盧如意，孫靜，張倩，熊偉，潘瑾，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)工信息部，浙江 杭州 310003

引言

我國每年的胸外科手術(shù)量達(dá)幾十萬例，在肺葉切除、食管、胸主動(dòng)脈等胸外科手術(shù)中通常會(huì)采用單肺通氣技術(shù)防止患側(cè)肺血液、分泌物、壞死組織進(jìn)入到健側(cè)肺，確保氣道通氣的通暢性，同時(shí)避免交叉感染等[1-4]。單肺通氣技術(shù)主要通過將單（雙）腔支氣管導(dǎo)管插入人體氣道進(jìn)行通氣，同時(shí)采用支氣管封堵器將氣道一側(cè)的支氣管進(jìn)行封堵來實(shí)現(xiàn)。支氣管封堵器具有導(dǎo)管直徑小、定位精準(zhǔn)、使用簡單、操作便捷、對氣道造成的損傷小、術(shù)中患側(cè)肺萎陷效果滿意等特點(diǎn)而廣泛應(yīng)用于臨床。目前，國內(nèi)有較多針對支氣管封堵器臨床使用效果的研究及評估[1-4]，并無針對支氣管封堵器本身的功能、性能、臨床適用性以及各家產(chǎn)品一致性等的評價(jià)。因此，本研究希望通過研究并建立一次性支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次性支氣管封堵器評價(jià)及選購提供參考依據(jù)及手段，進(jìn)一步希望能夠?yàn)槠髽I(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)方面提供科學(xué)建議，從而促使產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)性能的完善和提升。

1 方法

本研究通過文獻(xiàn)分析、小組討論、臨床調(diào)研等方法擬定一次性使用支氣管封堵器草案及調(diào)查問卷，采用德爾菲法[5-7]確定評價(jià)指標(biāo)體系各級指標(biāo)，使用層次分析法[8]得到一次性使用支氣管封堵器各級指標(biāo)歸一化權(quán)重，最后驗(yàn)證并通過了指標(biāo)層次單排序及總排序的一致性檢驗(yàn)，形成了一次性使用支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系，其技術(shù)路線如圖1所示。

圖1 一次性支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系建立技術(shù)路線

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

本研究邀請了多位不同性別、年齡結(jié)構(gòu)、職稱級別的臨床醫(yī)生進(jìn)行咨詢：第一輪共發(fā)放問卷18份，回收問卷15份，回收率83.33%；第二輪共發(fā)放問卷15份，回收問卷15份，回收率100%，其中有效問卷15份，有效率100%；兩輪回收結(jié)果說明專家參與度高、積極性好[9-10]。使用Excel軟件對第二輪回收的函詢問卷中專家的基本信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中副高級職稱及以上8人（占比53.33%），碩士學(xué)歷及以上13人（占比86.67%），工作年限大于10年的12人（占比80.00%）。

2.2 專家權(quán)威程度

函詢專家的權(quán)威程度越高，說明函詢的結(jié)果越可靠，構(gòu)建的評價(jià)指標(biāo)體系信效度越好，一般認(rèn)為專家的權(quán)威程度Cr=（Cs+ Cα）/2≥0.70為可接受信度[11-13]，其中：Cs（熟悉程度）指的是專家對評價(jià)指標(biāo)的熟悉程度，其量化值如下：很熟悉為1.0，熟悉為0.8，一般熟悉為0.6，不熟悉為0.4，很不熟悉為0.2；Cα（判斷依據(jù)）指的是專家對所評價(jià)的指標(biāo)進(jìn)行重要程度判斷時(shí)所依據(jù)的四大主要因素（實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)+理論分析+參考文獻(xiàn)+直觀感覺）的綜合結(jié)果，其量化值如表1所示。本研究所函詢的專家熟悉程度均值為0.88，判斷依據(jù)均值為0.9067，權(quán)威程度均值為0.8933，其結(jié)果如表2所示。

表1 判斷依據(jù)（Cα）量化表

表2 專家權(quán)威程度

2.3 評價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

本研究咨詢時(shí)采用Likert 5級評分法讓專家根據(jù)自身的專業(yè)知識以及工作經(jīng)驗(yàn)等對評價(jià)指標(biāo)體系中的各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行量化打分。Likert 5級評分法是將指標(biāo)的重要程度劃分為5個(gè)等級[14-16]：非常重要（5分）、重要（4分）、一般（3分）、不重要（2分）、非常不重要（1分）。第二輪咨詢問卷回收后，使用Excel、SPSS 19.0等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析得到如表3所示的一次性使用支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系各級指標(biāo)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、滿分率、變異系數(shù)，使用層次分析法構(gòu)建判斷矩陣得到各級指標(biāo)的歸一化單層權(quán)重[17]。

表3 評價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.4 評價(jià)指標(biāo)體系權(quán)重系數(shù)及一致性檢驗(yàn)結(jié)果

在使用層次分析法計(jì)算得到指標(biāo)歸一化權(quán)重系數(shù)后，通常需要用判斷矩陣一致性指標(biāo)CI和隨機(jī)性一致性比率CR進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷所得到的權(quán)重系數(shù)是否符合邏輯。本研究運(yùn)用MCE軟件計(jì)算判斷矩陣排序情況，并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，其層次單排序檢驗(yàn)結(jié)果如表4所示。層次總排序檢驗(yàn)結(jié)果如下：CI=0.3333×0.0526+0.6667×0.0342=0.04033272，RI=0.3333×0.9+0.6667×1.49=1.293353，CR=CI/RI=0.0312＜0.1。以上結(jié)果表明本研究所得到的一次性使用支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系各級指標(biāo)層次單排序及層次總排序結(jié)果具有滿意的一致性[11]。

表4 一次性使用支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系及層次單排序一致性檢驗(yàn)結(jié)果

2.5 國產(chǎn)某產(chǎn)品評測結(jié)果

本研究最后在已建立的評價(jià)指標(biāo)體系基礎(chǔ)上，組織多位臨床麻醉科醫(yī)生完成對國產(chǎn)某品牌一次性使用支氣管封堵器現(xiàn)場試用以及對該產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)的好壞進(jìn)行打分，結(jié)果如表5所示。其打分標(biāo)準(zhǔn)為：很好（5）、好（4）、一般（3）、不好（2）、非常差（1）。此外，專家針對該產(chǎn)品本身及潤滑劑提出了若干條改進(jìn)意見，如需調(diào)整潤滑劑成分比例，增加黏稠度，從而增加潤滑劑附著量，降低支氣管封堵器因潤滑性不夠而摩擦損壞的幾率；可考慮在潤滑劑中增加組織表面麻醉用藥物，減少產(chǎn)品對患者氣道的刺激；需生產(chǎn)有顏色的球囊便于纖支鏡觀看及定位；需將導(dǎo)管的前端盡可能做短、做軟、做圓滑，降低對病人氣道組織的刺激；需將導(dǎo)管外直徑進(jìn)一步做細(xì)，便于與纖支鏡同時(shí)在內(nèi)徑為7.5 mm及以下的氣管插管里進(jìn)出操作。

表5 國產(chǎn)某品牌一次性支氣管封堵器各項(xiàng)指標(biāo)評分結(jié)果（5分制）

3 討論

近年來支氣管封堵器隨著我國胸外科年手術(shù)量的增長以及臨床麻醉科醫(yī)生使用熟練度的提高而被廣泛應(yīng)用于臨床，但在臨床使用中，國產(chǎn)的一次性支氣管封堵器在質(zhì)感、臨床效果、做工工藝等方面相較于進(jìn)口的產(chǎn)品仍有明顯的不足。目前，已有研究介紹醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)方面的評價(jià)指標(biāo)體系，但缺乏針對一次性支氣管封堵器的評價(jià)體系，用于科學(xué)、客觀地對比國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品之間、不同品牌之間的功能和性能上的差異。因此，本文通過文獻(xiàn)分析、頭腦風(fēng)暴等方法擬定一次性支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系草案及專家咨詢問卷，使用德爾菲法確定評價(jià)指標(biāo)，應(yīng)用層次分析法構(gòu)建判斷矩陣得到評價(jià)指標(biāo)權(quán)重，最后經(jīng)過一致性檢驗(yàn)得到一次性支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系，可為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生客觀、全面地評比國內(nèi)外支氣管封堵器在臨床使用效果方面的具體差異提供參考，進(jìn)一步為國產(chǎn)一次性支氣管封堵器的改進(jìn)提供針對性意見及方向。由于本文研究結(jié)果屬于理論性研究，實(shí)踐少，因此，本文希望在后期的研究中，基于已建立的評價(jià)指標(biāo)體系開展國產(chǎn)與進(jìn)口之間、不同品牌之間一次性支氣管封堵器的臨床應(yīng)用評價(jià)，以期形成一份量化的、科學(xué)的一次性支氣管封堵器臨床應(yīng)用評價(jià)報(bào)告，提供更多關(guān)于一次性支氣管封堵器功能、性能等方面改進(jìn)提升的建議。

4 結(jié)論

本研究得到的評價(jià)指標(biāo)體系包含兩個(gè)維度，分別為主觀評價(jià)和功能/性能工程評價(jià)。主觀評價(jià)從形狀結(jié)構(gòu)合理性、操作方便性、操作人員舒適度、說明書可讀性四個(gè)方面比較直觀地評價(jià)產(chǎn)品是否符合臨床醫(yī)生需求；功能/性能工程評價(jià)可從球囊大小、彈性、韌性，導(dǎo)管長度、外直徑、內(nèi)孔徑、定位刻度、坦帕角度，封堵器前端結(jié)構(gòu)等相對客觀地評價(jià)產(chǎn)品本身功能的齊全性、性能的優(yōu)異程度。

本研究所建立的一次性使用支氣管封堵器評價(jià)指標(biāo)體系，專家積極性好、參與度高、權(quán)威程度高，說明結(jié)果可參考。該評價(jià)體系各級指標(biāo)涵蓋了同類產(chǎn)品臨床醫(yī)務(wù)人員所關(guān)心的多個(gè)方面，可為客觀定量地評價(jià)不同公司、不同型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、操作、功能/性能、一致性等提供參考。社會(huì)需求以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展演化將會(huì)帶動(dòng)醫(yī)療器械的更新迭代，因此，在未來的時(shí)間里仍需不斷的對本體系進(jìn)行“應(yīng)用—優(yōu)化—迭代—更新”。