宗飛

甘肅省定西市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 甘肅 定西 743000

引言

風險管理是指將管理政策、程序和實踐系統(tǒng)地應(yīng)用于分析、評估、控制和監(jiān)控風險。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗實驗室存在許多可被視為風險管理的工作，包括消防安全管理、排除儀器故障、嚴格控制工作過程安全性等[1]。對于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，風險本質(zhì)上可以理解為是對實驗室或人員造成傷害的可能性[2]。風險管理是對風險的識別、評估和優(yōu)先排序，然后協(xié)調(diào)和經(jīng)濟地應(yīng)用資源，以最小化、監(jiān)控和控制破壞性事件的發(fā)生概率和造成的影響。當發(fā)現(xiàn)實驗室存在風險隱患因素時，工作人員必須快速進行處理。如果沒有及時地對風險因素進行處理，那么就有可能對實驗人員或設(shè)備造成損傷，并且應(yīng)當采取一定措施防止未來發(fā)生類似事件。

1 實驗室風險來源分析

1.1 風險來源概述

理解工作過程中的風險來源是制定基于風險管理的質(zhì)量控制計劃的第一步。實驗室應(yīng)創(chuàng)建一個流程圖，概述從工作計劃到報告結(jié)果的工作流程所有步驟。流程圖基本上遵循樣本從生產(chǎn)地到運輸接收、實驗室分析直至報告結(jié)果的整個流程，以生成可供生產(chǎn)商和消費者使用的檢驗結(jié)果。檢驗過程中的關(guān)鍵性步驟是那些具有容易出現(xiàn)錯誤的步驟?？梢酝ㄟ^總結(jié)以前使用類似儀器的經(jīng)驗或者從制造商那里收集到相關(guān)的注意事項，用于制定針對設(shè)備、實驗室和檢驗人員的質(zhì)量風險控制計劃，以降低工作過程造成傷害的風險，并滿足實驗室檢測質(zhì)量的監(jiān)管要求。為了減少檢驗過程中可能出現(xiàn)的錯誤，實驗室需要確保所有檢驗設(shè)備在正確的條件下規(guī)范化使用。認真了解可能導(dǎo)致設(shè)備故障的條件，并采取措施保護實驗設(shè)備免受這些條件的影響，這是質(zhì)量風險控制計劃的基礎(chǔ)。

1.2 風險識別過程

風險識別是實驗室風險管理的第一個環(huán)節(jié)，是后續(xù)環(huán)節(jié)實現(xiàn)的基礎(chǔ)。在實驗室風險管理中，風險識別就是指對實驗室使用過程中有可能出現(xiàn)的各種不穩(wěn)定因素進行排查和辨別，將有可能導(dǎo)致成本增加、設(shè)備損壞、管理失控甚至安全事故的因素進行記錄，同時對這些因素的產(chǎn)生原因進行分析，以點帶面挖掘出盡可能多的負面影響因素。風險識別可以在整個實驗室風險管理過程的全生命周期中實施，隨時對風險進行識別和記錄。所有管理者和使用人員均可以對風險進行識別，尤其是主要管理負責人和核心技術(shù)人員，根據(jù)自己的專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗有效識別風險因素，對于實驗室安全的綜合管控具有重要作用。

1.3 具體風險來源

大多數(shù)安全風險發(fā)生在質(zhì)量檢驗的分析前和分析中階段，在實驗室和工作人員的監(jiān)督之外。①分析前的風險來源：包括檢查樣品是否按預(yù)期條件收集并保存、標準物質(zhì)等試劑是否過期失效、客戶檢驗需求是否被準確記錄傳遞等。②分析中過程的風險來源：主要包括儀器設(shè)備性能是否正常及需要預(yù)熱，實驗環(huán)境是否符合檢測要求并得到有效監(jiān)控，檢驗人員是否按標準方法規(guī)范操作等。分析前和分析中階段的普遍誤差是固定存在的，在整個檢測過程中，有許多誤差源需要考慮。首先要考慮的是環(huán)境和操作人員，其次溫度會使敏感試劑凍結(jié)或過熱影響檢驗結(jié)果，濕度、光線甚至海拔高度也會影響檢驗結(jié)果。操作員可能會無意中錯誤識別檢驗樣品，如果樣本貼錯了標識，那么所有的實驗室控制程序?qū)⒑翢o價值。③分析后的風險來源：實驗室向第三方出具的檢驗報告具有法律效應(yīng)，如果在報告中出現(xiàn)錯誤的數(shù)據(jù)或不明確的信息，很容易導(dǎo)致不必要的糾紛和索賠，甚至要負刑事責任。因此，在制定質(zhì)量控制計劃時，應(yīng)考慮設(shè)備、人員等誤差常見來源。

2 實驗室風險分析

在找出產(chǎn)品質(zhì)量檢驗實驗室風險來源之后，就需要依次對這些風險因素進行分析評估，這是后續(xù)制定風險控制計劃的提前。根據(jù)風險管理理論，風險分析方法主要有定量分析和定性分析兩種。

2.1 定性分析

定性風險分析是對已經(jīng)識別的風險因素進行分析，明確風險的來源、類型、特征、可能造成的影響等過程，只能對風險有一個整體的認識，但很難具體評估風險的影響程度。定性分析法適用于對風險因素的總體評估和概況了解。對于在定性分析過程中被認為是主要的風險因素，還需要進一步進行定量分析。

2.2 定量分析

定量分析是風險具體特性的研究，通常采用概率論、數(shù)學(xué)建模、軟件模擬等方法完成，因此需要組織專家開展。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗實驗室風險的定量評估可以嚴重程度和發(fā)生概率兩個方面計算。如果某個風險因素并不嚴重，但是經(jīng)常發(fā)生，也會造成大量的問題，量變產(chǎn)生質(zhì)變，進而釀成大問題。相反，如果某個風險因素發(fā)生概率非常低，但是一旦發(fā)生卻非常嚴重，此時也不能掉以輕心，因為其發(fā)生的后果往往是不可接受的。

風險的嚴重程度是指風險因素一旦被激活可能導(dǎo)致的負責影響或經(jīng)濟損失程度，其定義見表1。

表1 嚴重程度定義表

從表1中不難看出，風險的程度越高，嚴重性越強，分值也越高。風險程度由低到高可以分成4個等級，分別為輕微、一般、嚴重和非常嚴重，其分值分別占1～2分、3～5分、6～8分和9～10分，其中輕微風險是程度最輕的風險，即使發(fā)生了，也不會對質(zhì)量檢驗活動造成直接的影響；一般風險在發(fā)生后對質(zhì)量檢驗活動和結(jié)果有一定的影響，但并不嚴重；嚴重風險是指如果發(fā)生就會對質(zhì)量檢驗造成直接影響，甚至對整個質(zhì)量管理體系的正常運行都會產(chǎn)生負責影響；非常嚴重的風險在發(fā)生后可能產(chǎn)生經(jīng)濟糾紛、人身安全等問題，是堅決要杜絕的風險類型。

風險的發(fā)生概率是指其發(fā)生的可能性有多大，分值越高，其發(fā)生的可能性就越高。相反，分值越低，表示共發(fā)生的可能性越小。作為一種概率分布，風險的發(fā)生概率總是在0和1之間的。風險發(fā)生概率的定義如表2所示。

表2 發(fā)生概率定義表

從表2可以看出，風險發(fā)生的概率也可以分成4個層級，其中低風險代表基本上不會發(fā)生，而中風險則是偶爾也會發(fā)場，較高的風險是平時經(jīng)常遇到的風險，而極高的風險是幾乎一定會發(fā)生的。四個層級的分值與嚴重程度保持一致。

風險分析是否科學(xué)，直接決定了后續(xù)風險應(yīng)對的措施選擇和實施效果，因此風險分析是實驗室風險管理的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該作為實驗室風險管理的重中之重來對待。為了對風險進行定量評估，綜合利用風險發(fā)生的概率和發(fā)生的可能性，一般會采用風險指數(shù)來表征風險的屬性。風險指數(shù)在數(shù)值上等于其嚴重程度和發(fā)生概率的加和。當風險指數(shù)大于10的時候，就應(yīng)該采取必要措施來應(yīng)對風險。

3 制定風險控制計劃

3.1 風險應(yīng)對總體思路

風險應(yīng)對是指對已經(jīng)識別出來并且進行科學(xué)分析的風險因素進行控制，盡量避免風險因素的擴大。風險的應(yīng)對要以風險分析結(jié)果為依據(jù)，不同的風險因素采用不同的控制方案，有針對性地管理好每一個不穩(wěn)定因素。風險應(yīng)對的主要方法包括風險的規(guī)避、風險的轉(zhuǎn)移、風險的消除等等。在實驗室風險管理中，由于風險類型眾多，風險應(yīng)對的成本也各不相同，因此要適當選取應(yīng)對方法，科學(xué)制定風險控制計劃，做到既降低風險發(fā)生的概率，又盡可能控制成本開支。但值得注意的是，風險應(yīng)對并不是風險管理的最終目的，而是避免風險因素被觸發(fā)或減輕風險影響的一種手段。

3.2 風險控制具體措施

3.2.1 檢驗設(shè)備的風險控制。首先對檢驗設(shè)備制定風險控制計劃，通過分析檢驗流程中的薄弱步驟，確定檢驗設(shè)備在操作過程中可能存在的風險或錯誤[3]。例如確定檢驗設(shè)備的維護周期、檢驗前和檢驗后需要進行的工作等等。檢驗過程中已經(jīng)明確的所有風險以及相對應(yīng)的控制過程將成為該設(shè)備的風險控制計劃。然后，對照監(jiān)管和質(zhì)量認證要求檢查該計劃，以確保符合實際工作要求，并由實驗室主管簽字作為該儀器的風險控制計劃。

3.2.2 檢驗試劑的風險控制。對于檢驗試劑也同樣需要制定相應(yīng)的風險控制計劃，檢驗試劑的詳細數(shù)據(jù)應(yīng)該記錄在實驗室信息系統(tǒng)中，方便操作人員實時進行查詢。制定試劑檢查工序，例如檢查每瓶試劑上的有效期和批號的條形碼防止使用超過使用有效期的試劑。對樣品的定期分析可以更好地確定試劑品質(zhì)，對樣品的歷史分析可以為實驗室提供一定程度的質(zhì)量保證。由于某些檢驗試劑價格昂貴或者危險性較大，所以需要根據(jù)試劑存儲要求嚴格控制儲存環(huán)境。

3.2.3 檢驗人員的風險控制。對于操作人員的風險控制計劃主要從兩個方面來制定，首先需要加強操作人員的安全風險和規(guī)范化操作意識，這可以通過實驗室定期對操作人員進行培訓(xùn)考試等途徑來完成。其次加強實驗室的信息化管理水平，例如每一次產(chǎn)品檢驗過程都需要操作人員進行信息登記，在工作結(jié)束后也需要在信息平臺上對檢驗結(jié)果進行記錄，這樣可以保證出現(xiàn)檢驗錯誤可以快速追溯到負責人。

3.3 風險控制計劃的實施與改進

單個風險控制計劃可能涵蓋同一儀器上的多項實驗，或涉及實驗室內(nèi)同一品牌和型號的多種儀器。制定好的風險控制計劃還需進行持續(xù)性改進。儀器故障、檢驗人員意見、試劑品質(zhì)等因素都將成為參考依據(jù)。實驗室應(yīng)分析風險因素是否是以前沒有考慮到的，風險發(fā)生的概率或者造成傷害的嚴重性是否大于初始風險評估的預(yù)期，并將這些新信息納入風險分析，以確定當前的控制過程是否足以將風險降到最低水平，如果控制過程達不到預(yù)期效果就需要制定額外的控制過程。通過對實驗室的風險控制計劃采用持續(xù)改進策略，定期總結(jié)和評估確定風險控制計劃是否真實有效。

4 結(jié)束語

風險管理是一個管理潛在錯誤的過程，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗實驗室在日常操作中執(zhí)行各種風險管理工作。其中一些屬于是傳統(tǒng)的控制樣品分析，而更多的則是檢查、監(jiān)控或控制儀器、檢驗樣品甚至是實驗人員的過程。風險管理不是完全消除實驗室隱藏風險的方法，而是為了幫助實驗室在檢驗檢測結(jié)果與可投入資源成本之間找到質(zhì)量控制過程的最佳平衡。