文/魏霞 韓文文

風險管理是通過有效的指揮，對風險進行管控的活動。在風險管理中所遇到的機遇與挑戰(zhàn)是提升風險管理的有效途徑，對不利條件進行預防，取得一定的效果。而對實驗室的風險管理來說，可以對風險與機遇進行準確的判斷?？偟膩碚f，實驗室風險管理是一項重要的工作，一旦意識不到，風險來臨，對單位就是毀滅性打擊。

實驗室風險管理的意義

作為檢驗檢測機構，筆者認為應當合規(guī)經營，公正檢測，不忘初心，為社會出具公正數(shù)據，避免一些違規(guī)違法行為給實驗室和企業(yè)帶來不必要的損失。所以實驗室內部管理體系不能流于形式，在進行檢驗的工作中，要做到有理有據，確保工作的準確性。

作為檢驗檢測機構，公正、準確的檢驗報告是實驗室發(fā)展的生命線，在實驗室的檢驗檢測工作中，會面臨很多的風險，不能對這些風險進行預知，所以相應的管理范圍就要針對存在的隱患進行有效的預防，采取相應的措施，降低風險發(fā)生的概率。

第一，實驗室出具的檢驗報告多數(shù)是用作產品交易的質量證書，這就要保證出具的質量報告的準確性，否則，會給相關的單位以及機構帶來經濟損失，甚至涉及到法律責任，企業(yè)與消費者也會出現(xiàn)經濟耗損。在對實驗室的風險管理中，要制定科學合理的風險管控制度，對檢驗檢測的數(shù)據進行把控，將管理中的風險降到最低，并及時對風險進行消除，確保檢測報告的準確性。

第二，針對實驗室制定的風險管理制度，要將其風險管控落實到檢測人員，使得檢測人員對實驗室風險有一定的了解，能夠對實驗室風險進行有效的預防，繼而形成一種風險管控體系。

第三，加強實驗室檢測人員對風險的識別與評估，對存在的風險以及隱患進行分析，并提前制定相應的解決措施，對實驗室風險進行有效的管控，依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》以及相關的法律等進行實驗室建設，對實驗室檢驗檢測報告的質量進行一定的保障，降低因實驗室風險管理不足而出現(xiàn)的損失，為國家創(chuàng)造更多的社會效益，提高實驗室的檢測質量。

第四，加強實驗室的風險管理，不斷完善并優(yōu)化實驗室的管理制度，將對風險的防范措施進行有效的落實，對管理中的細節(jié)與盲點進行關注，提高實驗室風險管理的效果，保證實驗室的檢驗檢測數(shù)據的準確性，使得實驗室的管理體系平穩(wěn)順利地進行。

六大主要風險點

實驗室風險管理要對主要風險進行有效的識別控制與解決，對其他風險也要進行消除，現(xiàn)對實驗室風險管理方面進行分析。

（一）法律風險

（1）違規(guī)風險：違反中華人民共和國國家質量監(jiān)管檢驗檢疫總局令第163號令“第六章 法律責任”，導致實驗室受經濟處罰等后果。

（2）泄密風險：由于泄露客戶秘密信息而導致訴訟、賠償?shù)蕊L險。對相應的風險管理制度進行制定，并對相應的保密原則嚴格執(zhí)行，確保客戶信息的安全性。

（二）公正性風險

（1）資源共享風險：實驗室檢測人員在其他同類實驗室兼職工作可能導致的風險。實驗室應與每名檢驗人員簽訂檢驗檢測人員自我聲明，嚴禁在其他同類實驗室兼職，并且本實驗室保證在用設備不對外租賃，也不租賃其他實驗室已租賃使用的同一設備。

（2）人員關系風險：親朋好友的合同或由其介紹客戶時可能導致的公正性風險。所以實驗室要嚴格執(zhí)行《公正性、保密性聲明》和《保證檢驗檢測公正性程序》，堅持執(zhí)行并嚴格落實回避制度。

（3）舞弊風險：如果檢驗人員以故意的行為獲取不公平或不正當?shù)氖找妫瑢嶒炇铱梢杂媒⒑蛨?zhí)行獎懲制度方法來規(guī)避風險。

（三）運營風險

（1）不了解和掌握新的認可/檢驗檢測機構資質認定政策的風險，可能導致認可/資質認定證書暫停/失效風險：認可標識和認可狀態(tài)聲明/資質認定標志使用方法不當；對于實驗室風險管理能力不能夠滿足國家規(guī)定的標準；對參加的能力驗證活動沒有效果或沒有參加認可委、認監(jiān)委所指定的活動；資質認定部門所要求的能力與活動未能參加；對于到期的相關證書沒有及時申請進行延續(xù)；對發(fā)展的問題沒有及時實施整改措施；未及時繳納評審費用等。實驗室應定期登錄CNAS/檢驗檢測機構資質認定相關網站，查詢認可/資質認定策劃的變化情況，并及時下載已更新的認可/資質認定政策；在收集到與本機構有關的新的認可/資質認定政策后，及時向單位內部相關人員進行宣貫；嚴格控制認可印章和認可狀態(tài)聲明/檢驗檢測機構資質認定標志的使用，對已發(fā)出報告中認可標識和認可狀態(tài)聲明/檢驗檢測機構資質認定標志的使用情況及報告內容與現(xiàn)場要求的符合性進行一次“回頭看”檢查，發(fā)現(xiàn)有誤，及時糾正；在相關程序文件中明確規(guī)定對本機構應參加能力驗證的各檢測子領域及其參加頻次，制定外部質控計劃前首先查詢并確認能力驗證組織方的有效資質。

（2）客戶合作風險。服務或檢測質量達不到客戶要求時可能導致客戶投訴，及時了解客戶對本機構提供的檢測服務和檢測質量的滿意情況，對客戶未劃“滿意”的調查結果及時進一步了解客戶的想法，及時發(fā)現(xiàn)改進機會，并實施相關改進活動；有效運行《投訴管理程序》，以應對客戶投訴的緊急情況。

（3）外部供方風險。溯源服務方資質不滿足要求可能導致提供的校準結果無效；校準/檢定證書信息不完整將影響評審組對本機構檢測能力的推薦范圍；外部供方不能準時提供本機構需求的備件、消耗品等或提供的不能滿足要求，可能導致本機構不能如期履行檢測合同。實驗室應對溯源服務方的資質證明嚴格進行審查，確保其校準能力覆蓋本機構的校準需求，并及時跟蹤其有效資質及校準能力的變化情況；合理、準確地向校準機構提出校準需求，及時對設備校準/檢定結果進行核查確認，并將確認結果落實到是否滿足設備使用的標準方法和本機構申請認可的能力范圍上；對有供貨時間風險的供應品啟用備選外部供方方案，留出供貨時間余量，并及時與外部供方進行深度溝通，提高其準時交貨能力；加強對供應品的質量驗收，確認其驗收結果的各項數(shù)據滿足本機構的相關要求、適用的標準方法所規(guī)定的各項技術指標后投入使用。

（四）檢測工作風險

（1）檢測前

①實驗室在開展檢測業(yè)務時要進行合同評審，應當簽訂相應的《委托檢驗申請單》，客戶選擇的方法不適用于其提供樣品、樣品信息與客戶在委托單中填寫的信息不符等合同風險。實驗室應在接受委托樣品前，仔細查閱并與客戶核實和記錄委托的具體內容及樣品狀態(tài)；對發(fā)現(xiàn)的問題和不適宜及時與客戶進行交流和溝通，確認樣品信息的準確性，并說明理由，向客戶提供適用方法的相關建議。實驗室所有項目的開展，必須保證采用的標準方法都現(xiàn)行有效，采用的檢測標準也必須要先經過標準方法的驗證或確認，驗證或確認通過后才可以開展檢測業(yè)務。通過制定相關規(guī)定，對應用領域進行滿足。也可以通過參加相關活動，對能力之間的差距進行驗證，在一定程度上提高實驗室檢驗檢測水平。在進行實驗室檢測方面，要對其中的細節(jié)進行處理，有效降低試驗中存在的偏差，保證檢測數(shù)據的準確性，有效降低試驗風險。在進行實驗室檢驗檢測時，要對相關的法律法規(guī)進行熟知，對實驗室的相關要求以及規(guī)章制度進行掌握，對供應商的能力進行全面的評價與考量，對實驗室檢測的數(shù)據有一定的判斷能力，對試驗過程中的安全進行保障等。如若檢測的結果不符合規(guī)定的標準，就要對檢驗檢測過程進行分析，對過程中的不足進行有效的改進，確保數(shù)據的準確性。

②在與客戶進行溝通的過程中，要對其他客戶的相關信息進行保密，防止客戶的信息泄露。實驗室運行《保證檢驗檢測公正性程序》，進一步提高職工的行為規(guī)范；多個客戶同時現(xiàn)場監(jiān)督本實驗室的檢測過程時，注意選擇距離較遠的試驗設備或將未完成試驗/暫停試驗的客戶樣品進行覆蓋；及時歸檔與客戶有關的文件。

③未能將客戶的特殊試驗需求有效傳遞給相關人員帶來的溝通風險。業(yè)務受理人員應在委托單上將客戶的特殊要求標注清楚；檢測人員應認真查看委托單中的每項內容，并在開機前與業(yè)務受理人員共同確認特殊要求。

④設備校準狀態(tài)控制不力（如設備未定期檢定校準或核查）可能帶來的風險。設備管理員按照《儀器設備期間核查計劃》和《儀器設備周期檢定校準計劃表》對設備進行定期送校并組織設備期間核查，結果滿足相關要求及方法要求后使用。檢測實施前，檢測人員對當次檢測所用設備的參數(shù)是否在該設備已校準的參數(shù)范圍內、是否滿足所用標準方法要求進行再次確認，滿足要求后方可使用。

⑤未識別樣品對試驗方法帶來的干擾可能帶來的方法風險。復雜檢測工作在項目開展前由技術負責人進行評審，對試驗方法對樣品帶來的影響進行充分識別。實驗室的最終目標就是對樣品進行有效的分析與檢測，所以，在樣品的選擇上就要慎重，對樣品的選擇可以從三方面進行考量：a.抽樣，根據國家的相關規(guī)定，對檢驗的樣品進行隨機選擇，并依據資格認定要求，對實驗室的產品進行抽樣，通過相應的計劃與程序進行。b.收樣，對于委托檢測的樣品，一定要做好相應樣品信息的記錄，包含樣品名稱、狀態(tài)、尺寸、檢測項目等方面。c.取樣，從待檢的樣品上進行取樣，樣品要有代表性，同時，檢測得到的數(shù)據僅能代表送檢樣品的質量和性能，對于樣品，要關注樣品的代表性，樣品的流轉、保存，樣品標識信息等方面不存在人為的差錯，必須要依據相應的文件執(zhí)行。

⑥對檢測結果有影響的供應品、消耗品未經驗收即投入使用對檢測結果可能帶來的風險。實驗室對供應品、消耗品購入后立即進行質量驗收，驗收合格方可入庫；實驗室使用人員領用時或領用后、使用前應再次確認所用供應品、消耗品的技術指標與規(guī)定及標準方法的符合性，通過驗證后，使用符合國家相關規(guī)定的產品。在實驗室的檢驗檢測方面，會有一定的產品消耗，但是，對這些易消耗的產品也要保證其質量，對實驗室中存在的風險進行有效管理。在實驗室中，主要是對試驗的物品質量進行保證，在物品購買時，要對其質量進行驗證，并確保有相應的檢測合格證書，并通過資質認定規(guī)定，對物品進行有效的核查，確保物品的質量符合國家規(guī)定?？傊?，在對實驗室風險進行管理時，要對實驗室易消耗的物品質量上進行嚴格把控，在入庫之前，將相關的物品信息說明與合格證書等制備齊全，并確保物品在儲存過程中的安全性，在檢驗檢測時能夠達到相關的要求。

（2）檢測中

①由于檢測活動本身或檢測對象本身特點可能帶來的傷害、火災等安全方面的風險。 檢測室安裝排風設施、防火設施；檢測人員配備口罩、眼鏡等防護用品；實驗室安裝噴淋裝置；在特殊場地或采取特殊的防護措施進行試驗。加強人員的安全防火培訓。

②檢測人員自身的專業(yè)能力不足可能帶來的風險。檢測人員需經培訓考核合格，并經崗位授權、設備授權和方法授權后，持證上崗，開展授權范圍內的相關檢測活動；監(jiān)督員負責對檢測人員檢測實施過程的符合性進行監(jiān)督。

（3）檢測后

①樣品保管或處置不當（如樣品丟失或損壞）可能帶來的客戶不滿意風險。嚴格按客戶要求對樣品實施保管和處置；如實記錄樣品的入庫及出庫狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常，及時同客戶進行溝通處置，并取得諒解。

②人為更改或偽造檢測數(shù)據帶來的結果失真風險。實驗室應保證檢測人員自我聲明；在所有貯存檢測數(shù)據和報告的計算機中設置系統(tǒng)登錄密碼，并嚴格限制其知悉范圍。

③報告所包含的信息不充分、內容描述及數(shù)據不準確、未履行審簽程序、未加蓋檢驗檢測專用章等可能帶來的風險。實驗室嚴格報告的審核和簽發(fā)過程控制；發(fā)送人員在發(fā)送報告前應對報告的內容、審簽的完整性和印章加蓋的正確性進行確認，確認無誤后方可發(fā)送報告，否則退回；每個月對已發(fā)出報告內容的符合性和印章使用的正確性進行一次復查。

④委托方信息、報告和數(shù)據信息泄露等可能帶來的信息安全和保密風險。運行《保證檢驗檢測公正性程序》，進一步提高職工的行為規(guī)范；在貯存檢測數(shù)據和委托方相關信息、報告的計算機中設置系統(tǒng)登錄密碼并嚴格限制其知悉范圍。

（五）認可標識/資質認定標志使用的風險

在未認可的項目/超認可范圍出具的報告中/認可、資質認定證書超期后/認可、資質認定證書暫停期間等使用了認可標識或認可狀態(tài)聲明/資質認定標志可能帶來的風險；實驗室定期對相關職工進行CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》和《試驗專用印章及認可標識章使用管理程序》的培訓；嚴格管控認可印章和認可狀態(tài)聲明/資質認定標志的使用；每個月對已發(fā)出報告內容的符合性和認可標識/資質認定標志使用的正確性進行一次復查。

（六）能力驗證結果的風險

能力驗證結果不滿意、整改期間，實驗室需暫時停止使用認可標識印章/檢驗檢測機構資質認定標志，可能帶來客戶流失的風險。收到能力驗證結果不滿意通知后，應立即調查產生不滿意結果的原因，進行糾正和試驗驗證，并在確認其原因準確后立即報名參加測量審核或能力驗證（一對一）活動，以確認整改結果的有效性，同時，針對其不滿意產生的原因，制定和實施針對性的糾正措施，及時跟蹤驗證并評價糾正措施的有效性。

對實驗室物品的質量進行保障，不僅能夠確保檢驗結果的準確度以及報告的可信度，還能對實驗室的正常運行進行保證?，F(xiàn)階段，可以從幾方面進行考量：

①內部審核。對于內部的審核，可以在一定程度上對實驗室的風險進行管理。首先能夠確保各個科室的工作內容以及其公職的質量，并對相應的文件與檢驗檢測結果進行客觀的評價，若出現(xiàn)不符合規(guī)定的項目，可以及時對其進行原因的查找，并對出現(xiàn)的問題制定有效的解決措施，提高實驗室的檢驗檢測水平。

②管理評審。管理評審是實驗室檢驗過程中最高的評審與管理組織，對實驗室的風險進行管理，制定相應的質量體系，對實驗室中的質量運行情況、對各部門的投訴情況、對內審評審中的問題進行改進與執(zhí)行情況、對實驗室檢驗檢測的結果及相關的內容、對實驗室所用材料的收集與購買質量等進行管理。對于實驗室的監(jiān)督結果也很重要，有專業(yè)的監(jiān)督人員對崗位的人數(shù)、監(jiān)督的過程、結果以及發(fā)展問題及解決措施等進行編寫，將其作為評審的內容。

③質量控制。實驗室應建立和實施充分的內部和外部質量控制計劃，在人員、設備以及能力驗證上進行對比，從多方面確保檢驗結果的準確性。

④在實驗室的風險管理中，要對實驗室的物品出入以及使用情況進行詳細記錄，從樣品的選擇開始，對物品的購買、核查，儀器的保存、保養(yǎng)、維修，實驗室中存在的問題以及整改措施等相關信息都要有詳細的記錄，對實驗室的所有數(shù)據進行管控，從實驗室的細節(jié)中對實驗室的風險進行管理。綜上所述，要從技術、管理以及操作等層面進行質量把控，確保質量體系能夠正常平穩(wěn)運行，將實驗室存在的風險控制在可承受的范圍之內，促進實驗室的進一步發(fā)展。

區(qū)別對待風險點

綜上所述，在對實驗室風險管理方面，要對風險點進行有效的管理，通過對合同的審核、檢驗報告的審查、樣品相關信息的確認以及實驗室質量的記錄等信息進行分析，對相應的程序進行有效的識別，將實驗室中的任何一點不足都要進行風險預防，并制定相應的解決措施，使得對實驗室的風險能夠進行有效的管理，提升實驗室的檢驗檢測質量。

相信實驗室只要嚴格按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局令第163號）、RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測通用要求》來運作，實驗室的發(fā)展一定會取得長足的進步和豐碩的成果。