陳宏斌 譚興貴 羅藤 劉巧巧 胡俊銓

【摘要】目的：決明子槐花龜苓膏的制作研究及應(yīng)用于治療臨床大腸濕熱型肛裂的療效。方法：研究決明子槐花龜苓膏的制作，招募肛裂志愿者進(jìn)行免費(fèi)給予決明子槐花龜苓膏治療，治療周期為14d。結(jié)果：制作效果滿意，臨床試驗(yàn)總有效率為93.3%。結(jié)論：決明子槐花龜苓膏制作工藝穩(wěn)定，臨床能夠明顯改善大腸濕熱性肛裂的癥狀、體征。膏方服用方便、口感好、副作用小，是治療肛裂的便捷方法。

【關(guān)鍵詞】決明子/槐花；龜苓膏；大腸濕熱；肛裂

[中圖分類號(hào)]R283.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]2096-5249（2021）11-0026-02

決明子槐花龜苓膏是廣東健生堂保健品有限公司研制的中藥制劑，具有滋陰降火、清熱潤(rùn)腸，解毒養(yǎng)肝之功效。其中決明子具有潤(rùn)腸通便，清肝明目的作用。適用于便秘，腹脹，排毒，改善肝熱等?；被ň哂袥鲅寡甯螢a火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝熱目赤，頭痛眩暈。龜苓膏服用方便、口感好、副作用小，值得研究和臨床探索。

1 決明子槐花龜苓膏生產(chǎn)工藝

1.1決明子槐花龜苓膏流浸膏生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)處方：決明子、槐花、茯苓、全龜?shù)鹊?。工藝流程：原料→浸泡→水提二次→濃縮→酒沉→回收酒精→濃膏→貯存。生產(chǎn)工藝：（1）藥材前處理（炮制）：決明子原料：將適量藥材置于炒鍋中，用明火炒至有炮爆聲并散發(fā)出特殊香味，原料表面微黃色，取出放涼備用。（2）配料（在6噸的提取鍋中進(jìn)行）：按外發(fā)加工單原料編號(hào)領(lǐng)取原料，投入提取鍋中。（3）浸泡：原料投好后加足8倍水過(guò)藥面，浸泡30min再加熱提取。（4）提?。核幉耐度胩崛″伜?，加水提取二次：第一次加8倍水，浸泡30min后開(kāi)蒸汽加熱煮沸，并打循環(huán)使藥液回流5min后停機(jī)，調(diào)整蒸汽保持微沸1.5h，過(guò)300目篩；第二次加6倍水，開(kāi)汽煮沸后調(diào)整蒸汽保持微沸1.0h，過(guò)300目篩。（5）濃縮：①濃縮前設(shè)備的清洗：濃縮器先用堿水煮沸清洗30分鐘后，放出堿液，再加生產(chǎn)用水煮沸循環(huán)清洗3～4次，20min/次，直至清洗液無(wú)色澄明液體，PH值測(cè)試為7；②濃縮：合并二次濾液在二效濃縮器中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）真空濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15g/mL（80℃）后，趁熱過(guò)200目濾布后，移入醇沉罐中，等溫度降至常溫后可醇沉。（6）酒沉：上述濃縮液在不斷攪拌下加入85%±2%的酒精，使含醇度為56%±2%，再攪拌20min后靜置48h。（7）分離回收酒精：300目篩布濾取酒沉上清液，濾液經(jīng)回收酒精至無(wú)醇味后（密度1.05～1.10g/mL）通過(guò)300目篩濾布放出藥液并置于濃縮器中。（8）濃膏：真空濃縮罐中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.29～1.30g/ mL（60℃～80℃）后趁熱過(guò)200目篩，裝入干凈的塑料桶中，稍冷后送到冷庫(kù)保存。

1.2生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn) 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)詳見(jiàn)表1。

1.3檢驗(yàn)方法 ①形狀：肉眼觀察浸膏樣品的外觀色澤，聞其氣味，用玻棒蘸少許浸膏入口嘗其味道；②相對(duì)密度：取200mL浸膏樣品，調(diào)節(jié)其溫度為40℃，用密度計(jì)測(cè)定密度；③水不溶物：取5.0g浸膏樣品，加入200mL 80℃熱水，攪拌均勻，靜置3min觀察，不得有黑色焦屑物沉淀生；④醇不溶物：取1.0g浸膏樣品，加入10mL 56%乙醇溶液，攪拌均勻，倒入試管中，靜置10min，不得有沉淀物產(chǎn)生。

1.4決明子槐花流浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 決明子槐花流浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)表2。

2 決明子槐花龜苓膏試產(chǎn)工藝

2.1生產(chǎn)配方?jīng)Q 明子槐花流浸膏、糖粉、復(fù)配增稠劑。

2.2工藝流程 糖粉和復(fù)配增稠劑→流浸膏→配液→冷浸溶脹→煮沸溶解完全→過(guò)濾→灌裝→封蓋→滅菌→留樣觀察。2.3具體操作①溶脹：將處方量的龜苓膏流浸膏加入配液罐中，加夠水量，攪拌均勻后再在不斷攪拌下緩緩散入蔗糖和復(fù)配增稠使之分散均勻，然后冷浸10min后；②配液：混合液冷浸時(shí)間到點(diǎn)之后，啟動(dòng)攪拌機(jī)，并打開(kāi)蒸汽加熱煮沸將其溶解完全后過(guò)40目的篩；③灌裝：趁熱將藥液灌裝入干凈的鋁碗中，每碗（160±5） g，并壓蓋密封， 在121℃流通蒸汽下滅菌40min；④滅菌好的產(chǎn)品送回本公司放在暫存庫(kù)進(jìn)行觀察，經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以包裝出貨。

3 臨床研究資料

3.1診斷標(biāo)準(zhǔn) ①中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：便秘或便不盡感，便時(shí)有肛門疼痛或不適，便時(shí)滴鮮血或大便表面帶血或便紙染血；舌偏紅苔黃或薄，脈弦數(shù)。②西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：本證所涉及的西醫(yī)疾病，按該病的最新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，參考《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》。

3.2病例選擇 納入標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)辯證屬于大腸濕熱型肛裂患者。排除標(biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)證及剔除標(biāo)準(zhǔn)）：妊娠或哺乳期婦女；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病， 精神病患者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

3.3治療方法 選30例年齡18～65歲患者，平均年齡30.8歲，男15例、女15例。辨證屬大腸濕熱型肛裂者，按每日服用160g決明子槐花龜苓膏，2次/d，連續(xù)7～14d。

3.4觀察方法 試驗(yàn)前常規(guī)對(duì)受試者作詳細(xì)體格檢查，符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)者即納入觀察對(duì)象。患者服膏后每天隨診1次， 詢問(wèn)服藥情況， 記錄病情及副作用。觀察期間不用其他類似藥物。

3.5療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ①近期痊愈：用膏5d內(nèi)癥狀消失，觀察期間無(wú)復(fù)發(fā)；②顯效：用藥7d內(nèi)癥狀消失， 觀察期間無(wú)復(fù)發(fā)；③有效：用藥14d內(nèi)癥狀明顯減輕；④無(wú)效：達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)或觀察期間復(fù)發(fā)或遺留部分癥狀者。

3.6治療效果 臨床痊愈19例，顯效6例、有效3例、無(wú)效2例，總有效率93.3%，

3.7不良反應(yīng) 本品用于治療大腸濕熱型肛裂30例，在觀察時(shí)間未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副作用。

4 討論

龜苓膏原產(chǎn)于廣西，嶺南地區(qū)自古就被認(rèn)為是“瘴疫之地”，多發(fā)濕熱，全年氣溫都比較高，一到夏天，悶熱的天氣更是讓人難以忍受。龜苓膏有降熱解暑之效，加上味道可口，因此很受嶺南民眾的喜愛(ài)。龜苓膏中龜板性涼，《本草綱目》記載：“治腰腳酸痛，益大腸，消癰腫”。龜板富含人體所必須的多種氨基酸。土茯苓性味甘淡，《本草綱目》記載，有解毒、除濕熱之功，可治療藥物中毒、浮腫及皮膚病等?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，龜苓膏有效成分含皂甙、糖、蛋白質(zhì)、脂肪、氨基酸、鈣、鐵、含豐富的維生素 C、B1、β-谷甾醇、生物堿、胡蘿卜烴類、葉綠素、黃酮、傘花內(nèi)脂、阿魏酸及各種揮發(fā)油。有抗衰老、抗癌及益膚美容作用；有降血脂及減肥作用，能增強(qiáng)人體免疫功能，提高人體的應(yīng)激能力，增強(qiáng)大腦的血流量，降低大腦的耗氧量，增強(qiáng)血中氧的含量和氧飽和度，保護(hù)缺氧狀態(tài)下酶的活性，改善循環(huán)。龜苓膏性溫和，老少皆宜，可清熱解毒、滋陰補(bǔ)腎、潤(rùn)燥護(hù)膚、消除暗瘡和青春痘、防止膚質(zhì)老化及便秘，還有豐胸的功效，能促進(jìn)新陳代謝，提升人體免疫力，是現(xiàn)代人不可或缺的養(yǎng)生圣品。加上清熱解毒，潤(rùn)腸通便的決明子和涼血止血，清肝瀉火的槐花，使得龜苓膏治療肛裂等大腸疾病更有針對(duì)性，讓食療替代藥物，讓簡(jiǎn)單疾病治療更便捷，也便于推廣，適應(yīng)性強(qiáng)，滿足味蕾的同時(shí)也獲得健康，是值得研究和推廣的食療方法。