鄧桂林，文迦箱，饒娟，陳德喬

重慶市萬州區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗科，重慶 404000

隨著國內(nèi)醫(yī)療條件的持續(xù)提高，檢驗領(lǐng)域逐漸步入自動化檢測時代，以往傳統(tǒng)的信息處理方式無法承載檢測過程中傳輸?shù)暮Ａ啃畔ⅰ?基于現(xiàn)代計算機技術(shù)的LIS系統(tǒng)應運而生，LIS 憑借自身強大的信息處理能力可高效準確地運轉(zhuǎn)檢驗流程的各大環(huán)節(jié)，雖然LIS 信息處理系統(tǒng)的高效能力有目共睹，然而，在實驗室管理方面，LIS還需加強普及和運用實驗室檢驗質(zhì)量指標。 例如，在登記未達標準的標本方面，部分實驗室仍然遵循傳統(tǒng)的人工記錄方式，采取統(tǒng)一智能管理[1-2]。 該研究為探究LIS在檢驗質(zhì)量關(guān)鍵指標管理中的價值，就LIS 應該實現(xiàn)哪些關(guān)鍵性實驗室質(zhì)量指標和高效地應用這些指標展開探討。 收集該院2019 年1—12 月期間的35 萬全年樣本開展該組研究，現(xiàn)報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

該研究報道共收集35 萬全年樣本量，包括不合格標本13 500 份，實驗室質(zhì)量指標監(jiān)測系統(tǒng)共納入臨界126 000 份、TAT 157 400 份、APTT 23 100 份、 凝血酶時間30 000 份。

1.2 方法

LIS 系統(tǒng)的建立：該研究基于北京知方科技有限公司的LIS 平臺，建立了樣品管理、檢驗報告管理、質(zhì)量控制管理的內(nèi)容體系，具體如下。

①樣本管理與監(jiān)控：在LIS 系統(tǒng)上設計ERACTIVE INPUT 程序，收集信息，根據(jù)需求編寫個性化程序檢索數(shù)據(jù)，定期導出相應的報表，對不合格試樣率、試樣鑒定錯誤率進行樣品管理和監(jiān)控，標本及其他內(nèi)容物遺失[3]。

②檢測報告監(jiān)控:構(gòu)建標本操作工藝系統(tǒng)，確保每個標本由條碼打印至采集完成的時間均在LIS 系統(tǒng)中跟蹤掌控中。 可在LIS 后臺設計并捕獲TAT 通知率、危急值報告通知率等指標對應的時間節(jié)點，計算各樣本的上述指標[4]。

③質(zhì)量控制:收集各監(jiān)測項目質(zhì)量控制信息，建立室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)庫，監(jiān)測質(zhì)量控制檢查項目總誤差和失控等關(guān)鍵質(zhì)量指標率;指數(shù)提示了系統(tǒng)各個時期的發(fā)病率和影響因素以及動態(tài)變化趨勢。 質(zhì)量指標，便于LIS系統(tǒng)明確各指標在各個時期的發(fā)病率、影響因素和動態(tài)變化趨勢[5]。

2 結(jié)果

2.1 樣本管理的監(jiān)控

LIS 管理下的聚類管理主要監(jiān)控試樣丟失、 試樣鑒定錯誤率、試樣不合格率等。實驗室需要對不合格率制定質(zhì)量目標。該系統(tǒng)設定的目標是：不合格率低于1%，合格范圍為1%～2%，警戒線為2%～3%。 當不合格率達到或超過3%時，可視為系統(tǒng)嚴重失控，并自行整改。

圖1 顯示2019 各專業(yè)組不合格率低于1%，但在1～2 個分項不合格率明顯高于其他月份，識別不合格品來源，在各病區(qū)的列表上設置，用于獨立計算單元，各病區(qū)不合格標本率超過2%,一個警告，統(tǒng)計各病區(qū)不合格標本率。 見表1。

表1 2019 年度各病區(qū)不合格標本發(fā)生情況

圖1 2019 年度各專業(yè)組不合格標本率匯總

實驗室管理人員將不合格標本按月率較高的數(shù)據(jù)反饋給護士長，護士長根據(jù)數(shù)據(jù)反饋出的問題開展針對性的護理培訓，以此減少不合格標本率，系統(tǒng)設定的質(zhì)量目標為每月少于2 例/10 000 例，標記錯誤率為0.45/10 000 個樣品，為達到質(zhì)量目標，對于樣品丟失事件系統(tǒng)，質(zhì)量目標設為0。 2019 年發(fā)生20 件樣品丟失事件，達到質(zhì)量要求。

2.2 檢驗報告管理監(jiān)控

2.2.1 TAT 合格率 LIS 檢查報告管理的核心項目在于對TAT 合格率的監(jiān)控和關(guān)鍵結(jié)果報告率。 標本的合格率是檢驗報告管理的核心檢測指數(shù)。 實驗室需要設定相應的質(zhì)量目標，如TAT 合格率≥98%，合格率為95%～98%。

圖2 總結(jié)2019 年各專業(yè)組TAT 合格率。 臨檢組、生免組、微免組的TAT 合格率一般在可接受范圍內(nèi)。 根據(jù)LIS 數(shù)據(jù)，11 月份臨檢組TAT 合格率明顯低于其他月份。 對LIS 識別出的問題，并進一步查找背景資料，長時間的血液循環(huán)主要發(fā)生在早上5-7 點。根據(jù)重新分析結(jié)果，11 月新增加的免疫學病房5-7 點在急診科進行了大量血液常規(guī)樣本檢測。 由于急診科人員和設備有限，部分樣品的測試時間超過了時限，降低了TAT 合格率。 因此，該研究決定采取針對性分流措施解決這一問題，團隊的TAT 合格率在12 月恢復正常水平。 見表2。

表2 2019 年度各檢驗項目的合格率情況

圖2 2019 年度各專業(yè)組TAT 合格率匯總

2.2.2 危急值回報率 回報率是臨床與實驗室合作需要完成的核心醫(yī)療指標。采用LIS 系統(tǒng)對加工過程進行設計，簡單快捷，便于檢驗員操作。 同時應設定危急界值回報率的質(zhì)量目標，如危急值回報率≥98%。

圖3 所示，2019 年危急值回報率均控制在質(zhì)量目標控制范圍內(nèi)。 在保證臨界值報告的前提下，實驗室還需要在LIS 系統(tǒng)中設計一個程序，以動態(tài)測試報表的及時性。 監(jiān)控設置危急值并返回有效時間，如在LIS系統(tǒng)觸發(fā)檢驗結(jié)果的危急值規(guī)則，將危急值發(fā)送到的時間間隔定義為臨床工作站返回有效時間的危急值，需要設置有效時間質(zhì)量目標，質(zhì)量目標設定的有效時間，如門診≤45 min，病房≤45 min，急診≤15 min。 2019 年危急值回報率與及時率匯總表明，與危急值回報率相比，危急值及時率仍有較大的提升空間。 重點是通過統(tǒng)計各專業(yè)組的危急值回收率，確定哪些專業(yè)需要加強，這也是對LIS 從整體上提供實驗室質(zhì)量管理的有效提醒。 見圖4。

圖3 2019 年危急值回報率匯總

圖4 2019 年危急值回報及時率匯總

2.3 質(zhì)量控制管理監(jiān)控

在質(zhì)量控制管理中，LIS 可以實現(xiàn)室內(nèi)監(jiān)測質(zhì)量控制與質(zhì)量評價的關(guān)系。 測試程序采用質(zhì)量控制，傳輸?shù)絃IS 的數(shù)據(jù)將根據(jù)目標確定和預設的標準偏差失控。 當失去控制時，將對失去控制的原因、糾正預防措施和臨床效果進行評估并輸入LIS。 LIS 后臺將收集各測試項目的失控信息，形成室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)庫，監(jiān)控內(nèi)容包括平均質(zhì)量控制和控制率損失。 通過設置允許的總誤差(CV)，如果當月的總CV 超過允許的總CV，可直接知曉出問題的環(huán)節(jié)與項目，第一時間采取針對性解決措施。

2019 年8 月APTT 項目的CV 大幅增加，超過了允許的CV。利用LIS 快速識別問題，剔除純水水質(zhì)、樣品注射微堵塞、質(zhì)量控制產(chǎn)品等影響因素，最終確定了APTT試劑的穩(wěn)定性。 今年9 月，APTT 的CV 值減小到允許范圍。 通過LIS 監(jiān)測各項目CV 趨勢，不僅可以顯示出各項項目的完成質(zhì)量和水平，而且可為下次項目開展提供各項數(shù)據(jù)指標參考。 對于完成質(zhì)量較高的項目，可再度降低允許CV，以此提升項目質(zhì)量要求。

圖5 2019 年活化部分凝血活酶時間變異系數(shù)趨勢

圖6 2019 年凝血酶時間變異系數(shù)趨勢

3 討論

最初的用途為記錄、組織和歸檔實驗室結(jié)果，在微處理器出現(xiàn)后，其被快速應用在各項項目監(jiān)測中，我國的LIS 相關(guān)研究和應用起步較晚，但發(fā)展速度非?？?，臨床檢驗過程中應用LIS 系統(tǒng)，可顯著規(guī)范檢驗流程，減少分析中的錯誤，提高工作效率，對實驗室管理水平的提高有著重要作用，在醫(yī)院的自動化發(fā)展中，有著舉足輕重的作用價值[6]。 標準LIS 功能模塊設計是完成整個樣品分析過程的系統(tǒng)方案。主要功能包括接收醫(yī)囑信息、標本采集、標本簽名、數(shù)據(jù)傳輸、結(jié)果審核、患者賬單、自助醫(yī)囑采集等檢查流程，目前臨床上已經(jīng)在標本檢驗過程中，充分證實了LIS 強大的指數(shù)數(shù)據(jù)處理能力，但尚需完善如項目CV、TAT 時間和危急值等實驗室管理層面的實驗室關(guān)鍵指標[7-8]。

實驗室質(zhì)量指標應反映樣品檢測的全過程，主要包括樣品管理、質(zhì)量控制管理和檢驗報告管理，這是實驗室管理的重點項目。 通過將LIS 與重點實驗室質(zhì)量指標有機結(jié)合，實現(xiàn)了整個檢測系統(tǒng)的電子化管理。 該研究采用LIS 設計的標本故障率處理流程，對各專業(yè)組標本故障率進行橫向監(jiān)測，對各病區(qū)標本故障率進行縱向監(jiān)測，實現(xiàn)標本的有效管理。 當實驗室收到不合格標本時，可以設計快捷菜單，首先輸入所有標本的條碼，撥打房間，輸入房間電話號碼，并撥打人員姓名和工號，其次，填寫不合格原因，LIS 系統(tǒng)對常見標本不合格原因會提前設計好，以保證歸還時間，溶血、標本冷凍等，幫助工作人員快速分析失敗原因，最終填寫治療內(nèi)容。 系統(tǒng)將提前設計共同的處理措施，如 “拒收樣品”“復驗樣品”等[9-11]。 不合格產(chǎn)品的注冊由LIS 系統(tǒng)完成。 住院患者可以自動退還費用。 患者可憑醫(yī)療卡在自助設備上打印不合格品報告表，供應商可使用此報告表重新取樣，或放棄試驗并直接退還費用，以完成不合格樣品的處理[12]。另外，兒科和ICU 病房有著較高的不合格標本率，考慮與對應病區(qū)患者的病情嚴重程度有關(guān)，而兒科和危重癥患者的采血難度通常高于普通患者，很容易產(chǎn)生溶血和凝血等不合格標本，需根據(jù)定期趨勢變化，改進樣本管理中的問題[13-14]。

臨床醫(yī)師的決策與實驗室的危急值回報有著重要的關(guān)聯(lián)性，因此，建立快速有效的危急值返回方法是實現(xiàn)快速臨界值返回的關(guān)鍵。 通過設計LIS 中的處理流程，可以有效地管理臨界值的返回，具體如下:首先，在LIS 中輸入閾值并定義范圍。測量結(jié)果觸發(fā)閾值規(guī)則，計算機界面彈出對話框，觸發(fā)該規(guī)則的閾值信息顯示在對話框中。 點擊網(wǎng)絡報告，電子信息立即被發(fā)送到相應病房的計算機上，醫(yī)護人員能夠在第一時間知曉信息，回報危急值，如10 min 內(nèi)醫(yī)護人員仍然未執(zhí)行指令，LIS 系統(tǒng)會自動改用電話回報的方式完成危急值標本登記，同時在系統(tǒng)內(nèi)生成危急值處理清單[15-17]。 該研究通過LIS 有效實現(xiàn)了危急值回報，并對危急值回報和回報時間進行了監(jiān)控，可以在監(jiān)控收益的同時提高完工質(zhì)量。 另外，檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性的核心反映標準為檢驗項目控制的總誤差，可通過LIS 編寫程序，調(diào)取質(zhì)控程序，智能化計算總誤差，不僅能夠快速調(diào)查檢測項目的CV，還可綜合分析不同周期的CV[18]。

綜上所述，以LIS 的數(shù)據(jù)庫管理模式為基礎，建立實驗室關(guān)鍵指標監(jiān)控方案，可對實驗室檢驗質(zhì)量關(guān)鍵指標做出客觀高效的管理。