邢瓊寧 樊池 束慶子 陳艷蕓

摘要：片重差異受到壓片機質(zhì)量等因素的影響，為提高壓片機的精準(zhǔn)度，在設(shè)備運行過程中，應(yīng)對片重差異原因進(jìn)行分析、調(diào)整與改進(jìn)。本文就高速旋轉(zhuǎn)式壓片機片重差異分析及其改進(jìn)方法進(jìn)行探究，簡單對高速旋轉(zhuǎn)壓片機和片重差異進(jìn)行闡述，并對造成片重差異的原因進(jìn)行分析，嘗試給出相應(yīng)的改進(jìn)方法，從而提升片劑制造的實際效果。

關(guān)鍵詞：高速旋轉(zhuǎn)式壓片機;片重差異;片劑生產(chǎn)

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）06-241-01

引言：目前片劑藥品在醫(yī)藥市場上具有非常大的占有率，其攜帶儲存方便，并且計量精準(zhǔn)，整體價格相對其他劑型較為優(yōu)惠，因此片劑成為了藥品中主要的劑型之一。在制備片劑時，受到機械設(shè)備和材料等不同原因的影響，可能存在一定的重量偏差情況，導(dǎo)致藥物劑量可能存在一定的差異，對使用者的身體健康情況存在不良影響，為避免重量偏差超出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對其進(jìn)行分析和改進(jìn)，提升片劑的質(zhì)量。

1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機

高速旋轉(zhuǎn)式壓片機是一種通過轉(zhuǎn)盤加速等方式進(jìn)行壓片的設(shè)備，其在藥劑、化工等片劑的制作過程中使用較為頻繁，支持大量或者小規(guī)模的片劑制備，在制備的過程中，原料一般為顆粒狀，不支持半固體和潮濕粉劑的加工。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的壓片過程為：下料、填充、壓片和出片。使用過程中，先對設(shè)備和材料進(jìn)行檢查，確保設(shè)備沖模質(zhì)量良好，然后根據(jù)顆粒得含量，計算出素片的重量，設(shè)定好填充量，壓力值，主機轉(zhuǎn)速等。

2片重差異及產(chǎn)生原因分析

片重差異是在片劑生產(chǎn)過程中，對其重量進(jìn)行測量，片劑的平均重量之間的差異為片重差異。片重差異與藥劑質(zhì)量有著直接的關(guān)系，尤其對藥品來說，每次患者對藥劑的攝入量均存在一定的標(biāo)準(zhǔn)，在片重差異較大時，患者攝入的藥劑量不同，對病情存在較大的不良影響，因此，為避免此類情況發(fā)生，我國《藥典》對于片劑的重量差異有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

導(dǎo)致片劑產(chǎn)生片重差異的原因有多種，其中主要包括三個方面：設(shè)備問題、材料問題以及操作問題。設(shè)備問題指的是壓片機運行過程中存在填充不及時或者轉(zhuǎn)速時以及片重調(diào)節(jié)失誤等情況，由于設(shè)備的誤差使片重差異不斷增大[1]。材料問題指的是制片劑的原材料中顆粒占比、干濕度等原因。操作問題指的是制片過程中，人為操作過程中參數(shù)設(shè)置有問題，導(dǎo)致片劑差異過大的情況。

為降低片重差異，提高片劑制備質(zhì)量和效率，應(yīng)針對差異產(chǎn)生原因，給出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方法，減小片劑差異，保障片劑制備的質(zhì)量。

3對片重差異進(jìn)行改進(jìn)的具體方法

3.1原材料原因

造成片重差異過大的因素中，原材料顆粒的粒徑過大或者過小均會對片劑的重量產(chǎn)生影響，壓片機在壓片時，其片劑的大小由體積決定，在粒徑過大或者過小時，影響顆粒進(jìn)入順序，導(dǎo)致片劑重量存在差異，粒徑過小的情況下，粉末占比相對較多，可能會對設(shè)備產(chǎn)生影響，或者與其他粒徑的顆粒分離，影響整體的重量。為降低物料對片重的影響，在準(zhǔn)備物料的過程中，應(yīng)加強對中間體物料的管理。一方面，盡量保持所有顆粒的粒徑一致，避免粒徑大小不一的情況下，在進(jìn)料過程中發(fā)生分層的情況，影響片劑制備效果。對粒徑的大小進(jìn)行控制，對粒徑中細(xì)粉含量進(jìn)行控制，細(xì)粉太多或者太少都影響壓片質(zhì)量，所以要控制整體細(xì)粉在物料中保持均勻。另一方面，對顆粒的流動性進(jìn)行控制。顆粒的流動性也影響壓片的片重差異。顆粒的流動性越差，填入?？椎念w粒不均勻，壓片的片重差異越明顯。所以為降低對壓片重量的影響，可以適當(dāng)?shù)募尤胍稽c潤滑劑來解決顆粒流動性的不理想。

3.2設(shè)備原因

為降低設(shè)備對片重差異的影響，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢查和改進(jìn)。設(shè)備中的主要影響因素為：其一，物料填充不均勻。產(chǎn)生該情況的原因為加料器中的葉輪在旋轉(zhuǎn)過程中，其角度不一致，導(dǎo)致布粉過程不均勻，葉片在對重量較大的材料進(jìn)行推動和布粉時，可能產(chǎn)生變形的情況，使材料投入不均勻，從而使片劑存在差異過大的現(xiàn)象。所以葉輪要檢查是否安裝到位，有沒有發(fā)生偏移，避免其發(fā)生變形等情況，提高布粉均勻性。

另一方面，設(shè)備需要根據(jù)片重調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)對片劑的重量進(jìn)行調(diào)整，使其保持在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，但其中調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)件發(fā)生故障時，其運行不均勻?qū)绊懫瑒┲亓康恼{(diào)節(jié)效果，從而使片劑重量誤差相對較大。片重調(diào)節(jié)過程中，設(shè)備跨度和速度相對較快，在實際的管理過程中，將設(shè)備的片重調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整[2]。一般導(dǎo)軌槽的深度決定著最大填充深度，所以當(dāng)需要較大或較小填充時，應(yīng)考慮目前的導(dǎo)軌是否合適，選用一個適合得導(dǎo)軌也是減少片重差異得關(guān)鍵。

在對制片設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)節(jié)后，應(yīng)對其運行狀態(tài)進(jìn)行實驗驗證，對片劑的片重差異進(jìn)行檢查和計算，從而降低設(shè)備造成的不良影響。

3.3操作原因

在制片過程中，人為操作也會對片劑片重差異產(chǎn)生一定影響。在對壓片機進(jìn)行操作時，不良的操作使片劑質(zhì)量和重量存在差異。如操作人員設(shè)置的下料器轉(zhuǎn)速與主機轉(zhuǎn)速不匹配。與主機轉(zhuǎn)速相比，若下料器轉(zhuǎn)速低，則不能充分發(fā)揮下料器功能，會導(dǎo)致中?？字械奈锪喜荒芴顫M;若下料器轉(zhuǎn)速過高，則會導(dǎo)致下料器中的物料來不及運送至中模孔中，影響片機重量的差異。所以降低與片劑質(zhì)量的不良影響，在實際的管理過程中，應(yīng)提高操作者對壓片機的了解，認(rèn)真研究設(shè)備使用說明，并不斷進(jìn)行嘗試，提高設(shè)備操作技術(shù)，從而減少操作誤差的產(chǎn)生。

結(jié)論：綜上所述，片劑重量差異對于其質(zhì)量有一定的不良影響，為使片劑差異能夠控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，應(yīng)對高速旋轉(zhuǎn)壓片機進(jìn)行調(diào)節(jié)，降低設(shè)備中存在的誤差，同時加強對原材料粒徑的管理人為操作的水平，降低不良因素的影響，提升制片效果，避免片重差異對片劑的質(zhì)量造成影響。

參考文獻(xiàn)：

[1]季智騰，劉德軍，陳愛萍.旋轉(zhuǎn)式壓片機壓制大藥柱過程中常見問題及分析[J].現(xiàn)代制造技術(shù)與裝備，2019，No.273（08）：139-140.

[2]陳國祥.加氫催化劑壓片成型及強度影響因素研究[J].工業(yè)催化，2019，027（011）：57-59.