孫瑜晨

(中國政法大學(xué)民商經(jīng)濟(jì)法學(xué)院，北京 100088)

1 風(fēng)雨欲來：席卷全球的美式專利鏈接制度

2020年1月，中美簽署的中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議第1.11條和1.12條提到了一種學(xué)理上被稱為專利鏈接的專利糾紛早期解決機(jī)制，引發(fā)社會各界的廣泛討論。2020年7月，中國《專利法修正案(草案第二次審議稿)》(簡稱《專利法修正草案》)在第75條專門增設(shè)3個關(guān)于專利鏈接的條文。2020年9月，國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》(簡稱《專利糾紛早期解決辦法意見稿》)，對專利鏈接的具體要素進(jìn)行了詳細(xì)勾勒。2020年10月17日，新修改的《專利法》由人大常委會通過，第76條就是關(guān)于專利鏈接的規(guī)定。2020年10月30日，最高院公開發(fā)布《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定(征求意見稿)》(簡稱《審理藥品上市專利案件意見稿》)，用以指導(dǎo)專利鏈接糾紛的審判工作。一項(xiàng)看似微觀的制度卻受到中美立法者和實(shí)務(wù)者如此高度關(guān)注，其背后原因殊值深究。

作為一種與公眾健康休戚相關(guān)的公共品，藥品的創(chuàng)新激勵可以通過專利制度來保障，但其安全性和有效性則須由嚴(yán)格的行政審批制度進(jìn)行監(jiān)控[1]。理論上這兩種公共性監(jiān)管規(guī)則并軌運(yùn)行、互不影響，但實(shí)踐中在原研藥專利仍有效的情況下，一些藥企會向監(jiān)管藥品安全性和有效性的機(jī)關(guān)提出上市銷售對應(yīng)仿制藥的申請。而一旦獲批，廉價仿制藥將充斥于市場，導(dǎo)致原研藥價格斷崖式下跌(該現(xiàn)象也被稱為“專利懸崖”)[2]。另一方面，如果仿制藥獲得上市許可并規(guī)模化生產(chǎn)后，原研藥企再伺機(jī)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，那么糾紛的解決可能會造成仿制藥停產(chǎn)退市的嚴(yán)重浪費(fèi)。因此，亟需一種制度來“鏈接”專利行政部門和藥品監(jiān)管部門之間的職權(quán)，讓后者在審批仿制藥上市申請時能對系爭專利狀況進(jìn)行“交叉審核”，避免以批準(zhǔn)仿制藥上市的方式“無辜”侵犯專利權(quán)，并促進(jìn)潛在糾紛在上市前就盡快得到解決，進(jìn)而穩(wěn)定市場預(yù)期并節(jié)約社會成本。

專利鏈接就是為了實(shí)現(xiàn)上述職權(quán)“鏈接”功能的制度安排，其產(chǎn)生于美國1984年《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法案》(簡稱HWA法案，該法案也被稱為專利鏈接的“大憲章”[3])，而且在美國單邊主義和規(guī)則霸權(quán)的推動下演變成一種席卷全球的藥品知識產(chǎn)權(quán)通約范式。但是，高標(biāo)準(zhǔn)的美式鏈接過度保護(hù)原研藥企，允許其超競爭價格不受仿制藥競爭的影響，并提供了一系列能夠有效延遲仿制藥市場進(jìn)入的尋租和限制競爭工具[4]。也有研究指出，美式鏈接使重磅炸彈藥的市場獨(dú)占能力提高數(shù)倍[5]。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前仍以仿制為主，在相當(dāng)長的時期內(nèi)仿制藥是中國普惠性、可及性衛(wèi)生體系的重要支撐。對于依賴仿制藥的國家，了解專利鏈接機(jī)制的性質(zhì)和風(fēng)險是至關(guān)重要的[6]。如果盲目移植該制度而忽視附隨的反競爭風(fēng)險，不僅不會增進(jìn)藥品創(chuàng)新，還會給仿制藥市場帶來致瘓性影響。

2 雅努斯雙面：專利鏈接制度的潛在競爭風(fēng)險

2.1 專利鏈接制度的雙刃效應(yīng)分析

專利鏈接制度是一個內(nèi)含擬制侵權(quán)、專利登記、專利聲明、專利挑戰(zhàn)、審批暫停期、市場獨(dú)占期等要素的復(fù)雜體系。以美式鏈接為例，其主體包括三個模塊(見圖1)：首先是專利登記制度。原研藥企需將新藥涉及的專利信息進(jìn)行登記(美國要求登記入橙皮書中)，只有仿制藥上市申請可能侵犯被登載的專利時，原研藥企才能提起具備中斷仿制藥上市審批效果的特殊訴訟。其次是聲明和通知制度。仿制藥申請者需提交專利無效或不侵權(quán)聲明(也被稱為ANDA第四段證明)，并向原研藥企履行強(qiáng)制通知義務(wù)。最后是早期糾紛解決制度，其也是鏈接體系的核心。原研藥企有45天的時間決定是否向上市申請者提起專利侵權(quán)訴訟，如果選擇起訴，藥品監(jiān)管部門將暫停對仿制藥上市審批30個月，直到相關(guān)專利糾紛得到解決或暫停期屆滿。

圖1 美式專利鏈接制度的要素構(gòu)成

不可否認(rèn)，專利鏈接確有增進(jìn)社會福利的若干功能。一方面，鏈接制度對原研藥企有預(yù)警功能，為其提供及時起訴、提前界權(quán)的機(jī)會，防止仿制藥競爭對手“突襲上市”。例如，在2010年葛蘭素訴安徽貝克案中，葛蘭素公司認(rèn)為安徽貝克正在申請注冊的拉米夫定片侵犯了其專利。缺乏救濟(jì)工具的葛蘭素只能請求法院判令安徽貝克在藥品注冊過程中進(jìn)行了虛假陳述，希望能夠阻止審批程序，但是這種訴求在現(xiàn)行法下找不到解決依據(jù)。如果當(dāng)時中國建立了專利鏈接制度，那么葛蘭素可以提起能夠暫停安徽貝克審批程序的“鏈接訴訟”，在仿制產(chǎn)品上市銷售前就解決糾紛。另一方面，鏈接制度能鼓勵仿制藥積極挑戰(zhàn)在位專利，避免因侵權(quán)問題被停產(chǎn)退市而造成的社會資源浪費(fèi)。例如，在2011年吉利德訴上海奧銳特案、2013年諾華訴江蘇正大晴天和豪森藥業(yè)等一系列案件中，專利持有人或被許可人都是在仿制藥企獲得相關(guān)批文并投產(chǎn)銷售后再發(fā)起訴訟。無論是國產(chǎn)仿制藥企因敗訴而停產(chǎn)，或是贏得訴訟但將大量生產(chǎn)性投資用于經(jīng)年累月的訴訟戰(zhàn)，抑或是因忌憚訴訟或然性而不敢加大研發(fā)和推廣投資，都會對整個社會和藥品消費(fèi)者造成無謂損失。中國學(xué)界主流意見也認(rèn)為專利鏈接是一項(xiàng)能夠同時促進(jìn)藥品創(chuàng)新和推動仿制的雙贏舉措[7]。但涉及仿創(chuàng)雙方核心利益博弈的鏈接制度同時蘊(yùn)含大量反競爭風(fēng)險，而鏈接壟斷問題具有嚴(yán)重的社會危害性，不僅抬高政府衛(wèi)生支出，還嚴(yán)重?fù)p害患者的藥品可及性。歐盟委員會一份調(diào)查報告指出，原研藥企會利用每一個潛在機(jī)會將仿制藥排除市場，專利鏈接就蘊(yùn)含很多這種機(jī)會，提供了持續(xù)保證壟斷收入的“工具箱”[8]。具體而言，主要存在以下限制競爭問題：

第一，濫用審批暫停期制度。專利鏈接制度在仿制藥上市審批程序中植入了阻卻裝置，只要出現(xiàn)阻卻事由(如被起訴專利侵權(quán))，就能自動觸發(fā)審批的暫停。這相當(dāng)于授予原研藥企一個無需任何評估卻可以中斷競爭對手上市審批的禁令，這種傾斜配置容易導(dǎo)致審批暫停期制度的濫用。例如，在Abbott案中，Abbott于1992年2月第一次啟動審批暫停期，隨后又于1994年9月、1995年11月、1996年3月和6月多次提出訴訟并觸發(fā)多次審批暫停，最終延遲仿制藥上市近70個月[9]。

第二，濫用專利登記制度。一般而言，只有進(jìn)行相關(guān)登記的原研藥專利才會進(jìn)入鏈接系統(tǒng)，這種“登記為王”的設(shè)置一方面鼓勵原研藥企盡可能完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地登記相關(guān)專利信息，否則將失去鏈接救濟(jì)的機(jī)會；但另一方面產(chǎn)生了一種扭曲激勵，即只要存在專利被登記的事實(shí)(哪怕是弱專利)，原研藥企就可以提起侵權(quán)訴訟進(jìn)而暫停仿制藥的入市進(jìn)程，于是大量的補(bǔ)充、重復(fù)、欺詐登記問題接踵而至，讓仿制藥企動輒得咎，處在巨大的“寒蟬效應(yīng)”之下。目前，美國橙皮書登記的低價值非活性成分專利數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了活性成分專利[10]。

第三，利用司法訴訟達(dá)成反競爭性協(xié)議。專利鏈接為仿創(chuàng)雙方提供了充分和便利的訴訟機(jī)會，但實(shí)踐中相當(dāng)比例的訴訟都以和解方式終結(jié)。例如，1994—2006年美國挑戰(zhàn)活性成分專利的訴訟中，42%以和解結(jié)案；挑戰(zhàn)使用方法專利的訴訟中，47%以和解結(jié)案[11]。和解過程為存在競爭關(guān)系的雙方提供了意思交流的機(jī)會，很容易達(dá)成限制競爭協(xié)議，最為典型的就是反向支付和解協(xié)議。此種特殊的和解一般約定由原研藥企向仿制藥企進(jìn)行現(xiàn)金或非現(xiàn)金形式的支付，目的在于換取仿制藥企延遲或放棄進(jìn)入市場，最大化延長原研藥脆弱專利的市場壟斷時間。一般和解往往是被告為了息訟止紛而向原告賠償，但上述和解卻是提起侵權(quán)訴訟的原研藥企向作為被告的仿制藥企支付(故名反向支付)，其業(yè)已成為很多司法轄區(qū)最為嚴(yán)重的醫(yī)藥壟斷問題之一[12]。

第四，濫用授權(quán)仿制藥。授權(quán)仿制藥是指原研藥企自己生產(chǎn)銷售的仿制藥，其可徑直上市而無需再接受相關(guān)審批。為了阻止低價仿制藥搶占市場，一些原研藥企會推出授權(quán)仿制藥，搶占市場份額并降低其他仿制藥企的預(yù)期利益。例如，Apotex公司的仿制藥帕西利獲批生產(chǎn)銷售后，GSK公司推出了自己的授權(quán)仿制藥參與競爭，2004年Apotex公司方的律師稱這使得Apotex收益減少至預(yù)算的三分之二左右。盡管關(guān)于授權(quán)仿制藥的合法性問題仍存爭議，但可以明確的是當(dāng)其被用作談判籌碼時，極可能引發(fā)壟斷風(fēng)險[13]。在一些和解談判中，原研藥企以發(fā)布授權(quán)仿制藥相要挾，迫使仿制藥企接受延遲入市、固定價格、減少產(chǎn)量等不合理?xiàng)l件[14]。

2.2 美式專利鏈接中被忽視的平衡設(shè)計

美國原研藥企的研發(fā)能力和市場力量極強(qiáng)，外銷他國藥品量穩(wěn)居世界第一，輝瑞、禮來等大型跨國藥企在多個國家占有顯著的市場份額，而美國向其他國家強(qiáng)行“灌輸”強(qiáng)鏈接體制的利益訴求就在于強(qiáng)化其原研藥企的國際市場地位，并限制其他國家仿制藥的競爭。在美國主導(dǎo)下，2016年簽署的《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》要求各締約國在藥品的上市審批制度與專利制度之間建立聯(lián)系機(jī)制。在2017年發(fā)布的《特別301報告》中，美國指責(zé)中國缺乏一種能允許盡早解決潛在專利糾紛的有效機(jī)制[15]。2020年簽署的中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議中，專利鏈接被正式寫入其中。顯然，專利鏈接已成為美國知識產(chǎn)權(quán)談判議程的關(guān)鍵要價之一。

美國向外輸出的僅是被閹割的專利鏈接“殘本”，諸多在其本國行之有效的配套平衡設(shè)計并沒有一并傳播。實(shí)際上，依HWA法案建立的鏈接體制是原研藥廠商游說的結(jié)果，其因助長專利壟斷和常青化在美國本土已引不滿。美國國會下轄的司法委員會在HWA法案立法之初就指出，專利鏈接具有嚴(yán)重的反競爭效果，實(shí)施的結(jié)果就是讓專利持有人的壟斷地位超過專利期限。2002年美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，專利鏈接導(dǎo)致仿制藥企多達(dá)75%的申請受到原研藥訴訟挑戰(zhàn)，這些訴訟推高了美國藥品成本[16]。為了剔除該體制的限制競爭因子，2003年美國出臺《醫(yī)療處方藥與現(xiàn)代化法案》(MMA法案)，進(jìn)行一系列修正，如限制橙皮書登記的專利類型、允許仿制藥企提出反訴要求去除不準(zhǔn)確和不相關(guān)的專利、限制補(bǔ)充和后置登記、對和解協(xié)議進(jìn)行反競爭審查等。2009年FTC發(fā)布報告，嚴(yán)厲指責(zé)專利鏈接不僅無益于藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，而且具有限制競爭的效果[17]。同年通過的《生物類似藥品價格競爭與創(chuàng)新法案》(BPCI法案)完全舍棄專利鏈接，而是對大分子生物藥品建立了一套被稱為專利舞蹈的制度[18]。專利舞蹈制度更加注重公共利益的保護(hù)，將專利保護(hù)和藥品核準(zhǔn)脫鉤，努力消除濫用，這反映了美國國會對專利鏈接的深刻反思。

國內(nèi)一些學(xué)者將HWA法中的鏈接體制奉為圭臬而忽視MMA、BPCI法案中的平衡設(shè)計，陷入了“盲人摸象”。更應(yīng)警惕的是，2017年國家食藥監(jiān)督部門發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》(簡稱《藥品創(chuàng)新意見稿》)高度借鑒了HWA法的諸多設(shè)定，以致有論者直言這是對他國專利鏈接制度進(jìn)行工具主義的形式再現(xiàn)[17]。

3 世界各國反專利鏈接壟斷的經(jīng)驗(yàn)觀察

考察不同國家鏈接體制的設(shè)計，特別是探究不同制度內(nèi)化的邏輯和填補(bǔ)反競爭漏洞的具體進(jìn)路，對于中國鏈接體制之建構(gòu)大有裨益。

3.1 被動移植的典型：加拿大

加拿大在1993年通過的《專利藥品(批準(zhǔn)通知)條例》(簡稱NOC條例)中引入專利鏈接，而該條例是北美自貿(mào)協(xié)定推動下的產(chǎn)物。面對美國的“規(guī)則霸權(quán)”，加拿大進(jìn)行了沒有充分考量本國制藥業(yè)具體實(shí)際的法律移植，結(jié)果出現(xiàn)水土不服，因?qū)＠溄佣a(chǎn)生的負(fù)面影響可能比其他司法管轄區(qū)更為嚴(yán)重[19]。加拿大在引入鏈接制度之前就已經(jīng)擁有一個蓬勃發(fā)展的仿制藥產(chǎn)業(yè)，本土公眾也享受發(fā)達(dá)國家中一些最優(yōu)惠的藥品價格，這主要?dú)w因于加拿大允許向仿制藥企授予進(jìn)口專利活性成分的強(qiáng)制許可規(guī)定。然而，為了履行北美自貿(mào)協(xié)定的立法義務(wù)，加拿大用偏向原研藥的專利鏈接取代了藥品強(qiáng)制許可制度，而且還將鏈接適用范圍擴(kuò)大到大分子藥品，結(jié)果削弱了仿制藥行業(yè)，導(dǎo)致其逐漸萎靡[20]，仿制藥的市場規(guī)模由以前占原研藥的70%下跌到25%。另一方面，專利鏈接提供的高水平保護(hù)并沒有換來藥品創(chuàng)新能力的提高，反而產(chǎn)生扭曲激勵，讓原研藥企將更多精力用于濫用鏈接訴訟而不是創(chuàng)新研發(fā)，如加拿大國家生命科學(xué)公司的全球競爭力并無提升，默克公司還關(guān)閉了其在加拿大主要的研究實(shí)驗(yàn)室[21]。

根據(jù)NOC條例，當(dāng)仿制藥企提交新藥上市申請后，專利持有人有權(quán)向聯(lián)邦法院申請一項(xiàng)禁令，禁止相關(guān)行政部長在24個月內(nèi)或法院解決爭議之前向仿制藥企發(fā)出允許其上市的合規(guī)通知。這種自動暫停審批的做法引發(fā)了爭議，因?yàn)閮H通過啟動訴訟程序，申請者就可獲得一個長達(dá)24個月的臨時禁令。此外，濫用專利登記延遲仿制產(chǎn)品上市的策略也備受指責(zé)，加拿大仿制藥協(xié)會指出原研藥企不斷在同一個產(chǎn)品上登記新的專利，這樣每個新專利都能觸發(fā)新的NOC程序，競爭被明顯延遲[16]。有批評者直言，NOC條例是專門阻擋仿制藥上市的制度[22]。

3.2 堅(jiān)持反對的代表：歐盟、印度

(1)歐盟。歐盟法中至今也不存在專利鏈接，拒絕該制度的原因可能是成員國制藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢和法律文化差異較大，在歐盟整體層面推動專利鏈接存在難以逾越的障礙；而且歐盟現(xiàn)行法基本實(shí)現(xiàn)了仿制藥和創(chuàng)新藥的平衡發(fā)展，引入專利鏈接可能會打破這種平衡生態(tài)[23]。盡管缺乏專利鏈接的正式法律規(guī)定，但相關(guān)學(xué)理討論在歐盟卻從未缺席。歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)盟就提議引入一項(xiàng)被稱為“清理道路”的機(jī)制，旨趣在于讓仿制藥進(jìn)入市場之前能清理掉所有專利爭議問題，這實(shí)際上就是專利鏈接的功能等值物[24]。但是這種提案并沒有獲得歐洲藥品管理局的支持，其認(rèn)為此種機(jī)制延緩了仿制藥上市，會影響藥品的可及性，不提倡將藥品的審批和相關(guān)專利權(quán)的法律狀態(tài)掛鉤，應(yīng)訴諸不同的渠道解決[25]。歐盟委員會也反對此種機(jī)制，意大利曾引入專利鏈接制度，但是歐盟委員會于2011年正式通知意大利刪除該制度[26]。

(2)印度。印度社會普遍的共識是，帶有延遲進(jìn)入反競爭效應(yīng)的專利鏈接對印度的公共衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生威脅[3]。首先，有論者指出鏈接體制對仿制藥進(jìn)入的延遲違背了印度專利法的精神，因?yàn)橛《葘＠ㄖ荚谕ㄟ^Bolar條款促進(jìn)仿制藥的早期進(jìn)入。其次，印度藥品管理法規(guī)定的針對藥品上市審批的標(biāo)準(zhǔn)僅限于藥品的安全性、有效性等，是否侵犯專利權(quán)的判定并不是藥品管理部門的職責(zé)，其也沒有能力處理專利有效性問題。最后，迫使藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行類似的“交叉審核”會擴(kuò)張其職權(quán)范圍(延伸到專利審查領(lǐng)域)，超出憲法授予的職權(quán)范圍，存在違憲風(fēng)險[27]。在拜耳訴西普拉案中，德里高等法院指出藥品管理局的權(quán)力受到藥品法的限制，而不是專利法；專利權(quán)人完全有權(quán)尋求任何補(bǔ)救措施來保護(hù)其專利不受侵犯，但這屬于與藥品法無關(guān)的私法領(lǐng)域問題。法院特別強(qiáng)調(diào)，專利鏈接是一項(xiàng)TRIPS-Plus條款，作為TRIPS簽署國的印度僅對TRIPS規(guī)范負(fù)有義務(wù)[28]。

3.3 理性內(nèi)化的典范：澳大利亞、韓國

(1)澳大利亞。澳專利鏈接的建立也是美國推動的結(jié)果，在澳美自貿(mào)協(xié)定最后的公共和立法辯論階段，公眾認(rèn)識到該協(xié)定第17.10.4條一旦被引入，可能會延長藥品專利的壟斷，產(chǎn)生“鏈接常青化”的問題[16]。該條款要求澳醫(yī)療用品監(jiān)管局創(chuàng)建有如下功能的程序：當(dāng)某一競爭性仿制藥提出上市請求時，原研藥企能夠得到通知并能阻止監(jiān)管機(jī)構(gòu)對該仿制藥的上市批準(zhǔn)。一些學(xué)者直言，該條款的目標(biāo)是讓跨國原研藥企利用澳司法系統(tǒng)保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)的壟斷壽命免受仿制藥競爭的影響。澳聯(lián)邦參議院特別委員會指出，專利鏈接帶來的變化(無論多么微小)所導(dǎo)致的仿制藥上市的任何延遲，都將給政府和消費(fèi)者增加成本。職是之故，澳洲并沒有照本宣科式移植美式鏈接，而是同時植入了平衡條款。

具體而言，澳洲在《治療用品法案》中增加專利鏈接條款(26B條)的同時，還引入兩項(xiàng)競爭平衡條款(26C和26D條)。26C條規(guī)定如果專利持有人希望向仿制藥申請者主張專利權(quán)并提起訴訟，必須先證明訴訟程序是善意的，具有合理的成功前景且將在沒有不合理延遲的情況下進(jìn)行。如果發(fā)現(xiàn)證明是虛假或誤導(dǎo)性的，則可能被科處高達(dá)1000萬美元的罰款。有別美國和加拿大自動觸發(fā)暫停禁令的設(shè)定，26D條規(guī)定尋求暫時禁令的專利持有人必須通知總檢察長并獲得法院的同意令；如果法院批準(zhǔn)禁令后發(fā)現(xiàn)內(nèi)容不實(shí)、錯誤或違反其當(dāng)初承諾，專利權(quán)人須承擔(dān)損害賠償責(zé)任[17]。美方貿(mào)易代表佐利克提出異議，根據(jù)上述條款，專利所有人在執(zhí)行其專利權(quán)時可能會遭受重大處罰，這對藥品專利權(quán)人造成重大、不合理和歧視性的負(fù)擔(dān)，美國將保留對這些修正與澳國際立法義務(wù)的一致性提出異議的權(quán)利[29]。但澳仍抵御外力，為專利鏈接系統(tǒng)提供了高水平的反濫用措施，這在其他鏈接系統(tǒng)中并不顯見[19]。

(2)韓國。韓美自貿(mào)協(xié)定中規(guī)定了與澳美自貿(mào)協(xié)定第17.10.4條類似的鏈接條款(即第18.9.4條)，為了內(nèi)化第18.9.4條，韓國修改了藥事法，并于2015年3月全面實(shí)施專利鏈接制度。韓國制藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為核心，原研藥僅占15%，這也導(dǎo)致韓國格外關(guān)注對仿制藥競爭利益的保障，一些特色化的平衡設(shè)計值得借鑒。

一是關(guān)于專利登記的平衡設(shè)計。韓國建立了類似美國橙皮書的登記制度，原研藥企需將與申請上市藥品直接相關(guān)的專利信息登入專利清單(被稱為綠色清單)。但不同的是，綠色清單受韓國食藥安全部(MFDS)嚴(yán)格監(jiān)管，MFDS能夠修改或剔除與上市藥品沒有直接相關(guān)性的專利。為了防止反競爭性濫用，新藥申請人需要逐條登記權(quán)利要求并與獲批藥品精準(zhǔn)對應(yīng)，MFDS也有權(quán)對登記的權(quán)利要求進(jìn)行限縮進(jìn)而滿足“直接相關(guān)性”[30]。而美國FDA僅公布申請人向橙皮書提交的專利信息，不會進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。在aaiPharma訴Thompson案中，聯(lián)邦巡回法院認(rèn)為FDA沒有法律義務(wù)確保橙皮書專利信息的準(zhǔn)確性，為之提供了安全港。

二是關(guān)于審批暫停期的平衡設(shè)計。審批暫停時長將對仿制藥市場產(chǎn)生重要影響，韓國在引入專利鏈接時，監(jiān)管者將暫停期設(shè)置為12個月，但是最終全面實(shí)施的正式法中暫停期被進(jìn)一步縮短為9個月。更為關(guān)鍵的是，暫停期無法自動觸發(fā)，原研藥企需單獨(dú)向MFDS提交申請，接受審查并符合相關(guān)條件后方能啟動暫停。《韓國藥事法》第50-6條第(3)款還規(guī)定暫停期內(nèi)，公平貿(mào)易委員會(KFTC)或法院認(rèn)定專利權(quán)人違反反壟斷法相關(guān)規(guī)定的，將取消暫停期。

三是鏈接訴訟和解的監(jiān)管設(shè)計。韓國法規(guī)定專利鏈接相關(guān)訴訟如果以和解形式解決，那么和解協(xié)議應(yīng)提交至KFTC，接受相關(guān)審查。

表1總結(jié)了世界上幾種典型專利鏈接模式的內(nèi)容要素構(gòu)成，其中不同模式下關(guān)于藥品創(chuàng)新和競爭利益的平衡設(shè)計值得關(guān)注。

表1 世界上幾種典型專利鏈接制度的內(nèi)容要素對比

4 主要研究結(jié)論及啟示

4.1 移植專利鏈接制度要警惕美國規(guī)則霸權(quán)

專利鏈接制度將落位中國，但是該制度具有雙刃效應(yīng)，既有保護(hù)藥品創(chuàng)新、防止突襲上市、提高監(jiān)管規(guī)則明確性等正向功能，又有過度保護(hù)原研藥企、限制仿制藥競爭的負(fù)向效應(yīng)。美國依靠單邊或多邊國際協(xié)定強(qiáng)推具有原研藥偏向性的鏈接體制，一些國家隨波逐流，制度選擇上盲目照搬而罔顧本國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，結(jié)果出現(xiàn)了挫傷本土仿制藥競爭但原研藥創(chuàng)新并無提高的雙輸局面；一些國家則負(fù)隅抵制，不希望已經(jīng)穩(wěn)定的藥品政策生態(tài)環(huán)境被外來因素擾動，印度就是典型。但是，如果專利鏈接制度能夠得到妥適限制和平衡，其確有激勵藥品創(chuàng)新、加快藥品仿制的正向功能，全面否定的做法并不可取，也得不到國際社會的認(rèn)可。還有一些國家選擇走一條介于被動吸納和全盤否定之間的中間道路，即根據(jù)本國實(shí)際揚(yáng)棄移植專利鏈接，并通過設(shè)計精密的保險裝置最大化剔除反競爭和常青化風(fēng)險因子。其中，澳韓相關(guān)制度實(shí)踐極具參考價值。中國藥品市場正在經(jīng)歷從仿制為主到仿創(chuàng)并重的重要時刻，應(yīng)當(dāng)借鑒澳韓經(jīng)驗(yàn)走量體裁衣、量身定制的中間道路，在發(fā)揮專利鏈接正規(guī)范功能的同時，防范與克服其負(fù)效應(yīng)。

4.2 對藥品專利信息登記進(jìn)行全周期監(jiān)管

專利信息登記制度是鏈接系統(tǒng)的起點(diǎn)和基礎(chǔ)，只有針對被登記的專利提起訴訟才可能啟動審批暫停機(jī)制。2020年9月，國家藥監(jiān)局等發(fā)布的《專利糾紛早期解決辦法意見稿》明確提出要建立中國上市藥品專利信息登記平臺，但與美國橙皮書、韓國綠色清單相較，還有諸多方面須予完善。

(1)應(yīng)根據(jù)不同藥品種類的市場環(huán)境和競爭結(jié)構(gòu)，合理確定應(yīng)登記的專利類型。對于化學(xué)藥品，由于中國存在嚴(yán)重依賴仿制藥的產(chǎn)業(yè)特征，應(yīng)當(dāng)只允許“主要的”和與注冊化學(xué)藥具有“直接相關(guān)性的”專利進(jìn)入鏈接系統(tǒng)，從而防止原研藥企實(shí)施濫用登記限制競爭行為?；钚猿煞值闹圃旆椒?、中間體、代謝物及其用途、光學(xué)異構(gòu)體、雜質(zhì)、包裝、聯(lián)合用藥形式、制備裝置、醫(yī)療器械專利等不應(yīng)被列入信息系統(tǒng)中。另一方面，生物藥和中藥是中國在藥品自主創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)趕超的重點(diǎn)領(lǐng)域，登記類型的劃定不宜過窄。對于生物藥，不能僅登記“序列結(jié)構(gòu)專利”，應(yīng)當(dāng)涵蓋與化學(xué)藥同樣的專利類型；對于中藥，還應(yīng)考慮登記重要組方、關(guān)鍵制備方法、活性成分的提取方法等專利類型，以促進(jìn)傳統(tǒng)中藥的高質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展。

(2)應(yīng)規(guī)定原研藥企不提交或提交虛假專利信息的不利后果。在專利信息嚴(yán)重不全、失真或不對稱的環(huán)境中，早期解決專利糾紛的制度目標(biāo)顯然無法實(shí)現(xiàn)。諾華訴江蘇正大晴天和豪森藥業(yè)案中，諾華僅向中國食藥監(jiān)管部門提交了格列衛(wèi)的化合物專利。對比而言，諾華就同一藥品向美國橙皮書提交了若干項(xiàng)專利，涵蓋與格列衛(wèi)相關(guān)的化合物、適應(yīng)證、晶型。因此，中國應(yīng)規(guī)定新藥上市的申請人必須同時提交相關(guān)的專利信息，未登記將喪失提起專利鏈接訴訟的資格并承擔(dān)相應(yīng)的行政處罰，這種倒逼機(jī)制可以促使原研藥企及時提交專利信息?！睹绹?lián)邦法規(guī)》第21編第314.53條規(guī)定新藥上市申請人必須提交相關(guān)專利信息，且必須采用表3542a、表3542的形式進(jìn)行提交登記。對比而言，中國《專利糾紛早期解決辦法意見稿》采取了讓申請人“自行登記”“可以登記”的做法，應(yīng)當(dāng)更正此種柔性設(shè)定。

(3)應(yīng)當(dāng)對后置和補(bǔ)充登記做出嚴(yán)格限制，杜絕“事后之明偏見”。原研藥企申請補(bǔ)充登記其他專利的時間至少應(yīng)早于仿制藥企提交新藥注冊申請之日，從而避免通過重復(fù)或補(bǔ)充登記惡意觸發(fā)上市審批暫停的反競爭行為。《專利糾紛早期解決辦法意見稿》規(guī)定對已上市藥品相關(guān)專利，持有人可補(bǔ)充提交有關(guān)專利信息，這無疑蘊(yùn)含較大的反競爭風(fēng)險。

(4)應(yīng)當(dāng)賦予藥監(jiān)局實(shí)質(zhì)性審核、刪除、修改錯誤或不相關(guān)專利信息的權(quán)力。根據(jù)《專利糾紛早期解決辦法意見稿》，藥監(jiān)局并不會對登記的專利信息進(jìn)行前置審查，行政監(jiān)管和剛性約束的缺位可能會嚴(yán)重降低登記的專利信息質(zhì)量。例如，中國食藥監(jiān)管部門曾于2008年建立了名為“藥品注冊相關(guān)專利信息公開公示”的信息平臺，但其只要求進(jìn)行自愿登記且無實(shí)質(zhì)審查，導(dǎo)致出現(xiàn)專利信息錯誤較多、相關(guān)專利未被正確記錄等問題，基本處于虛置的狀態(tài)[26]。因此，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)承擔(dān)監(jiān)管專利信息的“看門人”職責(zé)，建立與專利行政部門的深度“鏈接”，就專利信息的真實(shí)性、相關(guān)性等技術(shù)性問題向后者提出常態(tài)化咨詢。

(5)應(yīng)增設(shè)外部人異議機(jī)制，允許第三人對被正式登記的專利信息提出質(zhì)疑，以更正瑕疵登記。韓國就允許綠色清單的任何異議者向MFDS申請刪改相關(guān)專利信息，中國臺灣地區(qū)亦設(shè)立了公眾檢視專利信息制度，任何人均能以書面形式附帶相關(guān)證據(jù)向藥監(jiān)部門提出異議。

4.3 對仿制藥審批暫停機(jī)制進(jìn)行精細(xì)限定

專利鏈接具有中斷仿制藥上市審批程序的功能，因此審批暫停期長短和觸發(fā)條件的設(shè)定既是一項(xiàng)創(chuàng)新政策，也是一項(xiàng)競爭政策。

首先，需要對審批暫停期的長短設(shè)定進(jìn)行適切權(quán)衡。一方面，要給法院預(yù)留充足的時間，暫停期過短則無法實(shí)現(xiàn)上市前解決糾紛的功能；另一方面，遲來的正義是非正義，暫停期過長將嚴(yán)重?fù)p害仿制藥企和消費(fèi)者的利益。美國國會預(yù)算辦公室指出，藥物在批準(zhǔn)過程中每額外停留一天將增加數(shù)百萬美元的成本[31]。2017年《藥品創(chuàng)新意見稿》中規(guī)定的審批暫停期為24個月，但中國法院系統(tǒng)行政效率較高，審理專利案件一審平均時長在200天左右[26]。2020年7月公布的《專利法修正草案》將暫停期壓縮到9個月，這是比較符合中國司法實(shí)際的，但是遺憾的是2020年10月正式修改通過的《專利法》并沒有對暫停期進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)當(dāng)明確，未來的專利鏈接實(shí)施細(xì)則或其他正式立法都不應(yīng)逾越9個月這條紅線。

其次，對審批暫停期的觸發(fā)條件也須精細(xì)化設(shè)定。美國HWA法案規(guī)定，只要原研藥企就橙皮書登載專利提出侵權(quán)訴訟，就能暫停仿制藥的上市審批。這相當(dāng)于授予原研藥企一個不需要任何審查評估卻能中斷競爭性產(chǎn)品上市銷售的禁令，嚴(yán)重違反了比例原則。因?yàn)檫@種禁令的自動性特征，仿制藥被排除在市場之外，而原研藥企只需承擔(dān)相對較少的風(fēng)險[21]。遺憾的是，2020年9月發(fā)布的《專利糾紛早期解決辦法意見稿》接受了這種自動觸發(fā)暫停禁令的設(shè)計，其規(guī)定自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個月的等待期。對此可以進(jìn)行如下設(shè)計以恢復(fù)衡平性：①審批暫停機(jī)制無法因訴訟立案或受理而被自動觸發(fā)，必須經(jīng)由原研藥企單獨(dú)提出正式的書面申請并附帶理由；②暫停期禁令的申請者還需同時提交包含如下內(nèi)容的聲明：遵循誠實(shí)信用原則、有合理的勝訴或成功前景、不存在無正當(dāng)理由的程序拖延；③國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對禁令申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，只有符合相關(guān)條件(如禁令申請者提供能證明其專利有效的初步證據(jù))才能暫停仿制藥的行政審批；④應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制審批的暫停次數(shù)，可采取“對每項(xiàng)仿制藥上市申請只能觸發(fā)一次暫停期”的原則，避免原研藥企濫用暫停期機(jī)制來延遲仿制藥上市。

4.4 對損害賠償條款進(jìn)行科學(xué)合理化設(shè)計

美式鏈接中原研藥企能夠申請一個暫停仿制藥審批長達(dá)30個月的禁令，而且即便構(gòu)成不當(dāng)申請禁令，也不需要賠償對方因禁令遭受的損失，利益的天平過度偏向原研藥。對此，中國應(yīng)當(dāng)引入損害賠償條款，以矯正原研藥和仿制藥間的利益失衡。具體而言，如果原研藥企利用專利鏈接系統(tǒng)提起欺詐、虛假、誤導(dǎo)性、無合理依據(jù)的訴訟導(dǎo)致仿制藥企的市場進(jìn)入被延遲，那么應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。值得肯定的是，最高人民法院《審理藥品上市專利案件意見稿》中規(guī)定專利權(quán)人濫用權(quán)利，提起專利鏈接訴訟又無正當(dāng)理由撤訴，或者全部訴訟請求均未得到支持，藥品上市許可申請人可以起訴請求賠償因暫停批準(zhǔn)藥品上市所受到的損失。

在損失賠償數(shù)額計算方法上，如果不考慮原研藥企的利潤，只根據(jù)仿制藥企因上市不當(dāng)延遲而受到的損失來計算，那么對原研藥企業(yè)的影響不大。因?yàn)榉轮扑巸r格低廉，仿制藥企的損失額與原研藥企濫用專利鏈接獲得的壟斷收入額相比會嚴(yán)重偏低。例如，加拿大規(guī)定仿制藥企可以請求原研藥企賠償其因鏈接訴訟導(dǎo)致的暫停上市所受的損失，但并不包括可能獲得的利益。1998—2008年結(jié)案的369件專利鏈接賠償相關(guān)案件中，加拿大原研藥企僅勝訴53件，但由于敗訴承擔(dān)的賠償遠(yuǎn)小于其能獲得的利潤，原研藥企鏈接濫訴問題依然得不到遏制[32]。對此，可以借鑒澳1989年《治療用品法案》第26D(5)條的立法經(jīng)驗(yàn)。一方面，賠償數(shù)額可以根據(jù)原研藥企在被其不當(dāng)觸發(fā)的審批暫停期間銷售相關(guān)原研藥所獲的壟斷利潤來計算，而不是根據(jù)仿制藥企的實(shí)際損失計算；另一方面，賠償數(shù)額還需覆蓋不當(dāng)觸發(fā)審批暫停機(jī)制造成的社會損失，包括其他患者無法及時獲得廉價藥品、市場上的仿制藥供給被迫中斷、公民健康利益受損等損失，從而以強(qiáng)威懾保障專利鏈接的制度秩序。

4.5 對鏈接訴訟和解協(xié)議進(jìn)行嚴(yán)格審查

專利鏈接為實(shí)現(xiàn)糾紛的早期解決，為仿創(chuàng)雙方提供了充分的訴訟機(jī)會。但是，相當(dāng)比例的訴訟都以和解方式結(jié)束，并達(dá)成大量的反競爭性和解協(xié)議，這其中旨在延遲仿制藥上市的反向支付和解協(xié)議最為猖獗。

一方面，中國應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對訴訟和解協(xié)議的反壟斷審查。韓國規(guī)定在專利鏈接中發(fā)生的訴訟如果以和解形式解決，那么和解協(xié)議應(yīng)向KFTC提交并接受相關(guān)審查。美國MMA法案亦規(guī)定，專利鏈接中仿創(chuàng)雙方達(dá)成和解的應(yīng)向FTC和司法部提交和解協(xié)議的副本。中國也應(yīng)當(dāng)借鑒上述制度安排，具體可由最高院在計劃出臺的《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》中專門規(guī)定，仿制藥申請者與相關(guān)的原研藥專利權(quán)人就專利鏈接糾紛達(dá)成和解的，應(yīng)當(dāng)將和解協(xié)議提交反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)接受相關(guān)審查。另一方面，摒棄授予首仿者市場獨(dú)占期的設(shè)定。大量研究發(fā)現(xiàn)，美式鏈接規(guī)定的首仿者市場獨(dú)占期制度是反向支付和解協(xié)議的主要誘因[33]。其規(guī)定獎勵第一位挑戰(zhàn)成功的仿制藥企一定期限的獨(dú)占期，只有它有權(quán)銷售仿制藥品。中國有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)引入這種財務(wù)激勵措施，鼓勵仿制藥企積極發(fā)起挑戰(zhàn)，爭當(dāng)首仿者。2020年9月《專利糾紛早期解決辦法意見稿》第11條就引入了獨(dú)占期制度，給予首仿者12個月的獨(dú)占期。需要注意的是，正如Bayer訴Teva Canada案中加拿大法院所闡釋的，缺少首仿者獨(dú)占期制度并不會阻礙仿制藥企提起專利挑戰(zhàn)，二者之間沒有關(guān)聯(lián)性。更為嚴(yán)重的是，獨(dú)占期設(shè)定還會引發(fā)兩個問題，一是由于獨(dú)占期內(nèi)僅存在一種仿制藥與原研藥競爭(也即形成雙寡頭壟斷)，藥品的平均價格只會降低6%左右，短期內(nèi)不會帶來公共福利的明顯提升[26]；二是獨(dú)占期設(shè)定蘊(yùn)含一種反向激勵，由于獨(dú)占期內(nèi)其他仿制藥企無法提出申請，原研藥企只要能夠達(dá)成協(xié)議以推遲具有獨(dú)占期資格的首仿者的市場進(jìn)入，就能推遲其他所有仿制藥的市場進(jìn)入。為了減少乃至根除反競爭協(xié)議，中國應(yīng)當(dāng)拒絕市場獨(dú)占期的制度設(shè)定。對于首仿者激勵不足的問題，可以依靠首仿品種優(yōu)先審評，在納入采購和醫(yī)保目錄、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、稅收優(yōu)惠等環(huán)節(jié)給予政策傾斜等手段，而不是授予封鎖市場的壟斷期。