于志強 馬中春 張華允
【摘 要】當前我國在監(jiān)管進出口醫(yī)療器械過程中有一些問題存在,應(yīng)對其詳細研究,然后提出監(jiān)管制度優(yōu)化途徑。
【關(guān)鍵詞】我國;進出口;醫(yī)療器械;監(jiān)管
由于我國處于社會主義市場經(jīng)濟模式,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在快速發(fā)展我國國際貿(mào)易情況下,尤其是WTO加入后,數(shù)量越來越多,國際市場被打開。需要嚴格遵照國際貿(mào)易慣例完成進出口醫(yī)療器械監(jiān)管[1],相關(guān)人員應(yīng)對如何監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進出口醫(yī)療器械進行了深入研究,可以保障進出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,可以保證公眾使用醫(yī)療器械時安全,對國際良好形象進行有效維護。
1 現(xiàn)狀
我國加入WTO后,不斷增長醫(yī)療器械進出口規(guī)模。藍皮書提出,我國已經(jīng)保持11年醫(yī)療器械進出口貿(mào)易持續(xù)增長勢頭,未來一年,仍然處在“黃金發(fā)展期”。
2019年,我國醫(yī)療器械進出口總額在554.87億美元,對比上一年,增長率21.16%,其中進口額同比增長20.84%,為267.85億美元,出口額同比增長21.46%,為287.02億美元,從總體上來看,我國繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu),增加高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占比,持續(xù)改善質(zhì)量效益。
近年來,醫(yī)藥衛(wèi)生體制在改革方面取得了一定成就,2019年出臺1525個醫(yī)藥行業(yè)政策文件,醫(yī)療器械政策文件是311個,占比20.4%,在2020年第一季度,537個醫(yī)藥相關(guān)政策文件數(shù)出臺,111個醫(yī)療器械政策文件[2],所占比重20.7%,數(shù)量逐漸上升。
我國醫(yī)療器械行業(yè)有諸多挑戰(zhàn),有廣闊發(fā)展前景,國家醫(yī)療器械監(jiān)管方面,應(yīng)繼續(xù)完善法規(guī)政策,繼續(xù)深化審評審批制度,進一步擴大上市后監(jiān)管力度。通過加速涌現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械,我國醫(yī)療器械行業(yè)可以良好保持繼續(xù)健康發(fā)展勢頭,但是,在增長幅度方面,可能存在減小情況,分析現(xiàn)狀,我國會繼續(xù)增長醫(yī)療醫(yī)械進出口貿(mào)易總額,可能會下降增長幅度??偠灾?,在未來一年,我國醫(yī)療器械行業(yè)依然有迅猛發(fā)展之勢,是“黃金發(fā)展期”[3]。
2 醫(yī)療器械進出口中存在問題以及監(jiān)管制度優(yōu)化途徑
分析主要問題,包括:(1)沒有進出口醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。進出口醫(yī)療器械備案或者注冊證沒有獲得屬于進出口醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的突出問題,在檢驗監(jiān)管期間,存在醫(yī)療器械備案憑證或者注冊證濫用、盜用、冒用情況,通過產(chǎn)品復(fù)雜不容易判斷,通過海關(guān)監(jiān)管盲區(qū),報關(guān)入境醫(yī)療器械時,容易作為非醫(yī)療器械器械進出口。(2)未能符合進出口醫(yī)療器械中文標簽、使用說明書方面要求。2017年,有3項醫(yī)療器械說明書不合格或者標簽不合格,分析2017年上海地區(qū)進口醫(yī)療器械,不合格、退運以及銷毀分別是8863批、106批,說明書、中文標簽不符合要求是主要原因[4]。(3)進出口少量舊醫(yī)療器械。在使用舊醫(yī)療器械過程中,有很大安全風險隱患,容易傷害患者,可能導(dǎo)致醫(yī)源性污染發(fā)生,另一方面,會對操作人員造成危害,導(dǎo)致疾病傳播。部分個人或者企業(yè)受到高額非法利益誘惑,會進口舊醫(yī)療器械,偽裝舊醫(yī)療器械成為新醫(yī)療器械,然后進口。(4)將巨額外匯花費,用于進口醫(yī)療器械,但是使用單位將其閑置。我國每年將大量醫(yī)療設(shè)備進口,但是存在閑置情況,作用未能良好發(fā)揮,基層醫(yī)院使用醫(yī)療器械概率在40%及以下,另外,進口醫(yī)療器械價格不高,個別進口商或者醫(yī)院存在勾結(jié)國外騙取外匯、套取外匯可能。
針對以上問題,將監(jiān)管制度優(yōu)化途徑提出:(1)對境外醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度進行強化。參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,將有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、研制相關(guān)質(zhì)量管理體系建立,進一步完善醫(yī)療器械境外檢查制度,將檢查員隊伍建設(shè)強化。(2)對醫(yī)療器械進出口代理人監(jiān)管制度進行完善。確?!按砣恕惫芾碇贫瓤茖W(xué)完整建立,將代理人工作責任全面落實,定期專項飛行檢查進出口代理商,對進出口醫(yī)療器械代理人參與境內(nèi)境外醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查積極性進行明確,協(xié)調(diào)并良好溝通。(3)對海關(guān)職責進行強化,推動合作藥監(jiān)部門進程加快。對海關(guān)出入境檢驗檢疫部門來說,應(yīng)將進出口醫(yī)療器械到貨現(xiàn)場檢驗制度嚴格執(zhí)行,避免發(fā)生以舊翻新、以舊充新等情況,若發(fā)現(xiàn),應(yīng)嚴格依法依規(guī)處理,可以實施銷毀或者退運處理。對美國食品藥品管理局經(jīng)驗進行相應(yīng)借鑒,將產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系構(gòu)建。(4)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度細化并將使用醫(yī)用診療設(shè)備效率明顯提高。對于大型醫(yī)用設(shè)備來說,應(yīng)將許可證制度實施,避免“以械補醫(yī)”,將盲目進口不必要的中高端醫(yī)療器械情況減少,有效使用以及合理配置現(xiàn)有醫(yī)用設(shè)備,避免衛(wèi)生費用過快速度增長。(5)將團伙走私活動打擊以避免國內(nèi)市場進入有重大安全隱患的醫(yī)療器械。海關(guān)緝私部門應(yīng)聯(lián)合出入境檢驗檢疫部門,評級進出口醫(yī)療器械產(chǎn)品風險登記,動態(tài)目錄管理高風險的進出口醫(yī)療器械,避免國內(nèi)市場進入有安全隱患醫(yī)療器械。通過將大案查處,威懾走私不法分子。
總結(jié)得出,將境內(nèi)境外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度建立,對進出口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管制度進行相應(yīng)完善,將海關(guān)口岸查驗職責進一步強化,推動合作藥監(jiān)部門進程加快,將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度相應(yīng)細化,有助于醫(yī)用診療設(shè)備使用效率顯著提高,可將我國安全有效使用以及監(jiān)管進出口醫(yī)療器械水平顯著提升。
參考文獻
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[3] 陸羽,邢花.淺析當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對策[J].中國食品藥品監(jiān)管,2019(5):44-49.
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基金項目:海關(guān)總署科研項目(2019HK072);寧波國家高新區(qū)(新材料科技城)重大技術(shù)創(chuàng)新項目(20181CX050016)