王柏強(qiáng)，李沅亭，項 靜，張 杰，劉 福

（1.川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，四川 南充637000；2.川北醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，四川 南充637000）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，是本單位臨床需要而市場上未供應(yīng)的品種[1－2]。作為市售藥品的有效補充，一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為臨床提供了安全性好、療效確切的特色制劑，為緩解市售藥品短缺、滿足臨床特殊需求作出了積極貢獻(xiàn)[3]；另一方面，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定價較低，廣大患者可享受價廉質(zhì)優(yōu)的制劑，在臨床應(yīng)用過程中具有明顯的自身社會福利性質(zhì)，這一特征也將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與我國衛(wèi)生事業(yè)為臨床服務(wù)、為患者服務(wù)的宗旨緊密聯(lián)系在一起。目前，川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（簡稱我院）制劑室共有31個注冊品種，包括溶液劑、乳膏劑、栓劑、散劑、酊劑、搽劑、灌腸劑、滴鼻劑、滴耳劑等多種劑型，其中一些特色制劑如甲硝唑氯霉素栓劑、鼻炎愈Ⅰ號和Ⅱ號等深受好評，在我院臨床用藥中不可替代。本研究中回顧性分析了我院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)與使用情況，以促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

數(shù)據(jù)來源于我院醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），包括在生產(chǎn)品種數(shù)、總批次、總銷售量和總銷售額。從我院HIS中提取2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)數(shù)據(jù)，導(dǎo)入Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計與分析。

2 結(jié)果

2.1 總體使用情況

結(jié)果見表1?？梢?，我院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在生產(chǎn)品種數(shù)和總批次均逐年下降；2019年總銷售量有所增長；因部分制劑原輔料價格大幅上漲帶來醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)價，故2019年總銷售額較2018年有所增加。

表1 我院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況Tab.1 The application situation of hospital preparations dispensed by our hospital from 2016 to 2019

2.2 品種分布情況

結(jié)果見表2?？梢?，我院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用量最大的是氯化鉀口服溶液，復(fù)方氧氟沙星滴鼻液和氧氟沙星滴鼻液為我院獨有品種，深受患者好評，故銷量一直良好；爐甘石薄荷腦洗劑、甲硝唑氯霉素涂劑、紫草油銷量逐年增長。

表2 我院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑各年度銷量排序前10位使用情況（瓶／支／袋）Tab.2 The application situation of top 10 annual sales of hospital preparations dispensed by our hospital from 2016 to 2019（bottle／injection／bag）

2.3 停產(chǎn)品種

我院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑停產(chǎn)的3個品種為鐵鋅口服溶液、復(fù)方諾氟沙星灌腸液、麻敏松滴鼻液。其中，鐵鋅口服溶液、復(fù)方諾氟沙星灌腸液由于市售相似藥品沖擊，臨床使用量逐漸減少而停產(chǎn)；麻敏松滴鼻液主要用于治療過敏性鼻炎，臨床效果良好，但原料藥馬來酸氯苯那敏因市場壟斷價格暴漲，且每桶25 kg的包裝在有效期內(nèi)無法用完，造成大量浪費，最終停產(chǎn)。

3 討論

3.1 使用現(xiàn)狀

由表1和表2可知，我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以西藥制劑為主，2016年至2019年的在生產(chǎn)品種數(shù)逐年遞減，部分在生產(chǎn)品種的銷售量亦有所下降，如復(fù)方鹽酸丁卡因口服溶液，其主要用于上消化道內(nèi)鏡檢查時局部麻醉、消泡、潤滑，在制劑室改造前使用量均保持穩(wěn)定增長，由于期間停產(chǎn)，醫(yī)院引進(jìn)市售同類藥品，制劑室改造后銷量逐年下降。2019年的總銷售量較2018年增加了8.65%（2.63／33.05），主要由于紫草油、甲硝唑氯霉素涂劑／栓劑、爐甘石薄荷腦洗劑使用量大幅上升。紫草油具有涼血活血、解毒透疹作用，臨床常用于治療血熱毒盛所致斑疹紫黑、麻疹不透、瘡疹、濕疹、水火燙傷、宮頸糜爛等，為我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中目前唯一在生產(chǎn)的中藥制劑，價格較市售同類藥品便宜，2016年至2019年的銷售量增加了66.51%。甲硝唑氯霉素栓劑，臨床用于治療陰道滴蟲、陰道炎，也用于各種阿米巴病及術(shù)后預(yù)防與治療細(xì)菌和厭氧菌引起的感染等，療效確切，2016年至2019年增加了49.16%。甲硝唑氯霉素涂劑主要用于治療脂溢性皮炎、痤瘡、毛囊炎，2016年至2019年的銷售量增加了41.79%。還有一些特色制劑，雖市售有同類產(chǎn)品，但用量仍保持穩(wěn)定增長，如爐甘石薄荷腦洗劑，處方中除了爐甘石和氧化鋅，還加入了市售爐甘石洗劑沒有的苯酚和薄荷腦，止癢效果優(yōu)良，2016年至2019年的銷售量增加了47.90%，這與顏婷[4]等的報道基本一致。

3.2 存在的問題

軟、硬件設(shè)施仍顯不足：我院制劑室2011年雖進(jìn)行了1次全面改造，但仍存在諸多問題，如廠房面積小，配制設(shè)備陳舊，自動化程度低，人力消耗大，生產(chǎn)效率低；質(zhì)量控制儀器設(shè)備與藥廠差距明顯，缺乏專屬性強(qiáng)、精密度高的檢測儀器；原輔料無法自檢，只有廠家提供的檢驗報告，缺乏驗證程序；缺乏對儀器設(shè)備的管理，不能定期進(jìn)行檢定校準(zhǔn)[5]。

缺乏研發(fā)動力及特色中藥制劑：近年來，大部分西藥制劑原輔料漲價，無法購買到小包裝原輔料，導(dǎo)致制劑生產(chǎn)成本越來越高，很多品種臨床使用量逐漸減少，以及市售藥品的巨大沖擊，直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏研發(fā)動力。我院中西藥房分開管理，使中西藥制劑發(fā)展不均衡，雖有5個中藥制劑注冊品種，但除了紫草油在生產(chǎn)外，其余均處于停產(chǎn)狀態(tài)。

3.3 新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革背景下的發(fā)展方向

1）加大對制劑成果轉(zhuǎn)化的扶持力度，推動制劑實現(xiàn)從科研到臨床的有效轉(zhuǎn)化。醫(yī)院制劑室與臨床應(yīng)緊密結(jié)合，針對臨床研究中取得的具有重要臨床價值的創(chuàng)新性研究成果，以及臨床亟需但又難以實現(xiàn)市場供應(yīng)的特殊品種，應(yīng)積極開展系統(tǒng)、規(guī)范的研究，以盡快獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，彌補商品制劑的不足，為新藥研發(fā)提供新機(jī)遇[6－7]。

2）加大政策扶持，改良劑型。我院自制口服制劑基本為溶液劑，普遍存在效期短、口感差、不方便攜帶等缺點。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的提高，這些原有劑型受研發(fā)水平的限制，很多已不能滿足臨床需求。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，無論是在等級醫(yī)院評審，還是學(xué)科發(fā)展定位，在新醫(yī)改背景下都將長期存在，并發(fā)揮重要作用，故醫(yī)院應(yīng)制訂相應(yīng)的發(fā)展政策，給予適當(dāng)扶持；同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)從業(yè)者應(yīng)在明確以患者為中心的前提下把握機(jī)遇，開拓創(chuàng)新，為患者提供有益的藥品[8－9]。

3）繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，開發(fā)特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑?！秶鴦?wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》中明確提出：“鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”。臨床各科有大量的協(xié)定處方或經(jīng)驗方，經(jīng)過長期的臨床實踐，療效確切，具有數(shù)量少、周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時、方便等優(yōu)點。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作處在醫(yī)院內(nèi)部，適應(yīng)性強(qiáng)，靈活性大，能及時調(diào)整和滿足臨床需求，不僅為臨床與藥品架起了良好的合作橋梁，也為新藥研發(fā)提供了基礎(chǔ)[10－12]。

4）立足區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體（簡稱醫(yī)聯(lián)體），打造區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)中心。由國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕13號）第二十五條明確提出：“在獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或?。▍^(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，醫(yī)聯(lián)體成員單位院內(nèi)制劑可在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用?！庇晌以籂款^組建的川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)，成員單位涵蓋了南充市、廣安市、廣元市、巴中市、遂寧市等24家不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打造區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)中心，不僅可整合醫(yī)療資源，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高設(shè)備利用率，還能減少各種資源浪費，降低藥品生產(chǎn)成本，實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)模化生產(chǎn)和企業(yè)化管理，保障醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)院的臨床用藥需求[13]。

3.4 小結(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，對填補臨床用藥空缺、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)、配合臨床醫(yī)療科研、開發(fā)新藥及培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才起著重要作用[14]。在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革背景下，我院應(yīng)根據(jù)實際情況制訂促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可持續(xù)發(fā)展的策略，加大對制劑成果轉(zhuǎn)化的扶持力度，推動制劑實現(xiàn)從科研到臨床的有效轉(zhuǎn)化，重視中藥制劑的同步發(fā)展，充分利用醫(yī)聯(lián)體平臺，擴(kuò)大需求，共享特色制劑[15]。