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        探索者QC小組:破解特醫(yī)食品微生物控制難題

        2021-09-10 17:18:50李吟男
        中國質(zhì)量萬里行 2021年8期
        關(guān)鍵詞:特醫(yī)探索者藥業(yè)

        李吟男

        2020年3月,探索者QC小組在揚(yáng)子江藥業(yè)旗下江蘇紫龍藥業(yè)有限公司(以下簡稱紫龍藥業(yè))質(zhì)管部誕生。這支成立僅有一年的QC小組,已在全國QC成果發(fā)表上獲得一等獎殊榮。

        他們的首個(gè)攻關(guān)課題——《提高特醫(yī)食品微生物控制水平》。

        特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP),簡稱特醫(yī)食品,是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)我國頒布實(shí)施的“健康中國”戰(zhàn)略,特醫(yī)食品是大健康領(lǐng)域的新藍(lán)海。紫龍藥業(yè)搶抓發(fā)展機(jī)遇,有兩個(gè)特醫(yī)食品很快進(jìn)入中試階段,但卻在微生物控制上遇到了“攔路虎”。

        “中試僅靠我們自己摸索生產(chǎn)工藝,鮮有醫(yī)藥企業(yè)成熟‘跨界經(jīng)驗(yàn),甚至臨時(shí)啟用備用車間、借調(diào)藥品生產(chǎn)車間操作員工,這些都加大了原因排查難度?!痹撔〗M成員鄭志穎回憶道,他們運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法,緊盯生產(chǎn)流程,從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面進(jìn)行分析,最終確定了8條要因,通過對比分析,有效解決了這個(gè)問題。

        制藥企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)特醫(yī)食品領(lǐng)域雖有優(yōu)勢,但生產(chǎn)線、體系文件均不能共用,就連最基本的名稱術(shù)語也需要進(jìn)行“翻譯”或重新解讀。此次攻關(guān)中,生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子、沉降菌不達(dá)標(biāo),便源于“語言不通”。該小組對特醫(yī)食品車間潔凈級別進(jìn)行了重新劃分,并嚴(yán)把廠房環(huán)境關(guān),最終達(dá)到了法規(guī)要求。

        探索者QC小組歷時(shí)4個(gè)多月,終于成功降低了公司兩種特醫(yī)產(chǎn)品微生物含量,符合商業(yè)無菌要求,圓滿完成課題攻關(guān)。

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