無極限QC小組：沖破藩籬有效降低產(chǎn)品殘?jiān)?/h1>
2021-09-10 17:25:40唐毓敏
中國質(zhì)量萬里行 2021年8期
唐毓敏
散風(fēng)通竅滴丸是揚(yáng)子江藥業(yè)首個(gè)滴丸制劑，上市一年多來，因?qū)Ω纳萍毙詥渭冃员茄住⑼飧酗L(fēng)寒等癥狀效果明顯，產(chǎn)量大幅提升，由此也導(dǎo)致了一些問題。揚(yáng)子江藥業(yè)旗下江蘇制藥股份有限公司無極限QC小組勇挑重?fù)?dān)。
“中試階段，我們遇到了第一個(gè)難關(guān)?！痹撔〗M組員、中藥研究院主管劉國瑞說，提取物A的熾灼殘?jiān)^了《中國藥典》限定值0.8%，小組鎖定“降低散風(fēng)通竅滴丸提取物A的熾灼殘?jiān)闭n題，決定將熾灼殘?jiān)档?.5%以下。
是什么導(dǎo)致熾灼殘?jiān)龆嗄?？無極限QC小組通過抽絲剝繭，分析出了10條末端因素，經(jīng)過研究分析和驗(yàn)證，最終將要因鎖定在設(shè)備腐蝕上。提取物A經(jīng)過分離和過濾，直接接觸到設(shè)備內(nèi)表面，酸和堿都極有可能對設(shè)備造成影響，從而導(dǎo)致鐵離子含量增加。
“對策實(shí)施過程中也有不少坎坷。”市面上常用的濾布材質(zhì)無法達(dá)到想要的效果，最后在供應(yīng)商倉庫角落找到了一種不常見的濾布，孔徑、密度恰好符合需求，成功降低了雜質(zhì)質(zhì)量。
一切準(zhǔn)備就緒，但在距離成功一步之遙的最后階段又出了點(diǎn)小問題：操作人員發(fā)現(xiàn)，中間產(chǎn)品上清液與藥渣分界線并不明確，難以確定抽取管道停留位置。無極限QC小組組員最終決定用勾字型管道進(jìn)行抽取，既能精確抽取上清液，又能保持罐內(nèi)澄清度，一舉兩得。
無限極QC小組成員歷時(shí)半年多努力，最終將熾灼殘?jiān)晒档椭?.2%左右，遠(yuǎn)低《中國藥典》限定值要求。在第45屆國際質(zhì)量管理小組會(huì)議上，無極限QC小組在與國內(nèi)外200多個(gè)課題的激烈角逐中，成功摘得國際QC大賽最高獎(jiǎng)——鉑金獎(jiǎng)。
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唐毓敏
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