同宣

前不久，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局和國家疾病預(yù)防控制局共同編制了《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》。提出打造 “醫(yī)產(chǎn)學研用” 緊密結(jié)合的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高地目標。

政策東風將進一步推動中醫(yī)藥傳承的創(chuàng)新發(fā)展。作為中醫(yī)藥老字號代表的中國北京同仁堂（集團）有限責任公司（以下簡稱：同仁堂集團），始終致力于在傳承中求創(chuàng)新，近年來借助自主研發(fā)、科研創(chuàng)新為百年老店新發(fā)展再添動力，在實踐中摸索出一套中醫(yī)藥老字號發(fā)展的 “創(chuàng)新經(jīng)”。

轉(zhuǎn)型升級，全面邁向高質(zhì)量發(fā)展

2019年初，同仁堂集團聘請世界知名的第三方機構(gòu)開展高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略咨詢，形成了高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報告。同年，集團提出了高質(zhì)量發(fā)展 “三步走”戰(zhàn)略，并確定了推動高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略愿景、戰(zhàn)略布局、戰(zhàn)略方向、戰(zhàn)略使命和戰(zhàn)略方針，推進實施“強黨建促經(jīng)營、強管理促發(fā)展”三年行動，在新的起點上貫徹新發(fā)展理念，努力構(gòu)建同仁堂新發(fā)展格局。

集團推動工作重心向守護健康全面拓展，著力構(gòu)建以工業(yè)制藥為核心，以商業(yè)零售、健康養(yǎng)生、醫(yī)療養(yǎng)老、國際藥業(yè)為支撐的 “制藥+”大健康產(chǎn)業(yè)格局，為人們提供全生命周期的健康服務(wù)。

2019年以來，同仁堂組建醫(yī)養(yǎng)集團，將業(yè)務(wù)范圍向醫(yī)藥養(yǎng)結(jié)合拓展，并推出了 “粹和康養(yǎng)” 同仁堂健康養(yǎng)老品牌；積極布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、實施電子商務(wù) “1+4”發(fā)展戰(zhàn)略，打造 “數(shù)字同仁堂”；在零售藥店推進 “連鎖化、標準化、智慧化” 建設(shè)，打造一批線上線下融合發(fā)展的 “智慧藥房”。

守正創(chuàng)新，挖掘名藥新功效

近年來，同仁堂集團高度重視研發(fā)工作，逐步構(gòu)筑形成了 “一院一站多中心”的科技創(chuàng)新體系，即同仁堂研究院、同仁堂博士后科研工作站和中藥（復(fù)方）新藥開發(fā)國家工程研究中心等多個研究中心，圍繞名優(yōu)品種培育、質(zhì)量控制體系建設(shè)、產(chǎn)學研合作等方面按計劃開展各項研究。

經(jīng)典名方、名藥作為中醫(yī)藥傳承的精華，正是現(xiàn)代中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的源泉。開創(chuàng)于清康熙八年（公元1669年）的同仁堂，在三百五十余年的發(fā)展中，積累了龐大的中成藥品種儲備，使其具有挖掘產(chǎn)品新功效，加大中藥創(chuàng)新和二次研發(fā)得天獨厚的優(yōu)勢。

據(jù)悉，近年來同仁堂集團一方面對經(jīng)典名方、名藥進行二次科研，開展了西黃丸抗腫瘤作用機理研究、加味逍遙丸等擴大臨床應(yīng)用范圍研究，形成系統(tǒng)詳實的科研數(shù)據(jù)，為臨床用藥提供科學支撐。另一方面持續(xù)開展品種工藝優(yōu)化以及標準提升工作，利用新技術(shù)、新設(shè)備對感冒軟膠囊、太子保心口服液、六味地黃丸等品種的生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化；承擔國家課題感冒軟膠囊標準修訂工作，開展舒肝片、醒脾開胃顆粒、羚翹解毒片等品種的質(zhì)量標準提升工作。

值得一提的是，同仁堂集團根據(jù)現(xiàn)有藥效研究基礎(chǔ)，啟動了同仁烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究，同時將同仁烏雞白鳳丸的藥效研究由治療高尿酸血癥擴展至治療痛風，為后續(xù)品種增加適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

在新產(chǎn)品研發(fā)上，目前同仁堂集團完成各類新產(chǎn)品開發(fā)1288個，取得新藥證書、生產(chǎn)批件10余個，獲得保健食品證書95個，完成600種中藥配方顆粒研究。其中，自主研發(fā)的第一個中藥5類新藥巴戟天寡糖膠囊于2012年獲得新藥證書，相關(guān)科研成果獲得北京市科學技術(shù)獎一等獎；中藥6類新藥百合更年安顆粒獲得國家中藥品種保護證書；完成了首個醫(yī)院制劑 “抗過敏膏” 的研發(fā)；愈風寧心片作為OTC類藥品獲歐盟上市許可，使同仁堂成為中國國有藥企中第一家在歐盟地區(qū)獲得植物藥上市許可的企業(yè)。

科技助力，推動中醫(yī)藥智造新發(fā)展

當前，以大數(shù)據(jù)、智能化為代表的新一輪科技革命正助推著中醫(yī)藥向智能化生產(chǎn)邁進。同仁堂科技唐山公司液體制劑項目，引進了國內(nèi)首條口服液全自動連線，實現(xiàn)了從包材出庫、抓箱拆箱、運輸拆盒，洗瓶烘干、灌裝封口、滅菌燈檢、貼標裝盒、裝箱賦碼、成品入庫的自動連線生產(chǎn)，全線無需人工操作。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，同仁堂集團開展了傳統(tǒng)大蜜丸自動化生產(chǎn)技術(shù)、中藥新型節(jié)能濃縮技術(shù)等10余項技術(shù)創(chuàng)新。其中，“特色海洋食品精深加工關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用” 獲得國家科學技術(shù)進步二等獎，“中藥生產(chǎn)過程控制可靠性工程理論與關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用”“中藥注射劑和有毒中藥的安全性評價關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用” 榮獲北京市科學技術(shù)獎一等獎。

早前大興分廠1×6規(guī)格同仁牛黃清心丸一直以來都是手工包裝，嚴重制約產(chǎn)能。為提升大興分廠重點品種現(xiàn)代化裝備水平，開發(fā)建立了單丸裝盒生產(chǎn)線，通過機器人技術(shù)應(yīng)用實現(xiàn)高可靠性，其中的丸藥下料機構(gòu)取得國家實用新型專利，節(jié)約人工成本顯著。

走向世界，著力構(gòu)建中醫(yī)藥標準化體系

眾所周知，中藥成分復(fù)雜，受藥材產(chǎn)地、加工、生產(chǎn)等因素的影響較大，因此中藥產(chǎn)品在走向世界時，標準化體系成為關(guān)鍵。對此，同仁堂一直致力于探索構(gòu)建中醫(yī)藥的標準化體系。

申請歐盟上市許可主要分為兩大部分：一個是注冊申請，另一個是GMP檢查。GMP認證各項檢查指標能有幾千項?！坝檬裁礃拥牡肚兴?？用什么水洗刀？每種藥材要切多厚？操作員穿什么衣服？都有嚴格規(guī)定。”參與認證的工作人員回憶。

愈風寧心片是由中藥材葛根經(jīng)過提取精制加工而成的中成藥，野生葛根因質(zhì)量好成為同仁堂的首選。但歐盟對 “野生藥材” 完全不認可，除非能證明它的各項指標都達到要求。工作人員從十幾個省份收集野生葛根的樣本，最終確定選用陜西安康鎮(zhèn)平縣的野生葛根，經(jīng)過上百項檢測指標、上千頁的操作說明，樣品土樣完全符合歐盟標準，同仁堂從無到有，建立了一整套關(guān)于野生藥材的質(zhì)量管理體系。2019年愈風寧心片終于通過歐盟申請上市許可，歐盟作為傳統(tǒng)草藥的重要市場，在草藥注冊領(lǐng)域有著極大影響力。在出海的路上，展現(xiàn)了同仁堂人進入西方主流市場的決心和實力。

此外，近年來依托國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化建設(shè)研究項目，同仁堂已經(jīng)利用現(xiàn)代化分析技術(shù)完成了安宮牛黃丸標準化建設(shè)研究，成功建立了客觀、準確的質(zhì)量內(nèi)控標準。該項研究采用中藥特征圖譜整體質(zhì)量分析方法，實現(xiàn)了對中成藥制劑中天然麝香、天然牛黃、黃絲郁金、梔子、味連等藥物的優(yōu)質(zhì)特色質(zhì)量的同步控制，為建立符合國際標準且擁有中藥自身特色的質(zhì)量標準評價體系奠定了堅實基礎(chǔ)。

值得注意的是，在原材料供應(yīng)上，同仁堂立足道地藥材產(chǎn)區(qū)，各基地自有品種種植規(guī)模已達2.87萬畝，通過標準化的種植、科學的管理，實現(xiàn)了自有種植藥材的質(zhì)量可控。

顯然，堅守高質(zhì)量發(fā)展之路，依托自主研發(fā)、科研創(chuàng)新，同仁堂這家三百五十余年的老店正在煥發(fā)出新的發(fā)展活力，尤其隨著其加速海外布局，同仁堂國藥正香飄世界。