黃菲玲，胡惠英，張素菡，李 瓅，張 莉，陳小霞，張楚辭，鐘紅秀，姚愛(ài)民，劉翠英，張寧芝，薛小文0，馬良坤

1國(guó)家婦產(chǎn)疾病臨床研究中心 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科，北京 1007302鄭州大學(xué)附屬鄭州中心醫(yī)院婦產(chǎn)科，鄭州 4500073沈陽(yáng)市婦幼保健院婦產(chǎn)科，沈陽(yáng) 1100144泉州市婦幼保健院婦女保健科，福建泉州 3620005沈陽(yáng)市婦嬰醫(yī)院內(nèi)分泌科，沈陽(yáng) 1100116廈門(mén)市婦幼保健院婦產(chǎn)科，福建廈門(mén) 3610037北京市順義區(qū)婦幼保健院婦產(chǎn)科，北京 1013008濟(jì)南市婦幼保健院婦產(chǎn)科，濟(jì)南 2500019阜陽(yáng)市人民醫(yī)院婦產(chǎn)科，安徽阜陽(yáng) 23600410北京市平谷區(qū)醫(yī)院婦產(chǎn)科，北京 101200

妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus，GDM)指在妊娠期發(fā)生的糖耐量異常。GDM孕婦的高血糖狀態(tài)與各種母胎并發(fā)癥和遠(yuǎn)期結(jié)局密切相關(guān)[1- 7]。因此，GDM孕婦的血糖控制程度對(duì)母胎結(jié)局至關(guān)重要。國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟提出，根據(jù)實(shí)際情況結(jié)合產(chǎn)前檢查、血糖監(jiān)測(cè)、生活方式改變、藥物治療等一種或多種方式對(duì)GDM孕婦進(jìn)行規(guī)范化管理，以控制孕婦的血糖水平，確保其母胎結(jié)局盡可能接近正常孕婦[8]。近年來(lái)，移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展迅速，逐漸被應(yīng)用于健康管理領(lǐng)域，能顯著提高患者的自我管理能力[9- 17]，展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用前景。因此，本研究旨在通過(guò)隨機(jī)對(duì)照研究探討移動(dòng)醫(yī)療用于GDM規(guī)范化管理的效果及其臨床應(yīng)用價(jià)值。

對(duì)象和方法

對(duì)象2019年6至12月在9家醫(yī)院(鄭州大學(xué)附屬鄭州中心醫(yī)院、濟(jì)南市婦幼保健院、廈門(mén)市婦幼保健院、泉州市婦幼保健院、北京市平谷區(qū)醫(yī)院、北京市順義區(qū)婦幼保健院、阜陽(yáng)市人民醫(yī)院、沈陽(yáng)市婦嬰醫(yī)院、沈陽(yáng)市婦幼保健院)招募符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的GDM孕婦。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合GDM診斷標(biāo)準(zhǔn)：孕婦在孕24～28周時(shí)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行75 g 葡萄糖耐量試驗(yàn)檢測(cè)，服糖前及服糖后1、2 h的血糖值應(yīng)分別低于5.1、10.0、8.5 mmol/L，任何一項(xiàng)血糖值達(dá)到或超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)即診斷為 GDM；(2)日常使用智能手機(jī)并具有基本的中文讀寫(xiě)、簡(jiǎn)單的計(jì)算能力；(3)自愿參加。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)已有慢性疾?。汉粑到y(tǒng)疾病如哮喘、肺氣腫等，高血壓，肝、腎疾病，其他類(lèi)型的糖尿病，多囊卵巢綜合征等；(2)妊娠期并發(fā)癥：多胎妊娠，妊娠期高血壓疾病，自然流產(chǎn)、習(xí)慣流產(chǎn)、既往妊娠期糖尿病、產(chǎn)后大出血等不良孕產(chǎn)史；(3)近期有外傷史以及近期使用過(guò)糖皮質(zhì)激素者。本研究通過(guò)北京協(xié)和醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理審查(倫理審查編號(hào)JS- 1012)。共招募符合條件的孕婦335例(傳統(tǒng)管理組177例、移動(dòng)醫(yī)療管理組158例)，截至分娩，失訪40例(傳統(tǒng)管理組26例、移動(dòng)醫(yī)療管理組14例)，失訪率為11.9%。最終共295例(傳統(tǒng)管理組151例、移動(dòng)醫(yī)療管理組144例)納入分析。

研究設(shè)計(jì)及方法

樣本量計(jì)算：本研究為優(yōu)效性分析，采用的樣本量的計(jì)算公式為N=(Zα+Zβ)2[Pc(1-Pc)+PT(1-PT)]/[(PT-Pc)]2，PC、PT分別為對(duì)照組血糖控制率(參考臨床數(shù)據(jù))和試驗(yàn)組預(yù)計(jì)達(dá)到的血糖控制率，根據(jù)臨床資料計(jì)算，對(duì)照組控制率約為70%，試驗(yàn)組預(yù)計(jì)比對(duì)照組高15%，在顯著性水平0.05(雙側(cè))，80%把握度的情況下，計(jì)算出樣本量為每組128例?？紤]最多20%的脫落率，最終確定樣本量為每組160例。課題開(kāi)展前，課題組組織產(chǎn)科、內(nèi)分泌科、營(yíng)養(yǎng)科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科、健康管理師等多學(xué)科的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)對(duì)分中心進(jìn)行集中培訓(xùn)?？傮w培訓(xùn)后，課題組人員對(duì)分中心進(jìn)行一帶一教學(xué)，輔助參與微信群的管理并進(jìn)行質(zhì)量控制，保證管理的一致性。采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究方法，利用計(jì)算機(jī)生成隨機(jī)數(shù)字的方法將研究對(duì)象隨機(jī)分入傳統(tǒng)管理組和移動(dòng)醫(yī)療管理組。

傳統(tǒng)管理組：進(jìn)行GDM規(guī)范化管理，包括GDM營(yíng)養(yǎng)知識(shí)宣教及孕期營(yíng)養(yǎng)餐指導(dǎo)、運(yùn)動(dòng)宣教及運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)、要求孕婦每周至少記錄2 d，每天至少4次指血血糖(空腹及餐后血糖)，鼓勵(lì)孕婦通過(guò)生活日記等記錄自己的飲食、運(yùn)動(dòng)、體重和血糖情況。孕婦入組后在產(chǎn)科、內(nèi)分泌科、營(yíng)養(yǎng)科聯(lián)合門(mén)診進(jìn)行隨診，通過(guò)飲食、運(yùn)動(dòng)和血糖檢測(cè)情況等記錄在門(mén)診隨診時(shí)進(jìn)行互動(dòng)和反饋。隨診頻率為2周1次至分娩，必要時(shí)增加隨診頻率，產(chǎn)后隨診時(shí)點(diǎn)為產(chǎn)后6周及產(chǎn)后6個(gè)月。在各個(gè)隨診時(shí)點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的體格檢查、實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查。

移動(dòng)醫(yī)療管理組：在GDM規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上輔以移動(dòng)醫(yī)療平臺(tái)管理。各分中心分別建立各自的孕婦微信群，健康管理師輔助分中心群管理負(fù)責(zé)人定時(shí)在群內(nèi)發(fā)送簡(jiǎn)報(bào)、任務(wù)卡、宣教知識(shí)、鼓勵(lì)孕婦分享飲食、運(yùn)動(dòng)和血糖情況、進(jìn)行膳食點(diǎn)評(píng)等實(shí)時(shí)互動(dòng)與評(píng)分。由管理員回收管理結(jié)果，對(duì)孕婦的學(xué)習(xí)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，選出“最美餐盤(pán)/最完美任務(wù)”，在微信群進(jìn)行公布及表?yè)P(yáng)。移動(dòng)醫(yī)療互動(dòng)管理自孕婦入組后即開(kāi)始直至分娩。

GDM孕婦血糖控制目標(biāo)[18]：空腹、餐前或睡前血糖≤5.3 mmol/L，餐后1小時(shí)血糖≤7.8 mmol/L，餐后2小時(shí)血糖≤6.7 mmol/L，夜間血糖不低于3.3 mmol/L。

一般資料調(diào)查：對(duì)所有孕婦進(jìn)行一般資料調(diào)查，包括年齡、民族、職業(yè)、文化程度、孕次、產(chǎn)次、孕周、孕前體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣、既往病史等。記錄兩組孕婦的妊娠結(jié)局，包括孕期血糖控制情況、低出生體重兒、巨大兒、早產(chǎn)、胎膜早破、產(chǎn)后出血、新生兒窒息、畸形的發(fā)生率及分娩方式和新生兒轉(zhuǎn)歸。

結(jié) 果

基本情況納入研究對(duì)象的平均年齡(30.95±4.45)歲，平均孕前BMI(24.95±14.87)kg/m2，平均孕周為(26.92±2.59)周。兩組孕婦年齡、產(chǎn)次、孕前BMI、糖尿病家族史、高血壓家族史、孕周等差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)(表1)。

血糖控制情況傳統(tǒng)管理組孕婦血糖合格率均值為60.69%，移動(dòng)醫(yī)療管理組孕婦的血糖合格率均值為67.22%，移動(dòng)醫(yī)療管理組孕婦的血糖控制率優(yōu)于傳統(tǒng)管理組[(67.22±22.76)% 比(60.69±21.28)%]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.004)。

妊娠結(jié)局傳統(tǒng)管理組和移動(dòng)醫(yī)療管理組孕婦低出生體重兒、巨大兒、早產(chǎn)、胎膜早破、產(chǎn)后出血、新生兒窒息、畸形、分娩方式和新生兒轉(zhuǎn)歸差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)(表2)。

討 論

GDM孕婦的血糖控制情況與妊娠結(jié)局密切相關(guān)[19- 22]。若想獲得滿(mǎn)意的血糖合格率，除了需要結(jié)合GDM孕婦的飲食、運(yùn)動(dòng)、體重管理、血糖監(jiān)測(cè)、藥物治療等進(jìn)行規(guī)范化管理[23]，提高孕婦的自我管理能力也非常重要[24]。移動(dòng)醫(yī)療作為一種互聯(lián)網(wǎng)媒介，為GDM孕婦的管理提供了一種新可能[25]。本研究利用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法，探討移動(dòng)醫(yī)療用于GDM規(guī)范化管理的效果。結(jié)果顯示使用移動(dòng)醫(yī)療作為GDM管理一部分的孕婦血糖控制達(dá)標(biāo)率更高；兩組在妊娠結(jié)局中的低出生體重兒、巨大兒、早產(chǎn)、胎膜早破、產(chǎn)后出血、新生兒窒息、畸形、分娩方式、新生兒轉(zhuǎn)歸方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 兩組研究對(duì)象基本情況比較[n(%)]

表2 兩組孕婦妊娠結(jié)局比較[n(%)]

有研究表明移動(dòng)醫(yī)療用于GDM管理有助于提高GDM孕婦的自我管理能力，一項(xiàng)針對(duì)120例GDM孕婦的隨機(jī)對(duì)照研究顯示，引入基于智能手機(jī)的日常反饋和交流平臺(tái)作為GDM管理一部分的GDM患者表現(xiàn)出更高的依從性(84%比66%，P<0.001)，患者對(duì)該平臺(tái)的使用和整體產(chǎn)前護(hù)理非常滿(mǎn)意[26]；Skar等[27]對(duì)在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中使用智能手機(jī)APP進(jìn)行GDM管理孕婦進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪談后發(fā)現(xiàn)，該APP的使用幫助孕婦做出行為改變并增強(qiáng)了孕婦自我管理的信心。

移動(dòng)醫(yī)療用于GDM管理有助于GDM孕婦血糖控制。Miremberg等[26]發(fā)現(xiàn)，智能手機(jī)組孕婦的自我檢測(cè)的血糖合格率高于對(duì)照組，但兩組在新生兒體重等妊娠結(jié)局等方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究與前述研究結(jié)果基本一致，移動(dòng)醫(yī)療用于GDM管理雖然能提高孕婦的血糖合格率，但并未改善其妊娠結(jié)局?？赡茉?yàn)椋琈iremberg[26]等研究顯示兩組孕婦空腹血糖達(dá)標(biāo)率分別為95.3%、91.6%，餐后1小時(shí)血糖達(dá)標(biāo)率分別為92.3%、85.7%；本研究?jī)山M孕婦的平均血糖控制合格率分別為67.22%、60.69%。這兩項(xiàng)研究中孕婦的血糖控制情況均比較滿(mǎn)意，因此對(duì)妊娠結(jié)局的影響差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。然而，Mackillop等[28]基于智能手機(jī)的血糖管理系統(tǒng)的研究顯示，雖然干預(yù)組孕婦的依從性高于對(duì)照組，但兩組孕婦每28天的血糖下降值差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(干預(yù)組-0.16 mmol/L比對(duì)照組-0.14 mmol/L，P=0.78)?？赡芘c該研究的血糖數(shù)據(jù)分析方法有關(guān)，該研究雖然記錄了三餐前和餐后1小時(shí)共6個(gè)時(shí)點(diǎn)的血糖值，但并未對(duì)兩組孕婦的血糖合格率進(jìn)行比較。

此外，移動(dòng)醫(yī)療在GDM孕婦的健康教育、飲食、運(yùn)動(dòng)和體重管理等方面均展現(xiàn)出其有效性和便利性[29- 33]，表明移動(dòng)醫(yī)療可能是一種有效的GDM管理工具。目前中國(guó)市場(chǎng)上有成千上萬(wàn)的母嬰健康管理應(yīng)用程序，一些技術(shù)問(wèn)題、缺乏專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健人員的支持及與現(xiàn)有醫(yī)院信息系統(tǒng)的信息共享問(wèn)題可能限制了移動(dòng)醫(yī)療的應(yīng)用[27，34]，因此，需要對(duì)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行更多的研究和開(kāi)發(fā)，以便更好地服務(wù)于臨床。

本研究的不足之處：移動(dòng)醫(yī)療管理組和傳統(tǒng)管理組孕婦的平均血糖控制合格率分別為67.22%、60.69%，均未達(dá)到計(jì)算樣本量時(shí)的預(yù)計(jì)值，因此樣本量可能偏??；本研究未使用移動(dòng)醫(yī)療APP，而是以微信群的形式對(duì)干預(yù)組孕婦進(jìn)行日常管理，還未實(shí)現(xiàn)與后臺(tái)一對(duì)一匹配的個(gè)性化指導(dǎo)；研究納入時(shí)對(duì)研究對(duì)象的孕周沒(méi)有限制，有8.8%(26/295)的孕婦納入孕周≥31周，對(duì)這些孕婦來(lái)說(shuō)，干預(yù)時(shí)間可能太短，不足以體現(xiàn)出妊娠結(jié)局的差異。因此，未來(lái)需要擴(kuò)大樣本量，開(kāi)發(fā)專(zhuān)屬的GDM孕婦健康管理APP，并制定更嚴(yán)格的納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步探討移動(dòng)醫(yī)療對(duì)GDM孕婦的管理效果。

綜上，本研究顯示移動(dòng)醫(yī)療用于GDM規(guī)范化管理可提高GDM孕婦的血糖控制率，但并未改善妊娠結(jié)局。因此，移動(dòng)醫(yī)療對(duì)妊娠結(jié)局的改善作用仍需進(jìn)一步研究。

(志謝：北京麥芽健康管理有限公司派遣的健康管理師團(tuán)隊(duì))