韓婧 溫躍春 張士倩 季青山

飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)( small-incision lenticule extraction，SMILE) 是一種微創(chuàng)的角膜屈光手術(shù)方式，其安全性和有效性已逐漸被證實(shí)[1-3]。與傳統(tǒng)LASIK手術(shù)相比，存在學(xué)習(xí)曲線較長，對(duì)醫(yī)生手術(shù)技巧要求更高，尤其初學(xué)者在學(xué)習(xí)的早期階段易出現(xiàn)各種異常，如處理不當(dāng)對(duì)最終手術(shù)效果可能產(chǎn)生不同程度影響[4]。因此，如何有效減少甚至避免SMILE術(shù)中異常從而充分發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)也就成為當(dāng)前手術(shù)培訓(xùn)的熱點(diǎn)問題。本研究主要分析同一位經(jīng)SMILE系統(tǒng)培訓(xùn)且具有豐富眼科顯微手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在早期學(xué)習(xí)前后不同時(shí)期的術(shù)中并發(fā)癥情況，來探討并發(fā)癥發(fā)生原因及預(yù)防措施。

資料與方法

一、 研究對(duì)象

連續(xù)選取2020年7～8月在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院眼科行雙眼SMILE近視患者100例(200只眼)，其中男性83例(166只眼)，女性17例(34只眼)。根據(jù)手術(shù)時(shí)間先后順序分組，前50例為1組，后50例為2組。所有入組近視患者均需符合SMILE手術(shù)適應(yīng)證，無其他眼部疾病史并簽署手術(shù)知情同意書。本研究遵循《赫爾辛基宣言》，并獲得中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

二、 SMILE系統(tǒng)培訓(xùn)

包括手術(shù)能力測(cè)評(píng)、理論培訓(xùn)、動(dòng)物眼練習(xí)、手術(shù)示教、手術(shù)帶教、術(shù)后視頻分析和總結(jié)。每個(gè)階段由專人負(fù)責(zé)教學(xué)和考評(píng)，采用理論講解和視頻觀摩相結(jié)合的方法重點(diǎn)講解手術(shù)步驟規(guī)范化的作用，術(shù)中異常及并發(fā)癥的產(chǎn)生原因、處理原則和預(yù)防以及在手術(shù)過程中良好心理適應(yīng)能力培養(yǎng)。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，合格后參與手術(shù)。

三、 術(shù)前檢查

包括：裸眼視力、最佳矯正視力、眼壓、眼軸、角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)、Pentacam和裂隙燈眼前節(jié)和眼底等常規(guī)檢查。

四、 手術(shù)方法

患眼局部清潔消毒后，開瞼器開瞼，囑患者注視綠色指示燈并保持不動(dòng)，對(duì)準(zhǔn)角膜頂點(diǎn)中心后，啟動(dòng)負(fù)壓吸引，Visual Max飛秒激光器(德國 Carl Zeiss 公司)發(fā)射激光掃描，頻率500 kHz，能量145 nJ，飛秒激光設(shè)置參數(shù)：透鏡直徑：6.3～6.8 mm，散光過渡區(qū)為0.1 mm，帽直徑：7.5 mm或7.6 mm，透鏡邊緣厚度：10～20 μm，邊切口寬度：2.5 mm，邊切口位置選擇120度。雙眼激光掃描完畢后，依次分離透鏡前表面、后表面并取出透鏡。所有手術(shù)均由同一位經(jīng)過SMILE系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格醫(yī)師(JQS)完成。

五、 術(shù)中并發(fā)癥情況

術(shù)中詳細(xì)記錄并發(fā)癥情況，如負(fù)壓脫失、不透明氣泡層、黑區(qū)、非計(jì)劃透鏡后表面先分離、透鏡邊緣撕裂或組織殘留、帽小切口撕裂、錯(cuò)層分離、帽或角膜穿孔等。

六、 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法

采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，兩組間計(jì)量資料比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、 基本資料比較

研究分2組，每組各50例(100只眼)。1組平均年齡為(19.40±1.84)歲，平均等效球鏡為(-4.86±1.66)D，平均角膜厚度為(545.60±22.70)μm，平均基質(zhì)透鏡厚度為(113.50±24.40)μm；2組平均年齡為(20.20±2.94)歲，平均等效球鏡為(-4.75±1.60)D，平均角膜厚度(550.80±26.80)μm，平均基質(zhì)透鏡厚度為(107.50±23.60)μm；兩組年齡、等效球鏡、角膜和基質(zhì)透鏡厚度均未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。見表1。

表1 基本資料的組間比較

二、 術(shù)中并發(fā)癥比較

兩組患者掃描過程中均未發(fā)生脫負(fù)壓、嚴(yán)重OBL異常和黑區(qū)。未發(fā)生錯(cuò)層分離、基質(zhì)透鏡組織殘留、帽及角膜穿孔等嚴(yán)重并發(fā)癥。計(jì)劃外透鏡后表面先分離發(fā)生率分別為5%(5/100)和4%(4/100)；透鏡邊緣撕裂發(fā)生率分別為4%(4/100)和1%(1/100)；帽切口撕裂發(fā)生率分別為3%(3/100)和1%(1/100)；以上所列的術(shù)中異常及并發(fā)癥在兩組之間均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(均P>0.05)。見表2。

表2 兩組術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生情況的比較

討 論

SMILE因全程無刀、無瓣、無痛及微創(chuàng)等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在臨床上得到了普遍的推廣[5-7]。與傳統(tǒng)準(zhǔn)分子激光對(duì)角膜的消融不同，其是通過微小切口一片式整體取出基質(zhì)透鏡，因此，對(duì)于初學(xué)者來說手術(shù)具有一定的學(xué)習(xí)曲線[4，8]。在學(xué)習(xí)曲線早期仍然會(huì)面臨透鏡邊緣尋找困難、透鏡邊緣撕裂和透鏡組織殘留等一些新的問題。這些問題如處理不當(dāng)，則極易引起一些嚴(yán)重并發(fā)癥，從而可能影響患者術(shù)后效果。因此，對(duì)初學(xué)者進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)及術(shù)中異常進(jìn)行針對(duì)性分析，對(duì)縮短SMILE手術(shù)學(xué)習(xí)曲線非常有價(jià)值。

關(guān)于SMILE早期學(xué)習(xí)并發(fā)癥問題的探討，Taneri等[8]早在2017做了相關(guān)的報(bào)道，其入組同一位醫(yī)生最初200只眼SMILE手術(shù)，分為2個(gè)階段，每個(gè)階段各100只眼，比較兩個(gè)階段的術(shù)中并發(fā)癥情況。結(jié)果表明1階段術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率明顯較高，但是通過經(jīng)驗(yàn)的積累可快速解決，2階段術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率明顯降低。除此之外，Titiyal等[4]在也對(duì)SMILE早期學(xué)習(xí)并發(fā)癥問題進(jìn)行了相關(guān)的報(bào)道，該研究納入同一位醫(yī)生初期100只眼SMILE的術(shù)中異常和并發(fā)癥情況，將研究對(duì)象分為兩組，每組各50只眼，通過比較兩組的術(shù)中并發(fā)癥，結(jié)果同樣證明手術(shù)并發(fā)癥的下降，與術(shù)者手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的積累密切相關(guān)。本研究中2階段術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率較1階段有一定降低，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明術(shù)者在初學(xué)SMILE手術(shù)中并未表現(xiàn)出顯著的學(xué)習(xí)曲線，這與上述研究結(jié)果有所區(qū)別。我們分析原因：首選，本研究中納入手術(shù)醫(yī)生是經(jīng)過SMILE系統(tǒng)培訓(xùn)，術(shù)前經(jīng)驗(yàn)積累可能有助于縮短其學(xué)習(xí)曲線。其次，本研究中手術(shù)醫(yī)生也具有豐富的白內(nèi)障和角膜手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，具有良好眼科顯微操作基礎(chǔ)，其學(xué)習(xí)曲線可能相對(duì)較短。

計(jì)劃外透鏡后表面先分離是初學(xué)者SMILE手術(shù)中最常見的術(shù)中并發(fā)癥。通常初學(xué)者未意識(shí)到角膜基質(zhì)透鏡層次有誤，盲目反復(fù)嘗試分離透鏡后表面，可能會(huì)引起錯(cuò)層分離、角膜后基質(zhì)損傷、甚至發(fā)生角膜或帽穿孔等嚴(yán)重并發(fā)癥。Titiyal等[4]分析1名醫(yī)生最初50只眼術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生情況，其中計(jì)劃外透鏡后表面先分離發(fā)生率為14%(7/50)，該作者反復(fù)嘗試分離透鏡均失敗，其中1只眼出現(xiàn)透鏡殘留，2只眼放棄手術(shù)，4只眼經(jīng)OCT檢查輔助辨識(shí)透鏡層次后完整取出透鏡，術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重角膜水腫。本研究中兩組計(jì)劃外透鏡后表面先分離發(fā)生率為(5% vs.4%，P=0.733)，低于Titiyal等[4]報(bào)道，并且幸運(yùn)的是所有患者均順利完整分離和取出透鏡，未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。進(jìn)一步提示如何識(shí)別角膜基質(zhì)透鏡層次的針對(duì)性培訓(xùn)對(duì)初學(xué)者尤為重要。Zheng等[9]報(bào)道有助于設(shè)別角膜基質(zhì)透鏡層次術(shù)中五個(gè)線索，可較為高效的處理此術(shù)中異常情況，對(duì)維護(hù)手術(shù)安全具有好的保障。對(duì)于初學(xué)者建議使用小頭透鏡分離鉤在分離前先分離出透鏡上下層，這樣有助于識(shí)別透鏡前后表面，可減少計(jì)劃外透鏡后表面先分離，提高手術(shù)安全性。

基質(zhì)透鏡邊緣撕裂發(fā)生率在兩組未見明顯差異(4% vs.1%，P=0.174)，主要由于手術(shù)操作不規(guī)范，術(shù)中分離透鏡下方時(shí)分離鏟過度上翹引起。Kim等[10]報(bào)告一種改良SMILE分離技術(shù)，即Chung’s swing technique。該方法與常規(guī)方法不同，其先分離透鏡后表面，然后再分離透鏡前表面，從而減少透鏡分破可能。但是對(duì)初學(xué)者來說增加了操作難度。本研究中1組有4只眼發(fā)生基質(zhì)透鏡邊緣撕裂，其中3只眼在分離過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)并調(diào)整分離方向，完整取出基質(zhì)透鏡；另外1只眼取出基質(zhì)透鏡后檢查發(fā)現(xiàn)透鏡不完整，術(shù)中仔細(xì)分離并取出殘留透鏡組織，術(shù)后視力恢復(fù)良好，地形圖和前節(jié)OCT檢查均提示無透鏡組織的殘留。2組中有1只眼發(fā)生基質(zhì)透鏡邊緣撕裂，術(shù)中及時(shí)發(fā)現(xiàn)并調(diào)整分離方向，完整取出基質(zhì)透鏡。初學(xué)者對(duì)該并發(fā)癥預(yù)防的關(guān)鍵是在透鏡分離操作過程中避免分離鏟過分上翹且分離速度要慢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)透鏡分破后應(yīng)調(diào)整分離方向，從而避免透鏡殘留；取出透鏡后一定要在顯微鏡下觀察透鏡完整性，避免術(shù)后透鏡殘留。

本研究中帽小切口撕裂發(fā)生率兩組分別為(3% vs.1%，P=0.312)，低于Moshirfar等[11]報(bào)告的9.6%及Hamed等[12]報(bào)告的9.57%。該并發(fā)癥主要與手術(shù)中器械操作不當(dāng)和患者眼球突然轉(zhuǎn)動(dòng)引起。對(duì)于該并發(fā)癥預(yù)防的關(guān)鍵是術(shù)中對(duì)患者眼球具有良好的固定且在分離過程中盡量避免分離鏟尾端對(duì)帽切口張力過大。對(duì)于帽小切口撕裂的處理，小的撕裂，無需特殊處理，術(shù)后給予人工淚液，對(duì)術(shù)后視力無明顯異常；對(duì)于較大撕裂或放射狀撕裂術(shù)后需戴繃帶鏡治療[13]。另外，與以往研究不同的是，本研究所有眼均未出現(xiàn)術(shù)后透鏡殘留、錯(cuò)層分離、帽或角膜穿孔等可能影響預(yù)后的嚴(yán)重并發(fā)癥[14-16]，這可能跟術(shù)者經(jīng)過系統(tǒng)SMILE培訓(xùn)、對(duì)基質(zhì)透鏡邊緣層次辨識(shí)、仔細(xì)小心基質(zhì)透鏡分離和術(shù)中異常情況正常處理密切相關(guān)。

本研究存在一定的局限性。首選，本研究屬于小樣本研究；其次，本研究僅僅對(duì)術(shù)中異常和并發(fā)癥進(jìn)行評(píng)估，缺少對(duì)SMILE術(shù)后效果、中心定位和視覺質(zhì)量影響的評(píng)估；最后，初學(xué)者眼科顯微基礎(chǔ)差異及系統(tǒng)培訓(xùn)效果差異，可能影響結(jié)果分析。

綜上所述，SMILE手術(shù)早期并發(fā)癥發(fā)生率較高，但通過經(jīng)驗(yàn)的積累，并發(fā)癥發(fā)生率有所降低。