劉 丹，沈雙雙，李 浩，2，3△，張順國(guó)

（1. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心藥劑科，上海 200127； 2. 上海交通大學(xué)中國(guó)城市治理研究院，上海 200030； 3. 上海交通大學(xué)中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究院兒童健康管理研究所，上海 200127）

2003 年，世界衛(wèi)生組織藥物和治療學(xué)委員會(huì)詳細(xì)闡述了藥事管理委員會(huì)的職能，并指出其職責(zé)包括評(píng)估和選用未列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄的藥品等工作。2010 年7 月，原衛(wèi)生部等7 部門聯(lián)合制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的集中采購(gòu)流程。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未進(jìn)行集中采購(gòu)且臨床迫切需要的藥品，可通過(guò)臨時(shí)采購(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充。由于抗菌藥物的品種限定和抗腫瘤藥物的日新月異，這兩類藥物成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)的重心。2012 年4 月，原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十二條規(guī)定，因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購(gòu)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物，如同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序每年超過(guò)5 例次，應(yīng)討論是否將該抗菌藥物列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。2015 年7 月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳等3 部門聯(lián)合發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015 年版）》也指出，臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄之外品種應(yīng)有充分的理由，并按相關(guān)制度和程序備案。2017 年1 月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》提出，促進(jìn)合理用藥，嚴(yán)格對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品行為進(jìn)行管理。2018 年9 月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018 年版）》指出，臨時(shí)采購(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄之外的品種應(yīng)有充分理由，并按相關(guān)制度和程序備案。目前，我國(guó)尚未出臺(tái)明確的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)管理相關(guān)辦法，藥品臨時(shí)采購(gòu)過(guò)程中存在諸多問(wèn)題亟待解決。本研究中旨在系統(tǒng)分析樣本醫(yī)院的藥品臨時(shí)采購(gòu)情況、存在的問(wèn)題及解決辦法，為建立我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)管理辦法提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心為樣本醫(yī)院，收集該院2009 年1 月至2020 年10 月藥品臨時(shí)采購(gòu)信息。依據(jù)臨時(shí)采購(gòu)藥品的主要藥理學(xué)成分，結(jié)合該劑型藥物在臨床中的實(shí)際用途，參考《陳新謙新編藥物學(xué)》（第18 版）對(duì)藥品進(jìn)行藥理學(xué)分類（該書中未收錄藥品，后文統(tǒng)一歸為“未收錄藥品”），并對(duì)分類情況進(jìn)行歸類匯總，判斷該院臨時(shí)采購(gòu)藥品的主要用途。

統(tǒng)計(jì)藥品臨時(shí)采購(gòu)年增長(zhǎng)情況并逐年比較。利用上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管系統(tǒng)（陽(yáng)光平臺(tái)），使用藥品通用名或藥品統(tǒng)編代碼進(jìn)行查詢，依據(jù)藥品規(guī)格和采購(gòu)記錄定位藥品信息，提取進(jìn)口藥標(biāo)志信息，并按醫(yī)保規(guī)則信息進(jìn)行判斷。由于樣本醫(yī)院為兒童?？漆t(yī)院，醫(yī)保支付不涉及乙類醫(yī)保藥品，因此全部醫(yī)保類藥品默認(rèn)為甲類醫(yī)保藥品。依據(jù)采購(gòu)藥品的通用名、劑型、規(guī)格和主要用途，分析臨時(shí)采購(gòu)藥品與藥品采購(gòu)期間樣本醫(yī)院的藥品供應(yīng)情況進(jìn)行交叉分析。若樣本醫(yī)院的藥品供應(yīng)目錄中有通用名與臨時(shí)采購(gòu)藥品通用名一致，或藥品主要成分相同但劑型不同均記為疑似不合理藥品臨時(shí)采購(gòu)；若通用名一致且藥品規(guī)格一致，記為不合理臨時(shí)采購(gòu)。

2 結(jié)果

2.1 臨時(shí)采購(gòu)藥品的主要用途

研究時(shí)間段內(nèi)，樣本醫(yī)院累計(jì)臨時(shí)采購(gòu)藥品1620 次，以抗感染藥物（398 次，24.57%）為主；其次為抗腫瘤藥物（335 次，20.68%），以及未收錄藥品（242 次，14.94%）；涉及159 種藥品，以抗感染藥物最多（42 種，26.42%），其次為未收錄藥品（28 種，17.61%），主要是達(dá)雷妥尤單抗和貝利尤單抗等新藥。詳見(jiàn)表1。

表1 2009 年1 月至2020 年10 月樣本醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)藥品情況Tab.1 Temporary drug purchase of the sample hospital from January 2009 to October 2020

2.2 藥品臨時(shí)采購(gòu)年增長(zhǎng)情況

樣本醫(yī)院各年度月均采購(gòu)次數(shù)從2016 年開(kāi)始明顯增長(zhǎng)（P ＜0.01），并在2019 年和2020 年呈暴發(fā)式增長(zhǎng)。詳見(jiàn)圖1。

圖1 2009 年1 月至2020 年10 月樣本醫(yī)院月均臨時(shí)采購(gòu)藥品次數(shù)Note：The times of purchases in 2020 are only counted to October 30th，2020, and the monthly average times are calculated by rounding off the data of to 10 months. **P ＜0.01.Fig.1 Monthly average time of temporary drugs purchase in the sample hospital from January 2009 to October 2020

2.3 醫(yī)保藥品和國(guó)產(chǎn)藥品分布

研究時(shí)間段內(nèi)，因2014 年以前的34 次臨時(shí)采購(gòu)藥品無(wú)法在陽(yáng)光平臺(tái)上獲取信息，無(wú)法判定是否為醫(yī)保覆蓋藥品，且無(wú)法判定是否為國(guó)產(chǎn)藥品，予以剔除。其余1 586 次藥品臨時(shí)采購(gòu)以醫(yī)保藥品（83.61%）及國(guó)產(chǎn)藥品（53.34%）為主。詳見(jiàn)圖2。

圖2 2009 年1 月至2020 年10 月樣本醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)藥品中各類藥品采購(gòu)次數(shù)（n ＝1 586）Fig.2 The purchase times of various drugs in the temporary drugs purchase in the sample hospital from January 2009 to October 2020（n ＝1 586）

2.4 疑似不合理藥品

研究期間共發(fā)生176 次（10.86%）臨時(shí)采購(gòu)藥品在樣本醫(yī)院內(nèi)具有同一通用名但生產(chǎn)企業(yè)不同的藥品，其中同一通用名、同種規(guī)格的藥品臨時(shí)采購(gòu)次數(shù)達(dá)32 次（1.98%）；160 次（9.88%）臨時(shí)采購(gòu)藥品在樣本醫(yī)院具有主要成分相同但劑型不同的藥品。

3 討論

3.1 醫(yī)院藥品臨時(shí)采購(gòu)的困境

醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄的遴選、藥品采購(gòu)等工作是醫(yī)院藥事管理的工作中心之一。藥品目錄依據(jù)本級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收治病種制訂，但在醫(yī)院發(fā)展和醫(yī)藥科技發(fā)展的過(guò)程中，臨床藥品需求也處在動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程中。藥品臨時(shí)采購(gòu)是補(bǔ)充醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的途徑之一。由于我國(guó)尚缺乏對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)的明確的法律或規(guī)范，藥品臨時(shí)采購(gòu)近年來(lái)顯著增多。本研究中，樣本醫(yī)院藥品臨時(shí)采購(gòu)從2016 年開(kāi)始出現(xiàn)顯著增長(zhǎng)，并在2020 年出現(xiàn)新的高峰。除抗感染藥和抗腫瘤藥外，臨時(shí)采購(gòu)的藥品還覆蓋免疫系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等。采購(gòu)藥品以醫(yī)保藥品為主，且國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品比例均衡。同時(shí)，仍有約10%的藥品臨時(shí)采購(gòu)疑似不合理。為進(jìn)一步降低藥品臨時(shí)采購(gòu)數(shù)量，我院擬加強(qiáng)對(duì)藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)的審核力度，形成事前會(huì)診制度。但本研究中發(fā)現(xiàn)，臨時(shí)采購(gòu)的藥品主要為?？朴盟帲岢錾暾?qǐng)的多為?？瓶剖?，很難再邀請(qǐng)到更專業(yè)的醫(yī)務(wù)工作者會(huì)診，進(jìn)而導(dǎo)致會(huì)診淪為形式。

3.2 醫(yī)院藥品臨時(shí)采購(gòu)中存在的共性問(wèn)題

一是缺乏明確的法律規(guī)范。醫(yī)院藥品臨時(shí)采購(gòu)管理以院內(nèi)管理制度為主，現(xiàn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中未涉及藥品臨時(shí)采購(gòu)相關(guān)內(nèi)容。現(xiàn)行相關(guān)管理辦法和藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則僅對(duì)抗感染藥的臨時(shí)采購(gòu)給出了明確規(guī)定，對(duì)于新型抗腫瘤藥的臨時(shí)采購(gòu)未給出明確管理規(guī)定。除抗感染藥和新型抗腫瘤藥外的其他藥品，則無(wú)明確的臨時(shí)采購(gòu)相關(guān)規(guī)定。

二是臨時(shí)申購(gòu)流程煩瑣。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2016 年和2019 年樣本醫(yī)院藥品月均臨時(shí)采購(gòu)次數(shù)均較上一年顯著增加。2020 年月均達(dá)52.70 次，最高的月份達(dá)82 次。藥品臨時(shí)申購(gòu)，由臨床科室提出申請(qǐng)，并逐步審核。審核流程包括臨床科主任審核、臨床藥師或信息藥師審核、藥劑科主任審核、醫(yī)務(wù)科審核等一系列流程[1－2]。對(duì)于缺乏信息化辦公手段的醫(yī)院，常采用紙質(zhì)申請(qǐng)單，需由醫(yī)師或物流人員帶到各個(gè)部門簽字。若相關(guān)負(fù)責(zé)人不在崗，則嚴(yán)重影響患者的用藥時(shí)機(jī)。

三是缺乏事前科學(xué)論證。藥品臨時(shí)采購(gòu)由臨床科室提出申請(qǐng)后，普遍缺乏事前科學(xué)論證，僅由臨床藥師或信息藥師簽字，缺乏對(duì)患者病因、病情和醫(yī)院藥品的綜合分析。調(diào)研發(fā)現(xiàn)多起疑似不合理藥品臨時(shí)申購(gòu)，表明藥品臨時(shí)采購(gòu)前缺乏科學(xué)論證。

四是采購(gòu)渠道受限。藥品臨時(shí)采購(gòu)需在陽(yáng)光平臺(tái)上進(jìn)行，對(duì)于陽(yáng)光平臺(tái)沒(méi)有的藥品，如一些罕見(jiàn)病用藥或新型抗腫瘤藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)。此外，原材料短缺、價(jià)格因素也導(dǎo)致某些藥品在一段時(shí)間內(nèi)無(wú)法采購(gòu)[3]。對(duì)于地方首次進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu)的藥品，如單價(jià)近70 萬(wàn)元的諾西那生鈉，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)前需進(jìn)行議價(jià)，且該藥采購(gòu)后會(huì)影響醫(yī)院藥占比的考評(píng)，因而不能有效推進(jìn)藥品臨時(shí)采購(gòu)。

3.3 建議

一是出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。建議完善我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中增加藥品臨時(shí)采購(gòu)相關(guān)內(nèi)容，明確醫(yī)院藥事管理委員會(huì)參與藥品臨時(shí)采購(gòu)的職能，并進(jìn)一步構(gòu)建《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)管理辦法》，規(guī)范藥品臨時(shí)采購(gòu)行為，提升法律高度[4]。

二是利用信息化手段簡(jiǎn)化藥品臨時(shí)申購(gòu)流程。一方面，建議將藥品申購(gòu)信息化功能納入醫(yī)院信息化水平考評(píng)，推進(jìn)利用信息化手段簡(jiǎn)化藥品臨時(shí)申購(gòu)流程，提高工作效率[5－7]。另一方面，建議制訂臨床科室藥品臨時(shí)采購(gòu)計(jì)劃，將應(yīng)用概率較大的藥品列入臨時(shí)采購(gòu)藥品目錄，對(duì)于未進(jìn)入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄但臨床需要且醫(yī)保覆蓋的藥品，經(jīng)藥事管理委員會(huì)討論后納入免審程序[8]。

三是建立藥品臨時(shí)采購(gòu)合理性判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。如河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部建立了系列較科學(xué)的臨時(shí)申購(gòu)藥品量化評(píng)分表，用以判斷臨時(shí)申購(gòu)藥品的合理性[2，9]。建議利用科學(xué)化工具和信息化手段，在現(xiàn)有資料的基礎(chǔ)上，建立并完善臨時(shí)采購(gòu)藥品合理性的客觀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，減少藥品臨時(shí)申購(gòu)的審核環(huán)節(jié)，提高工作效率，并加強(qiáng)對(duì)藥品臨時(shí)采購(gòu)的監(jiān)管。建議構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，逐步改進(jìn)采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題[10]。

四是探討擴(kuò)大藥品臨時(shí)采購(gòu)范圍的可行性。一方面，建議利用中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)、跨境電商服務(wù)平臺(tái)等，有條件地引進(jìn)一些未在國(guó)內(nèi)上市的新藥、特效藥，在地方藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)中陳列，建立此類藥品的臨時(shí)采購(gòu)管理辦法，擴(kuò)大藥品臨時(shí)采購(gòu)范圍；另一方面，建議提高廉價(jià)基礎(chǔ)用藥的供應(yīng)保障能力，減少因原材料短缺或價(jià)格談判而造成藥品在一定時(shí)間內(nèi)無(wú)法供應(yīng)的現(xiàn)象發(fā)生。