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        基層醫(yī)院806 例藥品不良反應報告分析及監(jiān)測管理*

        2021-09-02 07:12:34陸樂史淋峰
        中國藥物濫用防治雜志 2021年4期
        關鍵詞:頭孢他啶藥品報告

        陸樂,史淋峰

        (1.南京中醫(yī)藥大學藥學院,江蘇 南京 210046;2.宜興市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科,江蘇 宜興 214200)

        藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的,與用藥目的無關的有害反應[1]。為加強醫(yī)務工作者對ADR 上報的重視,深入開展ADR 監(jiān)測工作,了解宜興市中醫(yī)醫(yī)院ADR 發(fā)生的特點及規(guī)律,同時為臨床安全、合理用藥提供參考,對本院2018 至2020 年上報的806 例ADR 報告進行綜合分析。

        1 資料與方法

        1.1 資料來源

        收集2018 年1 月—2020 年12 月宜興市中醫(yī)醫(yī)院上報國家不良反應監(jiān)測中心接收的806 例藥品不良反應報告進行回顧性分析與討論。

        1.2 方法

        從國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測網(wǎng)站下載806 例發(fā)生不良反應報告信息,對患者的臨床數(shù)據(jù)進行分析、統(tǒng)計、處理,主要從以下幾個方面進行匯總及討論分析:一是患者的性別年齡,二是引發(fā)ADR 的藥品種類,三是給藥途徑,四是給藥劑型,五是累及器官或系統(tǒng)主要臨床表現(xiàn)。通過總結(jié)分析,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件的發(fā)生規(guī)律,從而指導臨床合理用藥。

        1.3 統(tǒng)計學方法

        采用Excel2010 電子表格和手工檢索方法,對806 例藥品不良反應報告的數(shù)據(jù)進行整理、統(tǒng)計與分析。

        2 結(jié)果

        2.1 ADR 患者的性別年齡分布

        806 例ADR 報告中,男性396 例(占49.13%),女性410 例(占50.87%);年齡0~93 歲,其中0~10歲193 例(占23.95%),11~20 歲16 例(占1.98%),21~30 歲63 例(占7.82%),31~40 歲72 例(占8.93%),41~50 歲85 例( 占10.55%),51~60 歲115 例( 占14.27%),61~70 歲121 例(占15.01%),71~80 歲94例(占11.66%),81~90 歲43 例(占5.33%),>91 歲4 例(占0.50%)。

        2.2 ADR 患者的藥品種類分布

        涉及ADR 的藥物種類包括抗感染藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、中藥制劑、營養(yǎng)制劑、血液系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥物、??朴盟?、診斷用藥、抗病毒藥物及其他藥物類型,其中ADR 涉及最多的種類為抗感染藥物,見表1。

        表1 ADR 涉及的用藥種類分布(n,%)

        2.3 ADR 抗感染藥物分布

        ADR 中抗感染藥物357 例(占44.29%),其中最多的類別為頭孢菌素類,其次為喹諾酮類,見表2。

        表2 ADR 抗感染藥物分布(n,%)

        2.4 ADR 給藥途徑分布

        806 例ADR 報告中,靜脈滴注703 例(占87.22%)為主要給藥途徑,其次是口服給藥途徑81 例(占10.05%)、動脈給藥6 例(占0.75%)、靜脈泵4 例(占0.50%)、靜脈注射3 例(占0.37%)、皮下注射3 例(占0.37%)、外用2 例(占0.25%)、霧化吸入2 例(占0.25%)、肌肉注射1 例(占0.12%)、滴眼1 例(占0.12%)。

        2.5 ADR 累及器官或系統(tǒng)主要臨床表現(xiàn)

        806 例ADR 在累及的器官或系統(tǒng)主要分6 類,由于1 例ADR 可累及多個系統(tǒng),共統(tǒng)計出931 例。其中損害最多的為皮膚及附件系統(tǒng),為501 例(占62.16%),主要臨床表現(xiàn)為皮疹、水腫、瘙癢、發(fā)紺、紅腫;神經(jīng)系統(tǒng)178 例(占22.08%),主要臨床表現(xiàn)為煩躁、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、發(fā)熱、顫抖、麻木、嗜睡;消化系統(tǒng)128 例(占15.88%),主要臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、胃腸不適;呼吸系統(tǒng)128 例(占11.66%),主要臨床表現(xiàn)為呼吸困難、氣喘、氣促;循環(huán)系統(tǒng)30 例(占3.72%),主要臨床表現(xiàn)為過敏性休克、靜脈炎;免疫系統(tǒng)6 例(占0.74),主要臨床表現(xiàn)為血小板減少、骨髓抑制、粒細胞缺乏。

        3 討論

        3.1 ADR 發(fā)生情況與性別、年齡的關系

        本研究中發(fā)生ADR 的女性比例(占50.87%)略高于男性(占49.13%)??赡芘c文獻報道中,女性藥物在其體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程與男性有顯著的差異有關[2]。該院2018—2020 年ADR 發(fā)生最多的年齡段為0~10 歲,占23.95%。1~10 歲正處于兒童生長發(fā)育階段,各個組織和器官的功能還未發(fā)育完全,藥物的療效及毒性反映在兒童體內(nèi)都有其特殊性,較成人來說更為敏感[3]。靜脈給藥是臨床治療兒科疾病用藥的常用給藥方式之一,臨床醫(yī)生應根據(jù)兒童的生理特點,按照WHO的能口服不肌注,能肌注不輸液的原則,嚴格按照用藥指征選擇藥品,必須要靜脈輸液時,應高度重視輸液過程中的不良反應,給予有效的安全監(jiān)護,加強對兒童的用藥監(jiān)護,對ADR 的發(fā)生特點給予重視和關注。

        3.2 ADR 發(fā)生率與給藥途徑的關系

        本研究806 例ADR 報告中,靜脈滴注703 例(占87.22%)為主要給藥途徑。由此可見,在眾多給藥途徑中,通過靜脈滴注的方式給藥的ADR 發(fā)生率較其他方式高。研究發(fā)現(xiàn)[4],靜脈給藥的方式引發(fā)ADR 存在多種原因,如藥品的內(nèi)毒素及理化性質(zhì)等內(nèi)在因素,以及靜脈給藥時醫(yī)護人員的操作及滴速等外在因素。雖然ADR 為藥品的固有屬性,但是其機制及誘因尚未明確,給患者帶來了危害,靜脈給藥更為嚴重,在藥物直接進入血管后,無肝臟首過效應,給藥濃度會上升迅速[5]。因此,在選擇藥物時,應對藥物品種風險與收益綜合評估,合理地選擇效價高的藥物,此外,醫(yī)療機構也應建設靜脈藥物配置中心,加強對藥物濃度及滴速的關注,保障靜脈用藥配置安全。

        3.3 ADR 患者的藥品種類分布及ADR 抗感染藥物分布情況

        根據(jù)ADR 報告,引發(fā)ADR 涉及的藥品種類主要以抗感染藥品為主,為357 例(占44.29%),其中抗感染藥品又以頭孢菌素類為首,140 例(占17.37%),頭孢菌素類中注射用頭孢他啶所致ADR 最多,47 例(占5.84%)。

        頭孢他啶抗菌譜廣,可以治療全身性重度、骨和關節(jié)、皮膚和軟組織、耳鼻喉、下呼吸道、尿路、胃腸道膽道等由敏感微生物引起的單一或多重感染[6]。注射用頭孢他啶所致ADR 為首與臨床廣泛應用有關,為本院ADR 高發(fā)品種,應給予高度重視。

        為了提高抗感染藥物的抗菌療效,減少或避免此類藥品的不良反應發(fā)生,與其他β 內(nèi)酰胺類抗生素一樣,在使用頭孢他啶治療前,臨床醫(yī)師應仔細詢問患者的病情及用藥史,特別是對頭孢他啶、頭孢菌素類、喹諾酮類及青霉素類的過敏反應史。在用藥時,應對β 內(nèi)酰胺類或青霉素類抗生素曾有過敏反應的患者,給予特別關注。應根據(jù)患者病情、用藥史、過敏史及所選藥品的作用機制、毒副作用等進行全方面的綜合評估后,提高合理抗菌藥品的選擇性。臨床工作者也應更加重視藥敏實驗,增加病原菌的送檢比例,掌握好用藥指征,嚴格控制給藥頻次和單次的給藥劑量,切實保障患者的用藥安全[7]。

        3.4 ADR 累及器官或系統(tǒng)主要臨床表現(xiàn)

        806 例ADR 報告中,累及皮膚及其附件系統(tǒng)損害最多,501 例(占62.16%),主要臨床表現(xiàn)為皮疹、水腫、瘙癢、發(fā)紺、紅腫等,這與藥物本身抗體抗原特性以及機體的免疫系統(tǒng)反應有關。再加上這類損害臨床表現(xiàn)較其他容易觀察,比較直觀,上報例數(shù)較多,而其他系統(tǒng)臨床表現(xiàn)因較為隱匿,可能存在檢測不及時而漏報的情況。因此,建議加強用藥過程中的藥學監(jiān)護[8],做好相關輔助檢查,加強ADR 的及時發(fā)現(xiàn),及時處理。

        3.5 ADR 上報與監(jiān)測管理的重要性及防止措施

        2011 年,宜興市中醫(yī)醫(yī)院在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上注冊之后,可以通過網(wǎng)絡及時報送醫(yī)院發(fā)生的藥品不良反應,但是初期上報的數(shù)量和質(zhì)量并不理想,直到2013 年,藥師開始逐步干預,醫(yī)院實施獎懲制度,落實《機械不良反應事件報告管理辦法》,促進了醫(yī)護人員及時上報ADR。

        目前我國的ADR 監(jiān)測法律法規(guī)為現(xiàn)行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及《藥品管理法》,ADR的監(jiān)測工作主要由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責,ADR 報告主體只有一種ADR 報告表,此表格對于專業(yè)性要求較高,對普通公眾會有一定的難度,再加上我國公民對于不良反應的報告意識較薄弱,因此,政府應加強不良反應的及時處理和有效反饋,加強宣傳藥品不良反應上報的重要性,專門制定符合我國國情的上報方式和報告表格,鼓勵全民參與不良反應報告工作[9]。

        為此,建議臨床醫(yī)師在為患者給藥前,仔細詢問患者的病情及相關的用藥史、過敏史,在充分了解所選藥品的作用機制及毒副作用后選擇安全合適的藥品,并嚴格控制給藥頻次和單次的給藥劑量,并對高敏體質(zhì)、高齡等特殊患者進行重點監(jiān)護,以保障患者的用藥安全[10]。在處方審核工作中,藥師是第一責任人,自身必須嚴格執(zhí)行相關的法規(guī)及政策,遵守職業(yè)道德,指導患者合理用藥,切實開展藥物治療監(jiān)測管理及藥品療效評價分析等工作,從而最大限度地降低患者的用藥風險,保障公眾的用藥安全,提高醫(yī)院藥事管理質(zhì)量以及綜合服務意識。此外,政府應在醫(yī)院,社區(qū)等加強宣傳,讓更多的公眾了解ADR 上報的重要性,確保公眾正確及時地上報ADR,并組織專業(yè)人士進行回訪。政府可以開展充分利用網(wǎng)絡,電話等填寫方式,專門制定適合公眾的ADR 報表,加大對ADR 報告的重視和監(jiān)測管理,及時通報藥物警戒信息,完善ADR 監(jiān)測報告體系,盡可能降低ADR 的發(fā)生率[11]。

        綜上所述,發(fā)現(xiàn)該院需要重點關注10 歲以下兒童的用藥,重點關注抗感染藥物的使用,尤其注意注射用頭孢他啶可能引起的ADR,重點關注靜脈滴注為給藥途徑的ADR,注意及時對皮膚及其附件系統(tǒng)損害的進行對癥處理,有針對性地實施臨床ADR 干預工作,促進安全合理用藥。

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