紀(jì)徐源

【中圖分類號】R61 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）08-384-01

《專利法》第二十二條第四款規(guī)定：實用性，是指該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蛑圃旎蛘呤褂?，并且能夠產(chǎn)生積極效果。根據(jù)《專利審查指南》的進一步界定，外科手術(shù)方法是指使用器械對有生命的人體或動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法[1]。根據(jù)外科手術(shù)方法的應(yīng)用情境，分為治療目的的外科手術(shù)方法和非治療目的的外科手術(shù)方法。

在專利實質(zhì)審查工作中，涉及治療目的的外科手術(shù)方法的技術(shù)方案屬于專利法的25條規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍，涉及非治療目的的外科手術(shù)方法的技術(shù)方案因具體技術(shù)特征的不同，在是否能在產(chǎn)業(yè)上制造或使用的評判上，即判斷技術(shù)方案是否具備實用性時存在一定的分歧，有的觀點認(rèn)為非治療目的的外科手術(shù)方法涉及對有生命的人或動物體直接進行的處置方法，在產(chǎn)業(yè)上不具有重復(fù)性，不具備實用性;有的觀點認(rèn)為技術(shù)方案在產(chǎn)業(yè)上是否具備重復(fù)性，取決于技術(shù)方案的實施是否依賴于有生命的人或動物體的個體化差異，如果試驗對象不存在個體化差異，則技術(shù)方案可在產(chǎn)業(yè)上重復(fù)，具備實用性。

鑒于此，筆者結(jié)合實際的具體案例，對涉及非治療目的的外科手術(shù)方法的專利的實用性評判進行探討，以期為專利的撰寫和審查提供幫助。

[案例1]

一種肌肉組織損傷修復(fù)動物模型的建立方法，涉及步驟：使用電極夾持模型動物的一側(cè)腓腸肌，并對所述一側(cè)腓腸肌施加脈沖電場，分別在施加脈沖電場后1天、3天、1周、3周，通過檢查腓腸肌組織，確認(rèn)動物模型是否成功建立;其中，所述脈沖電場的參數(shù)為：電場1500V/cm，頻率3Hz，脈沖長度70μs，施加脈沖電場的個數(shù)為200個。

該案經(jīng)過了駁回和復(fù)審程序。在實質(zhì)審查中，審查員認(rèn)為該權(quán)利要求書所要保護的技術(shù)方案涉及對有生命的動物體直接進行的非治療目的的外科手術(shù)方法，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實用性。申請人認(rèn)為該技術(shù)方案所要保護的是一種動物模型的建立方法，其主題名稱并不是一種手術(shù)方法，技術(shù)方案整體除去對動物體進行建模操作外，還包括實驗動物選擇、實驗操作方法、技術(shù)參數(shù)設(shè)定、病理組織確認(rèn)方法等一系列參數(shù)、操作、技術(shù)的組合，且該技術(shù)方案的實施不需要依靠醫(yī)護人員的專業(yè)技能，動物體的個體化差異小，能夠在產(chǎn)業(yè)上重復(fù)使用。

復(fù)審階段，國家知識產(chǎn)權(quán)局成立了合議組對該案進行了審理。合議組認(rèn)為：權(quán)利要求1的主題名稱雖然不是外科手術(shù)方法，但技術(shù)方案已經(jīng)包含了對有生命的動物體進行的創(chuàng)傷性和介入性的處置步驟，屬于專利法意義的外科手術(shù)方法，且技術(shù)方案在整體上也屬于外科手術(shù)方法，在具體操作過程中需對有生命的動物體的腓腸肌施加電場，必然涉及需要進行切開皮膚顯露腓腸肌，上述操作需要依賴醫(yī)護人員的專業(yè)技能，同時還需要根據(jù)試驗個體的不同調(diào)整施加的電場參數(shù)，這并不是簡單的介入性處置步驟。關(guān)于個體差異，基于不同的試驗動物的種類、年齡及動物健康狀況，會對外科手術(shù)的結(jié)果產(chǎn)生不同的影響，因而如何選擇個體化差異較小的試驗對象，也是需要申請人通過精心挑選試驗動物達(dá)到的。因此，權(quán)利要求1-2的技術(shù)方案不具備實用性。

[案例2]

一種基于睡眠剝奪的陰虛火旺型口腔潰瘍動物模型的構(gòu)建方法，涉及步驟：（1）制備口腔潰瘍的動物模型：采用苯酚在大鼠側(cè)頰粘膜處灼燒，造成白色損傷，24-48小時后得到口腔潰瘍動物模型;（2）建立睡眠剝奪型陰虛火旺證模型：將步驟1的動物模型置于睡眠剝奪裝置內(nèi)2-7天;該裝置是由一個鼠箱，內(nèi)置若干個直徑為4-8cm，彼此間距為10-20cm的平臺組成;平臺之間用水填充，平臺高出水面約0.1-2cm。

該案經(jīng)過了駁回和復(fù)審程序。在實質(zhì)審查中，審查員認(rèn)為結(jié)合權(quán)利要求書和說明書記載的內(nèi)容，該動物模型的構(gòu)建方法包括在大鼠側(cè)頰粘膜處進行灼燒造成損傷的步驟，且說明書第28段記載了：從建模第三天開始，YU組的試驗動物進行腹主動脈取血，取口腔黏膜組織和腦組織，測定相關(guān)指標(biāo)。因此該申請的技術(shù)方案涉及對有生命的實驗大鼠進行灼傷及后續(xù)取血、取組織的創(chuàng)傷性處置方法，不具備實用性。

申請人則認(rèn)為口腔粘膜屬于體表組件，本申請采用苯酚與大鼠的口腔粘膜接觸，形成體表淺表性白色斑點，并沒有使用外科器械涉及侵入動物體內(nèi)的操作，不屬于外科手術(shù)方法，同時對動物進行麻醉和取樣屬于試驗評價的內(nèi)容，而非模型的構(gòu)建方法，上述建模方法可批量制備動物模型，可在產(chǎn)業(yè)上使用。

復(fù)審階段，國家知識產(chǎn)權(quán)局成立的合議組審理認(rèn)為：對于個體差異小、不必要依靠操作人員的專業(yè)技能就可以實施的包含簡單介入性處置步驟的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)從技術(shù)方案整體及發(fā)明要解決的技術(shù)問題上判斷其是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法，權(quán)利要求1中涉及的對大鼠側(cè)頰粘膜處進行灼燒的操作不依賴于特殊的專業(yè)技能，同時上述灼傷操作的個體差異小，不存在對操作結(jié)果產(chǎn)生影響，該動物建模方法具備可再現(xiàn)性，可在產(chǎn)業(yè)上使用。此外，說明書中涉及麻醉、取血、取口腔黏膜組織和腦組織等步驟是驗證實驗結(jié)果的具體步驟，并沒有記載在權(quán)利要求所要保護的技術(shù)方案中，因此在評判權(quán)利要求的技術(shù)方案時不予考慮。因此，權(quán)利要求1-8的技術(shù)方案具備實用性。

結(jié)合上述兩個案例的評判可知，需從權(quán)利要求所要保護的主題名稱、整體的技術(shù)方案以及發(fā)明所要解決的技術(shù)問題上判斷其是否屬于非治療目的的外科手術(shù)方法，如果技術(shù)方案本身必然涉及對有生命的動物體進行外科手術(shù)操作且手術(shù)操作依賴于專業(yè)醫(yī)護技能，試驗動物存在對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的個體化差異，則技術(shù)方案無法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實用性。相反，如果技術(shù)方案屬于簡單介入處置且不存在試驗動物的個體差異，則技術(shù)方案具備實用性。

綜上，在專利實質(zhì)審查中，應(yīng)從技術(shù)方案整體上評判其能否在產(chǎn)業(yè)上制造或使用[2]，對技術(shù)方案的目的和效果予以考量，加強對實用性法條的準(zhǔn)確理解和評判。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南（2019年修訂）[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2020.

[2]尹新天.中國專利法詳解[M]. 北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2011.