高晶　王林碩　郝寶華

【摘要】醫(yī)用高分子材料作為一種新型生物材料，被廣泛用于新藥研究和開(kāi)發(fā)，市場(chǎng)潛力巨大，利潤(rùn)空間廣闊。本文從醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)入手，重點(diǎn)探討醫(yī)用高分子材料在藥物制劑中的應(yīng)用，以其促進(jìn)藥物制劑產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)用高分子材料;藥物制劑;藥用輔料;中藥分離純化;藥劑包裝

醫(yī)用高分子材料是由高分子化合物和其他添加劑構(gòu)成的材料，按照來(lái)源可分為天然和合成兩種類(lèi)型，由于醫(yī)用高分子材料具有良好的生物相容性、可再生性和可降解性等優(yōu)勢(shì)，因此在醫(yī)藥行業(yè)中有著廣闊的應(yīng)用前景。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，關(guān)于醫(yī)用高分子材料的理論研究和應(yīng)用研究起步較早，并且已經(jīng)取得了顯著的成果，而我國(guó)關(guān)于醫(yī)用高分子材料的研究起步相對(duì)較晚，但發(fā)展速度較快，有些方面已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，緩釋及控釋藥物、靶向藥物等新型制劑不斷涌現(xiàn)，定時(shí)、定量、定位等藥物傳遞系統(tǒng)快速發(fā)展。將醫(yī)用高分子材料應(yīng)用于藥物制劑中，不但市場(chǎng)潛力巨大，利潤(rùn)空間廣闊，而且有助于推動(dòng)新藥的研究和開(kāi)發(fā)，促進(jìn)藥物制劑產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

1 醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)

第一是分子量較大，醫(yī)用高分子材料的分子量通常在10000以上，這也是與低分子材料區(qū)別的關(guān)鍵所在;第二是分子量分布分散，醫(yī)用高分子材料容易與其他物質(zhì)發(fā)生作用，具有較高的適應(yīng)性、相容性，減少了過(guò)敏等不良反應(yīng)發(fā)生的概率;第三是天然性，醫(yī)用天然高分子材料通常是由動(dòng)物、植物以及生物體中直接提取，不僅能夠降低藥物毒性，提高藥物制劑利用效率和安全性，而且容易被生物降解，可以起到環(huán)境保護(hù)的作用。實(shí)踐表明，醫(yī)用高分子材料在藥物制劑中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)明顯，因此需要加大對(duì)醫(yī)用高分子材料在藥物制劑領(lǐng)域的應(yīng)用研究。

2 醫(yī)用高分子材料在藥物制劑中的應(yīng)用

2.1 用于藥用輔料。藥用輔料作為藥物制劑的主要組成成分，是目前藥物制劑研究的熱門(mén)方向。常見(jiàn)的藥用輔料包括黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、稀釋劑以及薄膜糖衣、膠囊等包衣材料，如果藥用輔料成分配置不合理，不但影響藥物本身的療效，而且還可能加劇對(duì)患者身體的損害。隨著醫(yī)用高分子材料應(yīng)用技術(shù)的迅猛發(fā)展，纖維素、動(dòng)物蛋白等被廣泛用于藥物制劑中膠囊、微球、脂質(zhì)體載體、緩釋及控釋、前體藥物體、固體分散物體等藥用輔料的材料制備，提升了藥物制劑的水溶性、降解性，有助于充分發(fā)揮藥物的治療效果。在片劑中，80%以上采用的是水溶性高分子材料制作薄膜衣片，用到的主要材料有羥丙纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、醋酸纖維素、微晶纖維素、羥甲基淀粉鈉、羥甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲纖維素等;在膠囊劑中，空膠囊材用到的主要材料有聚乙烯醇、動(dòng)植物明膠、植物纖維素、甲基纖維素、聚乙烯丙二醇等;在硬膏劑中，硬膏基質(zhì)用到的主要材料為順丁戊二烯混合物;在微膠囊中，壁材用到的主要材料有聚酰胺、聚苯乙烯、硝酸纖維素、乙基纖維素、有機(jī)硅樹(shù)脂、聚酰聚苯乙烯等。

2.2 用于中藥分離純化。近年來(lái)，隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn)，中醫(yī)中藥用于人體保健，疾病預(yù)防、診斷、治療再次回歸到人們的視野。據(jù)有關(guān)報(bào)道顯示，目前中藥銷(xiāo)售額占藥品整體銷(xiāo)售額的40%左右，但仍然是以粗加工中藥材后的藥材和飲片為主，而經(jīng)精細(xì)加工而成的成藥、保健品等高附加值產(chǎn)品相對(duì)較少。隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，國(guó)際社會(huì)對(duì)中草藥有了更加全面的認(rèn)識(shí)，歐共體、加拿大、澳大利亞、美國(guó)、日本等國(guó)家先后頒布了中草藥法案，為中藥向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)軍提供了法律保障。中藥分離提純是新藥研究和開(kāi)發(fā)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也在一定程度上決定了新藥研發(fā)的效果和質(zhì)量。醫(yī)用高分子材料在中藥分離提純過(guò)程的應(yīng)用，主要是指在現(xiàn)代高新技術(shù)手段的支持下，如膜分離技術(shù)、反滲透膜技術(shù)、脂質(zhì)體移位技術(shù)、樹(shù)脂吸附分離技術(shù)等，通過(guò)改革傳統(tǒng)中藥分離提純工藝，將醫(yī)用高分子材料分別制成高分子的絮凝劑、吸附劑、膜劑和藥物傳輸系統(tǒng)等材料，有助于從中藥材中分離和提取萜類(lèi)揮發(fā)油、生物堿、香豆素、黃酮類(lèi)化合物、糖及苷類(lèi)化合物、木脂素類(lèi)、醌及衍生物等，從而提高中藥分離純化的工作效率和原料藥質(zhì)量，為開(kāi)發(fā)新劑型中成藥奠定基礎(chǔ)。其中樹(shù)脂吸附分離技術(shù)是目前我國(guó)最為常用的中藥分離提純技術(shù)，其工藝簡(jiǎn)單、技術(shù)適應(yīng)面廣、藥材利用率高、產(chǎn)品附加值高、設(shè)備價(jià)格和生產(chǎn)成本較低，提升了中藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3 用于藥劑包裝。藥劑包裝的目的是對(duì)藥劑起到保護(hù)作用，包括劑型的保護(hù)、有效成分的保護(hù)等，如果藥劑包裝質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，勢(shì)必會(huì)影響藥劑的治療效果。將橡膠、纖維、塑料薄膜等醫(yī)用高分子材料用于散劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑等包裝，能夠有效對(duì)藥劑起到保護(hù)作用，常見(jiàn)的用于藥劑包裝的袋、瓶、管等醫(yī)用高分子材料包括聚酯、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、維尼綸、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、多聚丙烯、聚偏二氯乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等，基本結(jié)構(gòu)以非熱塑性材料為外層，以熱塑性材料為內(nèi)層。對(duì)于一些液體藥物或一些容易揮發(fā)的藥物，需要使用橡膠等密度較高的醫(yī)用高分子材料進(jìn)行真空包裝，以滿(mǎn)足藥物對(duì)嚴(yán)密性的要求;對(duì)于常用的固體藥物可以采用全淀粉塑料進(jìn)行真空包裝，以便于提升生物降解性，降低藥劑外包裝對(duì)環(huán)境的污染。

3 結(jié)語(yǔ)

將醫(yī)用高分子材料用于藥物制劑領(lǐng)域，既是藥物制劑自身發(fā)展對(duì)提高療效作用、實(shí)現(xiàn)降本增效的內(nèi)在要求，也是構(gòu)建綠色環(huán)保、環(huán)境友好型社會(huì)的要求。但醫(yī)用高分子材料本身更新發(fā)展較快，要想在藥物制劑中充分顯示應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，還需要在藥物劑型、制劑品種、制劑工藝、藥劑包裝等加大研究和開(kāi)發(fā)力度，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化醫(yī)用高分子材料在藥物制劑領(lǐng)域各個(gè)方面的應(yīng)用過(guò)程。