張 燊，何江波

(1.云南省政府采購(gòu)和出讓中心 藥械采購(gòu)科，云南 昆明 650106；2.昆明學(xué)院 醫(yī)學(xué)院，云南 昆明 650214)

我國(guó)自2009年建立基本藥物制度以來(lái)，2010年又開(kāi)展以省為單位的基本藥物集中采購(gòu)，并在2015年實(shí)施藥品分類(lèi)采購(gòu)，目前藥品供應(yīng)保障體系已逐步建立健全，且成效明顯[1]，但還存在臨床必需藥品短缺的問(wèn)題，例如硝酸甘油、甲巰咪唑、魚(yú)精蛋白等“救命藥”在全國(guó)范圍內(nèi)頻頻出現(xiàn)供應(yīng)短缺，引起社會(huì)廣泛關(guān)注．藥品短缺不僅影響患者疾病治療效果、治愈率及用藥安全，同時(shí)也增加了患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，還可能會(huì)加劇醫(yī)患矛盾．為滿(mǎn)足臨床合理用藥需求，保障人民健康，國(guó)家高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作．2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，就“建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，建立健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制”提出了要求．2017年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等九部門(mén)提出《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，要求采取“完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度”“實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類(lèi)精準(zhǔn)施策”等措施．2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》[2]，為進(jìn)一步解決當(dāng)前藥品供應(yīng)領(lǐng)域存在的問(wèn)題，針對(duì)性地提出了“提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性”“完善短缺藥品采購(gòu)工作”等保供穩(wěn)價(jià)政策要求．此外，許多專(zhuān)家學(xué)者也通過(guò)現(xiàn)狀調(diào)查、原因分析，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供貨企業(yè)及政府有關(guān)方面等開(kāi)展了不同角度的研究，并提出合理化政策措施[3-8]，但鮮有側(cè)重于短缺藥品集中采購(gòu)的策略研究．因此，本文通過(guò)收集并分析省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的短缺藥品清單，并結(jié)合現(xiàn)行藥品集中采購(gòu)政策和現(xiàn)狀，提出短缺藥品集中采購(gòu)策略，以期為短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作提供參考．

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥管平臺(tái)”)是國(guó)家藥品供應(yīng)保障的重要信息窗口，通過(guò)其可以較全面地了解國(guó)家以及各省關(guān)于藥品集中采購(gòu)方面的政策、工作動(dòng)態(tài)和相關(guān)數(shù)據(jù)．本研究以“短缺藥品”為關(guān)鍵詞在藥管平臺(tái)查詢(xún)到的截至2020年3月底的短缺藥品清單和目錄為研究對(duì)象，目錄涉及云南、陜西、山西等8個(gè)省份．

1.2 研究方法

由于收集到的各省短缺藥品信息中藥品名稱(chēng)、劑型等信息表述不統(tǒng)一，因此，首先依據(jù)《中國(guó)藥典》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)信息對(duì)收集到的藥品數(shù)據(jù)信息進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一，然后利用Excel和Access軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)匯總分析．

2 結(jié)果與分析

2.1 短缺藥品品種

本研究收集到的8省份短缺藥品清單內(nèi)藥品按藥品名稱(chēng)和劑型合計(jì)共368種(未去除不同省份的相同藥品)，各省清單內(nèi)短缺藥品數(shù)量差別較大，最少的僅6種，最多的115種，而多數(shù)省份列出40余種(見(jiàn)圖1)．這主要是由于目前尚無(wú)統(tǒng)一的、明確的短缺藥品定義，同時(shí)各省短缺藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力不一．基于此，下文選取更具代表性的有50%省份共同列出的品種(即有4省及以上省份列出的品種)共計(jì)13種(見(jiàn)表1)進(jìn)行分析．

圖1 8省短缺藥品品種數(shù)

表1 短缺藥品分類(lèi)

2.2 短缺藥品分類(lèi)

2.2.1 集中采購(gòu)類(lèi)別

國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》以來(lái)，藥品集中采購(gòu)方式的主要類(lèi)別有雙信封招標(biāo)采購(gòu)、談判采購(gòu)、直接掛網(wǎng)采購(gòu)、定點(diǎn)生產(chǎn)等．從國(guó)家發(fā)改委公布的《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品清單》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“低價(jià)藥”)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)和中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)布的《婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“婦兒急救藥品”)中發(fā)現(xiàn)13種短缺藥品中低價(jià)藥、婦兒急救藥品合計(jì)9種，占比達(dá)69.23%(見(jiàn)表1)．根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策要求，低價(jià)藥和婦兒急救藥品分別從2014年和2015年起集中采購(gòu)方式統(tǒng)一為“由省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)將具備相應(yīng)資質(zhì)條件的生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上議價(jià)采購(gòu)交易”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“直接掛網(wǎng)采購(gòu)”)，而列入國(guó)家或省短缺藥品清單的藥品于2019年起國(guó)家才將集中采購(gòu)方式統(tǒng)一為直接掛網(wǎng)采購(gòu)[2]．因此，在全國(guó)范圍內(nèi)，上述13種藥品中的9種已列入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍，而其余4種藥品采購(gòu)方式不一．

2.2.2 藥物ATC分類(lèi)

藥物ATC分類(lèi)是藥物的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)法(Anatomical Therapeutic Chemical，ATC)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是世界衛(wèi)生組織的官方分類(lèi)系統(tǒng)．根據(jù)藥物ATC分類(lèi)系統(tǒng)將13種短缺藥品分為抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)用藥、消化道及代謝用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等8種類(lèi)別(見(jiàn)表1)，由此可見(jiàn)，短缺藥品涉及的治療領(lǐng)域較為廣泛，相關(guān)藥品的短缺將對(duì)臨床用藥產(chǎn)生較大影響．

2.2.3 藥物政策屬性

依據(jù)2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家基藥”)、2019年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家醫(yī)保藥品”)進(jìn)行標(biāo)識(shí)后發(fā)現(xiàn)，13種短缺藥品中12種為國(guó)家基藥，13種全部為國(guó)家醫(yī)保藥品(見(jiàn)表1)，反映出藥品可及性不容樂(lè)觀．

2.3 持有注冊(cè)批文生產(chǎn)企業(yè)

經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上截至2020年3月24日的藥品注冊(cè)信息，13種短缺藥品制劑和原料生產(chǎn)企業(yè)情況如下．

2.3.1 制劑生產(chǎn)企業(yè)

從表2可以看出，每種藥品獲得制劑注冊(cè)批文的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)最少有3家，最多有96家，平均為20.46家．根據(jù)招投標(biāo)相關(guān)法律，招投標(biāo)過(guò)程中有3個(gè)以上投標(biāo)人參與投標(biāo)則可開(kāi)標(biāo)．此外，在藥品集中采購(gòu)中一般也認(rèn)為有3家及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)參與投標(biāo)的，則形成了有效的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)．因此，若僅從獲得注冊(cè)批文的生產(chǎn)企業(yè)情形來(lái)看，13種短缺藥品不存在生產(chǎn)技術(shù)壁壘，具備生產(chǎn)供應(yīng)能力，且具有開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)的條件．

表2 持有短缺藥品制劑和原料注冊(cè)批文的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)

2.3.2 原料生產(chǎn)企業(yè)

從表2可知，每種藥品獲得原料注冊(cè)批文的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)最少僅1家，最多有7家，平均為3.85家，甲氨蝶呤等9種藥品原料藥有3家以上企業(yè)生產(chǎn)，原料斷供風(fēng)險(xiǎn)較小，其余去甲腎上腺素等4種僅2家及以下企業(yè)生產(chǎn)原料藥，原料有潛在的斷供風(fēng)險(xiǎn)，在集中采購(gòu)中要予以關(guān)注．

2.3.3 制劑和原料雙批文生產(chǎn)企業(yè)

由表2可以看出，9個(gè)品種至少有1家企業(yè)既持有制劑注冊(cè)批文，又持有原料注冊(cè)批文．而實(shí)現(xiàn)原料自產(chǎn)的制劑生產(chǎn)企業(yè)不受其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)牽制，具備保持價(jià)格和供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)，因此，宜采取適當(dāng)?shù)募胁少?gòu)策略激勵(lì)其更多地參與短缺藥品生產(chǎn)和供應(yīng)．

2.4 短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名

對(duì)比中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)網(wǎng)公布的2018年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜單，13種短缺藥品中，8個(gè)品種至少有1家生產(chǎn)企業(yè)為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)．而中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)具有較強(qiáng)的生產(chǎn)供應(yīng)綜合實(shí)力和信譽(yù)基礎(chǔ)，若能通過(guò)集中采購(gòu)政策引導(dǎo)其積極承擔(dān)短缺藥品供應(yīng)保障的重任，有望改善短缺藥品供應(yīng)狀況．

3 討論與建議

基于上述13種短缺藥品的集中采購(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)等情況，結(jié)合當(dāng)前藥品集中采購(gòu)工作中遇到的問(wèn)題和取得的經(jīng)驗(yàn)，本文提出以下短缺藥品集中采購(gòu)工作建議．

3.1 完善直接掛網(wǎng)采購(gòu)

研究[9-10]表明，“中標(biāo)價(jià)過(guò)低”“未中標(biāo)掛網(wǎng)”等是影響藥品短缺的重要因素，因此要堅(jiān)持將直接掛網(wǎng)采購(gòu)作為短缺藥品集中采購(gòu)最主要和最基本的方式，改變“唯低價(jià)是取”的招標(biāo)采購(gòu)模式．直接掛網(wǎng)采購(gòu)既排除了競(jìng)爭(zhēng)淘汰和不必要的限制，又尊重了市場(chǎng)主體，由市場(chǎng)自發(fā)調(diào)節(jié)供需矛盾，允許適當(dāng)漲價(jià)緩解短缺，避免陷入招標(biāo)采購(gòu)“有價(jià)無(wú)市”的困局，達(dá)到供需協(xié)調(diào)．國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》后，短缺藥品監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性將持續(xù)提高，短缺藥品清單管理制度將不斷優(yōu)化，有望明顯促進(jìn)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)政策的落實(shí)，進(jìn)而提高短缺藥品供應(yīng)水平．但也要看到，各省早已對(duì)低價(jià)藥和婦兒急救藥品開(kāi)展直接掛網(wǎng)采購(gòu)，但部分藥品仍存在于短缺清單中，同時(shí)部分藥品發(fā)生不合理漲價(jià)．究其原因：一是直接掛網(wǎng)采購(gòu)無(wú)掛網(wǎng)限價(jià)，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏議價(jià)參考價(jià)格，議價(jià)采購(gòu)時(shí)有顧慮，議價(jià)動(dòng)力不足，最終選擇采購(gòu)和使用其他替代藥品，導(dǎo)致部分藥品“掛而不采”，從而影響患者用藥；二是各省更新掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果的頻率和時(shí)間不一，難免造成應(yīng)掛網(wǎng)藥品未掛網(wǎng)、應(yīng)撤銷(xiāo)掛網(wǎng)藥品仍掛網(wǎng)等問(wèn)題，影響直接掛網(wǎng)采購(gòu)政策實(shí)施效果；三是部分短缺藥品需求量小和不穩(wěn)定，企業(yè)不愿供應(yīng)，導(dǎo)致其“掛而不供”或漲價(jià)供應(yīng)，影響臨床用藥和患者負(fù)擔(dān)．針對(duì)上述原因，建議有關(guān)機(jī)構(gòu)要采取制定合理的參考價(jià)格、加強(qiáng)議價(jià)結(jié)果監(jiān)測(cè)、加快掛網(wǎng)動(dòng)態(tài)調(diào)整頻率等措施，不斷優(yōu)化和完善短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)．首先，國(guó)家有關(guān)部門(mén)出臺(tái)政策，明確短缺藥品的定義，統(tǒng)一短缺清單制定標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)各省做好短缺藥品清單管理．其次，國(guó)家有關(guān)部門(mén)著力推動(dòng)建立專(zhuān)業(yè)的、權(quán)威的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)組織或機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理制定掛網(wǎng)參考價(jià)格，并對(duì)議價(jià)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，促進(jìn)實(shí)際交易價(jià)格隨生產(chǎn)供應(yīng)成本及采購(gòu)需求等市場(chǎng)要素變化而變動(dòng)．對(duì)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的主要分析方法及其指導(dǎo)藥品合理定價(jià)方面的應(yīng)用前景，已有學(xué)者[11-12]進(jìn)行了論述．再次，加強(qiáng)相關(guān)模型在動(dòng)態(tài)掛網(wǎng)采購(gòu)中的應(yīng)用研究：以藥品供給鏈、藥品本身屬性及政策法規(guī)等藥品短缺相關(guān)因素的量化評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)為基礎(chǔ)的預(yù)警模型[13]；由藥品價(jià)格、用量和費(fèi)用組成指數(shù)評(píng)測(cè)體系[14]．最后，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及時(shí)根據(jù)短缺藥品清單、價(jià)格評(píng)測(cè)結(jié)果和預(yù)警情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整直接掛網(wǎng)采購(gòu)短缺藥品的范圍和參考價(jià)格．

3.2 開(kāi)展以市場(chǎng)份額為基礎(chǔ)的帶量采購(gòu)

目前，國(guó)家先后開(kāi)展了兩批對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的帶量采購(gòu)，以約定采購(gòu)量為基礎(chǔ)，引導(dǎo)市場(chǎng)有效競(jìng)爭(zhēng)，取得了良好效果，使低價(jià)藥品得以“復(fù)活”．這雖然是針對(duì)較大采購(gòu)量藥品取得的成效，但也能應(yīng)用于部分短缺藥品的采購(gòu)．首先，從上文持有13種短缺藥品制劑和原料注冊(cè)批文的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量來(lái)看，較多藥品具備競(jìng)爭(zhēng)談判的基礎(chǔ)．其次，帶量采購(gòu)能確定市場(chǎng)預(yù)期，有效促進(jìn)供需對(duì)接，規(guī)避信息不對(duì)稱(chēng)帶來(lái)的藥品短缺，如解決因醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品需求沒(méi)有及時(shí)反饋，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法掌握藥品短缺現(xiàn)狀，導(dǎo)致企業(yè)少生產(chǎn)甚至不生產(chǎn)部分藥品，引起供應(yīng)不足的問(wèn)題[15]．然而，需求量小和不穩(wěn)定是藥品短缺的主要原因[9，16]，對(duì)短缺藥品的帶量采購(gòu)無(wú)法以固定的采購(gòu)量為基礎(chǔ)來(lái)開(kāi)展，因此，宜與企業(yè)磋商談判，采用獨(dú)家或兩家生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)占某個(gè)品種市場(chǎng)份額的方式開(kāi)展帶量采購(gòu)，必要時(shí)合并多個(gè)品種的市場(chǎng)份額，組織帶量采購(gòu)．參照國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)經(jīng)驗(yàn)，組織以市場(chǎng)份額為基礎(chǔ)的全國(guó)范圍的帶量采購(gòu)，將有利于短缺藥品的有效供給：促進(jìn)短缺藥品集約化、規(guī)?；a(chǎn)和供應(yīng)，減少生產(chǎn)流通成本；激勵(lì)具有較強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)綜合實(shí)力和信譽(yù)的企業(yè)參與，增強(qiáng)供應(yīng)能力；保障企業(yè)合理利潤(rùn)，提高供應(yīng)積極性；促進(jìn)供需信息對(duì)接，暢通采購(gòu)供應(yīng)渠道；增加采購(gòu)供應(yīng)監(jiān)測(cè)信息準(zhǔn)確性，提高監(jiān)管實(shí)效．

3.3 擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)范圍

定點(diǎn)生產(chǎn)是國(guó)家保障短缺藥品供應(yīng)的重要機(jī)制之一，國(guó)家于2014年起組織去乙酰毛花苷注射液、鹽酸洛貝林注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液、甲巰咪唑片等4種藥品定點(diǎn)生產(chǎn)，后于2016年開(kāi)展了地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、注射用對(duì)氨基水楊酸鈉等3個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)．定點(diǎn)生產(chǎn)藥品訂單滿(mǎn)足率明顯提升，總體供應(yīng)情況較好[17]．根據(jù)短缺藥品監(jiān)測(cè)情況，適時(shí)擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍，可解決某些藥品短缺的問(wèn)題．然而原料短缺和壟斷是導(dǎo)致藥品短缺的重要因素[10]．上述13種藥品中，絲裂霉素等4種藥品的原料藥生產(chǎn)企業(yè)僅2家或1家，原料有潛在斷供風(fēng)險(xiǎn)，可對(duì)其試點(diǎn)開(kāi)展定點(diǎn)生產(chǎn)，促進(jìn)其穩(wěn)定供應(yīng)．

3.4 加強(qiáng)交易行為考核評(píng)價(jià)及結(jié)果應(yīng)用

近年來(lái)，各省在藥品集中采購(gòu)工作中已圍繞價(jià)格和供應(yīng)等方面，采取約談、公示、撤銷(xiāo)掛網(wǎng)等考核評(píng)價(jià)措施，對(duì)保障藥品供應(yīng)起到了較好的作用，但還需加強(qiáng)對(duì)短缺藥品供應(yīng)的考核力度及考核結(jié)果應(yīng)用．未來(lái)構(gòu)建藥品集中采購(gòu)信用評(píng)價(jià)制度是一個(gè)重要改革方向[2，18]，在此過(guò)程中應(yīng)優(yōu)先針對(duì)短缺藥品采取措施：首先，建議優(yōu)先對(duì)短缺清單內(nèi)藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控和考核評(píng)價(jià)；其次，加大短缺藥品供應(yīng)不良行為公開(kāi)力度，引導(dǎo)企業(yè)維護(hù)自身形象，督促企業(yè)改進(jìn)供應(yīng)行為；再次，對(duì)采購(gòu)量大、采購(gòu)金額高的藥品集中采購(gòu)過(guò)程中引入短缺藥品的量化考核評(píng)價(jià)機(jī)制，通過(guò)限制信用評(píng)級(jí)低的企業(yè)準(zhǔn)入和使信用評(píng)級(jí)高企業(yè)優(yōu)先入圍，引導(dǎo)企業(yè)在獲得利益的同時(shí)，承擔(dān)一定的社會(huì)責(zé)任．