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        2021-07-29 05:17:05
        中國新時代 2021年6期
        關(guān)鍵詞:世衛(wèi)藥品疫苗

        新冠疫苗研發(fā),我國全面布局5條技術(shù)路線

        2021年3月10日,中國科學院微生物研究所與合作企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)在中國國內(nèi)緊急使用獲得批準,成為國內(nèi)第四款獲批附條件上市或緊急使用的新冠病毒疫苗,也是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。

        2020年年初新冠肺炎疫情暴發(fā)以來,在中國科學院院士、中國疾控中心主任高福的帶領(lǐng)下,包括嚴景華、戴連攀等在內(nèi)的科技攻關(guān)團隊設(shè)計了針對β冠狀病毒感染性疾病的通用疫苗構(gòu)建策略,研究成果發(fā)表于《細胞》(Cell)期刊?;谠摶A(chǔ)研究突破,中國科學院微生物研究所第一時間與合作企業(yè)達成合作意向,聯(lián)合研發(fā)新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗,并擁有疫苗的獨立知識產(chǎn)權(quán)。該疫苗是國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組布局的5條技術(shù)路線之一。

        中國科學院微生物所的研究員嚴景華介紹,重組蛋白疫苗是將最有效的抗原成份在體外通過基因工程的方法,在體外細胞中來表達,細胞是工程細胞株在生物制品中經(jīng)常用到的細胞。這個細胞通過類似于工業(yè)發(fā)酵的方式(生物反應器)來生產(chǎn)這個蛋白,最后制成疫苗。根據(jù)這個技術(shù)路線,整個生產(chǎn)過程是蛋白表達和純化的過程,是沒有活病毒的過程,所以生產(chǎn)過程是安全的,容易大規(guī)模生產(chǎn)。從過去重組蛋白疫苗的使用過程,包括前期實驗來講,重組蛋白疫苗安全性是可以保證的,它的不良反應率比較低。同時,它是低溫冷藏,2~8攝氏度冷藏,所以運輸和儲存條件都是比較容易達到的。

        高福表示:“從全球來看,疫苗共分為7類。第一類是大家熟悉的滅活苗,現(xiàn)在有三款已經(jīng)附條件上市。所謂滅活,就是在一個很大的房子里面去養(yǎng)病毒,病毒大量地長起來后用化學試劑把它殺死,再加點佐劑,經(jīng)過一系列的工藝,就出現(xiàn)了第一種疫苗;第二類是弱毒苗,把這個病毒進行馴化,讓它沒有那么強的毒力,但保持病毒的基本特征,也就是保持病毒是活的,那么我們就可以再對它進行免疫;第三類是腺病毒載體疫苗,就是用另一個病毒,把冠狀病毒一個能獲得免疫力的重要免疫源成分帶進(人體)去;第四類是重組亞單位蛋白疫苗,即運用生物工程的技術(shù),把激發(fā)免疫力最關(guān)鍵的一段抗原在體外大量制備;第五類是mRNA類疫苗,莫德納疫苗(Moderna)、輝瑞疫苗都屬于這一種;此外還有DNA疫苗,現(xiàn)在仍處于全球研發(fā)階段;最后一種是納米顆粒疫苗。我國從疫情發(fā)生開始,就布局了5條技術(shù)路線,除了滅活苗、腺病毒載體疫苗和重組亞單位疫苗外,我們還布局了流感病毒做載體的疫苗和mRNA類疫苗?!?/p>

        什么是“附條件上市”?

        截至2021年5月中旬,我國已有5個生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗批準附條件上市或緊急使用。其中,附條件批準上市的有3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗;此外,還有1個重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)獲批緊急使用。

        那么,什么是附條件上市?

        “附條件批準”是個法律名詞。根據(jù)中國疫苗管理法第二十條第一款的規(guī)定,應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗,經(jīng)評估獲益大于風險的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

        中國的藥品管理法也有相關(guān)說明。該法第二十六條規(guī)定,對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

        此外,藥品管理法第七十八條還規(guī)定,對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書。

        為什么要以附條件的方式批準疫苗上市?

        中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳表示,“急著用”“因為大家時間沒有那么長,來不及”。

        回顧歷史,研制一種疫苗大致需要8年~20年的時間。麻疹疫苗的研制用了9年,脊髓灰質(zhì)炎疫苗經(jīng)過了20年的試驗,人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗進入市場前也經(jīng)歷了20多年的研究……然而,在新冠肺炎疫情全球大流行的當下,人類顯然等不起10年、20年。

        只有在緊急情況下,比如重大傳染病的發(fā)病流行過程中,疫苗才可能附條件批準上市。這也符合相關(guān)的法律規(guī)定。

        什么是“緊急使用清單”?

        2021年5月14日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會,介紹“外防輸入”和疫苗接種有關(guān)情況。中國疾控中心研究員、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組成員邵一鳴表示,世衛(wèi)組織批準中國疫苗進入緊急使用清單是一個非常重要的成果,過去中國疫苗進入其他國家時要經(jīng)其他國家藥監(jiān)部門審核,耗時較長。通過世衛(wèi)組織批準后,中國等于有了快捷通道,能讓疫苗更快、更便捷地服務(wù)于其他國家的疫情防控。

        那么,什么是世衛(wèi)組織的緊急使用清單?

        據(jù)世衛(wèi)組織官網(wǎng)報道,緊急使用清單始于埃博拉疫情,當時的名稱是緊急使用評估清單(Emergency Use Assessment and Listing,EUAL)。2017年5月,世衛(wèi)組織將EUAL簡化為EUL。

        作為世衛(wèi)組織在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中為評估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性所形成的機制,該清單設(shè)立的目的是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

        評估過程中,世衛(wèi)組織會對疫苗第二階段末期和第三階段臨床試驗數(shù)據(jù)以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風險管理計劃的大量額外數(shù)據(jù)進行嚴格審查。

        疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù),直至疫苗得到完全許可和世衛(wèi)組織預認證。世衛(wèi)組織預認證程序?qū)⒁詽L動方式評估疫苗試驗和部署產(chǎn)生的更多臨床數(shù)據(jù),確保疫苗達到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標準,從而擴大疫苗供應。

        中國疾控中心研究員、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組成員邵一鳴表示,截至2021年5月15日,除了國藥集團北京生物新冠疫苗之外,中國還有一系列疫苗在世衛(wèi)組織“緊急使用清單”認證過程中,相信會有更多中國疫苗被批準,更快地用到全球疫情的防控工作當中。

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