田野

中國人民解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院 醫(yī)學工程科，海南 三亞 572013

引言

2010年，衛(wèi)生部出臺的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》[1]規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、臨床應(yīng)用效果進行分析和評估。2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令，第18號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[2]規(guī)定，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)?？梢姡岣哚t(yī)療器械的臨床應(yīng)用安全及提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理，已經(jīng)引起相關(guān)部門的高度重視。本文結(jié)合三甲醫(yī)院績效考核標準[3]，建立了基于PDCA循環(huán)的口腔綜合治療臺預(yù)防性維護的質(zhì)量管理方案，分析并歸納實施過程中的經(jīng)驗與效果。PDCA 循環(huán)是一種科學的管理方法，包括計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）和處理（Act）四個環(huán)節(jié)，在企業(yè)管理中有著廣泛的應(yīng)用，但是，在醫(yī)療器械預(yù)防性維護和維修質(zhì)量管理中運用較少?？谇痪C合治療臺內(nèi)部復(fù)雜的水路、電路、氣路，確?？谇痪C合治療臺處于良好狀態(tài)[4]，影響到每位醫(yī)生臨床治療效果和治療風險?？谇痪C合治療臺水路、電路、氣路哪一項指標不合格，都會使得患者治療無法達到最佳治療效果。為此，本研究在PDCA循環(huán)法框架下，結(jié)合醫(yī)工科日常報修情況，對口腔綜合治療臺定期巡檢[5]，查找口腔綜合治療臺日常報修率突高的原因，小組討論并循環(huán)針對性的改進方法，明顯地降低了口腔綜合治療臺報修率，盡可能消除潛在的安全隱患，使口腔綜合治療臺能達到使用安全標準[6]，并將此模式延續(xù)到其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理中，為后續(xù)醫(yī)工科開展工作提供參考。

1 材料與方法

1.1 背景材料

對某院開放診室的256臺口腔綜合治療臺進行PDCA改進預(yù)防性維護前（2019 年第3季度）、1次改進后（2019 年第4季度）、2次改進后（2020年第1季度）、3次改進后（2020年第二季度）的日常報修率進行分析和總結(jié)。

1.2 方法

1.2.1 制定計劃（Plan）

（1）現(xiàn)實狀況。2019 年第3季度，醫(yī)工科對全院開放診室256臺口腔綜合治療臺的報修情況進行了《維修記錄單》統(tǒng)計，總報修共115例，報修率為44.92%，經(jīng)故障分類統(tǒng)計，排前3故障分別是“操作問題”38例，占比33.04%；“三用槍”27例，占比23.47%；“潔牙機”20例，占比17.39%（圖1），導(dǎo)致報修率偏高，影響臨床診室口腔綜合治療臺使用時間。

圖1 2019年第3季度口腔綜合治療臺日常報修分類統(tǒng)計圖（例）

（2）主因分析。醫(yī)工科聯(lián)合廠家工程師及供應(yīng)商（14名）組成故障分析討論小組，結(jié)合某院口腔綜合治療臺實際狀況及性能指標，針對2019年第3季度口腔綜合治療臺報修情況展開討論會，發(fā)放調(diào)查打分表（非?？赡?分，很有可能2分，可能1分，不可能0分）[7]，見圖2。

圖2 口腔綜合治療臺報修率突高誘因評分表

并采取根因分析法，從人、機器、環(huán)境與備件、方法等4 個特征要素繪制出要因分析圖，見圖3。

圖3 口腔綜合治療臺報修率突高要因分析圖

經(jīng)過小組集中討論分析，對所有可能原因的打分情況進行匯總，見表1。

表1 口腔綜合治療臺報修率突高誘因評分匯總表

依據(jù)“二八法則”，即80%的問題是20%的原因造成的，從而確定導(dǎo)致問題的主要原因，累計百分比在80%以內(nèi)的為主要因素；80%～90%為次要因素；90%以上為一般因素[8]，根據(jù)小組評分情況的累計百分比，繪制出柏拉圖曲線（圖4）。

圖4 口腔綜合治療臺報修率突高要因分析柏拉圖曲線

根據(jù)上述柏拉圖曲線分析，口腔綜合治療臺報修率突高的前8項因素包括：① 預(yù)防性維護不到位；② 醫(yī)護人員操作不熟練；③ 培訓考核力度不夠；④ 供水間停、沉水問題；⑤ 配件老化、停機時間過久；⑥ 被動維修模式；⑦ 水質(zhì)偏硬；⑧ 日常保養(yǎng)不夠，累計百分比為12%～80%，這部分因素應(yīng)屬于主要因素；零件破損和臨床科室監(jiān)管不足，累計百分比為80%～90%，這部分因素應(yīng)屬于次要因素；其他2項累計百分比為96%～100%，這部分因素應(yīng)屬于一般因素。參照柏拉圖的“二八法則”[9]，即80%的問題是20%的原因?qū)е碌模瑸榇耍治霾⒅亟鉀Q前8項主要因素，就可以降低口腔綜合治療臺報修率。結(jié)合日常臨床科室報修情況，以制定更有針對性的預(yù)防性維護計劃為切入點，同時展開臨床科室系列培訓計劃，預(yù)期經(jīng)過廠商專業(yè)的培訓指導(dǎo)，臨床科室對機器的應(yīng)知應(yīng)會有一定的幫助，從而提高口腔綜合治療臺的開機時間[10]。

1.3 具體實施（Do）

預(yù)防性維護管理與PDCA循環(huán)是相輔相成的關(guān)系。但若不對其監(jiān)督評估，那么巡檢執(zhí)行效果將停滯不前，針對性發(fā)現(xiàn)問題對預(yù)防性維護持續(xù)改進起到非常重要的作用[11]，圖5說明了口腔綜合治療臺預(yù)防性維護、日常維修與PDCA循環(huán)三者關(guān)系。

圖5 日常維修及預(yù)防性維護與PDCA關(guān)聯(lián)圖

首先，責任工程師要清晰地填寫《維修記錄單》各指標、參數(shù)，并針對報修情況提出合理化建議，廠商工程師每季度定期巡檢并如實填寫《口腔綜合治療臺預(yù)防性維護巡檢記錄表》，并及時反饋科室責任工程師修復(fù)信息和內(nèi)容，責任工程師結(jié)合日常報修情況對廠商預(yù)防性維護巡檢內(nèi)容進行監(jiān)督審核。針對2019年第3季度導(dǎo)致報修率突高的主因前三項“操作問題”“三用槍”“潔牙機”，醫(yī)工科聯(lián)合廠商工程師深入科室進行了科室集中培訓，并擬定培訓大綱，見圖6。

圖6 口腔綜合治療臺臨床培訓大綱

醫(yī)工科充分調(diào)動本科室責任工程師和具體參與實施的廠商人員，討論分析，具體執(zhí)行[12]，對主因中的“三用槍”問題，經(jīng)小組討論分析，口腔綜合治療臺助手側(cè)長期不使用，而習慣使用主手側(cè)三用槍，這樣牙椅內(nèi)供給助手側(cè)三用槍的水路系統(tǒng)中長期積蓄沉水，容易滋生微生物，形成生物膜[13]，造成堵塞情況。同時，伴隨著助手側(cè)三用槍內(nèi)部密封圈干燥老化變硬，氣密性會變差。對于主因中“潔牙機”問題，討論小組分析，口腔綜合治療臺內(nèi)置潔牙機，內(nèi)部管徑細且過濾網(wǎng)精密，長期使用，無外乎內(nèi)部過濾網(wǎng)也是生物膜和水雜質(zhì)導(dǎo)致堵塞[14]。為此，醫(yī)工科協(xié)同廠商針對內(nèi)部沉水問題進行維修處理，并擬定口腔綜合治療臺內(nèi)部沉水問題預(yù)防性維護步驟，定期要求臨床按步驟進行操作。

（1）每日對水管路的沉水進行排放，診室優(yōu)先排放洗手盆的沉水，盡可能將總管路內(nèi)沉水排凈，保證供給牙椅之前的水路純凈（圖7a）。

圖7 口腔綜合治療臺內(nèi)部沉水相關(guān)問題預(yù)防性維護步驟

（2）先開啟診室供牙椅總水閥門，再開啟診室供氣閥門，最后開啟診室電閘（圖7b）。

（3）用500 mg/L含氯消毒液刷洗痰盂至少2 min，再按痰盂鍵沖洗痰盂不少于3次，每次至少1 min。漱口水同上（圖 7c）。

（4）分別拿起主手側(cè)和助手側(cè)三用槍，移至痰盂處進行噴射，至少2 min（圖7d）。

（5）依次將所有手機管線（卸掉快接頭）依次移至痰盂處，踩下腳踏開關(guān)持續(xù)出水至少2 min，內(nèi)置潔牙機同樣保持持續(xù)出水至少2 min（圖7e）。

（6）分別拿起強、弱吸管道抽吸500 mg/L含氯消毒液至少2 min。再抽吸清水，吸2 s，移開1 s，反復(fù)7～10次，然后，清洗吸唾過濾網(wǎng)（圖7f）。

1.4 檢查階段（Check）

醫(yī)工科協(xié)調(diào)廠商針對改進前日常報修情況，著重解決主因因素。同時，輻射其他次要因素，進行預(yù)防性維護巡檢[15]，并詳細填寫《預(yù)防性維護巡檢記錄表》，經(jīng)過臨床醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督審核簽字，報送到醫(yī)工科責任工程師簽字確認[16]。醫(yī)工科嚴格審核培訓大綱，并檢查《臨床使用培訓記錄表》，確保培訓效果，醫(yī)工科各責任工程師結(jié)合《日常維修記錄單》，分類統(tǒng)計改進前后臨床科室日常報修例數(shù)變化情況，見圖8。

圖8 持續(xù)改進前后口腔綜合治療臺報修分類統(tǒng)計圖（例）

1.5 處理階段（Act）

通過對某院臨床科室口腔綜合治療臺循環(huán)改進后，口腔綜合治療臺維持低報修態(tài)勢，未再有突高報修率發(fā)生。借助此經(jīng)驗，下一步，醫(yī)工科各責任工程師聯(lián)動廠商工程師，提高討論分析會的質(zhì)量，嚴格執(zhí)行每個季度為循環(huán)周期，結(jié)合臨床日常報修情況，認填寫真《維修記錄單》[17]，嚴格審核《預(yù)防性維護巡查記錄》，對臨床科室口腔綜合治療臺使用培訓和考核記錄加以重視[18]，使臨床科室口腔綜合治療臺報修例數(shù)處于低平穩(wěn)趨勢。對再次出現(xiàn)突高報修情況詳細分析，針對性地加以解決，同時，將成功的經(jīng)驗沿用到下一次循環(huán)，不斷改進[19]。

2 結(jié)果

縱觀2019年第3季度到2020年第2季度醫(yī)工科統(tǒng)計口腔綜合治療臺報修例數(shù)，2019年第3季度報修115例，其中“操作問題”38例，“三用槍”27例，“潔牙機”20例，報修率高達44.92%；經(jīng)過1次改進后，2019年第4季度報修下降至18例，其中“操作問題”5例，“三用槍”2例，“潔牙機”1例，報修率從改進前44.92%顯著降至7.03%；經(jīng)過2次改進后，2020年第1季度報修下降至6例，其中“操作問題”2例，“三用槍”2例，“潔牙機”0例，報修率從1次改進后7.03%繼續(xù)降至2.34%；經(jīng)過3次改進后，2020年第2季度報修下降至4例，其中“操作問題”1例，“三用槍”0例，“潔牙機”1例，報修率從2次改進后2.34%平穩(wěn)降至1.56%，見表3。

表3 改進前后口腔綜合治療臺日常報修分析表

3 討論

將PDCA運用在某院口腔綜合治療臺預(yù)防性維護巡檢中，可以提升口腔綜合治療臺的精細化質(zhì)量管理水平[20]，保證設(shè)備具有良好的運行狀態(tài)。醫(yī)工科從2019年第3季度到2020年第2季度，對臨床科室口腔綜合治療臺的日常報修情況進行統(tǒng)計和比照，經(jīng)過分析，1輪改進后，臨床科室日常報修率降至7.03%，主因報修例數(shù)均有顯著降低，1輪改進措施初見效果。經(jīng)過討論小組分析和階段性總結(jié)，發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)護人員對口腔綜合治療臺的操作和日常注意事項均有所掌握，操作問題明顯降低；指導(dǎo)臨床科室每日對助手側(cè)三用槍管路和潔牙機管路進行排放，沉水問題得意改善。為進一步優(yōu)化上一季度巡檢內(nèi)容和保持1輪的改進效果，繼續(xù)進行下一循環(huán)，協(xié)調(diào)廠商繼續(xù)跟進主要因素，巡檢沉水管路，同時，繼續(xù)深入科室培訓，2輪改進后，臨床科室日常報修率降至2.34%，助手側(cè)三用槍管路和潔牙機仍然保持極低報修率。3輪改進后，臨床科室日常報修率繼續(xù)降至1.56%，主因問題得以解決，由此可見，運用PDCA循環(huán)法干預(yù)的預(yù)防性維護巡檢，有效地保障了臨床科室口腔綜合治療臺運行的穩(wěn)定性。本研究是以季度為一個循環(huán)周期，為保持前3次循環(huán)改進呈現(xiàn)的效果，醫(yī)工科考慮以后的研究中縮短循環(huán)周期[21]，督促責任工程師對臨床科室日常報修情況的分類統(tǒng)計，提高討論小組分析會的質(zhì)量，認真審核廠商工程師的維護巡檢記錄，不斷地完善改進措施，促進某院口腔綜合治療臺質(zhì)量管理邁上一個新臺階。

4 結(jié)論

PDCA循環(huán)法針對突高報修率持續(xù)改進預(yù)防性維護，能非常有效地持續(xù)改進口腔綜合治療臺質(zhì)量管理模式。通過為期1年的時間，經(jīng)過多次有針對性的循環(huán)改進模式的預(yù)防性維護，某院口腔綜合治療臺日常報修率顯著降低，并保持低報修率穩(wěn)定的態(tài)勢。同時，增強了臨床醫(yī)護人員對口腔綜合治療臺的熟知程度，也提升了醫(yī)工科人員技術(shù)能力和工作態(tài)度。