【摘要】 體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)經(jīng)營需符合GSP標準，標準規(guī)定企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師。本文結(jié)合企業(yè)經(jīng)營實際，淺議執(zhí)業(yè)藥師與冷鏈藥品批發(fā)企業(yè)符合GSP標準的關(guān)系。

【關(guān)鍵詞】 體外診斷試劑（藥品）;GSP;執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)量控制

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.039

Discussion on the Relationship Between Licensed Pharmacists and Cold Chain Drug Wholesale Enterprises in Compliance with GSP Standards

MIN Jing-li

（Jinan Baihe Medical Equipment Co.，Ltd.，Jinan 250000，China）

Abstract： Wholesale enterprises of in vitro diagnostic reagents（drugs）shall comply with GSP standard，enterprises should be equipped with licensed pharmacists as required. This paper discusses the relationship between licensed pharmacists and cold chain drug wholesale enterprises in line with GSP standards.

Key words： IVD reagents（drugs）;GSP;licensed pharmacist;quality control

GSP即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是針對藥品流通過程，為保障藥品質(zhì)量制定的標準。我國自2019年12月1日起取消GSP認證，強化動態(tài)監(jiān)管，且大幅度提升行政處罰幅度。執(zhí)業(yè)藥師全面負責藥品質(zhì)量管理，可保障質(zhì)量管理人員具有基本的專業(yè)知識與技能，在執(zhí)業(yè)的過程中更好的保障冷鏈藥品的質(zhì)量，為廣大用藥人民提供合格的藥品，確保冷鏈藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營持續(xù)符合GSP標準。

1 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營需重視執(zhí)業(yè)藥師

執(zhí)業(yè)藥師是具備相關(guān)管理經(jīng)驗且通過資格考試的藥品技術(shù)專業(yè)人員，可以準確發(fā)現(xiàn)經(jīng)營中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，保障質(zhì)量體系有效運行，保障企業(yè)經(jīng)營符合GSP標準。執(zhí)業(yè)藥師對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營細節(jié)及體系文件熟悉程度關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營符合GSP標準的效果，故企業(yè)采取一系列的措施穩(wěn)定執(zhí)業(yè)藥師崗位人員持續(xù)執(zhí)業(yè)是保障企業(yè)經(jīng)營符合GSP的重要條件。企業(yè)需要采取系列措施提高執(zhí)業(yè)藥師在崗穩(wěn)定性，同時需重視為執(zhí)業(yè)藥師提供繼續(xù)教育及外出培訓(xùn)機會，保障執(zhí)業(yè)水平跟上企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

2 執(zhí)業(yè)藥師保障冷鏈藥品批發(fā)企業(yè)符合GSP標準的幾個重點

2.1 質(zhì)量體系文件制定并保持有效運行

質(zhì)量體系文件是體外診斷試劑（藥品）批發(fā)經(jīng)營企業(yè)符合GSP標準的基礎(chǔ)及關(guān)鍵。執(zhí)業(yè)藥師負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，需結(jié)合企業(yè)實際及相應(yīng)的標準要求建設(shè)具有操作性與適宜性的質(zhì)量管理體系文件。執(zhí)業(yè)藥師在發(fā)現(xiàn)并解決問題的過程中進行質(zhì)量體系文件的修改與完善。以文件規(guī)定為依托，掌控經(jīng)營過程與質(zhì)量相關(guān)的方面，確保一切業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)與崗位操作有章可依，一切業(yè)務(wù)記錄有源可溯。

2.2 發(fā)揮質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組作用

企業(yè)需設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及相關(guān)部門負責人組成，執(zhí)業(yè)藥師作為具備專業(yè)技術(shù)能力的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，可任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長。執(zhí)業(yè)藥師組織定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議對體系運行情況開展研究，并以專業(yè)知識指導(dǎo)與監(jiān)督質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作實施的有效性與科學(xué)性，實現(xiàn)質(zhì)量體系的有效實施。

2.3 保障內(nèi)審質(zhì)量

執(zhí)業(yè)藥師作為內(nèi)審小組成員，一方面以專業(yè)能力拉動內(nèi)審有效性，一方面可提高內(nèi)審小組的權(quán)威性與獨立性。批發(fā)經(jīng)營企業(yè)按照GSP標準每年需進行至少一次內(nèi)審，重大質(zhì)量關(guān)鍵因素發(fā)生變化時也需進行內(nèi)審。執(zhí)業(yè)藥師需參與內(nèi)審策劃，通過內(nèi)審能準確發(fā)現(xiàn)客觀真實的缺陷項，通過缺陷項的整改得以針對性的修改與完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系對企業(yè)的適應(yīng)性及持續(xù)有效性。

2.4 冷鏈質(zhì)量控制

執(zhí)業(yè)藥師可從冷庫建設(shè)、作業(yè)區(qū)劃分及管理、濕度自動檢測系統(tǒng)、溫濕度調(diào)控設(shè)施、有效的備用發(fā)電機、設(shè)施設(shè)備的驗證與校準、設(shè)施設(shè)備的正確使用、冷藏車及冷藏箱配備等方面著手保障冷鏈的質(zhì)量控制。確保第三方冷鏈運輸服務(wù)公司的資質(zhì)及質(zhì)量控制符合GSP標準。確保配套用計算機信息系統(tǒng)符合企業(yè)環(huán)節(jié)管理及GSP冷鏈控制要求，實現(xiàn)用現(xiàn)代化信息手段有效進行信息記錄及環(huán)節(jié)控制，促進藥品質(zhì)量管理的效率及有效性。

2.5 首營企業(yè)與首營品種質(zhì)量控制

針對首營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師需要按照GSP標準要求全面審驗加蓋企業(yè)公章的證件資料，必要時組織進行現(xiàn)場查驗，保障供貨源頭的質(zhì)量保證能力及信譽，作為保障藥品質(zhì)量的前提。針對首營品種，執(zhí)業(yè)藥師需按照GSP標準查看相關(guān)證明資料，確保首營品種的合法合規(guī)。首營品種在執(zhí)業(yè)藥師及企業(yè)負責人批準后進行試銷，試銷期合格，執(zhí)業(yè)藥師組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議進行質(zhì)量與風險評估，評估合格后經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師與企業(yè)負責人批準可進入正式銷售，從而保證銷售藥品的質(zhì)量。

2.6 人員資質(zhì)及培訓(xùn)

執(zhí)業(yè)藥師參與制定崗位人員培訓(xùn)計劃，崗前培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)需結(jié)合企業(yè)經(jīng)營實際及GSP標準進行;同時可到成功企業(yè)學(xué)習(xí)交流，組織案例分析討論會或參加外部組織的第三方培訓(xùn)。

2.7 體系運行風險控制

執(zhí)業(yè)藥師確保在藥品批發(fā)企業(yè)日常經(jīng)營工作中落實GSP標準，在體系運行各個環(huán)節(jié)進行風險控制，定期組織內(nèi)審及時排查質(zhì)量風險，保證各環(huán)節(jié)剩余風險水平處于可接受范圍內(nèi)，確保企業(yè)經(jīng)營符合GSP標準。執(zhí)業(yè)藥師需進行業(yè)務(wù)相關(guān)政策法規(guī)及質(zhì)量風險信息的收集和管理，并結(jié)合企業(yè)實際及時組織風險信息研討，保證外部信息及時輸入，用以指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營，保障企業(yè)經(jīng)營持續(xù)符合GSP標準。

3 結(jié)論

體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)按GSP標準規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是保障用藥安全的基本要求，是符合GSP標準的重要條件。執(zhí)業(yè)藥師對企業(yè)經(jīng)營過程進行全面的科學(xué)監(jiān)督與質(zhì)量管理，可保障質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，保障企業(yè)經(jīng)營符合GSP標準。

【參考文獻】

[1] 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號）[A].2016-07-13.

[2] 國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）[A].2019-09-19.

【作者簡介】

閔敬麗（1989-），女，執(zhí)業(yè)藥師，碩士，研究方向為藥品批發(fā)經(jīng)營的GSP標準實施。