趙艷明，何幫劍，毛強，顧勇，肖魯偉

(1.浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 310053；2.浙江省中醫(yī)院，浙江 杭州 310006)

腰痛臨床較為常見，多由腰椎間盤退變性疾病引起，嚴重時可導(dǎo)致腰椎活動受限，不僅影響患者的工作和生活，也給社會帶來了沉重的醫(yī)療負擔(dān)[1-2]。腰椎間盤退變性疾病引起腰痛及神經(jīng)根受壓癥狀時，傳統(tǒng)的治療方法是腰椎融合術(shù)，目的是通過限制病變節(jié)段椎體的運動來減輕疼痛等癥狀[3-4]，然而病變節(jié)段椎體的活動度降低可能會加速相鄰節(jié)段椎體發(fā)生退行性改變[5]。此外，腰椎融合術(shù)的并發(fā)癥相對較多，遠期療效并不理想[6]。全椎間盤置換術(shù)能夠保留腰椎的運動功能，近年來臨床應(yīng)用增多[6-7]。本文對全椎間盤置換術(shù)治療腰椎間盤退變性疾病的研究進展進行了綜述。

1 腰椎全椎間盤置換術(shù)的適應(yīng)證

腰椎全椎間盤置換術(shù)的適應(yīng)證目前尚無相關(guān)指南，臨床多采用美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)等[8-10]推薦的標(biāo)準(zhǔn)：椎間盤源性腰痛，非手術(shù)治療>6個月無效，骨量正常(骨密度T值>-1.0)，腰椎間盤高度>4 mm，無嚴重的腰椎不穩(wěn)或關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)病變。

2 腰椎全椎間盤置換術(shù)的假體類型

人工椎間盤具有與人體椎間盤相似的解剖結(jié)構(gòu)和生物力學(xué)特點，能夠替代退變的椎間盤，從而減輕疼痛等癥狀[11]。腰椎全椎間盤置換術(shù)的假體材料最初以不銹鋼為主，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人工椎間盤與人體椎間盤的構(gòu)造及功能更加接近。目前，已獲得FDA批準(zhǔn)且臨床較為常用的腰椎全椎間盤置換術(shù)假體主要包括Charité系列、ProDisc系列及Activ-L系列椎間盤假體。

2.1 Charité系列腰椎間盤假體Charité Ⅰ[圖1(1)]是首個腰椎全椎間盤置換術(shù)假體，于2004年率先獲得FDA批準(zhǔn)[12]。CharitéⅠ主要由2塊金屬終板和聚乙烯滑動芯組成，其特點是無約束的滑動芯和2塊終板之間幾乎無摩擦的運動可以模擬纖維環(huán)內(nèi)髓核的運動[13]。由于假體終板與椎體終板之間的接觸面積較小，CharitéⅠ植入后容易出現(xiàn)假體下沉；為了解決這一問題，研發(fā)者擴大了CharitéⅡ的終板，使其與椎體終板之間有更大的接觸面積，以防止假體下沉[14]。然而，CharitéⅡ植入后仍會出現(xiàn)假體下沉，且假體側(cè)翼突起處容易斷裂[15]；Regan[16]認為，這是因為假體材料(非鍛造不銹鋼)與椎體終板之間缺乏相容性。CharitéⅢ的假體材質(zhì)及終板設(shè)計均有改進，其終板由鈷鉻鉬合金材料制成，具有凸面，可以更好地匹配椎體終板的凹面。CharitéⅢ的終板通過3個前固定齒和3個后固定齒固定，每個固定齒的高度為2.5 mm[14,16]。CharitéⅢ的型號相對較多，適用范圍更為廣泛[16]，但是遠期容易出現(xiàn)假體下沉、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)退變等并發(fā)癥，因此于2012年退出全球市場[12,17]。

2.2 ProDisc系列腰椎間盤假體ProDiscⅠ由鈷鉻鉬材料制成的上下終板和聚乙烯材料制成的滑動芯3個部分組成[18]；滑動芯可嵌入卡扣并鎖定于下終板，滑動芯的下凸軸承表面可以與附著在上椎骨的終板表面鉸接在一起，允許椎體進行13°前屈、7°后伸、10°側(cè)彎和3°軸向旋轉(zhuǎn)；2塊終板中央的龍骨與上下椎體相互交叉，可以提高椎體的穩(wěn)定性[19]。Tropiano等[20]對64名采用ProDiscⅠ進行腰椎全椎間盤置換術(shù)的患者進行了1年的隨訪，發(fā)現(xiàn)75%的患者假體完好無損、腰椎功能正常，且隨訪期間未出現(xiàn)假體移除或翻修。與Charité系列假體可自由滑動的內(nèi)芯不同，ProDisc系列假體的下終板上有一個固定滑動芯的卡扣，可以起到約束作用[21]。ProDisc系列假體主要包括ProDiscⅡ和ProDisc-L[圖1(2)]，它們也由鈷鉻鉬材料制成的上下終板和聚乙烯材料制成的滑動芯組成，并于2006年獲得FDA的批準(zhǔn)[22]。

2.3 Activ-L系列腰椎間盤假體Activ-L[圖1(3)]是新一代腰椎全椎間盤置換術(shù)假體，于2015年獲得FDA的批準(zhǔn)[23]。與上一代腰椎全椎間盤置換術(shù)假體相比，Activ-L的設(shè)計有了較大改進，可實現(xiàn)更精確的解剖匹配，能夠更好地模擬健康椎體的運動范圍[13]。Activ-L的型號更多，醫(yī)生可根據(jù)患者的解剖特征靈活選擇。Activ-L由2塊鈷鉻材料制成的上下終板和聚乙烯材料制成的嵌體組成；終板有4種尺寸，其中上終板有6°和11°的脊柱前凸角度、下終板有0°和5°的脊柱前凸角度[13]；嵌體有4種高度，每個嵌體可容納于任何可用的終板[12]；終板的袋狀設(shè)計可防止嵌體向前脫出。Activ-L是目前唯一設(shè)計有8.5 mm高度的腰椎間盤假體，臨床適用范圍更加廣泛[12]。Activ-L的嵌體不僅含有1個可用于射線標(biāo)記的集成鉭，而且還可在下終板的前后方向平移2 mm[12,24-25]。自2012年停止使用Charité系列腰椎間盤假體以來，Activ-L是除ProDisc外唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的腰椎全椎間盤置換術(shù)假體[25]。Zigler等[26]以疼痛、殘疾和生活質(zhì)量為衡量標(biāo)準(zhǔn)，對多種腰椎間盤置換術(shù)假體的相關(guān)數(shù)據(jù)進行了Meta分析，發(fā)現(xiàn)Activ-L假體置換最有可能成為治療腰椎間盤退變性疾病的最佳選擇。

圖1 腰椎全椎間盤置換術(shù)假體圖片[25]

3 全椎間盤置換術(shù)治療腰椎間盤退變性疾病的優(yōu)勢

腰椎融合術(shù)是治療腰椎間盤退變性疾病的常用方法[27-28]，與非手術(shù)治療相比，腰椎融合術(shù)在減輕疼痛和減少殘疾方面的效果更好，但手術(shù)本身卻對脊柱的生物力學(xué)功能有不良影響[29]。全椎間盤置換術(shù)治療腰椎間盤退變性疾病，主要通過人工椎間盤替換病變椎間盤，可以在減輕疼痛等臨床癥狀的同時維持椎間盤高度、提高脊柱穩(wěn)定性、恢復(fù)脊柱運動功能[30]。與腰椎融合術(shù)相比，腰椎全椎間盤置換術(shù)的優(yōu)勢是：維持椎間盤高度；避免脊柱融合后假關(guān)節(jié)形成；不影響病變節(jié)段椎體的活動功能；減輕相鄰節(jié)段椎體的退變；降低二次手術(shù)概率[30-31]。近年來，有關(guān)非融合術(shù)治療合并輕度腰椎不穩(wěn)的腰椎間盤退變性疾病的文獻報道逐漸增多，該療法的效果得到臨床肯定，但在改善腰椎活動度方面，腰椎全椎間盤置換術(shù)更有優(yōu)勢[32-34]。

Zigler等[35-37]通過Meta分析發(fā)現(xiàn)，腰椎全椎間盤置換術(shù)與腰椎融合術(shù)相比，兩者術(shù)中失血量無明顯差異，但腰椎全椎間盤置換術(shù)患者的Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index，ODI)、疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS)評分、滿意度、手術(shù)成功率、手術(shù)及住院時間、術(shù)后并發(fā)癥等指標(biāo)均優(yōu)于腰椎融合術(shù)。關(guān)于腰椎全椎間盤置換術(shù)與腰椎融合術(shù)的再手術(shù)率問題，目前尚存在爭議。Bai等[36]研究發(fā)現(xiàn)，腰椎全椎間盤置換術(shù)的再手術(shù)率低于腰椎融合術(shù)。Li等[37]研究發(fā)現(xiàn)，腰椎全椎間盤置換術(shù)與腰椎融合術(shù)的再手術(shù)率無明顯差異。Kitzen等[38]通過一項長達19年的隨訪研究發(fā)現(xiàn)，再次手術(shù)多發(fā)生于腰椎全椎間盤置換術(shù)后前10年。Zigler等[39-40]對分別采用腰椎全椎間盤置換術(shù)與腰椎融合術(shù)治療的腰椎間盤退變患者進行了5年的隨訪，發(fā)現(xiàn)腰椎全椎間盤置換組患者的相鄰節(jié)段椎體退變率低于腰椎融合組。保留手術(shù)節(jié)段椎體的活動度，有利于延緩相鄰節(jié)段椎體的退變[41]。與腰椎融合術(shù)相比，全椎間盤置換術(shù)治療腰椎間盤退變性疾病，可以在減輕臨床癥狀的同時改善椎體的活動度，遠期并發(fā)癥相對較少。

4 全椎間盤置換術(shù)治療腰椎間盤退變性疾病的臨床療效

Pimenta等[42]對15例接受全椎間盤置換術(shù)的腰椎間盤退變性疾病患者進行了約7年的隨訪，發(fā)現(xiàn)臨床效果良好。Laugesen等[43]對57例接受腰椎全椎間盤置換術(shù)治療的患者進行了10年的隨訪，發(fā)現(xiàn)所有患者的疼痛癥狀均得到改善，19例患者進行了翻修手術(shù)，初次手術(shù)至翻修手術(shù)的時間約為4年。Furunes等[3]研究發(fā)現(xiàn)，腰椎全椎間盤置換術(shù)的短期和長期效果均較好。Lu等[44]對35例接受腰椎全椎間盤置換術(shù)的患者進行了約15年的隨訪，其中2例進行了二次手術(shù)，其余患者至末次隨訪時均未出現(xiàn)椎間盤假體破裂或脫位；通過對腰痛VAS評分、ODI、椎間盤高度、椎體運動范圍、腰椎曲度及并發(fā)癥等的評價，得出腰椎全椎間盤置換術(shù)遠期效果良好這一結(jié)論；認為術(shù)前嚴格把握手術(shù)適應(yīng)證，有利于提高腰椎間盤假體的存活率。

5 全椎間盤置換術(shù)治療腰椎間盤退變性疾病的并發(fā)癥

隨著腰椎全椎間盤置換術(shù)的增多，手術(shù)并發(fā)癥也逐漸引起臨床重視，但有關(guān)手術(shù)并發(fā)癥類型及發(fā)生率的報道卻并不一致[29]。異位骨化、假體下沉、假體磨損及相鄰節(jié)段椎體退變，是腰椎全椎間盤置換術(shù)的常見并發(fā)癥。

5.1 異位骨化腰椎全椎間盤置換術(shù)后最常見的并發(fā)癥是異位骨化，文獻報道其發(fā)生率為1.4%～83%[45]。Lu等[46]對32例接受腰椎全椎間盤置換術(shù)的患者進行了11年的隨訪，發(fā)現(xiàn)術(shù)后異位骨化的發(fā)生率為71.4%。Park等[47-48]研究發(fā)現(xiàn)，腰椎全椎間盤置換術(shù)后1年最容易出現(xiàn)異位骨化，術(shù)后5年異位骨化的發(fā)生率相對較低；異位骨化可限制椎體的屈伸運動，但不影響綜合療效。腰椎全椎間盤置換術(shù)后異位骨化的位置不同，對人體的影響也不同，如異位骨化出現(xiàn)在椎間隙附近會影響椎體活動范圍、出現(xiàn)在神經(jīng)根或血管周圍會引起相應(yīng)臨床癥狀[49]。

5.2 假體下沉腰椎全椎間盤置換術(shù)后假體下沉的原因較多，與椎間盤假體尺寸不合適、椎體骨量下降等有關(guān)[50]。椎間盤假體的置入位置不合適或形狀與椎體不匹配，容易引起假體下沉，從而影響臨床效果[51]。Lu等[44]研究發(fā)現(xiàn)，35例接受腰椎全椎間盤置換術(shù)的患者中，4例出現(xiàn)假體下沉，下沉節(jié)段為L4及L5，下沉深度為2.4～9.0 mm；4例假體下沉患者中，僅1例為女性，提示重體力勞動者更容易出現(xiàn)假體下沉。

5.3 假體磨損腰椎全椎間盤置換術(shù)后假體磨損可引起假體無菌性松動，導(dǎo)致手術(shù)失敗[9]。與髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換一樣，腰椎全椎間盤置換也存在假體磨損的問題，有關(guān)假體磨損顆粒誘導(dǎo)的生物學(xué)反應(yīng)，已在髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換假體中進行了廣泛研究，但在椎間盤置換假體中的研究相對少見[52]。Guyer等[53]對32例接受腰椎間盤置換術(shù)的患者進行了5年的隨訪，發(fā)現(xiàn)患者血清中鈷鉻離子水平未超出正常參考范圍。

5.4 相鄰節(jié)段椎體退變腰椎全椎間盤置換術(shù)可以保留椎體的運動功能，已被臨床證實，但這是否能夠減少相鄰節(jié)段椎體退變，仍待進一步深入研究。目前，有關(guān)腰椎全椎間盤置換術(shù)后相鄰節(jié)段椎體退變發(fā)生率的報道較為少見。Zigler等[39]對175例接受單節(jié)段腰椎全椎間盤置換術(shù)的患者進行了5年的隨訪，通過對比手術(shù)前后的影像學(xué)資料發(fā)現(xiàn)，相鄰節(jié)段椎體退變的發(fā)生率為2.3%。

5.5 其 他Ryu等[54]報道1例腰椎全椎間盤置換術(shù)后1 d出現(xiàn)腦脊液漏，脊髓造影顯示左側(cè)腰大肌附近有大量積液、L5S1椎間盤假體后方有腦脊液滲漏；取出原椎間盤假體，更換為不同材質(zhì)的椎間盤假體，局部進行常規(guī)修補縫合等治療，最終效果良好；出現(xiàn)腦脊液漏的原因可能是椎間盤假體的置入位置不合適，導(dǎo)致滑動芯與硬脊膜在患者運動時出現(xiàn)輕微摩擦。雖然腰椎全椎間盤置換術(shù)后切口感染的發(fā)生率明顯低于腰椎融合術(shù)[31]，但看似罕見的感染，也可導(dǎo)致手術(shù)失敗[55]，應(yīng)引起臨床重視。

6 腰椎全椎間盤置換術(shù)的臨床發(fā)展趨勢

雖然有證據(jù)表明腰椎全椎間盤置換術(shù)的臨床療效良好、安全性較高，但2005～2013年，美國的腰椎全椎間盤置換手術(shù)量降低了86%[56]；手術(shù)量降低的原因較多，主要包括手術(shù)適應(yīng)證更加嚴格、手術(shù)技術(shù)要求更高、可供選擇的手術(shù)設(shè)備相對較少及遠期翻修手術(shù)的醫(yī)療報銷問題[57]，其中最主要的原因是醫(yī)療報銷問題[56,58-60]。最近，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了新的腰椎全椎間盤置換手術(shù)設(shè)備，并提高了該項手術(shù)的報銷額度，這些措施可能會扭轉(zhuǎn)腰椎全椎間盤置換手術(shù)量降低的局面[60]。我們以“l(fā)umbar total disc replacement”為關(guān)鍵詞在PubMed數(shù)據(jù)庫中進行檢索，發(fā)現(xiàn)有關(guān)腰椎全椎間盤置換術(shù)的文獻報道，從2005年開始增加、2012年達到高峰、2020年后開始減少。我們認為，隨著新型手術(shù)設(shè)備的出現(xiàn)以及醫(yī)療報銷額度的提高，腰椎全椎間盤置換術(shù)的臨床應(yīng)用和文獻報道會逐漸增多。

7 小 結(jié)

與腰椎融合術(shù)相比，腰椎全椎間盤置換術(shù)的遠期效果及安全性更令人滿意，未來腰椎全椎間盤置換術(shù)可能會成為治療腰椎間盤退變性疾病的最佳方法。對于腰椎全椎間盤置換術(shù)，我們?nèi)孕柽M行大樣本量、高質(zhì)量的臨床研究，在證明其有效性的同時，深入研究其具體作用機制。此外，對腰椎間盤假體進行優(yōu)化，使其更加匹配亞洲人的腰椎解剖結(jié)構(gòu)，是目前亟待解決的問題。