杜文亞,云冠群,張曉東*

(1. 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020；2. 內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特生態(tài)環(huán)境監(jiān)測站,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030)

防曬類化妝品是一種具有特殊用途的化妝品,從機理上可以分為物理性防曬和化學性防曬。物理性防曬主要是指反射或散射紫外線,從而避免紫外線直接接觸皮膚?；瘜W性防曬是指吸收紫外線后,將光能轉(zhuǎn)化為熱能釋放出去,避免紫外線對皮膚的曬黑和曬傷。防曬劑對皮膚有保護作用,但隨著防曬指數(shù)越來越高,防曬劑用量越來越大、種類越來越多時,其使用安全性問題也開始顯露出來,如皮膚不良反應、對生物內(nèi)分泌影響、對環(huán)境的影響等[1-3]。2016年12月30日正式實施的《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)[4](下文簡稱《規(guī)范》)的表5中列出了防曬類化妝品中的準用防曬劑縮減為27項,包括2種物理防曬劑和25種化學防曬劑,并明確了它們使用時最大允許濃度、其他限制要求和標簽上必須標印的使用條件和注意事項。2019年7月5日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告(2019年第40號)[5],將化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法作為第5.8項納入《規(guī)范》第四章。

本研究根據(jù)化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法對60批市售防曬類化妝品中防曬劑組分進行了含量測定,并根據(jù)測定結(jié)果對防曬劑組分的用量和種類等進行統(tǒng)計分析,為防曬劑的市場監(jiān)管提供技術支持。

1 實驗部分

1.1 樣品來源

隨機抽取內(nèi)蒙古地區(qū)超市、商場、批發(fā)市場、零售市場等出售的防曬類化妝品共計60批,涉及39個廠家,基本覆蓋常見品牌。

1.2 實驗方法

按照《規(guī)范》中化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法對60批樣品進行了防曬劑組分及含量測定。根據(jù)樣品標簽標識、批件配方、檢測結(jié)果對防曬劑使用的種類和用量等建立數(shù)據(jù)庫并對其進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與討論

2.1 禁限用組分檢出情況及分析

60批樣品均未檢出禁用組分3-亞芐基樟腦。2021年5月28日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告(2021年第74號)[6],將化妝品中3-亞芐基樟腦納入《化妝品禁用原料目錄》,公告自發(fā)布之日起施行,自發(fā)布之日起,化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進口產(chǎn)品配方中使用了3-亞芐基樟腦禁用原料的化妝品。3-亞芐基樟腦具有潛在風險會干擾人體內(nèi)分泌,特別是影響生育問題,含有該物質(zhì)的化妝品可能對人類的健康造成嚴重的危害[7],2015年7月29日,歐盟發(fā)布委員會實施條例(EU)2015/1298,禁止3-亞芐基樟腦在化妝品行業(yè)中使用[8]。此次60批樣品的生產(chǎn)日期均在通告(2021年第74號)發(fā)布日期之前,3-亞芐基樟腦雖仍屬準用組分但檢測結(jié)果均未檢出。本次共檢測出18種限用防曬劑組分,含量均符合限度要求。防曬劑檢出種類數(shù)及含量區(qū)間詳見表1。

表1 22種防曬劑組分檢出及使用情況

2.2 限用組分的使用頻率情況及分析

60批樣品檢測結(jié)果顯示：本次檢測出的18種限用防曬劑組分中使用頻率最高的是甲氧基肉桂酸乙基己酯,使用頻率高達93%；其次是二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?、水楊酸乙基己酯、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪,使用頻率均超過了40%；3-亞芐基樟腦、二苯酮-4或二苯酮-5、亞芐基樟腦磺酸和樟腦苯扎銨甲基硫酸鹽4種組分均未見使用。甲氧基肉桂酸乙基己酯是常用的防曬劑、抗老劑和紫外線吸收劑；二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯是一種光穩(wěn)定的 UVA(長波紫外線) 吸收劑；水楊酸乙基己酯經(jīng)常用于吸收太陽照射的UVB(中波紫外線)；雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪是一種廣域性(寬頻)的紫外線吸收劑,光穩(wěn)定性極高,能吸收UVB和UVA。上述四種使用頻率較高的化學防曬劑均具有不同程度刺激性[9]。防曬劑檢出批數(shù)和使用頻率詳見表1。

2.3 防曬劑組分的使用種類數(shù)及分析

化學防曬劑品種不同,吸收紫外線光波的波長不同,沒有任何一種化學防曬劑能阻隔所有波長的紫外線,所以商家們?yōu)樽非蠓罆裥Ч?通常將幾種防曬劑混合使用,以起到廣譜隔離的作用[10]。根據(jù)檢測結(jié)果統(tǒng)計,60批防曬類化妝品均為復配使用產(chǎn)品,其中單件使用1種防曬劑的樣品為零,使用2～4種防曬劑的樣品有26批(占比43%),使用5種及以上防曬劑的樣品有34批(占比57%),單件產(chǎn)品防曬劑種類數(shù)最高可達7種。由此可見,單件產(chǎn)品含5種防曬劑及以上占比較大,《規(guī)范》中列出的防曬類化妝品中準用防曬劑只規(guī)定了單個防曬劑的限量要求,當多個防曬劑合并使用時則無濃度限度要求。如果商家一味追求防曬效果,在設計配方時忽略防曬劑由于量的累積造成較高的刺激性,從而引起消費者健康問題,故這方面則存在用妝安全隱患。

2.4 檢測結(jié)果、批件配方和標簽標識比對情況及分析

將60批防曬類化妝品檢測結(jié)果、批件配方和標簽標識進行兩兩比對,結(jié)果顯示：樣品批件配方及標簽標識均一致,均未檢出標簽標識及批件配方未標識的防曬劑組分,其中有4批樣品未檢出標簽標識及批件配方標注的防曬劑組分。8批產(chǎn)品含防曬劑二苯酮-3,其中有1批產(chǎn)品包裝標簽上的使用條件和注意事項未標印含二苯酮-3。上述情況屬于生產(chǎn)企業(yè)不按照批文規(guī)定的配方生產(chǎn)或者隨意更改配方的行為,違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關法規(guī)的規(guī)定,對其應加大監(jiān)管和整治力度。

3 結(jié)論

通過對60批防曬類化妝品中22種防曬劑組分檢測結(jié)果進行分析,可以看出我國防曬類化妝品市場存在以下問題：(1)防曬類化妝品存在標簽標識問題,建議規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè),從源頭對防曬類化妝品質(zhì)量進行有效監(jiān)管,同時加強原料與標簽標識一致性和標簽標識全成分標注的監(jiān)管。(2)隨著防曬劑使用種類的多樣化,防曬劑過量使用存在安全隱患,應引起監(jiān)管部門及檢驗機構的重視,建議合并使用時將防曬劑使用濃度總和及種類總數(shù)納入考核,同時提高和完善相應檢驗檢測體系,對于保證防曬類化妝品用妝安全,保障消費者的健康具有重要的意義。