楊敏 朱麗瓊 馮波

產品質量是企業(yè)立業(yè)之本，隨著保健品行業(yè)規(guī)模越來越大，人們對保健品的質量要求越來越高。因此，保健品企業(yè)要以人民健康為核心，堅持風險管理和全過程控制，不斷完善質量監(jiān)管機制，對產品的研發(fā)、生產、包裝、流通等進行全面控制和管理，確保保健品在各個環(huán)節(jié)的質量安全。

如今，質量風險管理已經成為保健品企業(yè)良好運行以及質量保證的一個重要因素，全球保健品行業(yè)的質量風險管理水平也被提升到了一個全新的高度。本文主要對質量風險管理在保健品生產過程中的應用進行了概述，將質量風險管理應用于保健品整個生命周期，并進行全面有效的評估、控制、溝通、審查，實現(xiàn)從研究開發(fā)、原料獲取、生產加工、流通消費、售后、監(jiān)督管理到信息服務等整個生命周期中各個環(huán)節(jié)的高效管理，確保保健品質量安全。

一、保健品質量風險管理的含義

中華人民共和國國家標準《GB/T19001-2016/ ISO9001：2015 質量管理體系要求》總則指出，“基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。”標準強調在組織的管理工作中，要基于風險的思維，在策劃時識別可能導致質量體系偏離的各種影響因素。2008年中國奶業(yè)“三聚氰胺”事件、2013年“鎘大米”等事件的發(fā)生，使得包括中國在內的各國監(jiān)管部門開始加強對食品生產過程的質量安全進行研究。

質量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程，對于保健品而言，就是在保健品整個生命周期中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。產品的生命周期包括產品從最初的研究、生產、銷售直到最終從市場消失的全部過程，保健品企業(yè)要主動識別、合理分配、科學控制，從而規(guī)避風險，增強產品質量安全，推動企業(yè)持續(xù)發(fā)展。

二、質量風險管理在保健品生產中的應用

1.保健品生產中的風險評估方法。保健品生產中的質量風險管理是貫穿于產品生命周期，對其進行質量風險評估、控制和審核的過程。每個系統(tǒng)要根據(jù)不同的風險性、復雜性與新穎性，來調節(jié)風險管理方法。詳見圖1。

2.保健品生命周期的模型應用。在保健品生產以及產品質量風險管理活動中應用新的生命周期管理模型，將“質量源于設計”的思想和方法運用到產品生產過程中，對保健品原輔料、劑型、系統(tǒng)、分析等方法的確認，以及技術轉移、原輔料采購控制、公共設施、生產包材、質量控制以及退市等環(huán)節(jié)進行全面控制，確保保健品生命周期的質量安全。詳見圖2。

3.保健品工藝研發(fā)前端的風險管理。FDA工藝驗證指南中對于工藝驗證有著明確規(guī)定，保健品生產整個生命周期的過程均需要進行風險評估，基于風險的決策方法應貫穿于保健品生產系統(tǒng)的整個生命周期，并將基于風險評估的決策進行標準化。比如，某片劑保健品的生產工藝是：備料——制?！偦臁獕浩隆盅b，對于保健品進行生產前的工藝設計可以采用HACCP或者FMEA工具，對保健品工藝驗證的相應因素，如人、機、料、法、環(huán)等進行描述，并分析危害影響和危險源，制定措施加以控制，以便降低風險。詳見表1。

4.保健品生產過程端的風險管理。針對保健品生產工藝要求的質量風險管理模式，對保健品生產當前控制措施的合規(guī)性及合理性進行確認，確保將可能存在污染和交叉污染的風險控制降低到可接受的安全水平。針對原材料控制狀態(tài)、設備設施、工藝流、產線清場混淆、設備污染、引入錯誤原輔料、工作強度等問題，利用風險評估表進行分析（見表2），并制定合理的措施進行控制。

5.保健品生產設備端的風險評估。（1）制水系統(tǒng)風險評估。生產用水的制作和使用在保健品生產過程中具有重大作用，水質量的穩(wěn)定是保證產品質量安全的基礎，在生產過程中采用質量風險管理的風險決策能夠發(fā)現(xiàn)保健品生命周期早期風險，增強管理，提高效率，降低風險，保證產品質量安全。對保健品用水系統(tǒng)進行風險評估和管理，并在生產過程中進行關鍵點把控和過程監(jiān)督控制（見表3），從而使風險可控，保證生產過程安全有序進行。

（2）空調系統(tǒng)風險評估。在保健品生產過程中，空調進化系統(tǒng)可對生產環(huán)境溫度、濕度、換氣次數(shù)、外界污染物進入等進行風險預防和控制，保障保健品生產過程中的人員操作、設備運行、物料特性、生產維護保養(yǎng)和控溫、控濕都符合要求，避免產品污染，從而保證產品質量安全。詳見表4。

（3）文件記錄完整性風險評估。為了確保保健品生產記錄的完整性，要對工藝參數(shù)、設備操作等進行系統(tǒng)性控制。基于風險計劃決策使系統(tǒng)合規(guī)并符合預定用途，當風險的級別需要進一步評估時，需要對可調整方面和重點關注方面采取措施。對于在全段上總體影響較小的系統(tǒng)可以使用相對寬松的測試和方法；在功能層面上，對風險較高的功能采用較嚴的測試和控制措施，可以識別風險以及在保健品生產過程中進行識別和控制，以免引入新的風險。具體來說，應從硬件、軟件、功能、數(shù)據(jù)完整性這四個方面進行風險評估，同時對高風險、中風險、低風險進行測試，從而保證保健品在生產過程中的質量安全。風險等級評估詳見表5。

6.保健品生產總體關鍵風險評估系統(tǒng)管理。在保健品生產過程中采用風險管理的目的是為了制定控制措施，使故障嚴重性、故障發(fā)生概率以及故障可檢測性三者結合，把生產過程中的風險降低到一個可接受的范圍并進行評估?；陲L險管理的方法，對記錄、工藝、設備、廠房、物料等進行安全處理和監(jiān)控，把可能的交叉污染最小化，保障操作安全。在保健品開發(fā)、生產過程中，要對以上情況進行關鍵和非關鍵分類與預防，以及對硬件、軟件進行類別審查和判定（見表6），這樣才能確保產品質量安全。

7.保健品生命周期活動整體風險控制管理。保健品生命周期風險控制，利用系統(tǒng)運行階段實施五步風險管理流程，這樣可以快速創(chuàng)建共享和發(fā)布服務器、網(wǎng)絡和其他存儲應用程序；將各種需要的設備進行整合和連接，在設備與設備之間采用系統(tǒng)或計算機技術進行連接和控制，對設備連接端口進行控制（見表7）。對保健品整個生產周期進行控制，比如原料選入追蹤、入庫檢驗、物料領出、生產備料、制粒、總混、壓片、包衣等工序和設備的連接、控制，將操作要點、設備參數(shù)、設備控制、設備穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、設備應急預案等全部錄入到系統(tǒng)中，生產操作時則可實行無人化以及自動化，大大減少人員搬運以及勞動強度，保證安全、智能、高效生產。

8.質量效果確認與跟蹤。根據(jù)對保健品生產過程以及風險進行的分析，采用HACCP體系進行危害風險管理后，產品可從多維度多方面進行分析、追溯和控制，同時也可以從制造、執(zhí)行方面進行把控和追溯，自上而下地管理和控制追溯，確保保健品生產和管理過程的每一環(huán)節(jié)均得到有效控制（見表8），使生產管理信息化、透明化、規(guī)范化。通過有效的風險管理措施，能將保健品質量風險控制在可控的安全范圍內，提高消費者對產品的信心。

三、總結

隨著科學技術的不斷發(fā)展，關于保健品的各種管理規(guī)范必將更加嚴格和完善，保健品生命周期質量管理水平將會越來越高，相應的質量控制風險水平也將提高。保健品將會利用HACCP、FEMA等科學工具和方法對保健品質量安全進行突破性管控，并在整個生命周期中制定完善的產品研發(fā)控制體系、生產系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、設備和人員控制等有效措施，極大地降低質量損失成本，保證產品質量安全，為保健品質量安全保駕護航，為大健康產業(yè)打下堅實的基礎。

*通訊作者：楊敏，工程師；主要研究方向：食品質量與安全。

*通訊作者：朱麗瓊，工程師；主要研究方向：食品質量與安全。