陳雪蓮，歐明才，張 鈺，胡 琦，周婧瑤，楊麗涓

（四川省婦幼保健院<四川省婦女兒童醫(yī)院>新生兒疾病篩查科 四川 成都 610045）

新生兒疾病篩查室間質(zhì)評是指開展篩查工作的實驗室獨(dú)立分析同一樣本，由原衛(wèi)生部臨檢中心收集和反饋結(jié)果，以評價各實驗室操作水平的過程[1-2]。文章就四川省新篩實驗室2008 年—2017 年間苯丙氨酸（Phe）和促甲狀腺激素（TSH）質(zhì)評結(jié)果分析如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

所有質(zhì)評樣本均由衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一發(fā)放。

1.2 方法

儀器和試劑：時間分辨熒光免疫檢測儀、全自動酶標(biāo)洗板機(jī)、單孔手握式打孔機(jī)、可調(diào)移液器、Phe 和TSH試劑盒由廣州豐華公司提供。

1.3 觀察指標(biāo)

實驗方法：對收到的樣本進(jìn)行Phe 和TSH 濃度檢測，所有質(zhì)評樣本和常規(guī)樣本同等對待并在同一批次檢測[3]。操作步驟按照各自試劑盒說明書進(jìn)行，實驗結(jié)果上報衛(wèi)生部臨檢中心，中心將在1 個月后反饋結(jié)果，并給予成績評分[3]。

1.4 室間質(zhì)評判斷標(biāo)準(zhǔn)

（1）定量判斷：檢測后如該批次標(biāo)準(zhǔn)曲線良好且室內(nèi)質(zhì)控合格，則認(rèn)為定量結(jié)果可信[4-5]。衛(wèi)生部臨檢中心的定量結(jié)果允許范圍為靶值±30%，超出此范圍者判為未通過（失控）。（2）定性判斷：根據(jù)實驗定量結(jié)果，參照實驗室的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評估。所有定性判斷結(jié)果與衛(wèi)生部臨檢中心反饋結(jié)果比對，不符合者判斷為未通過（失控）[4-5]，見表1。

表1 四川省新篩實驗室定性判斷標(biāo)準(zhǔn)

2.結(jié)果

2.1 偏倚分布

實驗室10 年共接受臨檢中心分發(fā)的30 個批次，共計150 份質(zhì)評樣本，Phe 和TSH 測定結(jié)果偏倚分布見圖1 和圖2。Phe 和TSH 測定結(jié)果偏倚分布范圍分別為-66.67%～40%和-30%～100%，相對偏倚平均值分別為-0.99%和2.22%。每年度的相對偏倚平均值，見表2。

表2 2008—2017 年度Phe 和TSH 相對偏倚平均值

圖1 Phe 質(zhì)評樣本濃度偏倚分布

圖2 TSH 質(zhì)評樣本濃度偏倚分布

2.2 定量結(jié)果

150 份質(zhì)評樣本中，Phe 和TSH 在控樣本為146 份和147 份，在控率97.33%（146/150）和98.00%（147/150），失控結(jié)果見表3。

表3 7 份定量失控結(jié)果

2.3 定性結(jié)果150 份Phe 質(zhì)評樣本中，陰性44 份，陽性106 份，在控率100%（150/150）；150 份TSH 質(zhì)評樣本中，陰性61份，陽性89份，在控率99.33%（149/150），失控結(jié)果見表4。

表4 1 份定性失控結(jié)果（μIU/mL）

2.4 總質(zhì)評結(jié)果150 份質(zhì)評樣本定量和定性判斷總評分，項目每批及年度總評分結(jié)果均≥80%，全部通過室間質(zhì)評考核，見表5。

表5 質(zhì)評樣本定量和定性結(jié)果評分（%）

3.討論

3.1 結(jié)果分析

根據(jù)衛(wèi)生部臨檢中心的質(zhì)評要求，每一項目的評分≥80%才算及格[5-6]。2008 年—2017 年，實驗室Phe 和TSH相對偏倚平均值分別為-0.99%和2.22%，偏倚率越低，代表實驗結(jié)果越接近靶值，實驗結(jié)果準(zhǔn)確[7]。Phe 和TSH定量結(jié)果符合率97.33%和98.00%，定性符合率100.00%和99.33%，總評分為98.67%，表明我室的檢測結(jié)果是可信的。

3.2 失控原因及對策

2010 年—2012 年 有4 份 是Phe 和3 份TSH 樣 本 失控，造成失控的原因：樣本U 型洗脫板的重復(fù)使用，使洗脫板本底值偏高或偏低，促使假陽性和假陰性率的升高[8]。失控與洗板機(jī)的性能有關(guān)，由于采用的單孔手握式打孔機(jī)，打孔片不夠鋒利，導(dǎo)致樣本周圍有毛刺，引起洗板機(jī)的堵孔，從而使結(jié)果值偏高，假陽性率也偏高。實驗中試劑的配制和加樣槽的清潔度以及實驗室空氣潔凈度等對實驗結(jié)果也有影響。2009 年第2 次質(zhì)評結(jié)果中有1 份TSH 定性失控，結(jié)果為12.9μIU/mL，根據(jù)我室判斷標(biāo)準(zhǔn)，實驗結(jié)果在8 ～20μIU/mL 判斷為可疑陽性，而上報值為陽性，故屬于人為上報錯誤。

綜述所述，通過對10 年的質(zhì)評結(jié)果的匯總分析，在實驗過程中應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行改進(jìn)：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范U 型板的使用，洗板機(jī)應(yīng)定期進(jìn)行校正注液量和殘留量。盡量建立潔凈的實驗室環(huán)境，因為塵土中可能含有的稀土元素會影響實驗結(jié)果[9]。做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作，以提高實驗室常規(guī)工作中批間或批內(nèi)樣本檢測結(jié)果的一致性，是做好室間質(zhì)評的重要保證。