陳雪蓮，歐明才，張 鈺，胡 琦，周婧瑤，楊麗涓

（四川省婦幼保健院<四川省婦女兒童醫(yī)院>新生兒疾病篩查科 四川 成都 610045）

新生兒疾病篩查室間質(zhì)評(píng)是指開展篩查工作的實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立分析同一樣本，由原衛(wèi)生部臨檢中心收集和反饋結(jié)果，以評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室操作水平的過(guò)程[1-2]。文章就四川省新篩實(shí)驗(yàn)室2008 年—2017 年間苯丙氨酸（Phe）和促甲狀腺激素（TSH）質(zhì)評(píng)結(jié)果分析如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

所有質(zhì)評(píng)樣本均由衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一發(fā)放。

1.2 方法

儀器和試劑：時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)儀、全自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)、單孔手握式打孔機(jī)、可調(diào)移液器、Phe 和TSH試劑盒由廣州豐華公司提供。

1.3 觀察指標(biāo)

實(shí)驗(yàn)方法：對(duì)收到的樣本進(jìn)行Phe 和TSH 濃度檢測(cè)，所有質(zhì)評(píng)樣本和常規(guī)樣本同等對(duì)待并在同一批次檢測(cè)[3]。操作步驟按照各自試劑盒說(shuō)明書進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)結(jié)果上報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心，中心將在1 個(gè)月后反饋結(jié)果，并給予成績(jī)?cè)u(píng)分[3]。

1.4 室間質(zhì)評(píng)判斷標(biāo)準(zhǔn)

（1）定量判斷：檢測(cè)后如該批次標(biāo)準(zhǔn)曲線良好且室內(nèi)質(zhì)控合格，則認(rèn)為定量結(jié)果可信[4-5]。衛(wèi)生部臨檢中心的定量結(jié)果允許范圍為靶值±30%，超出此范圍者判為未通過(guò)（失控）。（2）定性判斷：根據(jù)實(shí)驗(yàn)定量結(jié)果，參照實(shí)驗(yàn)室的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評(píng)估。所有定性判斷結(jié)果與衛(wèi)生部臨檢中心反饋結(jié)果比對(duì)，不符合者判斷為未通過(guò)（失控）[4-5]，見表1。

表1 四川省新篩實(shí)驗(yàn)室定性判斷標(biāo)準(zhǔn)

2.結(jié)果

2.1 偏倚分布

實(shí)驗(yàn)室10 年共接受臨檢中心分發(fā)的30 個(gè)批次，共計(jì)150 份質(zhì)評(píng)樣本，Phe 和TSH 測(cè)定結(jié)果偏倚分布見圖1 和圖2。Phe 和TSH 測(cè)定結(jié)果偏倚分布范圍分別為-66.67%～40%和-30%～100%，相對(duì)偏倚平均值分別為-0.99%和2.22%。每年度的相對(duì)偏倚平均值，見表2。

表2 2008—2017 年度Phe 和TSH 相對(duì)偏倚平均值

圖1 Phe 質(zhì)評(píng)樣本濃度偏倚分布

圖2 TSH 質(zhì)評(píng)樣本濃度偏倚分布

2.2 定量結(jié)果

150 份質(zhì)評(píng)樣本中，Phe 和TSH 在控樣本為146 份和147 份，在控率97.33%（146/150）和98.00%（147/150），失控結(jié)果見表3。

表3 7 份定量失控結(jié)果

2.3 定性結(jié)果150 份Phe 質(zhì)評(píng)樣本中，陰性44 份，陽(yáng)性106 份，在控率100%（150/150）；150 份TSH 質(zhì)評(píng)樣本中，陰性61份，陽(yáng)性89份，在控率99.33%（149/150），失控結(jié)果見表4。

表4 1 份定性失控結(jié)果（μIU/mL）

2.4 總質(zhì)評(píng)結(jié)果150 份質(zhì)評(píng)樣本定量和定性判斷總評(píng)分，項(xiàng)目每批及年度總評(píng)分結(jié)果均≥80%，全部通過(guò)室間質(zhì)評(píng)考核，見表5。

表5 質(zhì)評(píng)樣本定量和定性結(jié)果評(píng)分（%）

3.討論

3.1 結(jié)果分析

根據(jù)衛(wèi)生部臨檢中心的質(zhì)評(píng)要求，每一項(xiàng)目的評(píng)分≥80%才算及格[5-6]。2008 年—2017 年，實(shí)驗(yàn)室Phe 和TSH相對(duì)偏倚平均值分別為-0.99%和2.22%，偏倚率越低，代表實(shí)驗(yàn)結(jié)果越接近靶值，實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確[7]。Phe 和TSH定量結(jié)果符合率97.33%和98.00%，定性符合率100.00%和99.33%，總評(píng)分為98.67%，表明我室的檢測(cè)結(jié)果是可信的。

3.2 失控原因及對(duì)策

2010 年—2012 年 有4 份 是Phe 和3 份TSH 樣 本 失控，造成失控的原因：樣本U 型洗脫板的重復(fù)使用，使洗脫板本底值偏高或偏低，促使假陽(yáng)性和假陰性率的升高[8]。失控與洗板機(jī)的性能有關(guān)，由于采用的單孔手握式打孔機(jī)，打孔片不夠鋒利，導(dǎo)致樣本周圍有毛刺，引起洗板機(jī)的堵孔，從而使結(jié)果值偏高，假陽(yáng)性率也偏高。實(shí)驗(yàn)中試劑的配制和加樣槽的清潔度以及實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度等對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果也有影響。2009 年第2 次質(zhì)評(píng)結(jié)果中有1 份TSH 定性失控，結(jié)果為12.9μIU/mL，根據(jù)我室判斷標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果在8 ～20μIU/mL 判斷為可疑陽(yáng)性，而上報(bào)值為陽(yáng)性，故屬于人為上報(bào)錯(cuò)誤。

綜述所述，通過(guò)對(duì)10 年的質(zhì)評(píng)結(jié)果的匯總分析，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行改進(jìn)：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范U 型板的使用，洗板機(jī)應(yīng)定期進(jìn)行校正注液量和殘留量。盡量建立潔凈的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，因?yàn)閴m土中可能含有的稀土元素會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果[9]。做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作，以提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間或批內(nèi)樣本檢測(cè)結(jié)果的一致性，是做好室間質(zhì)評(píng)的重要保證。