程夏倩，華 婷，施 駿，吳蘊(yùn)蘊(yùn)，酈柏平

（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院采購(gòu)中心，浙江 杭州 310052）

體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備、系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）和質(zhì)控品（物）等［1］，具有時(shí)效性和溫度敏感性等特點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)體外診斷試劑有10 000 多種［2］。隨著國(guó)家各項(xiàng)醫(yī)療體制改革法規(guī)的實(shí)施，公立醫(yī)院的改革發(fā)展思路是通過(guò)信息共享、流程集成等手段實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理。試劑采購(gòu)、配送、發(fā)放、使用等流程及相關(guān)質(zhì)量責(zé)任人的信息全部納入系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)全程電子監(jiān)管［3］。目前，我國(guó)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍以臨床科室上報(bào)計(jì)劃采購(gòu)與管理為主，易造成試劑積壓、過(guò)期及成本上升［4］，且缺少有效監(jiān)管。由于缺少信息技術(shù)的支持，管理水平落后，如供應(yīng)商資質(zhì)證件及授權(quán)書(shū)管理仍以紙質(zhì)為主，易出差錯(cuò)，存在安全隱患與被處罰的風(fēng)險(xiǎn)［5］。另外，采購(gòu)目錄為人工維護(hù)，試劑庫(kù)房的盤(pán)點(diǎn)為人工統(tǒng)計(jì)，導(dǎo)致試劑領(lǐng)用與消耗賬目不準(zhǔn)確［6］。出入庫(kù)及驗(yàn)收制度缺失，也增加了采購(gòu)中違規(guī)違紀(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。我院年門(mén)診量達(dá)350 萬(wàn)人次以上，核定住院床位1 900 張，體外診斷試劑的使用覆蓋近40 個(gè)臨床科室，試劑種類(lèi)主要分為測(cè)定標(biāo)本試劑盒、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、放射性免疫試劑等［7］。體外診斷試劑是臨床檢驗(yàn)的基礎(chǔ)，是疾病預(yù)防、診斷和治療的重要組成部分，關(guān)乎醫(yī)療服務(wù)的即時(shí)、安全、有效等性能［8］。因此，構(gòu)建體外診斷試劑的精細(xì)化管理體系，規(guī)范審批流程及提高管理水平勢(shì)在必行。

1 我院體外診斷試劑原采購(gòu)管理模式存在的問(wèn)題

1）采購(gòu)管理制度不完善：傳統(tǒng)的采購(gòu)流程為由臨床科室提出申請(qǐng)，藥庫(kù)完成招標(biāo)采購(gòu)，部門(mén)間管理職責(zé)不明確，缺乏真正的試劑管理部門(mén)。

2）產(chǎn)品資質(zhì)管理低效：面對(duì)數(shù)量龐大的產(chǎn)品供應(yīng)商群體及相關(guān)證照，傳統(tǒng)管理模式仍處于傳統(tǒng)紙質(zhì)文件及紙質(zhì)文件與試劑訂單系統(tǒng)相結(jié)合的管理模式，既造成空間資源浪費(fèi)，也導(dǎo)致管理的不便與滯后。

3）出入庫(kù)管理方式落后：驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等環(huán)節(jié)僅靠人工識(shí)別、人工統(tǒng)計(jì)、手工記錄，造成數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。

4）冷鏈把控監(jiān)管缺失：體外診斷試劑多數(shù)對(duì)溫度有嚴(yán)格要求，如酶類(lèi)試劑盒需在2 ～8 ℃環(huán)境下冷藏，核酸類(lèi)試劑需在－20 ℃環(huán)境下冷凍保存［9］，若運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用不當(dāng)易造成試劑失效［10－11］。

2 體外診斷試劑規(guī)范化及信息化管理對(duì)策

2.1 完善采購(gòu)管理準(zhǔn)入制度

規(guī)范管理制度是提升管理效果的前提［12］。根據(jù)醫(yī)院嚴(yán)禁由同一部門(mén)或同一人辦理庫(kù)存物資（固定資產(chǎn)、工作項(xiàng)目、對(duì)外投資）業(yè)務(wù)全過(guò)程的內(nèi)控要求，新的管理制度將摒棄傳統(tǒng)“采管合一”的管理模式，實(shí)行跨部門(mén)的管理體制［13］。參照此管理模式，成立采購(gòu)部門(mén)，執(zhí)行試劑采購(gòu)流程，組織院內(nèi)自行采購(gòu)等。分配業(yè)務(wù)歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)試劑的購(gòu)前審批、出入庫(kù)管理等。臨床使用部門(mén)負(fù)責(zé)試劑的采購(gòu)申請(qǐng)、月（周）計(jì)劃制訂、二級(jí)庫(kù)管理等。真正實(shí)現(xiàn)“采、管、用”分離，各部門(mén)各司其職、各盡其責(zé)。新的管理制度嚴(yán)把資質(zhì)審核，完善采購(gòu)流程，把控驗(yàn)收及出入庫(kù)等環(huán)節(jié)。制訂目錄外臨床試劑的準(zhǔn)入管理規(guī)程，詳見(jiàn)圖1。如果請(qǐng)購(gòu)試劑涉及新檢測(cè)項(xiàng)目，則需先通過(guò)新開(kāi)展臨床檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)的審批，新項(xiàng)目開(kāi)展與新試劑采購(gòu)審批自此結(jié)合一體，這是新試劑準(zhǔn)入制度的創(chuàng)新點(diǎn)。

圖1 目錄外試劑審批流程圖Fig.1 Flow chart of approval for the reagent out of the catalog

2.2 基于信息技術(shù)對(duì)體外診斷試劑實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理

由圖2 可知，經(jīng)本院招標(biāo)審批通過(guò)的產(chǎn)品，供應(yīng)商需在外網(wǎng)采購(gòu)系統(tǒng)（即“云平臺(tái)”）上傳醫(yī)療器械注冊(cè)證電子版，標(biāo)注有效期，并關(guān)聯(lián)廠家資質(zhì)、各層供應(yīng)商資質(zhì)、各級(jí)授權(quán)書(shū)及業(yè)務(wù)員委托書(shū)。上傳至“云平臺(tái)”的字典，將會(huì)被賦予唯一的ID，待采購(gòu)中心人員在“云平臺(tái)”上審核通過(guò)后，各種相關(guān)的資質(zhì)證件等信息將根據(jù)這個(gè)唯一的ID 自動(dòng)同步至醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)試劑庫(kù)系統(tǒng)?！霸破脚_(tái)”將對(duì)所有上傳的證件統(tǒng)一管理，任一證件過(guò)期，其信息將傳導(dǎo)至內(nèi)網(wǎng)試劑管理系統(tǒng)，自動(dòng)發(fā)出失效提醒，將無(wú)法執(zhí)行下一步的采購(gòu)任務(wù)。待字典收錄完成后，臨床各科室即可在試劑管理系統(tǒng)目錄內(nèi)選擇所需產(chǎn)品，并設(shè)置好數(shù)量，制訂領(lǐng)用需求，向醫(yī)療設(shè)備科提交采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)。醫(yī)療設(shè)備科審核并完成審批后匯總發(fā)送到采購(gòu)中心。采購(gòu)中心下達(dá)采購(gòu)訂單，試劑信息系統(tǒng)的外網(wǎng)平臺(tái)發(fā)送通知至供應(yīng)商端口。

供應(yīng)商在試劑信息系統(tǒng)的外網(wǎng)平臺(tái)接收到訂單后，配備好相應(yīng)數(shù)量的試劑產(chǎn)品，下載并打印送貨單，同時(shí)組織冷鏈配送，全程監(jiān)控體外診斷試劑的溫度變化。醫(yī)院存儲(chǔ)冰箱安裝的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與試劑管理系統(tǒng)建立接口，定時(shí)檢測(cè)并發(fā)送溫度數(shù)據(jù)，自動(dòng)對(duì)接收到的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，當(dāng)冰箱溫度不在正常區(qū)間內(nèi)，系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)使用人員及管理人員發(fā)出短信報(bào)警提醒，杜絕溫度不合規(guī)情況發(fā)生。

體外診斷試劑送至醫(yī)院后，由實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)中心人員、醫(yī)療設(shè)備科人員、供應(yīng)商三方共同進(jìn)行驗(yàn)收。設(shè)備科驗(yàn)收人員掃描供應(yīng)商送貨單，系統(tǒng)自動(dòng)從“云平臺(tái)”下載送貨單信息，并存入試劑管理系統(tǒng)，形成出入庫(kù)記錄，驗(yàn)收入庫(kù)可自動(dòng)更新到貨狀態(tài)。入庫(kù)時(shí)試劑的有效期如果小于30 d，將自動(dòng)提醒入庫(kù)操作人員確認(rèn)。對(duì)不符合要求的試劑、耗材形成拒收記錄，詳細(xì)記錄拒收物品的數(shù)量、品類(lèi)、拒收原因等信息。按基于有效期和入庫(kù)時(shí)間的“先進(jìn)先出”原則，對(duì)出庫(kù)的試劑、耗材進(jìn)行檢查。二級(jí)庫(kù)房可隨時(shí)查看體外診斷試劑的實(shí)際庫(kù)存，事先對(duì)每種試劑預(yù)先設(shè)定好安全庫(kù)存，當(dāng)某種試劑低于最初設(shè)定數(shù)量時(shí)，管理系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出提醒，并生成采購(gòu)申請(qǐng)單。每月月底，盤(pán)存二級(jí)庫(kù)庫(kù)存數(shù)量，并形成統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

基于體外診斷試劑信息化管理系統(tǒng)，以二級(jí)庫(kù)試劑進(jìn)銷(xiāo)存為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）及收費(fèi)部門(mén)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）進(jìn)行對(duì)接，關(guān)聯(lián)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)設(shè)備數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)收費(fèi)數(shù)據(jù)，同時(shí)與固定資產(chǎn)管理、財(cái)務(wù)管理、人力資源管理及后勤物資管理的消耗和成本數(shù)據(jù)對(duì)接［14］，構(gòu)成了成本及消耗分析、收益分析，摒棄了傳統(tǒng)的人工計(jì)算，高效且準(zhǔn)確。詳見(jiàn)圖2。

圖2 體外診斷試劑采購(gòu)管理流程及成本－效益分析結(jié)構(gòu)圖Fig.2 Chart of purchasing management and cost－effectiveness analysis of the in vitro diagnostic reagents

3 應(yīng)用效果分析

3.1 制度建立

進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院目錄外臨床試劑采購(gòu)的審批流程，改進(jìn)相關(guān)審批制度，首次提出了新試劑審批與新項(xiàng)目開(kāi)展審批的結(jié)合，提高了采購(gòu)決策的透明度。

3.2 證照管理

借助試劑信息管理平臺(tái)的外網(wǎng)系統(tǒng)，供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證件及產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證等由紙質(zhì)的收集、審核、管理全部轉(zhuǎn)為無(wú)紙化操作，方便查閱及調(diào)研，極大地提高了證件管理的工作效率。目前，已完成目錄內(nèi)747 份注冊(cè)證管理，共關(guān)聯(lián)83 家供應(yīng)商，供應(yīng)商資質(zhì)齊全比例與配送準(zhǔn)確率均達(dá)100%，對(duì)即將過(guò)期的證件給予提醒，對(duì)過(guò)期未更換的停止采購(gòu)。詳見(jiàn)圖3。

圖3 試劑管理系統(tǒng)資質(zhì)證件管理及過(guò)期提醒Fig.3 Management and expiration reminder of qualification certificate in the reagent management system

3.3 采購(gòu)管理

采購(gòu)訂單傳送由原先的電話通知下單轉(zhuǎn)換為試劑信息管理系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)送短信，大大減少了采購(gòu)人員的工作量，降低了出錯(cuò)率。所有訂單數(shù)據(jù)均可實(shí)時(shí)查看追溯，可隨時(shí)了解訂單的最新?tīng)顟B(tài)，規(guī)劃合理的購(gòu)運(yùn)時(shí)間，做好跟催工作，供應(yīng)商訂單交付周期縮短到7 d 以內(nèi)。

3.4 庫(kù)房管理

原來(lái)所有采購(gòu)訂單入庫(kù)信息均由藥庫(kù)的工作人員手動(dòng)錄入，年錄入條數(shù)達(dá)3 000 多條，工作量龐大且效率低下，試劑信息系統(tǒng)上線運(yùn)行后所有產(chǎn)品的入庫(kù)均可通過(guò)掃描送貨單條形碼完成入庫(kù)操作，效率提高30% ～50%，準(zhǔn)確性提高至100%，效果顯著。同時(shí)，試劑系統(tǒng)可實(shí)時(shí)反映在線庫(kù)存，簡(jiǎn)化試劑庫(kù)存清點(diǎn)工作，設(shè)定各試劑最低庫(kù)存臨界值，便于臨床及時(shí)提供月計(jì)劃。通過(guò)冰箱冷鏈檢測(cè)系統(tǒng)與試劑庫(kù)系統(tǒng)及短信平臺(tái)的接口對(duì)接，實(shí)現(xiàn)報(bào)警提醒與溫度記錄，保證有冷鏈要求試劑的溫度可控且可追溯。

3.5 成本效益分析

將檢驗(yàn)設(shè)備和體外診斷試劑的消耗進(jìn)行綁定，建立檢驗(yàn)設(shè)備－檢驗(yàn)項(xiàng)目－收費(fèi)價(jià)格的對(duì)應(yīng)關(guān)系，通過(guò)接口程序從HIS 取得檢驗(yàn)設(shè)備的收益［15］，可從多個(gè)角度實(shí)時(shí)查看成本投入及扣除成本后的收益。每月形成月報(bào)表，方便計(jì)算使用效率，達(dá)到成本控制的目的。

4 小結(jié)

隨著臨床檢驗(yàn)診斷需求的提高，檢驗(yàn)技術(shù)的快速發(fā)展，新型檢驗(yàn)儀器的研發(fā)及使用，診斷試劑已步入高速發(fā)展的軌道，臨床診斷試劑已成為醫(yī)院成本支出的重要組成部分［16］。如何控制試劑的成本，規(guī)范試劑管理，節(jié)約成本支出，是各大公立醫(yī)院面臨的重大挑戰(zhàn)［17］。本研究中介紹了我院完善的目錄外體外診斷試劑的準(zhǔn)入制度，利用新的信息技術(shù)從小組需求、采購(gòu)、入庫(kù)，進(jìn)入臨床科室二級(jí)庫(kù)，消耗等全流程實(shí)現(xiàn)信息化管理，打破了傳統(tǒng)的手工管理模式，對(duì)于繁重的出入庫(kù)單據(jù)和相關(guān)數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行規(guī)范管理，避免了手工操作發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，減少了人力浪費(fèi)，有效提高了工作效率［18］。系統(tǒng)整合了內(nèi)外物流的一體化管理，使采購(gòu)各環(huán)節(jié)流程緊密相扣，提高了采購(gòu)效率，有效監(jiān)管了供貨商資質(zhì)。系統(tǒng)基于條碼識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)診斷試劑全程追溯管控，全程溫度監(jiān)測(cè)可控，準(zhǔn)確掌握最終去向，實(shí)現(xiàn)賬賬、賬物相符，為財(cái)務(wù)及管理部門(mén)提供詳細(xì)、完備、準(zhǔn)確的業(yè)務(wù)記錄和分析數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理。充分利用先進(jìn)的技術(shù)手段，結(jié)合業(yè)務(wù)需求，為控制醫(yī)院成本、分析訪問(wèn)效益、評(píng)估收支錯(cuò)誤水平等提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)［19］。該系統(tǒng)的成本－效益分析模塊功能的真正實(shí)現(xiàn)還需進(jìn)一步開(kāi)發(fā)相關(guān)接口程序，從二級(jí)庫(kù)試劑系統(tǒng)讀取試劑消耗成本的同時(shí)，也需關(guān)聯(lián)其他的消耗與成本，才能在HIS 中獲取扣除所有成本的真正收益，達(dá)到真正的成本控制目的，為醫(yī)院進(jìn)一步發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持與保障。