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        葉黃素酯復(fù)方制劑改善視疲勞的臨床研究

        2021-07-10 09:53:50李新愛
        生物化工 2021年3期
        關(guān)鍵詞:葉黃素受試者提取物

        李新愛

        (解放軍第960 醫(yī)院南院區(qū),山東濟南 250031)

        視疲勞即視覺出現(xiàn)一定程度的障礙、眼部出現(xiàn)不適的一種疾病,其致病機制主要包括屈光不正、調(diào)節(jié)功能障礙、干眼癥、眼外肌肌力不平衡等,主要表現(xiàn)為眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚等不適癥狀。

        葉黃素屬于類胡蘿卜素,需依賴飲食攝取,具有抗氧化的作用,能夠防止視力退化并可防止藍光對視網(wǎng)膜的損傷[1]。枸杞多糖可以增強細胞的抗氧化能力,對眼組織如晶狀體起到保護作用[2-3]。菊花提取物的作用部位主要在晶狀體和視網(wǎng)膜,通過抗氧化、抗炎、抗凋亡作用,保護視網(wǎng)膜色素上皮細胞(RPE)免于各種損傷[4]。牛磺酸對視覺感受器發(fā)育、視功能改善有明顯效果,預(yù)防性喂飼?;撬崮芙o予感光細胞一定的保護作用[5-6],減輕由視屏工作引起的視覺疲勞[7]?,F(xiàn)以枸杞提取物、菊花提取物、?;撬帷⑷~黃素酯為原料,制得具有緩解視疲勞的功能性復(fù)方制劑,為提供其功能性及安全性的科學(xué)證據(jù),進行下述研究。

        1 材料與方法

        1.1 受試物

        葉黃素酯復(fù)方制劑0.75 g/片,每片含枸杞提取物(水提醇沉法制得)0.16 g、菊花提取物(水提物)0.15 g、牛磺酸0.08 g、葉黃素酯7.5 mg,提取物折合枸杞子藥材2.4 g、菊花藥材1.8 g,人體用量為每日1 次,每次2 片。安慰劑主要成分為淀粉,感官、用量均與受試物相同。受試物及安慰劑均由濟南韻生醫(yī)藥科技有限公司提供。

        1.2 受試對象及分組

        本著自愿原則,按照《緩解視疲勞功能評價方法》(國食藥監(jiān)保化〔2012〕107 號)的相關(guān)規(guī)定,選擇符合規(guī)定的18~65 歲具有視疲勞癥狀的受試者120名,隨機分為試食組60 名和對照組60 名,分別服用受試物和安慰劑,試驗周期為60 d。受試者在試驗周期內(nèi)需禁止服用任何與視力相關(guān)的藥品及保健食品等,保持正常飲食及生活習(xí)慣。

        1.3 觀察指標

        1.3.1 安全性指標

        試食周期內(nèi)受試者的飲食、睡眠、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、腹部B 超、胸透、肝腎功能等。

        1.3.2 功能性指標

        受試者癥狀改善有效率、癥狀平均積分、視力改善率及明視持久度等。

        1.4 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析

        數(shù)據(jù)采用SPSS 軟件分析,計量資料用t檢驗進行分析,計數(shù)資料用χ2檢驗或確切概率法進行分析。

        1.5 功效判定標準

        試食組自身比較或試食組與對照組組間比較,癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性(P<0.05),明視持久度差異有顯著性(P<0.05),且平均明視持久度提高≥10%,同時視力改善率不明顯降低,可判定該受試物具有緩解視疲勞功能。

        2 結(jié)果與分析

        2.1 安全性指標結(jié)果

        受試者試驗前飲食、睡眠、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、腹部B 超、胸透、肝腎功能各指標均正常;試驗后飲食、睡眠、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能各指標也均正常。試食組試食前后自身比較及試食組與對照組比較,均無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。

        2.2 功能性指標結(jié)果

        2.2.1 癥狀改善有效率

        試食60 d 后,受試者眼痛、眼干、流淚、畏光、視力模糊等視疲勞癥狀均顯著改善,有效率均在86.5%以上,且與對照組比較差異具有極顯著性(P<0.01)。

        2.2.2 癥狀總積分

        如表1 所示,與試食前及對照組比較,試食組受試者的癥狀總積分均極顯著性降低(P<0.01),對照組受試者試食前后癥狀總積分無明顯變化(P>0.05)。

        表1 癥狀總積分結(jié)果表(±SD)

        表1 癥狀總積分結(jié)果表(±SD)

        注:*表示與對照組比較差異極顯著(P <0.01),#表示與試食前比較差異極顯著(P <0.01)。

        組別例數(shù)試驗前試驗后對照組606.40±2.356.01±2.24試食組606.51±2.504.04±1.25*#

        2.2.3 視力改善率結(jié)果

        試食60 d 后,試食組視力改善共計34 例,總有效率56.7%,對照組改善5 例,二者比較差異具有極顯著性(P<0.01)。

        2.2.4 明視持久度結(jié)果

        如表2 所示,與試食前及對照組比較,試食組受試者的明視持久度均極顯著性升高(P<0.01),對照組受試者試食前后明視持久度無明顯變化(P>0.05)。

        表2 明視持久度結(jié)果表(±SD)

        表2 明視持久度結(jié)果表(±SD)

        注:*表示與對照組比較差異極顯著(P <0.01),#表示與試食前比較差異極顯著(P <0.01)。

        組別例數(shù)試驗前/%試驗后/%對照組6056.1±6.557.0±6.2試食組6056.8±9.671.5±11.6*#

        3 結(jié)論

        試食組服用葉黃素酯復(fù)方制劑60 d 后,與對照組各安全性指標均在正常范圍內(nèi),與試食前及對照組比較,無統(tǒng)計學(xué)差異;試食組眼痛、眼干、流淚、畏光、視力模糊等視疲勞癥狀均顯著改善,有效率均在86.5%以上,與對照組比較差異具有極顯著性;試食組癥狀總積分均極顯著性降低(P<0.01),明視持久度均極顯著性升高(P<0.01),視力改善率為56.7%,與試食前及對照組比較均具有顯著性。按照《緩解視疲勞功能評價方法》規(guī)定,本品具有緩解視疲勞的保健功能,且臨床試食試驗表明本品具有安全性。

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