編者按

質(zhì)量管理體系實(shí)際上就是企業(yè)管理體系——這是質(zhì)量管理體系在組織中應(yīng)該被理解和部署的方式，而不是盒裝的“質(zhì)量”功能。本文原載于2020年5月的《質(zhì)量管理》雜志，介紹了企業(yè)如何通過遵循改進(jìn)的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，從行業(yè)最佳實(shí)踐中獲益。作者普雷文?古普塔（Praveen Gupta）是史蒂芬?古爾德公司的質(zhì)量總監(jiān)、美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)（ASQ）院士會(huì)員、2016年度質(zhì)量專業(yè)人士，也是《21世紀(jì)的商業(yè)創(chuàng)新》一書的作者。他率先在摩托羅拉公司實(shí)施了六西格瑪，并為數(shù)十家公司提供流程、產(chǎn)品或利潤(rùn)改進(jìn)方面的咨詢，曾在印度理工學(xué)院、伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校和德保羅大學(xué)教授商業(yè)創(chuàng)新、運(yùn)營(yíng)管理和流程改進(jìn)。

回顧我1984年以來的質(zhì)量職業(yè)生涯，記得在1987～1988年為摩托羅拉一個(gè)部門編制了質(zhì)量手冊(cè)，用于進(jìn)行ISO 9001認(rèn)證——該標(biāo)準(zhǔn)于1987年發(fā)布。最初，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的制定是為了讓企業(yè)從行業(yè)最佳實(shí)踐中受益，并通過實(shí)施質(zhì)量管理體系獲得一致性。因?yàn)楦鶕?jù)戴明博士的說法，變化通常是邪惡的。業(yè)界有一個(gè)共識(shí)，即ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的意思是“做你在文件里說的，在文件里說你做的”。這句話的意思是，人們?cè)谖募姓f得太少。

通過在質(zhì)量驅(qū)動(dòng)型公司工作，我了解到：良好的實(shí)踐包括開發(fā)和設(shè)計(jì)良好的流程，以獲得卓越的績(jī)效，然后把它們記錄下來，以保持一致或持續(xù)的卓越表現(xiàn)。然而，第三方對(duì)合規(guī)的關(guān)注導(dǎo)致了對(duì)流程設(shè)計(jì)的質(zhì)疑，結(jié)果第一代ISO 9001給人以文檔過多的感覺。

ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)版本分別于1994年、2000年、2008年和2015年發(fā)布，目的是使質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更多地以業(yè)務(wù)績(jī)效為導(dǎo)向，減少所需要的文件。ISO 9001:2000版本與ISO 9001的最初版本相比，在結(jié)構(gòu)上作了重大改變。甚至美國(guó)政府、軍隊(duì)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)保持了一致。盡管ISO 9001:2015沒有引入主要的結(jié)構(gòu)變化，但引入了一些關(guān)鍵的元素級(jí)變化。

ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)如何明顯體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的變化？這些變化包括：刪除了預(yù)防措施條款，并用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估條款代替；對(duì)其適用范圍和利益相關(guān)者使用業(yè)務(wù)環(huán)境條款；更好地使用策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)（PDCA）模型；對(duì)流程方法的強(qiáng)調(diào)。

根據(jù)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，我了解到質(zhì)量管理體系其實(shí)是一種在公司工作的方式，適用于所有的活動(dòng)和每一個(gè)人。質(zhì)量是一種精神狀態(tài)，可以讓人們?cè)谌魏问虑樯隙甲龅匠鲱惏屋?。這意味著努力實(shí)現(xiàn)目標(biāo)績(jī)效和符合預(yù)期結(jié)果（有效性）的可驗(yàn)證的行動(dòng)（合規(guī)）。換句話說，質(zhì)量管理體系實(shí)際上是一個(gè)企業(yè)管理體系。這就是質(zhì)量管理體系在組織中應(yīng)被理解和部署的方式，而不是盒裝的“質(zhì)量”功能。有了正確的策略之后，如果業(yè)務(wù)沒有做好，那就是出了質(zhì)量問題，可以通過解決質(zhì)量問題來改善。有一次，我聽到時(shí)任摩托羅拉首席執(zhí)行官的鮑勃?高爾文告訴他領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)：只要關(guān)注質(zhì)量，業(yè)務(wù)就能被妥善處理。

組織環(huán)境

在給質(zhì)量管理體系帶來業(yè)務(wù)相關(guān)性方面，組織環(huán)境這部分內(nèi)容扮演了重要角色，并創(chuàng)造了產(chǎn)生可見影響的機(jī)會(huì)。質(zhì)量必須具有經(jīng)濟(jì)意義，并且必須支持業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在為我們的質(zhì)量管理體系建立業(yè)務(wù)環(huán)境時(shí)，我們使用利益相關(guān)者的分析矩陣建立期望和可衡量的目標(biāo)。通常，利益相關(guān)者包括客戶、公司、主管、雇員、供應(yīng)商和社區(qū)等。質(zhì)量管理體系會(huì)處理所有利益相關(guān)者的期望，使質(zhì)量管理體系與每個(gè)利益相關(guān)者相關(guān)。該部分還明確地對(duì)質(zhì)量管理體系的流程提出了要求，并規(guī)定了流程的輸入、順序、相互作用、輸出、有效性的標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)、改進(jìn)和要求的文件（包括記錄）。如果理解了組織及其環(huán)境，并按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行規(guī)定，質(zhì)量管理體系就可以被設(shè)計(jì)為“利益驅(qū)動(dòng)的”而不是“強(qiáng)推的”。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

ISO 9001:2015辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容位于領(lǐng)導(dǎo)力和計(jì)劃-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部分。領(lǐng)導(dǎo)力部分涉及識(shí)別與產(chǎn)品或服務(wù)合規(guī)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，計(jì)劃-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部分處理與質(zhì)量管理體系相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。領(lǐng)導(dǎo)力部分關(guān)注產(chǎn)品或服務(wù)方面的風(fēng)險(xiǎn)，計(jì)劃-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部分強(qiáng)調(diào)業(yè)務(wù)方面的風(fēng)險(xiǎn)。SWOT（優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅）可以用來識(shí)別業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，過程研究方法可以用來識(shí)別產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

SWOT分析

執(zhí)行SWOT分析的跨職能團(tuán)隊(duì)，識(shí)別能讓組織獲益的優(yōu)勢(shì)；識(shí)別劣勢(shì)以將不利影響最小化；識(shí)別改善和更好服務(wù)客戶的機(jī)會(huì)；識(shí)別市場(chǎng)、技術(shù)或人員潛在風(fēng)險(xiǎn)的威脅。一旦在劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅部分識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，就可以使用失效模式和影響分析（FMEA）方法進(jìn)行分析，并使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)編號(hào)（RPN）進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序，然后通過具體的行動(dòng)項(xiàng)目解決高風(fēng)險(xiǎn)問題。

表1 ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的高層級(jí)比較

與產(chǎn)品或流程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可以通過考慮與材料、信息、機(jī)器、工具、方法、方式、技能和人員相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)來識(shí)別。設(shè)計(jì)和流程FMEA方法可以用來識(shí)別產(chǎn)品或流程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并使其最小化。

預(yù)防措施

糾正和預(yù)防措施對(duì)質(zhì)量管理體系的成功至關(guān)重要，主要是驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)和防止問題在零件、流程或系統(tǒng)層面重復(fù)出現(xiàn)。糾正措施和預(yù)防措施之間的界限并不清晰。從某種意義上說，即便是糾正措施也應(yīng)是預(yù)防性的，以避免問題再次發(fā)生。專家們?cè)噲D闡明糾正措施和預(yù)防措施之間的區(qū)別。一些人認(rèn)為，糾正措施處于組成層面或機(jī)會(huì)層面，而預(yù)防措施處于更高的系統(tǒng)層面。然而，這導(dǎo)致了一個(gè)長(zhǎng)期的混亂局面。在ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，預(yù)防性行動(dòng)已被風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)緩解所取代。然而，標(biāo)準(zhǔn)中并沒有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解作出精確描述，也未包含有關(guān)實(shí)施補(bǔ)救行動(dòng)的具體描述。

我從早期在摩托羅拉公司和AT&T貝爾實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷中學(xué)習(xí)到：優(yōu)秀的公司實(shí)施質(zhì)量管理體系是為了生產(chǎn)出與品牌價(jià)值相關(guān)的高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)。如果一家公司實(shí)施了有效的質(zhì)量管理體系來實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，并符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂就不會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系的成功產(chǎn)生重大影響。組織并不是在從事質(zhì)量管理體系的業(yè)務(wù)，相反，組織從事的是使用質(zhì)量管理體系為客戶服務(wù)的業(yè)務(wù)。一個(gè)人必須明白，所有的第二或第三方審核員都不一定具備執(zhí)行有效的質(zhì)量審核的能力。相反，他們是根據(jù)書面的要求執(zhí)行合規(guī)性審計(jì)。