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        對(duì)中國(guó)藥典2020年版中三硝基苯酚使用情況的探討

        2021-07-08 02:07:44張丹丹張乃斌李寧寧陳德俊
        食品與藥品 2021年3期
        關(guān)鍵詞:方法

        王 松,張丹丹,張乃斌,李寧寧,陳德俊

        (山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院山東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心,山東 濟(jì)南 250101)

        歷版中國(guó)藥典在減少檢驗(yàn)方法中使用危險(xiǎn)化學(xué)品方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步,如藥典中汞鹽的革除過(guò)程,由于汞鹽對(duì)人體和環(huán)境的危害,自2010年版建立了多種方法以代替質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的汞鹽,通過(guò)多年努力,目前藥典中使用汞鹽的品種已越來(lái)越少。

        國(guó)務(wù)院安委會(huì)辦公室、應(yīng)急管理部曾在全國(guó)安全生產(chǎn)專(zhuān)題會(huì)議上要求深刻吸取黎巴嫩貝魯特重大爆炸事件教訓(xùn)[1-2],部署開(kāi)展全國(guó)危化品儲(chǔ)存安全專(zhuān)項(xiàng)檢查整治。危險(xiǎn)化學(xué)品的儲(chǔ)存、管控和使用再一次受到廣泛關(guān)注。但藥典中易爆試劑的使用替代方法研究還未提上日程,仍有多個(gè)品種鑒別項(xiàng)下使用多種易爆化學(xué)試劑。本文以三硝基苯酚為代表性試劑,探討在藥品標(biāo)準(zhǔn)中減少易爆試劑使用的可行性。

        1 概況

        1.1 三硝基苯酚概述

        三硝基苯酚(Trinitrophenol,TNP),又名2, 4, 6-三硝基苯酚、苦味酸,為淡黃色結(jié)晶,味苦;在危險(xiǎn)化學(xué)品目錄中為第1類(lèi)爆炸品,其威力甚至強(qiáng)于2, 4, 6-三硝基甲苯(2, 4, 6-Trinitrotoluene,TNT)[3];在炸藥、醫(yī)藥、染料、皮革、橡膠等行業(yè)有廣泛應(yīng)用[4]。在使用過(guò)程中,TNP極易泄露至環(huán)境中導(dǎo)致地下水和土壤污染。同時(shí)TNP有很強(qiáng)的酸性,人體長(zhǎng)期吸收可致肝腎功能損傷,嚴(yán)重影響身體健康[4]。因此,TNP列為我國(guó)《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB 3838-2002)中的一個(gè)常規(guī)監(jiān)測(cè)指標(biāo)[5],同時(shí)也是我國(guó)《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》(GB/T 5750.8-2006)中的有機(jī)物檢測(cè)指標(biāo)之一[6]。

        1.2 三硝基苯酚在中國(guó)藥典2020年版中的使用概況

        在中國(guó)藥典2020年版中,TNP主要以TNP試液的形式在48個(gè)品種的鑒別項(xiàng)中使用。TNP試液為T(mén)NP的飽和水溶液[7],是一種較常用的生物堿沉淀劑。在鑒別中使用TNP試液的品種,其化學(xué)結(jié)構(gòu)中通常含有氮雜環(huán),具有類(lèi)似生物堿的性質(zhì),可與TNP試液反應(yīng)生成帶有顏色的沉淀。

        2 對(duì)中國(guó)藥典2020年版中三硝基苯酚使用的討論和建議

        隨著色譜光譜技術(shù)的迅速發(fā)展,通過(guò)化學(xué)反應(yīng)對(duì)藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒別不再是藥典中收載的主要方法。鑒于TNP的危險(xiǎn)性、對(duì)人體的危害性及購(gòu)買(mǎi)途徑的局限性等因素,建議在中國(guó)藥典中盡量避免使用。針對(duì)中國(guó)藥典2020年版中鑒別項(xiàng)下使用TNP的品種,作者分類(lèi)闡述并給予建議。

        2.1 鑒別項(xiàng)下已有紅外光譜鑒別的品種

        紅外光譜是鑒別物質(zhì)、分析物質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)的有效手段,在物質(zhì)的定性鑒別等方面應(yīng)用廣泛[8]。除部分光學(xué)異構(gòu)體和長(zhǎng)鏈烷烴同系物外,幾乎沒(méi)有兩個(gè)化合物具有完全相同的紅外光譜[7]。中國(guó)藥典2020年版通常根據(jù)待測(cè)品種紅外吸收?qǐng)D譜是否與光譜集或?qū)φ掌返募t外圖譜一致作為鑒別項(xiàng)的判定依據(jù)。在已有紅外光譜鑒別的情況下,采用TNP試液的化學(xué)鑒別就變得可有可無(wú),所以建議已有紅外光譜鑒別的品種可直接刪除采用TNP試液的化學(xué)鑒別。如左羥丙哌嗪,其【鑒別】(1)為本品水溶液滴加TNP試液產(chǎn)生黃色沉淀,【鑒別】(3)為紅外吸收?qǐng)D譜與對(duì)照品圖譜一致;中國(guó)藥典2020年版中收載的甲硝唑,其【鑒別】(2)為本品能在硫酸溶液(3→100)中溶解,滴加TNP試液生成黃色沉淀,【鑒別】(4)為紅外吸收?qǐng)D譜與光譜集112圖一致。與此類(lèi)似的品種見(jiàn)表1[9],在已有紅外光譜鑒別的基礎(chǔ)上刪除TNP試液的鑒別既不影響化學(xué)結(jié)構(gòu)的定性鑒別,又能簡(jiǎn)化操作,同時(shí)還可減少使用TNP。

        2.2 鑒別項(xiàng)下無(wú)紅外光譜鑒別但國(guó)外藥典未收載三硝基苯酚試液鑒別的品種

        中國(guó)藥典2020年版收載的使用TNP試液鑒別的某些品種雖無(wú)紅外光譜鑒別,但在國(guó)外藥典中也并未用TNP試液鑒別,而是采用光譜法、色譜法或其他方法鑒別。如甲硝唑片,【鑒別】(2)為T(mén)NP試液使其生成黃色沉淀;而美國(guó)藥典43版(USP43)和日本藥典17版(JP17)均未收載此方法,USP43采用紫外光譜和高效液相色譜鑒別,JP17采用紫外光譜和薄層色譜鑒別;中國(guó)藥典2020年版中除采用TNP試液鑒別外,還采用其他化學(xué)反應(yīng)和高效液相色譜鑒別;因此建議中國(guó)藥典可參照國(guó)外藥典將TNP試液鑒別修訂為紫外光譜鑒別。另如注射用甲磺酸酚妥拉明采用滴加碘試液、碘化汞鉀試液與TNP試液分別生成不同顏色的沉淀,并用高效液相色譜鑒別,USP43中僅采用紅外光譜鑒別;建議中國(guó)藥典可刪除TNP試液的鑒別,并參照USP43增加紅外光譜鑒別。與此類(lèi)似的品種見(jiàn)表2[9]。

        表2 中國(guó)藥典2020年版鑒別項(xiàng)下無(wú)紅外光譜鑒別的品種

        2.3 其他

        除此之外,還可考慮以其他生物堿沉淀劑取代TNP試液,如碘化汞鉀試液、碘化鉍鉀試液、碘試液、硅鎢酸、磷鉬酸等。此類(lèi)品種見(jiàn)表3。

        表3 中國(guó)藥典2020年版鑒別項(xiàng)下使用三硝基苯酚的品種

        3 小結(jié)

        中國(guó)藥典作為對(duì)藥品進(jìn)行法定檢驗(yàn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù),在為保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全提供技術(shù)服務(wù)的同時(shí),還應(yīng)注重檢驗(yàn)方法的不斷優(yōu)化,以減少對(duì)環(huán)境造成的污染,杜絕安全隱患。

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