蘭霖燕，王鑫梅，陳征宇，葛衛(wèi)紅，姚文兵

(1.南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院藥學部，南京 210008；2.中國藥科大學基礎醫(yī)學與臨床藥學學院，南京 210009；3.國際藥學聯(lián)合會，荷蘭海牙 999025；4.國家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心，南京 211198)

疫苗是一種生物制品，由減毒或滅活的病原微生物或其代謝產物制成。疫苗中的蛋白質成分對光和熱敏感，一旦生產運輸儲存過程中溫度控制不當，就會失去原有的免疫效果[1]。為保障疫苗使用有效性與安全性，需要對疫苗從生產到使用全程進行管理。藥師具有保障藥品供應、監(jiān)測藥品不良反應及宣傳合理用藥的專業(yè)能力，在歐美國家，藥師在疫苗管理中發(fā)揮著重要作用[2]。筆者在本文介紹澳大利亞、美國及愛爾蘭藥師在疫苗管理中的能力要求以及培訓體系，旨在為中國藥師參與疫苗管理提供參考。

1 藥師參與疫苗管理的能力要求

2020年國際藥學聯(lián)合會(International Pharmaceutical Federation，F(xiàn)IP)在全球34個國家就藥師實施疫苗管理所需能力展開調查。調查結果認為，實施疫苗管理的藥師應通過培訓具備6個方面的能力[3]，即宣傳能力、疫苗供應鏈管理能力、疫苗接種能力、不良反應監(jiān)測能力、個體化免疫方案制定能力、免疫接種環(huán)境優(yōu)化能力。以下對這6個方面能力進行闡述。

1.1宣傳能力 雖然疫苗經歷了兩百多年的發(fā)展[4]，在預防疾病方面利遠大于弊，但出于對疼痛和不良反應的恐懼心理，仍有部分群體抵觸接種疫苗。因此藥師在擔任免疫教育、強化公民接種責任意識工作中，應當具備良好的溝通交流能力，要能以通俗易懂的方式向公眾普及免疫基礎知識，解答公眾疑惑[5]。美國藥師在社區(qū)藥房定期開展公共衛(wèi)生教育，一般選擇公眾易接受的宣傳方式，如開辦社區(qū)宣傳會、網絡遠程交流等形式向公眾解釋免疫原理、接種疫苗的必要性和重要性[6]，擴大公眾免疫知識面，以最大程度消除公眾對疫苗的恐懼心理[7]；適當運用經濟學知識，為公眾分析疫苗接種成本效益比，例如告知公眾預防性疫苗接種是預防各種感染和并發(fā)癥的最有效方式，從而加深公眾對其利害關系的認知[8]，從經濟效益角度鼓勵更多群體加入疫苗接種行列[9]。

1.2疫苗供應鏈管理能力 疫苗從生產到接種涉及不同部門多個環(huán)節(jié)，為確保其安全性，需要嚴格把控每一個環(huán)節(jié)。在美國，藥師參與采購、運輸、儲存過程管理。各流程中的具體能力要求見表1。

表1 美國藥師參與疫苗供應鏈管理的能力要求Tab.1 Capacity requirements for American pharmacists to participate in vaccine supply chain management

1.3疫苗接種能力 為確保疫苗接種安全性，藥師需要具備疫苗接種全過程的各項能力。美國要求藥師在接種前向接種者及監(jiān)護人提供疫苗信息文件(Vaccine Information Statements，VIS)，告知疫苗療效、不良反應等信息，并在接種者或監(jiān)護人知情同意的前提下實施接種[13]。在實施接種前核對接種記錄、接種人身份和接種疫苗，確保三者信息對應無誤。為最大程度降低接種疼痛和接種失敗率，藥師需要掌握人體不同部位的注射方法，包括肌內、皮下、皮內或鼻內注射。在澳大利亞昆士蘭州，藥師被要求在接種前完成昆士蘭藥師免疫接種試點計劃培訓，由護士對其進行疫苗注射能力培訓[14]。在美國，藥師需要完成至少8 h注射技能培訓，具備突發(fā)事件急救能力，通過專門培訓機構培訓、考核合格后才可上崗[15]。完成接種后，藥師對接種者進行30 min醫(yī)學觀察，以便及時應對接種后突發(fā)情況。若出現(xiàn)過敏性休克，藥師應及時為其開放氣道，保持呼吸道通暢，肌內注射腎上腺素進行搶救。另外，藥師還需要在接種人的疫苗接種記錄和藥房記錄中登記，接種記錄保留5年以上備查[16]。

1.4不良反應監(jiān)測能力 疫苗不良反應在接種后數分鐘到幾天內均有可能發(fā)生，如部分人在注射SARS-CoV-2疫苗數小時后出現(xiàn)以皮膚紫癜、鼻出血為癥狀的免疫性血小板減少癥[17]；天花疫苗在接種2周后才出現(xiàn)心肌心包炎不良反應[18]。在日常生活中，長期潛伏的不良反應很難被察覺，某些不良反應待發(fā)現(xiàn)后可能已錯過最佳救治時機，因此需要專門的機構和人員對疫苗不良反應進行實時監(jiān)測。美國疫苗不良反應報道體系(vaccine adverse event reporting system，VAERS)負責全美疫苗不良反應收錄工作，隨著越來越多的藥師加入疫苗接種行列，美國將藥師納入VAERS。藥師需要對剛完成的接種人員進行定期隨訪，觀察接種者是否發(fā)生不良反應，并分析該不良反應與接種疫苗的關聯(lián)程度。除了個體不良反應的監(jiān)測外，藥師還應具備統(tǒng)計學知識，及時察覺群體不良事件，上報VAERS，最大程度降低傷害[19]。一項研究報告數據表示，美國12.9%的疫苗不良反應事件由藥師報道[20]，藥師參與疫苗不良反應監(jiān)測后提高了問題疫苗的召回率。國家可以通過召回途徑不斷優(yōu)化疫苗，提高疫苗使用安全性。

1.5個體化免疫的管理能力 除了參與疫苗藥學層面的管理，藥師還應具備流行病學知識，從接種人群、疫苗價態(tài)等方面對疫苗處方合理性進行審查。美國藥師系統(tǒng)衛(wèi)生協(xié)會(The American Society of Health-System Pharmacists，ASHP)要求藥師應當具備免疫篩查能力[21-22]，分析疫苗接種者身體健康狀況、過敏史以及近期用藥情況，確定接種者是否具備接種資格、確定禁忌證，以及分析接種風險，以便提前制訂不良反應預防措施。美國是領先實施個體化用藥的國家，藥師可以結合藥動學知識，根據藥物在不同人體內的分布、代謝情況計算個體用藥量。在美國，藥師除了對普通群體進行疫苗使用指導，還要協(xié)調婦產科醫(yī)生為孕期、哺乳期婦女等特殊人群提供疫苗選擇建議[23]。對于不同價態(tài)的疫苗，如人乳頭瘤病毒(human papilloma virus，HPV)疫苗，每一價態(tài)的適用年齡有所不同，藥師應當特別關注同類疫苗不同價態(tài)之間的區(qū)別，審核疫苗處方的合理性和有效性[24]。

1.6優(yōu)化免疫接種環(huán)境的能力 疫苗接種成功與否和接種環(huán)境優(yōu)化程度密切相關。在美國，藥師應當參與并具備合理規(guī)劃接種環(huán)境的能力，確保環(huán)境空間足夠存放急救設備和實施搶救行動，以應對醫(yī)療緊急情況。接種前，藥師需要確保接種環(huán)境中有以下用品[11]：①疫苗注射醫(yī)療用品，包括注射器、針頭、酒精抹布和醫(yī)用手套；②安全處置醫(yī)療廢物的設備，例如利器容器、一次性手套回收箱；③應急用品——應對變態(tài)反應事件和其他緊急情況所需的材料，例如變態(tài)反應工具包。除了優(yōu)化接種環(huán)境、為疫苗接種做前期準備工作，藥師還應當具備正確處理醫(yī)療廢棄物的能力，在接種完成后，及時處理針頭等醫(yī)療廢棄物，以免其流入不法使用途徑。

2 疫苗接種服務的培訓體系

完善的培訓體系是藥師成功參與免疫接種的關鍵。在澳大利亞、美國及愛爾蘭，藥師崗位培訓的內容主要包括免疫學理論知識、注射技術及疫苗實踐管理，重點培養(yǎng)藥師正確接種疫苗和處理緊急情況的技能。同時根據疫苗品種、接種時間、接種技術等規(guī)范要求定期開展繼續(xù)教育。澳大利亞、美國及愛爾蘭藥師疫苗接種服務培訓體系詳見表2。

表2 愛爾蘭、美國及澳大利亞開展疫苗接種服務的培訓體系Tab.2 Training systems for vaccination services in Ireland，the United States and Australia

為確保認證質量可靠，培訓提供機構和培訓認證機構二者相互獨立；上述3個國家培訓課程均為線上、線下兩種模式結合：愛爾蘭對首次實施接種的人員給予在線預習和一整天的線下培訓，所有的線上基礎理論課程包括“心肺復蘇(cardiopulmonary resuscitation，CPR)”“對緊急情況的反應和變態(tài)反應的處理(responding to an emergency situation &management of anaphylaxis，RESMA)”“非腸道藥物管理(medicines administration parenteral，PAMT)”以及疫苗相關的專業(yè)知識都可以通過愛爾蘭藥學協(xié)會(Pharmaceutical Society of Ireland，PSI)網站免費獲得，藥師在完成在線預習后方可進行線下培訓，線下主要進行疫苗注射技能、變態(tài)反應搶救及CPR培訓[25]。在美國，藥師疫苗接種培訓主要由不少于12 h的在線自學模塊，包括免疫學知識、疫苗接種實踐規(guī)范、疫苗可預防疾病、案例研究和不少于8.0 h的現(xiàn)場講習，包括肌內注射、皮下注射和其他注射技術培訓兩個板塊組成[26]。每個板塊都設有考試評估，藥師要達到培訓目標，需要在自主學習模塊獲得不少于1.2學分，現(xiàn)場講習不少于0.8學分。在“昆士蘭藥師免疫接種試點”(the Queensland Pharmacist Immunization Pilot，QPIP)的培訓中，藥師同樣進行的是線上加線下的培訓模式，線上課程提供了流行病學知識、疫苗接種的實施流程、社區(qū)藥房疫苗接種的可行性，線下由護士提供注射所需的技能培訓[27]。

3 小結

美國、澳大利亞、愛爾蘭等國家的經驗表明，藥師全面參與疫苗管理對提高疫苗接種率，保障疫苗安全、有效、可及具有重要意義。我國藥師在疫苗管理方面由于缺少法律法規(guī)授權和支持，加之受自身業(yè)務素質能力不全面等多方面因素影響，尚未參與其中工作。本文通過闡述藥師在疫苗管理中具備的免疫宣傳、疫苗供應鏈管理、疫苗接種、不良反應監(jiān)測、個體化免疫及優(yōu)化接種環(huán)境等方面的能力及其培訓體系，以期為我國藥師參與疫苗管理提供參考。