李偉明，謝佳玲，彭 莉，魏 良，鄢蘇鵬，李永勤

（陸軍軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與影像醫(yī)學(xué)系，重慶400038）

0 引言

在全球范圍內(nèi)，心臟驟停(cardiac arrest，CA)嚴(yán)重危及人類的生命，平均每10萬(wàn)人中就有35～125例CA患者[1]。盡管最近幾十年來(lái)的報(bào)道顯示室顫患者的數(shù)量有所減少，但其仍然是引起CA的主要原因之一[2]。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃团R床治療研究都已證明，電擊除顫是終止室顫的唯一有效方法[3]。

電擊除顫是指用較強(qiáng)的脈沖電流沖擊心臟來(lái)消除室顫并使之恢復(fù)正常竇性心律的方法。臨床研究證實(shí)決定除顫效率的主要因素是沖擊心臟的電流大小而非能量高低[4]?，F(xiàn)有的除顫儀采用基于脈沖寬度調(diào)整的阻抗補(bǔ)償技術(shù)，即在保持輸出電壓不變的情況下通過(guò)改變電容放電的時(shí)間來(lái)實(shí)現(xiàn)除顫儀輸出的能量恒定[5]。然而不同患者的胸阻抗(transthoracic impedance，TTI)存在相當(dāng)大的差異[6]?，F(xiàn)有除顫儀在保持輸出電壓和能量恒定的情況下，其輸出的電流會(huì)因患者TTI的增大而減小，特別是對(duì)于高TTI患者(＞90Ω)而言，會(huì)導(dǎo)致除顫儀輸出的電流過(guò)小進(jìn)而影響除顫效率[7-9]。

目前新型除顫儀的研究主要朝著小型化以及研究新型體外除顫波形除顫儀的方向發(fā)展。在除顫儀小型化研究方面，Huang等[10]從電路結(jié)構(gòu)上著重研究除顫儀的充放電電路的小型化，設(shè)計(jì)了一種微型除顫儀充放電電路，電路結(jié)構(gòu)緊湊，電路板大小為4．9 cm×4．9 cm。Okamura等[11]利用4個(gè)微型電容設(shè)計(jì)了一種能夠釋放雙向量雙相除顫波形的可穿戴小型除顫儀，與傳統(tǒng)除顫儀所使用的2個(gè)除顫電極不同，該除顫儀使用了相互正交的4個(gè)除顫電極。在研究新型體外除顫波形的除顫儀方面，Varghese等[12]研制了一種除顫脈沖寬度約為300 ns的單相波除顫儀，通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該除顫儀所需的除顫能量大大降低，但是所需的除顫電壓遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)毫秒級(jí)除顫脈沖寬度的除顫儀。Huang等[13]采用混合線性高壓放大器電路設(shè)計(jì)了一種能夠產(chǎn)生第一相上升的雙相除顫波形的除顫儀，并進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用相同能量進(jìn)行電擊除顫時(shí)，該除顫儀引起的心肌損傷明顯小于現(xiàn)有的雙相指數(shù)截?cái)嗖ǔ潈x。總體而言，目前的研究并未解決除顫儀對(duì)于高TTI患者輸出電流過(guò)小的問(wèn)題。

本文擬研制一種基于TTI檢測(cè)的電流自動(dòng)調(diào)節(jié)型除顫儀，其主要優(yōu)勢(shì)是對(duì)于高TTI患者，能夠在除顫時(shí)輸出恒定的電流從而保證除顫效率。并通過(guò)模擬負(fù)載和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分別對(duì)除顫儀的輸出電流和除顫效率進(jìn)行驗(yàn)證。

1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 基本原理

除顫儀采用電容充放電技術(shù)實(shí)現(xiàn)電擊除顫。通過(guò)直流升壓變壓器將直流低壓轉(zhuǎn)換成直流高壓，實(shí)現(xiàn)對(duì)高壓儲(chǔ)能電容的充電。在除顫時(shí)高壓儲(chǔ)能電容向人體瞬時(shí)釋放能量形成除顫電流，電流大小由高壓儲(chǔ)能電容的電容值、高壓儲(chǔ)能電容的初始電壓和患者的TTI共同決定。上述各參數(shù)的關(guān)系如公式(1)所示：

式中，I為除顫儀的輸出電流；C為高壓儲(chǔ)能電容的電容值；U0為高壓儲(chǔ)能電容的初始電壓；R為患者的TTI。由公式(1)可知，在電容放電的最初時(shí)刻，即t=0+時(shí)，除顫儀輸出電流的峰值取決于高壓儲(chǔ)能電容的初始電壓和患者的TTI。除顫所釋放的能量E由公式(2)計(jì)算：

式中，U為除顫過(guò)程中電容的電壓；T為除顫脈沖寬度，其可由公式(3)計(jì)算：

因此，為了調(diào)節(jié)除顫儀的輸出電流和控制除顫儀釋放的能量，必須實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的TTI、高壓儲(chǔ)能電容的電壓和除顫儀的輸出電流等參數(shù)的精確測(cè)量。

1.2 系統(tǒng)組成

本研究研制的除顫儀系統(tǒng)框圖如圖1所示，主要由主控芯片、TTI檢測(cè)電路、高壓充電電路、高壓監(jiān)測(cè)電路、放電電路和放電電流監(jiān)測(cè)電路組成。主控芯片為STM32F767，TTI檢測(cè)電路檢測(cè)的TTI信號(hào)、高壓監(jiān)測(cè)電路監(jiān)測(cè)的電壓信號(hào)和放電電流監(jiān)測(cè)電路監(jiān)測(cè)的電流信號(hào)等3路信號(hào)通過(guò)主控芯片的A/D通道轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)。主控芯片在內(nèi)部程序中利用所讀取的TTI信號(hào)來(lái)計(jì)算充電電壓和除顫脈沖寬度，繼而控制高壓充電電路充電及高壓監(jiān)測(cè)電路監(jiān)測(cè)電壓。在充電完成之后，主控芯片控制放電電路放電和放電電流監(jiān)測(cè)電路監(jiān)測(cè)放電電流，同時(shí)利用所讀取的電壓和電流計(jì)算放電能量進(jìn)而控制除顫儀的放電過(guò)程。

圖1 除顫儀系統(tǒng)框圖

1.3 硬件設(shè)計(jì)

1.3.1 TTI檢測(cè)電路

TTI檢測(cè)電路原理圖如圖2所示。本研究采用30 kHz的恒流源作為激勵(lì)電路，其產(chǎn)生的正弦交變電流通過(guò)患者后會(huì)在除顫電極的兩端形成包含TTI信號(hào)的正弦電壓信號(hào)，該電壓信號(hào)的幅值與患者的TTI值呈線性關(guān)系[14]。將除顫電極兩端的信號(hào)經(jīng)前置放大電路放大，采用高通濾波器濾除心電信號(hào)及其他干擾信號(hào)。然后通過(guò)解調(diào)電路得到基礎(chǔ)阻抗信號(hào)和交流阻抗信號(hào)，再經(jīng)過(guò)低通濾波器濾除交流阻抗信號(hào)得到基礎(chǔ)阻抗信號(hào)[15]。最后由單片機(jī)讀取基礎(chǔ)阻抗電壓信號(hào)，并將讀取的結(jié)果與程序內(nèi)的阻抗映射表的數(shù)值進(jìn)行比較，得到患者的TTI值。

圖2 TTI檢測(cè)電路原理圖

本研究采用30~200Ω的電阻模擬患者的TTI，電阻以10Ω遞增。采用上述電路測(cè)量電阻得到一組數(shù)字量，并在單片機(jī)中建立一個(gè)映射表來(lái)校準(zhǔn)電路測(cè)量的誤差，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)TTI的精確測(cè)量。

1.3.2 高壓充電電路與高壓監(jiān)測(cè)電路

除顫所需要的電壓遠(yuǎn)高于除顫儀所使用的電源電壓，必須設(shè)計(jì)一種將高壓儲(chǔ)能電容充電至目標(biāo)電壓的反激式高壓充電電路。該電路包括高壓充電電路和高壓監(jiān)測(cè)電路2個(gè)部分，如圖3所示，其中高壓儲(chǔ)能電容的電容值為210μF。

圖3 高壓充電電路與高壓監(jiān)測(cè)電路原理圖

高壓充電工作過(guò)程為：

(1)當(dāng)開關(guān)管Q導(dǎo)通時(shí)，變壓器T的初級(jí)線圈中有電流通過(guò)，此時(shí)次級(jí)線圈中有感應(yīng)電動(dòng)勢(shì)，而二極管D是反向截止，因此次級(jí)線圈中沒有電流，能量暫時(shí)存儲(chǔ)在變壓器T的次級(jí)線圈之中。

(2)當(dāng)開關(guān)管Q關(guān)閉時(shí)，變壓器T的初級(jí)線圈中的電流驟減為零，而變壓器T的磁通量不能突變，因此次級(jí)線圈會(huì)感應(yīng)出反向電動(dòng)勢(shì)，此時(shí)二極管D導(dǎo)通，存儲(chǔ)在次級(jí)線圈中的能量通過(guò)導(dǎo)通的二極管D向高壓儲(chǔ)能電容充電。

單片機(jī)輸出脈沖寬度調(diào)制(pulse width modulation，PWM)信號(hào)，控制功率開關(guān)管Q不斷地導(dǎo)通和截止[16]。在剛開始充電時(shí)，由于高壓儲(chǔ)能電容的電壓為零，電容兩端相當(dāng)于短路，不能通過(guò)太大的充電電流，因此單片機(jī)會(huì)輸出占空比較小的PWM信號(hào)來(lái)控制變壓器T充電，從而在變壓器T的次級(jí)線圈中產(chǎn)生較小的充電電流。當(dāng)高壓儲(chǔ)能電容充到一定電壓時(shí)，單片機(jī)輸出占空比較大的PWM信號(hào)來(lái)增大充電電流，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)高壓儲(chǔ)能電容的快速充電。

在充電的同時(shí)，需要對(duì)高壓儲(chǔ)能電容的電壓進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并據(jù)此控制充電的整個(gè)過(guò)程。為了防止高壓儲(chǔ)能電容中的高電壓損壞分壓電阻，采用阻值與功率均比較大的R1和R2作為分壓電阻。采樣保持電路由電容C1與分壓電阻組成，能夠保持電壓監(jiān)測(cè)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。采樣后的電壓信號(hào)通過(guò)電壓跟隨器輸出穩(wěn)定的電壓信號(hào)并接入單片機(jī)的A/D通道，單片機(jī)讀取電壓值，并與設(shè)定的目標(biāo)電壓進(jìn)行比較，若達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)電壓時(shí)則停止充電。

1.3.3 放電電路與放電電流監(jiān)測(cè)電路

圖4為放電電路與放電電流監(jiān)測(cè)電路原理圖，放電電流監(jiān)測(cè)電路通過(guò)采樣電阻R實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)放電電流。因此，在除顫時(shí)監(jiān)測(cè)放電電流和高壓監(jiān)測(cè)電路監(jiān)測(cè)電容的電壓能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)計(jì)算除顫釋放的能量，從而精確控制放電能量。

在除顫過(guò)程中，單片機(jī)通過(guò)放電控制程序?qū)Ψ烹婋娐分械拈_關(guān)管進(jìn)行控制。開關(guān)管Q1、Q2、Q3和Q4的控制時(shí)序如圖4所示。當(dāng)開關(guān)管Q1和Q4導(dǎo)通，并且開關(guān)管Q2和Q3截止時(shí)，電流從左側(cè)電極流向右側(cè)電極，產(chǎn)生持續(xù)一定時(shí)間的正相脈沖；當(dāng)開關(guān)管Q1、Q2、Q3和Q4同時(shí)截止時(shí)，截止的持續(xù)時(shí)間為0.5 ms；當(dāng)開關(guān)管Q1和Q4截止且Q2和Q3導(dǎo)通時(shí)，電流從右側(cè)電極流向左側(cè)電極，產(chǎn)生持續(xù)一定時(shí)間的負(fù)相脈沖，然后開關(guān)管Q1、Q2、Q3和Q4同時(shí)截止。在上述整個(gè)過(guò)程中，雙相波采樣電阻R對(duì)放電電流進(jìn)行實(shí)時(shí)采樣，采樣頻率為10 kHz，同時(shí)高壓監(jiān)測(cè)電路也以同樣的采樣頻率對(duì)高壓電容中的電壓進(jìn)行采樣。在單片機(jī)中對(duì)所采樣的放電電流和電容中的電壓進(jìn)行積分計(jì)算，可以得到除顫實(shí)時(shí)釋放的能量。當(dāng)釋放的能量達(dá)到設(shè)定的能量時(shí)，單片機(jī)輸出低電平信號(hào)，關(guān)閉開關(guān)管Q1、Q2、Q3和Q4。

圖4 放電電路與放電電流監(jiān)測(cè)電路原理圖

在除顫過(guò)程中開關(guān)管的導(dǎo)通內(nèi)阻相對(duì)于患者的TTI可忽略不計(jì)，高壓儲(chǔ)能電容中的電壓會(huì)根據(jù)患者的TTI和電容的時(shí)間常數(shù)呈現(xiàn)指數(shù)衰減。

1.4 軟件設(shè)計(jì)

軟件采用C語(yǔ)言進(jìn)行設(shè)計(jì)，以KeilμVision5 IDE為開發(fā)平臺(tái)。除顫控制流程如圖5所示。首先在按下充電按鍵之后除顫儀會(huì)自動(dòng)讀取默認(rèn)設(shè)定的能量，并控制TTI檢測(cè)電路檢測(cè)患者的TTI值，除顫儀利用檢測(cè)的TTI值來(lái)計(jì)算充電電壓和除顫脈沖寬度。其次控制高壓充電電路對(duì)高壓電容充電，充電完成后按下放電按鍵，除顫儀控制放電電路放電，同時(shí)控制高壓監(jiān)測(cè)電路和放電電流監(jiān)測(cè)電路分別監(jiān)測(cè)電容電壓和放電電流，利用所監(jiān)測(cè)的電壓值和電流值實(shí)時(shí)計(jì)算除顫能量。最后，當(dāng)除顫儀釋放的能量達(dá)到默認(rèn)設(shè)定的能量時(shí)放電完成。

圖5 除顫控制流程圖

2 樣機(jī)性能測(cè)試與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

2.1 主要實(shí)驗(yàn)器材

將研制的樣機(jī)作為實(shí)驗(yàn)機(jī)，臨床使用的PHILIPS HeartStart XL+除顫儀作為對(duì)照機(jī)，其他儀器包括RIGOL DM3068數(shù)字萬(wàn)用表、FLUKE Impulse 7000 DP除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀、SpaceLab Model 90396多功能生理參數(shù)儀、上海奧爾科特生物技術(shù)有限公司ALC-V8動(dòng)物呼吸器。

2.2 樣機(jī)性能測(cè)試方案

在完成實(shí)驗(yàn)機(jī)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)之后，需進(jìn)一步驗(yàn)證其是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。因此對(duì)實(shí)驗(yàn)機(jī)的性能進(jìn)行測(cè)試，包括TTI檢測(cè)、高壓監(jiān)測(cè)、放電能量控制、放電電流監(jiān)測(cè)、輸出電流和除顫波形測(cè)試。

在30~200Ω的模擬負(fù)載上對(duì)實(shí)驗(yàn)機(jī)的TTI檢測(cè)性能進(jìn)行測(cè)試。使用數(shù)字萬(wàn)用表測(cè)量模擬負(fù)載的電阻值，再用實(shí)驗(yàn)機(jī)測(cè)量模擬負(fù)載的電阻值，采用Bland-Altman法評(píng)估2種儀器阻抗測(cè)量結(jié)果的一致性[17]。對(duì)于高壓監(jiān)測(cè)測(cè)試，采用Bland-Altman法對(duì)除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀測(cè)量的電壓值和實(shí)驗(yàn)機(jī)測(cè)量的電壓值進(jìn)行一致性評(píng)估。對(duì)于放電能量控制和放電電流監(jiān)測(cè)測(cè)試，由于在除顫過(guò)程中除顫儀釋放高電壓大電流脈沖，因此采用除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀內(nèi)置的50Ω大功率電阻作為模擬負(fù)載[18-19]。該除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀不僅可以計(jì)算實(shí)驗(yàn)機(jī)實(shí)際釋放的能量，還可以測(cè)量釋放的峰值電流。放電能量控制測(cè)試采用除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀測(cè)量實(shí)驗(yàn)機(jī)釋放的能量，并與實(shí)驗(yàn)機(jī)設(shè)定的目標(biāo)能量進(jìn)行對(duì)比分析。在放電過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)機(jī)控制放電電流監(jiān)測(cè)電路測(cè)量峰值電流，同時(shí)采用除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀測(cè)量峰值電流，并記錄其數(shù)值。采用Bland-Altman法對(duì)2種測(cè)量方法測(cè)量的電流進(jìn)行一致性分析。對(duì)于實(shí)驗(yàn)機(jī)輸出電流和除顫波形測(cè)試，在模擬負(fù)載上對(duì)實(shí)驗(yàn)機(jī)和對(duì)照機(jī)進(jìn)行測(cè)試，獲取了2種除顫儀在5 J能量水平輸出的峰值電流和除顫波形。

2.3 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

在完成實(shí)驗(yàn)機(jī)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)和性能測(cè)試之后，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)機(jī)的除顫效率，并與對(duì)照機(jī)進(jìn)行比較。

2.3.1 制作動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

本實(shí)驗(yàn)使用由陸軍軍醫(yī)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供的新西蘭兔制作室顫動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，因?yàn)樵缙诘难芯勘砻魍玫男氖覄?dòng)作電位與人相似，并且該模型適用于體外除顫實(shí)驗(yàn)[20]。實(shí)驗(yàn)兔雌雄不拘，體質(zhì)量(2.1±0.2)kg，實(shí)驗(yàn)前一晚禁食，但可自由飲水。腹腔注射戊巴比妥鈉(30 mg/kg)，麻醉后將實(shí)驗(yàn)兔置于手術(shù)板上呈仰臥位，此后，每隔1 h腹腔注射8 mg/kg戊巴比妥鈉以維持實(shí)驗(yàn)兔的麻醉狀態(tài)。采用氣管切開術(shù)插管并連接動(dòng)物呼吸機(jī)進(jìn)行機(jī)械通氣，設(shè)定呼吸頻率30～40次/min，潮氣量10 mL/kg。經(jīng)右股動(dòng)脈插管測(cè)量動(dòng)脈壓并在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中持續(xù)監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中持續(xù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)肢體Ⅱ?qū)?lián)心電圖。從右頸外靜脈將1根5-French起搏導(dǎo)管插入右心室以安置室顫誘導(dǎo)裝置。通過(guò)插入右心室的起搏導(dǎo)管施加5～8 mA的50 Hz交流電流來(lái)誘發(fā)室顫，并且通過(guò)動(dòng)脈壓的驟然降低和脈搏的消失來(lái)確認(rèn)誘發(fā)成功。致顫1 min后，等待30 s，通過(guò)心電圖確定是可除顫節(jié)律，再進(jìn)行除顫。

2.3.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程

對(duì)實(shí)驗(yàn)兔先并聯(lián)電阻(10～200Ω)，再串聯(lián)電阻(10～150Ω)，通過(guò)改變串并聯(lián)電阻的值來(lái)調(diào)節(jié)除顫儀釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上的能量。兔的TTI范圍相對(duì)窄，而調(diào)整串并聯(lián)電阻值可以模擬低、中、高3個(gè)TTI段。每個(gè)TTI段進(jìn)行10輪隨機(jī)除顫，5輪使用實(shí)驗(yàn)機(jī)，另外5輪使用對(duì)照機(jī)。

為了比較2種除顫儀的除顫效率，采用5輪上下閾值法進(jìn)行評(píng)估[21]。具體流程如下：實(shí)驗(yàn)機(jī)和對(duì)照機(jī)均設(shè)定為3 J的輸出能量，除顫過(guò)程中釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上的能量通過(guò)調(diào)節(jié)串并聯(lián)電阻值來(lái)控制。實(shí)驗(yàn)機(jī)和對(duì)照機(jī)的首輪除顫釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上的能量為1J，若除顫成功，則通過(guò)調(diào)節(jié)串并聯(lián)電阻值使得第二輪除顫釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上的能量降低25%，反之則增加25%；若在前幾輪除顫中有一輪除顫成功，則后續(xù)除顫釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上的能量為前幾輪中除顫成功能量的最小值與除顫失敗能量的最大值的均值；若前幾輪的除顫均成功，則后續(xù)除顫釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上的能量降低到前一輪的25%，反之則增加25%，直至在5輪除顫中出現(xiàn)一輪失敗或成功。判定除顫成功的標(biāo)準(zhǔn)為除顫后1 s內(nèi)室顫終止。2個(gè)相鄰的除顫實(shí)驗(yàn)之間間隔為5 min，以確保實(shí)驗(yàn)兔在電擊除顫前有相同的生理狀態(tài)。每只實(shí)驗(yàn)兔進(jìn)行30輪除顫，24只實(shí)驗(yàn)兔總共進(jìn)行720輪除顫。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22．0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，采用Kolmogorov-Smimov方法檢驗(yàn)計(jì)量資料是否服從正態(tài)分布，若符合正態(tài)分布，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(xˉ±s)表示，采用t檢驗(yàn)；除顫成功率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0．05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

最終研制的實(shí)驗(yàn)樣機(jī)如圖6所示。整機(jī)的尺寸為300 mm×210 mm×90 mm(長(zhǎng)×寬×高)，總質(zhì)量為2000 g，待機(jī)時(shí)的功耗為1．5 W。

圖6 實(shí)驗(yàn)樣機(jī)實(shí)物圖

3.1 樣機(jī)性能測(cè)試結(jié)果

3.1.1 TTI檢測(cè)測(cè)試

2種儀器阻抗測(cè)量結(jié)果的Bland-Altman分析如圖7所示，阻抗測(cè)量的一致性界限為(-1．8Ω，1．3Ω)，7．8%(7/90)的點(diǎn)位于95%一致性界限以外，阻抗差值的絕對(duì)值最大為1．9Ω；在95%一致性界限以內(nèi)，阻抗差值的絕對(duì)值最大為1．1Ω，其測(cè)量結(jié)果阻抗平均值為149．5Ω；阻抗檢測(cè)誤差為3．0%，符合設(shè)計(jì)要求。從除顫儀的性能角度考慮這種測(cè)量結(jié)果是可以接受的，因此這2種儀器具有較好的一致性。

圖7 2種儀器阻抗測(cè)量結(jié)果的Bland-Altman分析

3.1.2 高壓監(jiān)測(cè)測(cè)試

從圖8中可以看出，電壓測(cè)量的一致性界限為(-36 V，12 V)。2．9%(1/34)的點(diǎn)在95%一致性界限以外，電壓差值的絕對(duì)值最大為52 V，其測(cè)量結(jié)果電壓平均值為1942 V；在95%一致性界限以內(nèi)，電壓差值的絕對(duì)值最大為33 V，其測(cè)量結(jié)果電壓平均值為1958 V；高壓監(jiān)測(cè)誤差為2．7%，滿足設(shè)計(jì)要求。從除顫儀的性能角度考慮，此差異能夠接受，因此這2種儀器具有較好的一致性。

圖8 2種儀器電壓測(cè)量結(jié)果的Bland-Altman分析

3.1.3 放電能量控制和放電電流監(jiān)測(cè)測(cè)試

表1為放電性能評(píng)估結(jié)果，放電能量控制的最大誤差為4．8%。

表1 放電性能評(píng)估結(jié)果

從圖9中可以看出，電流測(cè)量的一致性界限為(0．0 A，1．5 A)，6．7%(1/15)的點(diǎn)位于95%一致性界限以外，電流差值的絕對(duì)值最大為1．7 A，其測(cè)量結(jié)果電流平均值為39．2 A；在95%一致性界限以內(nèi)，電流差值的絕對(duì)值最大為1．2 A，其測(cè)量結(jié)果電流平均值為39．4 A；放電電流監(jiān)測(cè)誤差為4．3%。因此這2種儀器具有較好的一致性。

圖9 2種儀器電流測(cè)量結(jié)果的Bland-Altman分析

3.1.4 輸出電流和除顫波形測(cè)試

圖10為2種除顫儀在5 J能量水平下輸出的峰值電流與阻抗的關(guān)系?？梢钥闯?，對(duì)照機(jī)輸出的峰值電流隨著阻抗的增加而減小。當(dāng)阻抗＜100Ω時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)輸出的峰值電流比對(duì)照機(jī)的?。划?dāng)阻抗≥100Ω時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)與對(duì)照機(jī)輸出的峰值電流均服從正態(tài)分布，實(shí)驗(yàn)機(jī)輸出的峰值電流顯著高于對(duì)照機(jī)，分別為(2．9±0．1)和(2．3±0．4)A，P＜0．01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖10 2種除顫儀在5 J能量水平下的峰值電流與阻抗的關(guān)系

圖11為2種除顫儀的能量設(shè)定為5 J時(shí)在阻抗為40、100和160Ω時(shí)輸出的除顫波形。圖11(a)為對(duì)照機(jī)輸出的除顫波形，其除顫波形的脈沖寬度隨阻抗的增大而增大，最后脈沖寬度保持在20 ms左右不變。圖11(b)為實(shí)驗(yàn)機(jī)輸出的除顫波形，除顫波形的脈沖寬度隨阻抗增大而先增大后減小，最后脈沖寬度保持在6 ms左右不變。實(shí)驗(yàn)機(jī)輸出的峰值電壓隨著阻抗的增大而增大，而對(duì)照機(jī)輸出的峰值電壓隨著阻抗的增大保持相對(duì)恒定。

圖11 2種除顫儀在5 J能量水平下的除顫波形

3.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果

對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，結(jié)果表明，從實(shí)驗(yàn)兔檢測(cè)的TTI服從正態(tài)分布。其TTI為(103．1±13．1)Ω，屬于人體除顫的高TTI范圍。圖12為動(dòng)物除顫實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不同參數(shù)的除顫成功率。圖12(a)為釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上各能量水平的除顫成功率，當(dāng)能量＜0．5 J時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)的除顫成功率(33．1%)高于對(duì)照機(jī)(19．5%)；當(dāng)能量＞1．0 J時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)的除顫成功率(78．8%)高于對(duì)照機(jī)(65．3%)。P均＜0．05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，詳見表2。圖12(b)為釋放到實(shí)驗(yàn)兔身上各峰值電流的除顫成功率，當(dāng)峰值電流≥0．9 A時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)的除顫成功率(69．5%)高于對(duì)照機(jī)(57．5%)，其中當(dāng)峰值電流在0．9～1．5 A時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)和對(duì)照機(jī)的除顫成功率分別為66．1%和54．9%；當(dāng)峰值電流＞1．5 A時(shí)，實(shí)驗(yàn)機(jī)和對(duì)照機(jī)的除顫成功率分別為80．4%和63．3%。P均＜0．05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，詳見表3。

圖12 2種除顫儀在各能量水平和各峰值電流水平的除顫成功率

表2 2種除顫儀在各能量水平的除顫成功率比較

表3 2種除顫儀在各峰值電流段的除顫成功率比較

4 結(jié)語(yǔ)

本研究設(shè)計(jì)了一種基于TTI檢測(cè)的電流自動(dòng)調(diào)節(jié)型除顫儀，通過(guò)檢測(cè)的阻抗值計(jì)算充電電壓，進(jìn)而調(diào)節(jié)除顫儀對(duì)于高阻抗負(fù)載的輸出電流并使其輸出恒定的電流。在放電過(guò)程中，通過(guò)監(jiān)測(cè)電容電壓和放電電流來(lái)實(shí)時(shí)計(jì)算除顫能量，能夠精確控制能量的釋放。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了電流自動(dòng)調(diào)節(jié)型除顫儀的除顫成功率高于現(xiàn)有的能量自動(dòng)調(diào)節(jié)型除顫儀。對(duì)于高阻抗負(fù)載，本研究設(shè)計(jì)的除顫儀輸出的電流顯著高于現(xiàn)有除顫儀，彌補(bǔ)了現(xiàn)有除顫儀對(duì)TTI較高時(shí)輸出電流不足的問(wèn)題。本研究設(shè)計(jì)的除顫儀在高阻抗水平輸出的除顫波形的脈沖寬度為6 ms，小于現(xiàn)有除顫儀(20 ms)，而除顫脈沖寬度在6～16 ms時(shí)除顫效果最好[22]。

本研究研制的除顫儀仍存在以下不足：(1)高壓監(jiān)測(cè)電路測(cè)量的電壓大于真實(shí)電壓，進(jìn)而導(dǎo)致除顫實(shí)際釋放的能量總是小于設(shè)定的目標(biāo)能量。(2)放電電流監(jiān)測(cè)電路的測(cè)量誤差隨著電流的增大而增大。(3)除顫儀目前只是在小動(dòng)物的電誘導(dǎo)室顫模型中驗(yàn)證了其除顫效率。后續(xù)將針對(duì)上述問(wèn)題改進(jìn)電路設(shè)計(jì)和優(yōu)化程序，加強(qiáng)對(duì)除顫效率的進(jìn)一步研究。