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        復方菊花泡騰顆粒的制備*

        2021-06-25 03:43:10鄭碧瑩張佳歡陳斌輝李陽春石森林吳素香
        浙江中醫(yī)雜志 2021年6期
        關鍵詞:泡騰潤濕劑糖醇

        鄭碧瑩 張佳歡 陳斌輝 李陽春 石森林 吳素香

        浙江中醫(yī)藥大學藥學院 浙江 杭州 311402

        復方菊花處方由杭白菊、枸杞子、決明子等中藥組成,是長期用于眼科的臨床經(jīng)驗方,用于肝腎陰虛之兩目干澀,內(nèi)障目昏等癥[1-3]。泡騰顆粒入水后能迅速泡騰溶化[4],具有服用方便,口感好,起效快等特點。本文在單因素試驗的基礎上,通過Box-Behnken響應面設計優(yōu)化處方,確定復方菊花泡騰顆粒的處方和工藝。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器:DGG-9053A型電熱恒溫鼓風干燥箱(上海森信實驗儀器有限公司);METTLER TOLEDO pH計(瑞士);OHAUS CP-313電子分析天平(奧豪斯儀器上海有限公司)。

        1.2 試藥:一水檸檬酸(濰坊英軒實業(yè)有限公司,20170227);碳酸氫鈉(南京華飛口堿廠,20170719POT);乳糖(阿拉丁,11227021);D-甘露糖醇(青島明月海藻集團有限公司,20170314);PEG6000(上海源葉生物科技有限公司,H14N8A47794)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 泡騰顆粒的制備:采用先醇提后水提的工藝,提取復方菊花處方藥材,濃縮干燥得復方醇提浸膏粉和復方水提浸膏粉。取PEG 6000適量,加熱熔融后加入堿源,攪勻,冷卻,粉碎成細粉。再取醇提和水提浸膏粉、填充劑及泡騰崩解劑(酸源和聚乙二醇包裹的堿源)混勻,加適量潤濕劑濕法制粒,干燥,整粒,即得。

        2.2 泡騰顆粒處方篩選單因素試驗:分述如下。

        2.2.1 填充劑的選擇:由于泡騰顆粒遇潮容易失去泡騰作用,故選用抗吸濕性強的D-甘露糖醇、乳糖以及兩者混合物為填充劑,固定其他輔料,以泡騰時間及澄清度為指標進行考察。結(jié)果發(fā)現(xiàn)用乳糖或乳糖和D-甘露糖醇的混合物時的澄清度均低于D-甘露糖醇,且泡騰時間也較長,故選擇D-甘露糖醇為填充劑進行后續(xù)研究。

        2.2.2 泡騰崩解劑的用量考察:固定酸堿比為1.5∶1,填充劑為D-甘露糖醇,潤濕劑為70%乙醇,考察泡騰崩解劑用量對泡騰時間、pH值及顆粒成型率的影響。結(jié)果發(fā)現(xiàn)崩解劑用量越大,沉淀越少,泡騰越迅速。見表1。

        表1 泡騰崩解劑用量的考察結(jié)果

        2.2.3 酸堿比例的選擇:固定泡騰崩解劑用量為50%,填充劑為D-甘露糖醇,潤濕劑為70%乙醇,考察酸堿質(zhì)量比(堿源以PEG6000與碳酸氫鈉0.75∶1包裹)對泡騰時間、pH值的影響。由表2可知酸堿比例越大,其泡騰時間越短,其pH值也更接近中性。

        表2 泡騰崩解劑酸堿比例的考察結(jié)果

        2.2.4 潤濕劑濃度的選擇:浸膏黏性較大,故選用乙醇為潤濕劑。固定崩解劑用量為50%,酸堿比例為1.5:1,填充劑為D-甘露糖醇,考察潤濕劑乙醇溶液的濃度對泡騰時間和顆粒成型率的影響。結(jié)果見表3,其表明潤濕劑濃度越高,顆粒的成型率越高。

        表3 潤濕劑濃度的考察結(jié)果

        2.3 Box-Behnken設計-響應面法優(yōu)化泡騰顆粒處方:具體如下。

        2.3.1 Box-Behnken設計:在單因素試驗的基礎上,以泡騰崩解劑用量(A)、泡騰崩解劑酸堿比例(B)、潤濕劑乙醇濃度(C)為自變量,分別對各自變量的低、中、高水平進行編碼(-1、0、1),進行3因素3水平的設計,以泡騰時間,pH值和顆粒得率的綜合評分為響應值,進行試驗分析。設計得17組試驗,其中前面1~12組為析因設計試驗,后面5組為中心重復試驗,綜合評分=0.2X3-0.5X1-0.3X2,其中X1為泡騰時間,X2為pH值,X3為成型率。因素水平見表4,結(jié)果見表5。

        表4 Box-Behnken試驗因素水平表

        表5 Box-Behnken試驗設計及結(jié)果

        2.3.2 模型擬合與數(shù)據(jù)分析:利用Design-Expert 12.0軟件對試驗結(jié)果進行二元多次回歸擬合,得方程:Y=-131.72273+0.911759A+19.05022B+2.67881C-0.077593AB+0.005656AC-0.425222BC-0.012112A2+5.06556B2-0.014472C2,R2=0.9514。模型R2接近1,說明通過二次回歸得到的模型與試驗結(jié)果擬合較好。顯著性檢驗結(jié)果見表6。根據(jù)方差分析結(jié)果可知,模型F=15.24,P<0.05,表明該二次模型顯著。失擬項P>0.05,不顯著,故此二次模型成立。

        表6 綜合評價回歸模型系數(shù)顯著性檢驗表

        2.3.3 影響顆粒綜合評分的主要因素分析:方差分析結(jié)果表明,A、C、BC、A2、C2項達顯著水平(P<0.05),3個因素對成型的影響排序為潤濕劑濃度C>崩解劑的用量A>酸堿比例B。

        2.3.4 驗證試驗:根據(jù)響應面工藝優(yōu)化的結(jié)果得最佳成型處方為:崩解劑用量為53%,酸堿比例1.3∶1,潤濕劑濃度為84%。按照此處方制備3批顆粒進行驗證。結(jié)果3批驗證試驗平均綜合評分為11.86,與模型預測值12.21接近,說明該模型有良好的預測性,模型優(yōu)化結(jié)果可信,可用于復方菊花泡騰顆粒的處方優(yōu)化。

        3 討論

        泡騰崩解劑堿源一般采用碳酸氫鈉,酸源常用枸櫞酸、檸檬酸以及酒石酸等。酸堿比例主要影響其pH值,酸的用量通常多于堿,偏酸性口感較好。崩解劑的用量對泡騰效果影響很大,由于酸堿直接接觸會發(fā)生反應,一般制備泡騰顆粒時會選擇酸顆粒和堿顆粒分別制備,最后混合整粒。但預實驗發(fā)現(xiàn)分別制粒的酸顆粒和堿顆粒色差較大,混合顆粒有色差,故選擇一起制粒。為了防止酸堿接觸發(fā)生反應,采用PEG 6000將堿源包裹,再與藥物,酸源及其他輔料混合,制備的顆粒顏色均一。泡騰顆粒溶解后應澄清,一般選擇水溶性的輔料。由于復方提取物浸膏吸濕嚴重,故所選輔料除了應具有較好的水溶性,還應有良好的抗吸濕性。選用乳糖制備的顆粒吸濕速度較低,但是顆粒溶解后澄清度較差,乳糖和D-甘露糖醇混合使用也存在澄清度的問題,故最終選擇D-甘露糖醇作為本制劑的填充劑。

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