姜建 闞小波 程強(qiáng) 徐建軍 哈勇* 王德位

（1.國(guó)藥醫(yī)工（南通）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司，南通 226014；2.國(guó)藥集團(tuán)（上海）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司，上海 201900；3.貴陽(yáng)市第一人民醫(yī)院血液透析室，貴陽(yáng) 550001）

血液透析機(jī)是腎功能衰竭患者透析治療的主要儀器，目前市場(chǎng)上主要品牌及機(jī)型有費(fèi)森尤斯4008系列、貝朗DIALOG＋系列、百特金寶AK系列、威高日機(jī)裝DBB系列等。費(fèi)森尤斯5008S血液透析機(jī)是4008系列迭代更新的后續(xù)機(jī)型，見圖1。相較于4008系列，5008系列智能化程度高［1］、操作簡(jiǎn)便快捷、設(shè)計(jì)新穎高效，主要用于血液透析濾過(guò)治療。為理解正負(fù)壓測(cè)試密閉系統(tǒng)對(duì)治療精準(zhǔn)度和安全的深刻意義，從液路密閉系統(tǒng)泄漏故障為切入點(diǎn)進(jìn)行研究和探討，對(duì)正負(fù)壓測(cè)試密閉系統(tǒng)的原理和步驟進(jìn)行深入剖析，供同仁們?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)處理機(jī)器故障時(shí)遇到泄漏類故障維修時(shí)參考。

圖1 5008／4008系列血液透析機(jī)

1 自檢中正負(fù)壓的測(cè)試意義和5008S液路的工作流程

開機(jī)后首先機(jī)器自檢，自檢是機(jī)器對(duì)于自身狀況的評(píng)估，評(píng)估結(jié)果直接影響到能否給患者做治療，如果自檢不能通過(guò)，絕對(duì)不許為患者做治療。工程技術(shù)人員針對(duì)機(jī)器的故障報(bào)警提示，找到對(duì)應(yīng)的故障點(diǎn)并排除故障，再重新自檢測(cè)試，自檢通過(guò)后方可為患者進(jìn)行治療［2］。自檢項(xiàng)目較多，其中包含了正負(fù)壓的測(cè)試。透析機(jī)在給患者治療時(shí)，最主要的任務(wù)就是從患者體內(nèi)脫去多余的水分，脫水量的精準(zhǔn)度是衡量治療效果和安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)，如果脫水量的精準(zhǔn)度超出了正常的有效誤差范圍，輕則治療效果不理想，重則會(huì)引起醫(yī)療事故。根據(jù)2020版《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的規(guī)定：患者的實(shí)際脫水量與設(shè)定脫水量差值＞±50ml／h時(shí)，應(yīng)該暫停使用透析機(jī)［3］。脫水的精準(zhǔn)度和兩個(gè)主要因素相關(guān)：一是脫水泵，二是密閉系統(tǒng)是否存在泄漏。工程設(shè)計(jì)人員設(shè)計(jì)開發(fā)了在機(jī)器給患者治療前必須對(duì)密閉系統(tǒng)先進(jìn)行施加正壓和負(fù)壓雙測(cè)試的設(shè)計(jì)，測(cè)試密閉系統(tǒng)是否存在泄漏，這樣就能高效、精準(zhǔn)、安全地保護(hù)患者的健康。

5008S完整的液路工作流程圖見圖2。反滲水從H01接入進(jìn)入機(jī)器內(nèi)，經(jīng)過(guò)F01過(guò)濾，A04調(diào)壓……進(jìn)入H03水箱，再經(jīng)由H06除氣室負(fù)壓除氣，H07加熱室加熱測(cè)溫，P01泵的動(dòng)力抽取，H09水氣分離室的水氣分離，“純水”最后和B液、A液按照機(jī)器設(shè)定混合比例進(jìn)行混合送入平衡腔H14左室。平衡腔是個(gè)規(guī)則的橢圓結(jié)構(gòu)的容器，有兩個(gè)。中間是一片具有彈性并能左右移動(dòng)的橡膠膜片，膜片把平衡腔分成左右兩室且完全獨(dú)立、互不相通。混合溶液從平衡腔左室出來(lái)后經(jīng)由F04、F05兩支過(guò)濾器過(guò)濾和CD7電導(dǎo)度檢查及PT7溫度檢查合格后，至此混合溶液就成為合格的高純的新鮮透析液供治療。新鮮透析液流經(jīng)透析器Diaiyzer并在透析器中對(duì)血液進(jìn)行“治療”。治療完成后的透析液就變成了“廢液”流出透析器，廢液進(jìn)入H18第二水氣分離室脫氣后，分為兩路，其中一路由P03泵入平衡腔的右室并經(jīng)由V30和V19閥排出。另一路則由超濾泵P04抽取經(jīng)由V19閥排出［4］，超濾泵主要功能就是脫去患者體內(nèi)多余的水分，是機(jī)器的核心部件之一。

圖2 5008S液路流程全圖

2 密閉系統(tǒng)正壓測(cè)試的原理和步驟

為便于理解，圖3顯示截取完整水路運(yùn)行圖中的正壓測(cè)試密閉系統(tǒng)部分并優(yōu)化，標(biāo)識(shí)（綠線：表示密閉系統(tǒng)管路，紅×：表示關(guān)閉），敘述中沒有提及工作狀態(tài)的閥門和泵默認(rèn)為關(guān)閉狀態(tài)。在正壓建立之前，機(jī)器經(jīng)過(guò)一系列的動(dòng)作、控制，理想狀態(tài)來(lái)說(shuō)，使得整個(gè)密閉系統(tǒng)管路和容器里面充滿了液體（氣路或其他的除外），同時(shí)壓力傳感器S03（透析器前）和S07（透析器后）理論上應(yīng)該為0值（實(shí)際上接近于0值）。

圖3 密閉系統(tǒng)建立正壓示意圖

2.1 建立正壓及其步驟

2.2.1 在測(cè)試全程中，如無(wú)特別說(shuō)明，V30和V19排廢液端閥門始終處于打開狀態(tài)。

2.2.2 第二水氣分離室H18上的閥V28關(guān)閉，主（旁，支）液路閥V22／26／24／25／31／33／32打開。

2.2.3 平衡腔閥V12／13／14／16／17／18關(guān)閉，V15打開。

2.2.4 上述閥門達(dá)到指定狀態(tài)后，打開閥V11進(jìn)液（液的動(dòng)力來(lái)源于P01泵），當(dāng)壓力傳感器S03檢測(cè)到壓力值大于830mmHg（即1106mbar，1mmHg＝1.333mbar）時(shí)，閥V15和V11同時(shí)關(guān)閉。至此平衡腔8個(gè)電磁閥全部處于關(guān)閉狀態(tài)，整個(gè)系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)。等待5s期待壓力穩(wěn)定。此時(shí)密閉系統(tǒng)內(nèi)如無(wú)泄漏應(yīng)處于正壓狀態(tài)，表1為建立正壓需具備的物理?xiàng)l件。

表1 建立正壓需具備的物理?xiàng)l件

2.2 測(cè)量正壓／S03與S07壓力的交叉比較

2.2.1 壓力穩(wěn)定5s后，打開閥V12／13／15／18。此時(shí)系統(tǒng)依舊保持密閉狀態(tài)。

2.2.2 等待10s后，S03壓力傳感器測(cè)量壓力值P1，設(shè)計(jì)要求：P1＞600mmHg。

2.2.3 再等待6s后，S03再次測(cè)量壓力值P2，設(shè)計(jì)要求：P2＞600mmHg。

2.2.4 S03和S07的測(cè)量值做交叉比較，兩者的差值設(shè)計(jì)要求：需小于40mmHg。

2.3 壓力保持測(cè)試

2.3.1 超濾泵P04啟動(dòng)，僅工作一個(gè)沖程。排出一定量（1.2ml左右）的液體。

2.3.2 等待6s后，S03再一次測(cè)量壓力值P3。

2.3.3 機(jī)器分別計(jì)算（P1－P2）和（P2－P3＝△P）的差值，需滿足設(shè)計(jì)要求：（P1－P2）＜△P。

2.4 平衡腔電磁閥交叉切換，再次測(cè)量正壓

2.4.1 V11／14／16／17打開，V12／13／15／18關(guān)閉，其他保持原狀態(tài)，系統(tǒng)依然處于密閉狀態(tài)。

2.4.2 等待6s后，S03測(cè)量壓力值設(shè)計(jì)要求：P1＞600mmHg。

2.4.3 再等待6s后，S03再次測(cè)壓力值P2，需滿足設(shè)計(jì)要求：P1－P2＜△P。

2.5 正壓測(cè)試V22／25／26／31是否泄漏

2.5.1 V22／25／26／31和平衡腔V11～18都關(guān)閉，同時(shí)V28打開通大氣。其他閥門保持原狀態(tài)。

2.5.2 等待6s后，S03測(cè)量壓力值，設(shè)計(jì)要求：P1＞600mmHg。

2.5.3 再等待6s后，S03再次測(cè)量壓力值P2。

2.5.4 設(shè)計(jì)要求：P1－P2＜△P。

2.6 正壓測(cè)試V24／33是否泄漏

2.6.1 V24／33關(guān)閉，V22／26關(guān)閉，V25／31／32打開，V28打開通大氣。

2.6.2 等待6s后，S03測(cè)量壓力值，設(shè)計(jì)要求：P1＞500mmHg。

2.6.3 再等待6s后，S03再次測(cè)量壓力值P2。

2.6.4 設(shè)計(jì)要求：P1－P2＜△P。

2.7 測(cè)試完成，密閉系統(tǒng)泄壓

2.7.1 V24／25／31／28打開，V32／33關(guān)閉。

2.7.2 在3s后，測(cè)量S03壓力值，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)：－120mmHg＜S03測(cè)量值＜80mmHg。

以上是整個(gè)密閉系統(tǒng)的正壓測(cè)試的流程和步驟，即：準(zhǔn)備→產(chǎn)生正壓→正壓測(cè)量→壓力持續(xù)性保持測(cè)試→閥門泄漏測(cè)試→泄壓釋放。在測(cè)試過(guò)程中伴隨著閥門的聯(lián)動(dòng)切換，壓力值的浮動(dòng)變化和交叉比較，時(shí)間的控制等。

3 密閉系統(tǒng)負(fù)壓測(cè)試原理及步驟

在整個(gè)負(fù)壓測(cè)試的全程V22／24／25／26，V19／30，V31／32／33，V30／19默認(rèn)為打開。除特殊說(shuō)明。參考圖4。

圖4 密閉系統(tǒng)建立負(fù)壓示意圖

3.1 建立負(fù)壓及其步驟

3.1.1 同理，在建立負(fù)壓之前，機(jī)器通過(guò)一系列動(dòng)作控制，使得整個(gè)密閉系統(tǒng)里充滿了液體，S03理論上為0值（實(shí)際接近于0值）。

3.1.2 平衡腔進(jìn)液端閥V11／13／15／17全部關(guān)閉，出廢液端閥V12／14／16／18全部打開。

3.1.3 流量泵P03以200ml／min的速度啟動(dòng)，當(dāng)S03檢測(cè)到小于－200mmHg壓力值時(shí)停止，表2為建立負(fù)壓需具備的物理?xiàng)l件。

表2 建立負(fù)壓需具備的物理?xiàng)l件

3.2 測(cè)量負(fù)壓

3.2.1 平衡腔V12／13／15／18打開，V11／14／16／17關(guān)閉，系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)。

3.2.2 穩(wěn)定10s后，S03測(cè)量壓力值P1，設(shè)計(jì)要求：P1＜－150mmHg。

3.3 壓力保持測(cè)試／S03和S07壓力值做交叉比較

3.3.1 再經(jīng)過(guò)6s后，S03測(cè)量壓力值P2。

3.3.2 S03和S07的測(cè)量值的差值不能小于40mmHg。

3.4 P04超濾泵檢查

3.4.1 超濾泵啟動(dòng)，工作2個(gè)沖程，排出一定量的液體。

3.4.2 6s后，S03測(cè)量壓力值P3。

3.4.3 機(jī)器分別計(jì)算（P2－P3＝△P）和P1－P2的差值，需滿足設(shè)計(jì)要求：P1－P1＜△P。

3.5 平衡腔電磁閥切換，再次測(cè)量負(fù)壓

3.5.1 V12／13／15／18關(guān)閉，V11／14／16／17打開，系統(tǒng)依然處于密閉狀態(tài)。

3.5.2 6s后，S03測(cè)量壓力值P1，設(shè)計(jì)要求：P1＜－150mmHg。

3.5.3 再經(jīng)過(guò)6s后，S03再次測(cè)量壓力值P2。

3.5.4 機(jī)器計(jì)算P1－P2差值，設(shè)計(jì)要求P1－P2＜△P。

3.6 密閉系統(tǒng)泄壓

3.6.1 打開閥V11／13／15／17。

3.6.2 6s后，設(shè)計(jì)要求：S03 測(cè)量壓力值＞－100mmHg［5］。

至此，整個(gè)負(fù)壓測(cè)試結(jié)束。

4 小結(jié)

保證治療效果和安全一直是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和測(cè)試的重要課題，血液透析機(jī)也是秉持這樣一個(gè)理念［6］。設(shè)計(jì)人員設(shè)計(jì)了在治療前用“自檢”預(yù)先排除一些故障存在的可能性。用正負(fù)壓測(cè)試密閉系統(tǒng)管路是否泄漏這個(gè)技術(shù)方式來(lái)衡量透析治療時(shí)脫水量的精準(zhǔn)度與安全。通過(guò)對(duì)硬件的操作、控制，數(shù)據(jù)的測(cè)量、反饋、比較等一系列閉環(huán)精心設(shè)計(jì)，有力保障了患者的健康、生命安全。工程技術(shù)人員需要深入學(xué)習(xí)、深刻理解，細(xì)微觀察。在實(shí)際維修工作中，如果工程技術(shù)人員有維修卡，可在System（系統(tǒng)）→Service（維修服務(wù)）→Diagnostics（診斷）→Hydraulics（液路）→Hydraulics－test（液路測(cè)試）→T1－test（T1測(cè)試）下使用手動(dòng)模式測(cè)試正壓（Pos.pressure）和負(fù)壓（Neg.pressure）［7］，測(cè)試過(guò)程中，一張完整的動(dòng)態(tài)液路運(yùn)行圖呈現(xiàn)，需細(xì)致地觀察閥門的切換、泵的啟動(dòng)和關(guān)停，并伴隨著壓力傳感器等數(shù)值波瀾起伏的變化，研究它們相互之間的聯(lián)動(dòng)和邏輯關(guān)系，對(duì)學(xué)習(xí)、理解、維修都大有裨益。