柳君明

（泰安市計(jì)量科學(xué)研究所，泰安 271000）

2019年底，突如其來的新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID－2019）疫情對(duì)整個(gè)人類社會(huì)都是一場(chǎng)大考［1］。我國(guó)疫情防控取得了巨大成就，呼吸機(jī)在COVID－2019疫情防控中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。呼吸機(jī)作為生命支持類醫(yī)療設(shè)備，在現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)急救、重癥監(jiān)護(hù)、麻醉、呼吸治療等領(lǐng)域廣泛用于醫(yī)院ICU、急診科等。根據(jù)最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》和《醫(yī)療器械分類目錄》，呼吸機(jī)是需“采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”［2，3］。根據(jù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)定，呼吸機(jī)是醫(yī)院在用大型醫(yī)療設(shè)備中臨床風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備之一［4］。在肆虐全球的COVID－2019疫情中，呼吸機(jī)是搶救病人最重要的急救設(shè)備，為無數(shù)生命的救治和延續(xù)起到至關(guān)重要作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年3～12月我國(guó)出口到世界各國(guó)的呼吸機(jī)達(dá)到27.1萬臺(tái)，有力支援了全球抗擊COVID－2019疫情。數(shù)據(jù)凸顯了疫情當(dāng)下全世界對(duì)呼吸機(jī)的需求和呼吸機(jī)的重要性。呼吸機(jī)相關(guān)計(jì)量性能準(zhǔn)確與感染防控、使用安全等問題受到更多的關(guān)注，研究人員紛紛重新評(píng)估呼吸機(jī)使用中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)外疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，保證呼吸機(jī)主要參數(shù)的計(jì)量性能準(zhǔn)確，做好感染防控在內(nèi)的全面安全管理尤為重要。文中梳理分析了呼吸機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)和校準(zhǔn)過程中的感染防控等相關(guān)問題，為呼吸機(jī)的計(jì)量校準(zhǔn)和醫(yī)院設(shè)備管理提供參考。

1 呼吸機(jī)的校準(zhǔn)

呼吸機(jī)質(zhì)量?jī)?yōu)劣，特別是呼吸機(jī)潮氣量、氣道峰壓、吸氣氧濃度等計(jì)量指標(biāo)準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到治療效果與患者生命安全。為保證呼吸機(jī)的安全使用及量值準(zhǔn)確，須對(duì)其定期開展計(jì)量校準(zhǔn)［5］。

1.1 呼吸機(jī)及其校準(zhǔn)原理

做好校準(zhǔn)工作須了解呼吸機(jī)基本原理，結(jié)構(gòu)組成和校準(zhǔn)原理方法［6］。呼吸機(jī)是幫助呼吸障礙患者進(jìn)行肺部通氣，把一定氧濃度、流量的氣體送入體內(nèi)，并將人體的二氧化碳等廢氣排出體外，完成氣體交換的設(shè)備［7］。呼吸機(jī)由用戶界面、呼吸輸送系統(tǒng)、后備電源系統(tǒng)以及空氣壓縮機(jī)等部分組成［2］。

JJF1234－2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》［8］（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）修訂替代了2010版本，為現(xiàn)行有效版本。如圖1所示，正確連接被校準(zhǔn)呼吸機(jī)、呼吸機(jī)檢測(cè)儀和模擬肺，按照規(guī)范要求進(jìn)行校準(zhǔn)測(cè)量［9］。

圖1 呼吸機(jī)校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖

目前使用最廣泛的呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀均采用的壓差法流量傳感器利用節(jié)流壓差原理測(cè)量氣路中的氣體流量。如圖2所示，通過測(cè)量氣體流經(jīng)節(jié)流器前后的壓力差就可間接得到氣體的流量［5］。

圖2 壓差法流量傳感器工作原理

規(guī)范規(guī)定的呼吸機(jī)計(jì)量特性有5個(gè)：潮氣量、呼吸頻率、氣道峰壓、呼氣末正壓和吸氣氧濃度［10］。

1.2 潮氣量的校準(zhǔn)

潮氣量是呼吸機(jī)最重要的參數(shù)，也是校準(zhǔn)中最容易出現(xiàn)超差的計(jì)量指標(biāo)。潮氣量的檢測(cè)是利用流量傳感器，溫濕度和氣體類型等都會(huì)明顯影響潮氣量的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。所以校準(zhǔn)前要正確設(shè)置呼吸機(jī)和測(cè)試儀的溫濕度參數(shù)、環(huán)境修正模式、氣體類型。不接或者關(guān)閉呼吸機(jī)濕化器，使用較短厚的管道，以減少室溫的影響。呼吸機(jī)選擇VCV模式，或設(shè)置相近模式，設(shè)置吸呼比I∶E＝1∶2。有的呼吸機(jī)需要根據(jù)呼吸頻率計(jì)算出吸氣和呼氣各自所需的時(shí)間，如呼吸頻率f＝20次／分，呼吸周期T＝1／f＝60秒／20＝3秒，要使吸呼比I∶E＝1∶2，則應(yīng)設(shè)置吸氣時(shí)間Ti＝T*1／3＝1秒。

王慧娟［11］等人研究證實(shí)，用不同的管路對(duì)潮氣量校準(zhǔn)的影響輸出誤差超過3.5%，示值偏差超過6.6%。明顯影響了校準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，已經(jīng)影響呼吸機(jī)是否符合校準(zhǔn)規(guī)范的結(jié)論。而且醫(yī)院科室提供的呼吸機(jī)管路常與校準(zhǔn)測(cè)試儀不匹配，如有的管路設(shè)計(jì)接口必須連接濕化器，很多嬰兒呼吸機(jī)管路接口也不方便與測(cè)試儀連接等。建議在下一步規(guī)范修訂中，對(duì)管路作統(tǒng)一要求，專門設(shè)計(jì)一套適合校準(zhǔn)的管路，作為主標(biāo)準(zhǔn)器配套部分一起進(jìn)行溯源。不再使用醫(yī)院提供的Y型管路用于校準(zhǔn)。這樣做既有利于潮氣量的準(zhǔn)確計(jì)量，也有利于專門消毒處理。

1.3 呼吸頻率的校準(zhǔn)

現(xiàn)行版本規(guī)范在修訂中將呼吸頻率最大允差由“設(shè)定值的±10%”調(diào)整為“設(shè)定值的±10%或者±1次／分”［8］。解決了實(shí)際校準(zhǔn)中較小校準(zhǔn)點(diǎn)最大允差過小的問題。例如，在5次／分校準(zhǔn)點(diǎn)，規(guī)范修訂前，最大允差為設(shè)定值的±10%就是±0.5。顯然規(guī)范調(diào)整后增加呼吸頻率最大允差1次／分的最小閾值更符合實(shí)際、更合理。

1.4 氣道峰壓的校準(zhǔn)

氣道與肺泡之間的壓力差是肺通氣的直接動(dòng)力，壓力超差會(huì)影響病人的治療效果。氣壓過小，通氣不足，過大造成過度通氣。氣道壓過高，肺泡擴(kuò)張過度，甚至造成呼吸機(jī)相關(guān)性肺損傷，可能會(huì)立即危及生命。因此氣道峰壓的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確非常重要［3］。

1.5 呼氣末正壓（peep）的校準(zhǔn)

根據(jù)病人病情合理設(shè)置peep，從而改善肺的順應(yīng)性和肺泡通氣，增加肺容積，改善氧合。peep過低或過高都會(huì)給病人的治療造成影響。所以必須通過定期校準(zhǔn)保證peep數(shù)值準(zhǔn)確。

1.6 吸氣氧濃度的校準(zhǔn)

呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀測(cè)量氧濃度采用電化學(xué)傳感器（俗稱氧電池）。該傳感器工作原理是利用傳感器中的電化學(xué)物質(zhì)與空氣中氧分子發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生電流，通過測(cè)量該電流值的強(qiáng)弱間接得到空氣氧分子的濃度。孫劼［5］等人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀氧濃度校準(zhǔn)數(shù)據(jù)會(huì)隨時(shí)間（傳感器中電化學(xué)物質(zhì)的消耗）逐漸降低，6個(gè)月21%、100%兩個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)分別降低了2.6%和13.4%。為保證校準(zhǔn)呼吸機(jī)氧濃度參數(shù)準(zhǔn)確，必須及時(shí)更換電化學(xué)物質(zhì)不足的氧電池。

1.7 超差分析

呼吸機(jī)潮氣量誤差大多比較大的原因有流量傳感器、呼出閥膜片故障，內(nèi)回路、安全閥泄漏，外接管路密閉性、管道可壓縮容積的影響等，使得呼吸機(jī)輸出的潮氣量不能完全輸入到病人。氧濃度超差，應(yīng)看是否有充足的氣流從氧氣傳感器流過，是否由標(biāo)準(zhǔn)器氧電池不足造成。呼吸機(jī)頻率報(bào)警峰值設(shè)置不合適，會(huì)造成呼吸頻率超差［12］。

隨著使用年限增加，呼吸機(jī)傳感器等部件易發(fā)生連接松動(dòng)、老化等故障［3］。例如，2020年3月，某市中醫(yī)院一臺(tái)呼吸機(jī)在計(jì)量校準(zhǔn)中，出現(xiàn)自監(jiān)測(cè)流量參數(shù)異常。經(jīng)檢查，管路連接沒有問題，檢測(cè)儀在檢測(cè)別的同類型呼吸機(jī)時(shí)一切正常。故判斷流量傳感器出現(xiàn)問題或者失效。隨后檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)是壓縮空氣長(zhǎng)時(shí)間含有水分使得傳感器損壞［6］，更換后恢復(fù)正常。事后建議該醫(yī)院對(duì)壓縮空氣含有水分問題做了改進(jìn)處理。

2 呼吸機(jī)校準(zhǔn)結(jié)果的分析及其有效利用

對(duì)呼吸機(jī)校準(zhǔn)證書數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，為校準(zhǔn)工作的開展和醫(yī)院設(shè)備的管理提供參考。

2.1 呼吸機(jī)校準(zhǔn)結(jié)果的分析

通過查詢泰安市計(jì)量所證書系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，收集2020年1～12月19家醫(yī)院的331份校準(zhǔn)證書，其中計(jì)量特性超差的校準(zhǔn)證書有47份，不符合規(guī)范要求呼吸機(jī)占比14.20%。計(jì)數(shù)資料采用份、百分比等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。前3位不符合項(xiàng)的發(fā)生原因依次為潮氣量超差25起（55.32%）、吸氣氧濃度超差12起（25.53%）和氣道峰壓超差6起（12.77%）。具體不符合項(xiàng)詳見表2。

表2 呼吸機(jī)校準(zhǔn)證書不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)

統(tǒng)計(jì)、分析結(jié)果與翁飛［10］等人研究結(jié)果接近。其研究還證實(shí)，呼吸機(jī)不合格率隨著使用年限增長(zhǎng)而增大，尤其5年以上校準(zhǔn)結(jié)果不符合率明顯增加。

2.2 醫(yī)院利用校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行設(shè)備管理

醫(yī)工人員對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)、建檔，作為質(zhì)控、維修、維護(hù)、報(bào)廢等設(shè)備管理的重要依據(jù)。通過對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性確認(rèn)，應(yīng)對(duì)呼吸機(jī)不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行維修、修正參數(shù)，關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行維修后需要重新進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。對(duì)于超過使用年限的，維修后仍不合格的呼吸機(jī)應(yīng)建議進(jìn)行報(bào)廢處置。對(duì)計(jì)量特性偏差較大的呼吸機(jī)應(yīng)做好標(biāo)注，重點(diǎn)關(guān)注。

校準(zhǔn)結(jié)果分析表明，呼吸機(jī)使用頻繁的ICU、急診等科室的呼吸機(jī)檢出不符合項(xiàng)占比較大。使用時(shí)間越長(zhǎng)的呼吸機(jī)，檢出不符合項(xiàng)概率越大［10］。因此，醫(yī)院醫(yī)工人員應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果有針對(duì)性地加強(qiáng)呼吸機(jī)使用過程中的巡視，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)科室重點(diǎn)儀器的檢測(cè)和維護(hù)，保證設(shè)備的使用安全［13］。

3 呼吸機(jī)校準(zhǔn)過程中的感染防控分析

COVID－2019疫情期間，呼吸機(jī)相關(guān)感染防控是整個(gè)疫情防控中重要的一環(huán)。呼吸機(jī)相關(guān)感染防控也是病人有效救治、減少死亡率的重要因素。一項(xiàng)針對(duì)25所醫(yī)院ICU醫(yī)院感染的研究顯示［14］，ICU器械使用相關(guān)感染例數(shù)，占醫(yī)院感染總例次數(shù)的55.00%，其中呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）占醫(yī)院感染總例次數(shù)的40.76%。還有兩項(xiàng)針對(duì)VAP的研究表明［15，16］，VAP易引起多器官功能衰竭、膿毒血癥等高致死性并發(fā)癥，致死率高達(dá)50%。醫(yī)院呼吸機(jī)現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)過程中要對(duì)分布在各個(gè)科室的呼吸機(jī)集中檢測(cè)一遍，如果不注意做好防護(hù)，容易造成交叉感染，造成病毒的傳播和加劇醫(yī)院尤其ICU醫(yī)院感染。COVID－2019疫情期間，呼吸機(jī)校準(zhǔn)過程中防護(hù)問題更應(yīng)引起重視。

3.1 人員防護(hù)

以呼吸機(jī)重點(diǎn)使用科室ICU為例，首先按照醫(yī)院規(guī)定做好進(jìn)入ICU前的準(zhǔn)備，包括洗手消毒，可根據(jù)防護(hù)級(jí)別選擇防護(hù)用品，包括工作帽、醫(yī)用防護(hù)口罩、乳膠檢查手套、工作服及隔離衣、鞋套，護(hù)目鏡、防護(hù)面屏、防護(hù)服等［17］。檢測(cè)過程中，由于呼吸機(jī)內(nèi)部管路設(shè)計(jì)是單向氣體流通的，醫(yī)院對(duì)呼吸機(jī)內(nèi)部管路可以不專門作消毒處理。所以在校準(zhǔn)過程中應(yīng)特別注意避免管路輸出氣體正對(duì)著人口鼻。檢測(cè)完成后，做好洗手消毒等再轉(zhuǎn)移到下一個(gè)科室，防止院內(nèi)交叉感染。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)器的消毒防護(hù)

每次完成校準(zhǔn)檢測(cè)工作后，要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行消毒處理?？捎镁凭潦脵C(jī)身、接口等處。連接呼吸機(jī)管路出氣口的接口處等關(guān)鍵部位更要嚴(yán)格消毒，或者用消毒機(jī)等隔離殺毒。防止把病毒帶回實(shí)驗(yàn)室，造成病毒傳播，并避免將病毒帶到下一個(gè)開展校準(zhǔn)工作的醫(yī)院。

3.3 管路的消毒防護(hù)

注意使用清潔或者消毒后的呼吸管路。傳染病人使用的呼吸機(jī)，校準(zhǔn)前應(yīng)采取必要的去污染措施。

建議使用專用Y型管路，更有利于潮氣量的準(zhǔn)確計(jì)量，也更便于統(tǒng)一消毒管理。嚴(yán)格做好管路接口連接處、呼氣盒的消毒處理。內(nèi)管路一般是單向性的，可不做專門消毒，但要對(duì)呼吸機(jī)整體進(jìn)行隔離紫外線等殺毒。呼氣盒在長(zhǎng)期使用過程中，患者的體液及分泌物有可能進(jìn)入其中，要特別嚴(yán)格消毒［7］。

3.4 醫(yī)院呼吸機(jī)相關(guān)消毒防護(hù)

呼吸機(jī)應(yīng)有專人管理，對(duì)操作護(hù)士嚴(yán)格培訓(xùn)。傳染病病人使用過的呼吸機(jī)應(yīng)進(jìn)行隔離消毒處置，對(duì)呼吸機(jī)表面、外部管路、內(nèi)部氣路、流量傳感器及呼氣閥、過濾器等進(jìn)行消毒。呼吸機(jī)消毒處理后，應(yīng)繼續(xù)置于隔離室內(nèi)使用臭氧或消毒機(jī)進(jìn)行整體再次消毒［17］。轉(zhuǎn)移科室前后等要重點(diǎn)消毒處理。做好校準(zhǔn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的防護(hù)，確保呼吸機(jī)校準(zhǔn)過程的感染防控安全。

4 討論

呼吸機(jī)潮氣量的校準(zhǔn)，按照規(guī)范中誤差計(jì)算公式，首選用呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值與測(cè)試儀示值比較來計(jì)算潮氣量誤差，這樣得到誤差會(huì)相對(duì)偏大，而選用設(shè)定值與測(cè)試儀示值比較計(jì)算得到誤差更小。通過某廠家工程師介紹，呼吸機(jī)廠家一般會(huì)通過試驗(yàn)調(diào)高潮氣量使其比設(shè)定值要高一些，來補(bǔ)償管路消耗，從而達(dá)到實(shí)際輸送到病人的有效潮氣量（測(cè)試儀檢測(cè)到的潮氣量）與設(shè)定值的誤差較小的目的?？梢哉J(rèn)為，廠家在呼吸機(jī)設(shè)計(jì)中用示值偏差抵消了一部分輸出誤差。所以建議用設(shè)定值與標(biāo)準(zhǔn)器示值比較計(jì)算誤差。

對(duì)于呼吸機(jī)校準(zhǔn)中確實(shí)影響了校準(zhǔn)準(zhǔn)確性、可操作性和校準(zhǔn)過程中感染防控消毒管理的管路問題，有待進(jìn)一步論證，找出更好解決辦法。建議通過規(guī)范的進(jìn)一步修訂，設(shè)計(jì)、研制出計(jì)量性能更優(yōu)、方便現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)、并作為主標(biāo)準(zhǔn)器配套設(shè)施一起溯源的專用管路。

呼吸機(jī)校準(zhǔn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，可以供檢測(cè)機(jī)構(gòu)參考，也可以幫助醫(yī)院醫(yī)工人員利用校準(zhǔn)結(jié)果反映的問題，有針對(duì)性的維護(hù)好在用呼吸機(jī)的良好狀態(tài)，更好地為病人服務(wù)。

呼吸機(jī)在今后相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍會(huì)是臨床上必備的生命支持類設(shè)備，發(fā)揮著救死扶傷的特殊作用。以這次重大疫情為契機(jī)，在吸取教訓(xùn)的同時(shí)，完善包括校準(zhǔn)過程中感染防控在內(nèi)的各種呼吸機(jī)相關(guān)感染防控體系，是更有效安全利用呼吸機(jī)的關(guān)鍵。長(zhǎng)期以來，相比于醫(yī)院計(jì)量機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)中的感染防控不夠重視。通過COVID－2019疫情，計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提高防控意識(shí)，完善防控制度，補(bǔ)足防控設(shè)施，防患于未然。

呼吸機(jī)及其使用安全在COVID－2019疫情防控時(shí)期愈加重要。不斷完善校準(zhǔn)工作，正確有效的使用校準(zhǔn)結(jié)果，做好感染防控周密部署，呼吸機(jī)臨床應(yīng)用才會(huì)更加安全有效。