魏云霞 李尚澤 李靜陽 趙浩辰 夏婷 夏慧琳*

（1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)，呼和浩特 010110；2.內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院，呼和浩特 010017）

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2011至2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模年均增長率達(dá)到18.21%，2017年規(guī)模高達(dá)5233.4億元［1］。同時，2017年中華人民共和國國務(wù)院令公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條也明確規(guī)定：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療設(shè)備不斷發(fā)展并投入使用，其中包含大量的小型醫(yī)療設(shè)備，在貯存和運(yùn)輸過程中，小型醫(yī)療設(shè)備會因?yàn)楦鞣N原因出現(xiàn)不同程度的設(shè)備損傷［2］。因此，小型醫(yī)療設(shè)備貯存條件和轉(zhuǎn)運(yùn)過程有必要進(jìn)行環(huán)境情況監(jiān)測，以保證小型醫(yī)療設(shè)備貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)安全。

自制小型醫(yī)療設(shè)備環(huán)境狀態(tài)反饋裝置（簡稱反饋裝置），設(shè)計(jì)裝置溫度、濕度、震動功能檢測方案，觀察并明確反饋裝置溫度、濕度、震動功能檢測的準(zhǔn)確性，同時確定裝置是否對異常環(huán)境進(jìn)行正常報警。

1 設(shè)計(jì)方案

反饋裝置主要由環(huán)境檢測模塊、記時記錄模塊、控制模塊、通信模塊以及外圍器件（電源、開關(guān)等）五個部分構(gòu)成［3－5］?？刂颇K是裝置的核心，負(fù)責(zé)整個裝置的運(yùn)行控制；環(huán)境檢測包括溫度傳感器、濕度傳感器和震動傳感器，分別完成溫度、濕度和震動情況的檢測；通信模塊主要功能是對異常環(huán)境進(jìn)行報警；記時記錄模塊負(fù)責(zé)記錄報警時間。

圖1 反饋裝置內(nèi)部結(jié)構(gòu)實(shí)物圖

2 系統(tǒng)檢測

2.1 檢測工具

溫濕度計(jì)（得力，9011）、冰箱（海爾，BCD－178TMPT）、加濕器（格力，SC30X76）、可移動式裝置（ULDUM，20寸）

2.2 檢測步驟

2.2.1 溫度

（1）小型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度從早到晚分布在不同的溫度段，為了覆蓋不同季節(jié)和一天中不同時間段的溫度范圍，溫度檢測方案設(shè)計(jì)如下：①根據(jù)某地區(qū)夏季溫度變化情況，設(shè)定5：00為夏季最低溫檢測時間點(diǎn)；16：40為夏季最高溫度檢測時間點(diǎn)。②冬季溫度變化情況，利用冰箱冷藏室模擬冬季溫度最高點(diǎn)；冷凍室模擬冬季溫度最低點(diǎn)。

（2）將溫濕度計(jì)作為溫度標(biāo)準(zhǔn)對照組，與反饋裝置同時放置在上述溫度環(huán)境中進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄［6－8］。溫濕度計(jì)和反饋裝置在同一溫度環(huán)境中均穩(wěn)定30min，然后分別進(jìn)行讀數(shù)，每個溫度設(shè)置點(diǎn)均進(jìn)行4次實(shí)驗(yàn)。

2.2.2 濕度

（1）在室溫為20℃左右的封閉空間內(nèi)進(jìn)行濕度檢測，利用加濕器改變室內(nèi)濕度。分別設(shè)定加濕器不同工作時間，即0、20、40、60、80min。

（2）將溫濕度計(jì)作為濕度標(biāo)準(zhǔn)對照組，與反饋裝置同時放置在同一濕度環(huán)境中進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄。溫濕度計(jì)與反饋裝置在同一濕度模擬環(huán)境中穩(wěn)定30min，然后分別進(jìn)行讀數(shù)，每個濕度設(shè)置點(diǎn)均進(jìn)行4次實(shí)驗(yàn)。

2.2.3 震動

小型醫(yī)療設(shè)備在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中會經(jīng)過不同路面，且可能出現(xiàn)跌落、碰撞等意外情況，因此通過模擬小型醫(yī)療設(shè)備在不同路面上顛簸情況，檢測反饋裝置的報警情況。將反饋裝置固定在可移動式裝置，分別在土路、水泥路、柏油路、室內(nèi)地板前進(jìn)100m［9－14］。此外，反饋裝置檢測靈敏度分別設(shè)定為200dB／mW、400dB／mW、600dB／mW。低靈敏度設(shè)定值可探測更輕微的顛簸情況，靈敏度為600dB／mW 模擬小型醫(yī)療設(shè)備傾翻情況。最后對檢測結(jié)果進(jìn)行記錄，每組實(shí)驗(yàn)均進(jìn)行4次檢測。

3 檢測結(jié)果與討論

3.1 溫度

由實(shí)驗(yàn)結(jié)果（表1）所知，某地夏季最高溫為16：40，反饋裝置顯示為22.0℃左右；某地夏季最低溫度為凌晨5：00，反饋裝置顯示為8.0℃左右；利用冰箱冷藏室模擬冬季最高溫度，反饋裝置顯示為5.0℃左右；利用冰箱冷凍室模擬冬季最低溫度，反饋裝置顯示為－6.7℃左右。機(jī)械式溫濕度計(jì)國標(biāo)規(guī)定，溫度示值誤差為±2.0℃［15］。通過與對照組對比檢測發(fā)現(xiàn)，反饋裝置溫度誤差在±2.0℃之內(nèi)。檢測結(jié)果也說明，反饋裝置溫度檢測結(jié)果較為穩(wěn)定。

表1 溫度傳感器與濕溫計(jì)的對比結(jié)果（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）

3.2 濕度

由實(shí)驗(yàn)結(jié)果（表2）所知，室內(nèi)起始濕度為35.0%RH，隨著加濕器的不斷加濕，濕度在不斷上升，在加濕時間為80min時，反饋裝置測得的濕度達(dá)到61.0%RH。機(jī)械式溫濕度計(jì)國標(biāo)規(guī)定，20℃室溫下相對濕度示值誤差為±5.0%RH［15］。通過與對照組對比檢測發(fā)現(xiàn)，反饋裝置相對濕度誤差在±5.0%RH以內(nèi)。檢測結(jié)果也說明，反饋裝置濕度檢測結(jié)果較為穩(wěn)定。

表2 濕度傳感器與濕度計(jì)的對比結(jié)果（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）

3.3 震動

由實(shí)驗(yàn)結(jié)果（表3）所知，反饋裝置通過不同的路段時，由于土路和柏油路路面起伏較大，在靈敏度為200dB／mW 和400dB／mW 時均可以正常報警；水泥路相較于前兩者路面較好，僅在靈敏度為200dB／mW 時正常報警；室內(nèi)地板較為平整，反饋裝置在不同靈敏度下通過時均未報警。設(shè)靈敏度為600dB／mW 時，我們將整個裝置傾翻，反饋裝置發(fā)出強(qiáng)烈的報警。通過上述結(jié)果可知，反饋裝置可以針對不同路段的顛簸情況和傾翻事件進(jìn)行準(zhǔn)確報警。

表3 震動傳感器實(shí)驗(yàn)結(jié)果

4 討論

通過實(shí)驗(yàn)證明反饋裝置可以實(shí)時監(jiān)測小型醫(yī)療設(shè)備所處環(huán)境的溫度、濕度情況，以及轉(zhuǎn)運(yùn)過程中震動情況，幫助醫(yī)護(hù)人員減少在轉(zhuǎn)運(yùn)及貯存過程中，可能對小型醫(yī)療設(shè)備造成的損害。例如輸液泵一般要求貯存溫度為5.0～40.0℃，相對濕度≤80.0%RH，若輸液泵貯存環(huán)境異常，極有可能影響輸液量的精確度和輸注速率。貯存環(huán)境異常對醫(yī)療設(shè)備的影響也體現(xiàn)在呼吸機(jī)上，在潮濕環(huán)境中貯存和使用呼吸機(jī)時，需要特別注意相關(guān)的濕化部件的清理維護(hù)，如過濾片過濕時灰塵極易附著，作為呼吸機(jī)的重要過濾系統(tǒng)，若清理維護(hù)工作不及時，則可能造成外界的灰塵堆積和污染，影響患者的健康安全。小型醫(yī)療設(shè)備在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的顛簸、傾翻和碰撞，都會造成小型醫(yī)療設(shè)備不同程度的損害，如果不能及時發(fā)現(xiàn)會使小型醫(yī)療設(shè)備存在隱患。例如一些常年跟隨救護(hù)車的小型醫(yī)療設(shè)備，在行駛過程中如果出現(xiàn)顛簸，反饋裝置可以根據(jù)顛簸情況及時報警，為小型醫(yī)療設(shè)備的貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)提供安全監(jiān)測保障。此外，相較于其他單一檢測環(huán)境的基本儀器，反饋裝置可以根據(jù)不同的小型醫(yī)療設(shè)備貯存和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境條件要求，開發(fā)其他環(huán)境監(jiān)測模塊，擴(kuò)展和豐富反饋裝置的使用范圍。同時，通過檢測發(fā)現(xiàn)，反饋裝置還存在以下問題，包括傳感器精度受電路自發(fā)熱影響，溫度的變化并不能及時反映，以及環(huán)境數(shù)據(jù)檢測精度有待進(jìn)一步提高等。因此，反饋裝置具有較大的改進(jìn)和發(fā)展空間，也有望成為小型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、維修有力輔助工具。