金 鑫

(貴州省醫(yī)療器械檢測中心,貴州 貴陽 550004)

對病原微生物傳染途徑的深入研究，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)傳染病性疾病都可以通過患者體液(汗液、血液、分泌物、排泄物)進行傳播[1]，因此醫(yī)用防護設施為醫(yī)護人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒等提供阻隔、防護作用[2]。醫(yī)用一次性防護服是指醫(yī)務人員或進入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群所使用的防護型服裝,為醫(yī)務人員在工作時接觸的潛在病源微生物感染源提供阻隔、防護作用，是保障醫(yī)務工作者健康的重要醫(yī)療器械，在抗擊新冠肺炎戰(zhàn)役中發(fā)揮了重要作用。為更好地保證醫(yī)用一次性防護服應具有的防護性、舒適性、安全性及可靠性，國家依法制定了防護服質(zhì)量控制標準及相關管理規(guī)定?？茖W、準確的檢測評價是保障防護服質(zhì)量安全的重要手段。為確保防護服結構、液體阻隔功能、過濾效率、抗靜電性等指標檢測結果的科學和準確，本文就醫(yī)用一次性防護服實際檢測過程中可能影響試驗結果的因素進行分析和探討，并提出相應的建議措施，為提升檢測質(zhì)量提供參考。

1 對象與方法

1.1 試驗對象

試驗分析用醫(yī)用一次性防護服為質(zhì)量監(jiān)督抽檢和企業(yè)送檢產(chǎn)品，共34個批次。根據(jù)試驗需要及代表性要求分別隨機抽樣，開展檢測結果影響因素試驗分析。

1.2 試驗方法：

按國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局同國家標準化管理委員會于2009年5月6日發(fā)布的《醫(yī)用一次性防護服技術要求》(GB 19082-2009)開展檢測，同時對可能影響防護服檢測結果的因素進行對比試驗分析，探討其改進和控制措施。

2 結果及分析

2.1 防護服抗合成血液穿透性檢測過程中的影響因素

防護服抗合成血液穿透性是指防護服對不同試驗壓強下合成血液穿透的抵抗能力，標準中將該檢測指標分為6個等級。試驗方法是對試樣持續(xù)施加壓強，用合成血液對防護服樣品進行試驗，目測材料是否有合成血液穿透，測試合格結果應不低于2級要求，即承受壓強不低于1.75 kPa。

在研究防護服抗合成血液穿透性與其他檢測指標是否存在關聯(lián)性的試驗過程中，從收到的34個批次樣品中隨機抽取8個不同抽樣批次的防護服進行檢測，得到試驗數(shù)據(jù)，見表1。

表1 防護服抗合成血液穿透性與抗?jié)B水性測試結果

通過檢測結果可以初步觀察到，在測試條件保持不變的情況下，絕大多數(shù)抗合成血液穿透性級別越高的檢品抗?jié)B水性檢測值越高，且過濾效率為100%的樣品抗合成血液穿透性等級普遍大于1級。其中，檢品7號的檢測結果不符合上述規(guī)律，為排除可能存在的操作誤差，將7號防護服取其他關鍵區(qū)域進行復檢，經(jīng)試驗得出與表1相同結果。

為探究原因，對7號防護服檢測樣品進行分析，經(jīng)仔細觀察，發(fā)現(xiàn)其進行抗合成血液穿透性檢測后的試驗樣片并未完全被合成血覆蓋，在距離頂部入口處約2 mm以上的區(qū)域內(nèi)為防護服樣品本色(圖1)。

圖1 合成血覆蓋率示意

分析原因是由于《醫(yī)用一次性防護服技術要求》(GB 19082-2009)附錄A抗合成血液穿透性試驗方法中規(guī)定用漏斗或注射器將大約50～55 mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗槽內(nèi)，觀察5 min，再進行后續(xù)操作。在實際操作過程中，由于人為取樣量、注射器容積、試驗儀器容積存在的不確定度，用注射器加入50 mL合成血進行試驗時，可能會出現(xiàn)液面高度不足以覆蓋整個試驗區(qū)域的情況。在此情況下，如果試樣屬于透氣材質(zhì)，過濾效率偏低，通氣阻力過小，在將一定壓力的空氣從上部入口輸入到穿透試驗槽時，氣流從未被合成血液覆蓋的試樣頂部透出，壓力沒有通過合成血作用在樣品表面，則不滿足試驗所要求的材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強這一規(guī)定。因此，檢測機構在進行醫(yī)用一次性防護服抗合成血液穿透性試驗時，建議在加入標準規(guī)定的合成血液量高度后再次通過上方入口進行觀察，確認合成血液面高度完全沒過樣品，以確保后續(xù)試驗通入氣流加壓完全通過合成血作用于測試樣品上，從而得到真實有效的試驗結果，以判定樣品抗合成血液穿透性等級。

2.2 防護服過濾效率檢測過程中的影響因素

有些呼吸道疾病如SARS，病毒會通過空氣以氣溶膠的形式被吸入或附著在皮膚表面造成感染[3]。因此醫(yī)用防護服應具有顆粒阻隔能力，其主要測試指標為過濾效率，即在規(guī)定條件下，防護服對空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)[2]?！夺t(yī)用一次性防護服技術要求》(GB 19082-2009)4.7條規(guī)定防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。在實際檢測過程中，針對同一批次防護服裁取6塊樣品，包括3個完整的關鍵部位試樣及3個帶有接縫處的試樣，在標準規(guī)定的相對濕度(30±10)%，溫度(25±5) ℃環(huán)境中，通過自動濾料測試儀，使用滿足試驗條件的氯化鈉氣溶膠檢測其過濾效率。

在對34批次防護服進行檢測的過程中發(fā)現(xiàn)，29個批次的防護服在關鍵縫合保護環(huán)節(jié)采用貼條設計，貼條具有3層結構：面料層(染定布)、防水抗菌層(TPR)及高密度粘接層(TPR)。另外5批次防護服在接縫處并未采用貼條設計。具體檢測結果見表2。

表2 防護服過濾效率檢測結果 %

由表2檢品1及檢品2數(shù)據(jù)可見，有貼條的防護服關鍵部位試樣及帶有接縫處的試樣對非油性顆粒的過濾效率檢測結果相一致，偏差在極小范圍內(nèi)，其過濾效率僅與面料材質(zhì)、面料加工工藝相關。

未采用貼條設計的防護服，其關鍵部位過濾效率試驗結果穩(wěn)定，接縫處由于持續(xù)增壓導致局部變形，氣溶膠顆粒從針孔透過，過濾效率試驗數(shù)值有較大浮動。對無貼條防護服的試樣分析發(fā)現(xiàn)：(1)若防護服材質(zhì)較厚、硬，試樣受氣溶膠氣流加壓時盡管試樣受壓強很大但變形量相對較小，接縫折疊部位擋住縫合針孔，則過濾效率同無接縫處相一致，如檢品3及檢品5檢測結果。(2)若防護服材質(zhì)較薄、透氣性較好，試樣受氣溶膠氣流加壓時通氣阻力較小，變形量也相對較小，則接縫處過濾效率同無接縫處相一致，該類防護服過濾效率普遍低于標準規(guī)定值，見檢品6檢測結果。

考慮到防護服在實際使用過程中會隨醫(yī)務人員活動而拉伸、彎折，縫合處在張緊狀態(tài)下同樣有可能接觸潛在感染源。進行過濾效率的檢測時，應將帶有接縫處的試樣盡量展平整再夾持在儀器上，避免縫合處折疊部分擋住縫合針孔，若接縫部位縫合線直徑小于針眼孔徑，會使試樣過濾效率大幅度降低，則能夠在試驗結果準確體現(xiàn)出來。

2.3 同一批次防護服樣品檢測多個項目對試驗結果的影響

在疫情期間對醫(yī)用一次性防護服進行檢測過程中，有時會遇到樣品數(shù)量緊張的情況，為探究是否能用同一件防護服樣品連續(xù)進行多個項目的檢測，及檢測項目是否會改變樣品性狀進行一系列試驗。在測試過程中，發(fā)現(xiàn)一些項目的檢測會對防護服的性狀產(chǎn)生影響，使其結構和特性發(fā)生改變，從而干擾到后續(xù)的檢測項目，影響其結果的準確性。舉下例進行說明。

《醫(yī)用一次性防護服技術要求》(GB 19082-2009)中第4.9條抗靜電性規(guī)定，防護服的帶電量應不大于0.6 μC/件。該檢測項目試驗方法按照《紡織品靜電測試方法》[4](GB/T 12703-1991)中第7.2條工作服的摩擦帶電(E法)規(guī)定的方法進行試驗，需將樣品放入摩擦裝置，儀器轉鼓內(nèi)溫度為(60±10)℃，運轉時間15 min，運轉完畢后戴絕緣手套取出樣品放入法拉第筒，重復5次，每次之間有10 min靜置時間。

在抽取10個不同批次防護服進行試驗研究時，發(fā)現(xiàn)經(jīng)該方法檢測抗靜電性的防護服，有3個批次的樣品在試驗后出現(xiàn)不同程度的變形，防護服的織物表面受高溫影響，皺縮至橘皮狀。將這3例變形后樣品與同批次未做抗靜電性測試的樣品進行其他檢測項目的測試，其結果顯示：經(jīng)抗靜電性測試后的防護服，表面抗?jié)裥?、抗?jié)B水性及過濾效率項目的試驗結果均與抗靜電性測試前發(fā)生較大差異。

以1批次防護服表面抗?jié)裥栽囼灋槔０凑铡都徔椘贩浪阅艿臋z測和評價沾水法》[5](GB/T4745-2012)為依據(jù)判斷原防護服預處理后的試樣表面抗?jié)裥詼y試結果為4級，試樣表面沒有潤濕，有少量水珠(圖2)。經(jīng)抗靜電性測試后再進行預處理的試樣表面超出噴淋點處潤濕，潤濕面積約為受淋表面一半，表面抗?jié)裥栽囼灲Y果為2級(圖3)。

圖2 原防護服預處理后的表面抗?jié)裥詼y試結果 圖3 經(jīng)抗靜電性測試后防護服預處理后的表面抗?jié)裥詼y試結果

因此在進行醫(yī)用一次性防護服的檢測時，試驗人員需按標準要求對不同檢測項目分別取樣，不得使用同一試樣用做多個項目的檢測，避免防護服試樣經(jīng)預處理及試驗后發(fā)生性狀改變，從而干擾后續(xù)試驗項目檢測結果的準確性。

3 結 論

國內(nèi)的醫(yī)用一次性防護服雖然起步比一些發(fā)達國家晚，但是發(fā)展迅速，市場需求量不斷增加，特別在此次抗擊新冠疫情的戰(zhàn)役中發(fā)揮了重要作用，有效保障了醫(yī)務人員的健康安全。在進行防護服檢測工作時，要嚴格按照標準執(zhí)行，針對可能會對檢測結果產(chǎn)生影響的因素采取防范措施。結合現(xiàn)狀，應規(guī)范和完善相關標準體系，對現(xiàn)行的檢測標準進行補充，規(guī)范針對各類防護性能的檢測方法和判定準則，使醫(yī)用一次性防護服的相關檢測工作更加有條不紊地開展。