吳 倩，寧余音，柏志玉，黃 潔，陸俊辰，劉 芮，廖子鵬

(1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，廣西南寧，530001；2.廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院仙葫院區(qū)胃腸外科，廣西南寧，530022；3.廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院東葛院區(qū)傷口門診，廣西南寧，530022)

2019年，美國壓力性損傷咨詢委員會(NPUAP)將壓力性損傷定義為是在身體骨隆凸起的部位發(fā)生的皮膚與底層軟組織的局部損傷，還與醫(yī)療器械或其他設(shè)備有關(guān)，包括完整和潰爛皮膚的壓力損傷，主要是壓力、摩擦力、剪切力作用的結(jié)果［1］。壓力性損傷目前是一個重大的全球性衛(wèi)生保健問題，給衛(wèi)生保健系統(tǒng)帶來了巨大的財政負(fù)擔(dān)。據(jù)研究報道，在美國每年約有250萬人發(fā)生壓力性損傷，平均每位壓力性損傷患者可能花費10708美元，每年花費大約為268億美元［2］；在英國大約150個人中就會有一個壓力性損傷患者，壓力性損傷護(hù)理的年度支出占英國國家衛(wèi)生服務(wù)預(yù)算的4%［3］；在澳大利亞的居家老年護(hù)理環(huán)境中，壓力性損傷的發(fā)生率在6.4%～11.7%，每年大約花費(1361±502)億澳元［4］。

壓力性損傷的患病率和發(fā)生率越來越頻繁的被用作衡量護(hù)理質(zhì)量和壓力性損傷預(yù)防有效性的一個指標(biāo)［5］。目前臨床主要采用局部按摩、定時更換體位、受壓部位使用減壓設(shè)備、功能性敷料的使用等方式作為護(hù)理壓力性損傷的主要措施［6］。功能性敷料由于具有減壓、吸收滲液、溶解壞死組織［7］、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，并為創(chuàng)面愈合提供一個微濕的環(huán)境等優(yōu)點在臨床被廣泛使用［8］。本研究旨在探究功能性敷料在壓力性損傷中的應(yīng)用效果，為護(hù)理壓力性損傷提供一個循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，采用主題詞與自由詞相結(jié)合，并輔助以手工檢索，文獻(xiàn)追溯等方法。英文檢索詞為“Pressure injury/Pressure ulcers/pressure sore/bedsore/decubital ulcer/dressing/occlusive dressing/bandage/randomized controlled trial”。中文檢索詞為“壓力性損傷/壓瘡/壓力性潰瘍/褥瘡/功能性敷料/新型敷料/濕性敷料”。檢索時限為建庫至2020年6月。

1.2 文獻(xiàn)納入排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):①研究對象:存在壓力性損傷風(fēng)險或已經(jīng)發(fā)生壓力性損傷的患者；年齡≥18歲。②干預(yù)措施:觀察組使用功能性敷料，對照組使用傳統(tǒng)敷料。其中，功能性敷料包括水膠體敷料、水凝膠敷料、泡沫敷料、藻酸鹽敷料等；傳統(tǒng)敷料為濕潤性不沾紗布。③研究類型:隨機對照實驗(RCT)。④結(jié)局指標(biāo):患者滿意度、換藥次數(shù)、愈合情況、愈合時間。

排除標(biāo)準(zhǔn):①描述性研究、文獻(xiàn)類綜述、個案。②重復(fù)發(fā)表、收錄的文獻(xiàn)。③動物實驗。④通過各種渠道無法獲得原文、樣本量交代不清楚。⑤干預(yù)措施中觀察組未采用功能性敷料的治療措施。⑥對照組采用非傳統(tǒng)敷料的其他治療措施。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

2名研究者根據(jù)Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具表對所有納入文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價并分級。分別從隨機分配方法、分配方案隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告研究結(jié)果、其他偏倚來源對文獻(xiàn)進(jìn)行評估。完全滿足6項者，則發(fā)生偏倚的可能性最小，為A級；部分滿足者，則發(fā)生偏倚的可能性為中等，為B級；完全不滿足者，發(fā)生偏倚的可能性高，為C級。若存在分歧，可由第三名研究者進(jìn)行仲裁。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用RevMan 5.3軟件對資料進(jìn)行Meta分析。對二分類變量資料(護(hù)理滿意度、愈合情況)計算RR值及95%CI表示；對連續(xù)性變量資料(換藥次數(shù)、愈合時間)使用相同測量工具得到的結(jié)果，使用均數(shù)差(MD)和95%CI進(jìn)行分析。其次進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，若I2≤50%，P≥0.1，研究間異質(zhì)性較小，選擇固定效應(yīng)模型計算合并分析。若I2＞50%，P＜0.1，研究間有異質(zhì)性，選擇隨機效應(yīng)模型計算合并分析，當(dāng)異質(zhì)性較明顯時，采用亞組分析或敏感性分析進(jìn)行進(jìn)一步處理，若異質(zhì)性仍然存在采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢出相關(guān)文獻(xiàn)932篇，其中中文文獻(xiàn)343篇，英文文獻(xiàn)650篇，剔除不同數(shù)據(jù)庫中重復(fù)以及不可見的文獻(xiàn)79篇，通過閱讀題目與摘要以后剔除文獻(xiàn)799篇，納入54篇，經(jīng)過進(jìn)一步查找閱讀全文、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)，最終納入17篇，其中中文文獻(xiàn)16篇，英文文獻(xiàn)1篇。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。納入文獻(xiàn)基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選及流程圖

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

2.2 基線分析及質(zhì)量評價

17篇文獻(xiàn)［9-25］發(fā)表于2004—2020年，全部文獻(xiàn)均是隨機對照實驗研究。研究樣本量一共是1206例，剔除死亡、失訪等原因無法參與的研究樣本量之后，整個研究共計1204例。6篇文獻(xiàn)［16，19，20，22-24］隨機設(shè)計方案更為嚴(yán)謹(jǐn)，1篇［16］為隨機雙盲法，1篇［24］為平均隨機法，4篇［19，20，22-23］為隨機數(shù)字表法，其余文獻(xiàn)均只提及隨機字樣而未告知具體隨機方法。所有文獻(xiàn)均未說明是否進(jìn)行了分配隱藏。1篇文獻(xiàn)［25］采取單盲，4篇文獻(xiàn)［9，16，20，22］采用了非盲，其余均為說明是否采用盲法。所有研究均比較了觀察組和對照組的一般情況、年齡、性別、壓力性損傷部位等基線資料進(jìn)行了一致性分析，結(jié)果均顯示兩組基線資料具有可比性(P＞0.05)。納入文獻(xiàn)基本特征見表1，文獻(xiàn)質(zhì)量評價見表2。

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價

結(jié)局指標(biāo):①護(hù)理滿意度；②換藥次數(shù)；③愈合情況；④愈合時間。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 護(hù)理滿意度:納入的文獻(xiàn)中有5篇文獻(xiàn)［12，15-16，19，24］將護(hù)理滿意度作為了結(jié)局評價指標(biāo)，一共納入431例患者，其中觀察組215例，對照組216例。經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(I2=0%，P=0.54)，提示本次研究選擇的文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計學(xué)意義，選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示功能性敷料對于患者滿意度優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義［RR=1.20，95%CI(1.09，1.69)，P＜0.00001］。見圖2。

圖2 2組護(hù)理滿意度

2.3.2 換藥次數(shù):納入文獻(xiàn)中有6篇文獻(xiàn)［8，9，11，13-15］將換藥次數(shù)作為了結(jié)局評價指標(biāo)，但由于黃瓊［14］的結(jié)局指標(biāo)因表現(xiàn)形式不同無法納入Meta分析，最終納入5篇文獻(xiàn)，一共納入432例。經(jīng)過異質(zhì)性檢驗，(I2=98%，P＜0.00001)，提示本次研究選擇的文獻(xiàn)之間存在高度異質(zhì)性。經(jīng)敏感性分析和亞組分析后尚未找出異質(zhì)性來源。選擇隨機效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示兩組換藥次數(shù)比較差異無顯著性意義［MD=17.66，95%CI(11.74，23.57)；P＜0.00001］。見圖3。

圖3 2組換藥次數(shù)

2.3.3 愈合情況:納入的文獻(xiàn)中有9篇文獻(xiàn)［9，10，13，15，21-25］將愈合情況作為了結(jié)局評價指標(biāo)，一共納入649例患者，其中觀察組312例，對照組317例，二分類變量資料，采用RR值及95%CI表示。經(jīng)過異質(zhì)性檢驗，(I2=42%，P=0.08＜0.1)，提示本次研究選擇的文獻(xiàn)之間存在中度異質(zhì)性，選擇隨機效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示功能性敷料治療壓力性損傷的愈合情況優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD=1.34，95%CI(1.23，1.45)；P＜0.00001］。見圖 4。同時進(jìn)行敏感性分析進(jìn)一步尋找異質(zhì)性原因。

圖4 2組愈合情況

敏感性分析:對本次9篇文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)陸勤宣等［15］對異質(zhì)性影響較大。結(jié)合本組研究，對陸勤宣等［15］的研究進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，該研究在本組9個研究中對研究對象的壓力性損傷的創(chuàng)面直徑有要求，觀察組創(chuàng)面直徑為平均直徑(6.3±2.5)cm，對照組創(chuàng)面直徑為(6.5±2.2)cm，提示研究對象壓力性損傷的創(chuàng)面直徑可能是造成異質(zhì)性的原因。去掉該研究之后再進(jìn)行異質(zhì)性檢驗。結(jié)果顯示各研究間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計學(xué)意義(I2=15%，P=0.31＞0.1)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示壓力性損傷創(chuàng)面直徑范圍更寬的應(yīng)用功能性敷料愈合情況優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義［MD=1.33，95%CI(1.23，1.45)，P＜0.00001］。見圖5。

圖5 敏感性分析(剔除陸勤宣等研究結(jié)果)

2.3.4 愈合時間:納入文獻(xiàn)中有10篇［9-16，18-19］文獻(xiàn)將愈合時間作為結(jié)局指標(biāo)，由于統(tǒng)計指標(biāo)描述方式的差異，8 篇［9-11，13，14，16，18，21］文獻(xiàn)納入 Meta分析。一共納入616例，其中觀察組313例，對照組303例。經(jīng)過異質(zhì)性檢驗，(I2=66%，P=0.004＜0.1)，提示本次研究選擇的文獻(xiàn)之間存在中度異質(zhì)性，選擇隨機效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示功能性敷料治療壓力性損傷的愈合時間快于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD=16.51，95%CI(14.45，18.57)；P＜0.00001］。見圖 6。同時進(jìn)行敏感性分析進(jìn)一步尋找異質(zhì)性原因。

圖6 2組愈合時間

敏感性分析:對該組進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)蒙連新等［14］研究對異質(zhì)性影響比較大。該研究在本組4個研究中研究對象中有32例患者合并有兩處以上Ⅱ期、Ⅲ期壓力性損傷，提示研究對象合并性的壓力性損傷可能是造成異質(zhì)性的原因。剔除該研究之后進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，結(jié)果顯示各研究間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計學(xué)意義(I2=0%，P=0.44＞0.1)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示沒有合并性的壓力性損傷的患者應(yīng)用功能敷料后愈合時間短于傳統(tǒng)敷料，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義［MD=17.00，95%CI(15.62，18.38)，P＜0.00001］。見圖7。

圖7 敏感性分析(剔除蒙連新等研究結(jié)果)

3 討論

本次研究納入的17篇文獻(xiàn)均為隨機對照實驗，所有研究均比較了觀察組和對照組的一般情況、年齡、性別、壓力性損傷部位等基線資料進(jìn)行了一致性分析，結(jié)果均顯示兩組基線資料具有可比性(P＞0.05)。6篇文獻(xiàn)［13，16-17，19-21］隨機設(shè)計方案更為嚴(yán)謹(jǐn)，1篇［13］為隨機雙盲法，1篇［21］為平均隨機法，4［16，17，19，20］篇為隨機數(shù)字表法，其余文獻(xiàn)均只提及隨機字樣而未告知具體隨機方法。所有文獻(xiàn)均未說明是否進(jìn)行了分配隱藏。1［22］篇文獻(xiàn)采取單盲，4［篇文獻(xiàn)6，13，17，19］采用了非盲，其余均為說明是否采用盲法。因此本次納入的所有文獻(xiàn)均部分符合納入標(biāo)準(zhǔn)，納入文獻(xiàn)質(zhì)量相對較高，均為B級證據(jù)。漏斗圖文獻(xiàn)存在異質(zhì)性，有發(fā)表偏倚風(fēng)險。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)與材料科學(xué)的不斷發(fā)展，功能性敷料因符合濕性愈合理論被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)面修復(fù)中并逐漸成為創(chuàng)面愈合方向的一個研究熱點。目前國內(nèi)外有發(fā)表功能性敷料對于創(chuàng)面修復(fù)的系統(tǒng)評價，但存在一些問題:國外的系統(tǒng)評價著重于功能性敷料對于壓力性損傷的預(yù)防效果缺乏對使用敷料治療壓力性損傷人群應(yīng)用效果的評價；國內(nèi)關(guān)于功能性敷料的Meta分析主要評價應(yīng)用在美容、整形外科方面的臨床療效。對傷口方面的Meta分析局限于某一種敷料對壓力性損傷的觀察或幾種敷料的比較。因此本研究搜集了國內(nèi)外功能性敷料應(yīng)用在壓力性損傷的文獻(xiàn)，對功能性敷料臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)性評價，為治療壓力性損傷提供循證依據(jù)。

Meta分析結(jié)果顯示:功能性敷料可一定程度上提升患者的護(hù)理滿意度，功能性敷料較傳統(tǒng)敷料而言，其制造可以確保敷料在不損傷傷口和皮膚周圍的情況下進(jìn)行更換，在更換過程中不粘創(chuàng)面降低患者的疼痛感；大部分功能性敷料是防潮的，能夠減少滲液的流出和減少患者傷口的感染［26］，從而提升患者的護(hù)理滿意度。但由于尚未討論功能性敷料與傳統(tǒng)敷料的費用高低的問題，所以不清楚是否患者對使用功能性敷料護(hù)理滿意度是否會隨費用的升高而降低。

功能性敷料作為一種生物材料具有防潮/防水功能，較傳統(tǒng)使用的敷料而言能一定程度上較減少換藥次數(shù)。由于本研究納入進(jìn)換藥次數(shù)這個結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)異質(zhì)性過高，進(jìn)行亞組分析和敏感性分析后尚未能找出異質(zhì)性來源，所以功能性敷料可在一定程度上減少換藥次數(shù)這一結(jié)果能否作為一個優(yōu)質(zhì)的證據(jù)有待進(jìn)一步驗證。

功能性敷料能一定程度上提高愈合情況、縮短愈合時間，功能性敷料為傷口愈合提供一個微濕、密閉、低氧、接近皮膚溫度和pH值的環(huán)境［27］，低氧環(huán)境會刺激細(xì)胞外基質(zhì)的生成，促進(jìn)血管新生［28-29］，使細(xì)胞和酶的活性增強，加速纖維細(xì)胞生長，縮短愈合時間，提高愈合情況。研究結(jié)果顯示2個結(jié)局指標(biāo)都具有中度異質(zhì)性，進(jìn)行敏感性分析后已經(jīng)找出異質(zhì)性原因:1篇研究［14］有32例患者合并有兩處以上Ⅱ期、Ⅲ期壓力性損傷；1篇研究［15］對壓力性損傷創(chuàng)面直徑進(jìn)行了限定。

本研究局限性:①本次研究只納入了中文和英文文獻(xiàn)，由于無法獲得全文等原因?qū)е录{入的英文文獻(xiàn)偏少，且由于納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)表現(xiàn)形式的不同，無法全部納入進(jìn)行Meta分析。②本研究中每篇文獻(xiàn)的干預(yù)措施存在一定的差異性，一定程度上影響了合并結(jié)果。③由于納入的高質(zhì)量文獻(xiàn)較少，納入文獻(xiàn)可能存在發(fā)表偏倚的風(fēng)險，因此后期應(yīng)結(jié)合臨床，積極開展大樣本、多方位的研究，并尋找更多的高質(zhì)量文獻(xiàn)，為功能性敷料在壓力性損傷的應(yīng)用提供更多的循證依據(jù)。

利益沖突聲明:作者聲明本文無利益沖突。