徐旻怡，季如寧(通信作者)，章鄭林，葉清佐，張名桓，王駿

蘇州市立醫(yī)院北區(qū)醫(yī)學(xué)工程部 (江蘇蘇州 215008)

隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)政策、管理制度持續(xù)發(fā)布帶來的行業(yè)變化，使醫(yī)療行業(yè)對于低溫貯藏藥品、醫(yī)用耗材、試劑的需求大幅上漲，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)開始出現(xiàn)新的契機。此外，疫苗事件的發(fā)生使得冷鏈管理在許多三甲醫(yī)院等使用單位的管理建設(shè)中成為不可或缺的一部分。本文將從我院冷鏈管理的歷史與現(xiàn)狀、冷鏈系統(tǒng)的架構(gòu)及存在的故障和持續(xù)改進等幾個方面逐一闡述。

1 冷鏈管理的定義

為保障需低溫儲存的藥品、醫(yī)學(xué)試劑的質(zhì)量安全，減少損壞，冷鏈管理應(yīng)運而生,其保證上述物品從生產(chǎn)、運輸、儲存到使用前的各個環(huán)節(jié)始終處于規(guī)定的低溫環(huán)境下[1-2]。

2 我院冷鏈管理的歷史和現(xiàn)狀

2.1 我院冷鏈管理的歷史

我院傳統(tǒng)的冷鏈管理方式是通過溫度計測量溫度，由專人定時查看并記錄數(shù)據(jù)。這種方式局限于溫度管理，對濕度管理影響甚微，因此已經(jīng)越來越無法滿足醫(yī)院對藥品、醫(yī)用耗材、試劑等的溫濕度監(jiān)控要求。主要存在以下不足：(1)傳統(tǒng)模式需人工查看記錄數(shù)據(jù)，容易遺忘，費時、費力，且夜間及節(jié)假日需安排人員記錄，導(dǎo)致人力成本增加，尤其是隨著醫(yī)院規(guī)模的不斷壯大，配置的冷藏設(shè)備數(shù)量不斷上漲，需要監(jiān)控溫濕度的點多且分散，加大了工作人員的工作量；(2)傳統(tǒng)模式需定時查看記錄數(shù)據(jù)，頻繁地開關(guān)冰箱及冷柜門對存儲的溫度帶來一定影響，在某種程度上減少設(shè)備的使用年限，增加維修成本；(3)傳統(tǒng)模式無法做到對故障及時快速的處理，通常在檢查時才能發(fā)現(xiàn)問題，存在巨大安全隱患；(4)傳統(tǒng)模式所記錄的數(shù)據(jù)無法體現(xiàn)及時性、連續(xù)性、可追溯性[3-4]。

2.2 我院冷鏈管理的現(xiàn)狀

基于傳統(tǒng)模式的諸多不足，我院引進冷鏈管理系統(tǒng)，每個冷藏設(shè)備內(nèi)安裝溫濕度采集模塊，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)在電腦終端，醫(yī)院內(nèi)任意一臺內(nèi)網(wǎng)電腦均可查看，實現(xiàn)了醫(yī)院冷鏈管理信息化。

3 我院冷鏈管理系統(tǒng)的特點

3.1 建立預(yù)警機制

我院冷鏈采用分布式智能網(wǎng)絡(luò)型監(jiān)控系統(tǒng)，設(shè)有溫濕度采集模塊。另外，系統(tǒng)還建立較為完善的預(yù)警機制，當(dāng)監(jiān)控數(shù)據(jù)達到異常閾值時，系統(tǒng)可自動發(fā)送短信報警。管理人員無論身處何地，均能及時了解和掌握系統(tǒng)異常狀況并及時處理，一定程度上降低了人力成本。

3.2 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時且連續(xù)

我院冷鏈系統(tǒng)通過溫濕度采集模塊收集數(shù)據(jù)，其傳感器靈敏度高，保證了測量精度。我院每年均對每個傳感器模塊進行計量檢測，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。此外，系統(tǒng)對冷藏設(shè)備運行狀態(tài)進行24 h實時監(jiān)控，因此數(shù)據(jù)具有時效性、連續(xù)性、可追溯性[3-4]。

3.3 覆蓋面廣

冷鏈系統(tǒng)對全院儲存藥品、試劑、醫(yī)用耗材的醫(yī)用冰箱和冷柜進行實時監(jiān)控及管理，保障設(shè)備的正常運行。

4 我院冷鏈管理系統(tǒng)架構(gòu)

我院冷鏈管理系統(tǒng)采用分布式智能網(wǎng)絡(luò)型監(jiān)控系統(tǒng)，由溫度采集模塊、無線中繼模塊、服務(wù)器構(gòu)成。被監(jiān)控的點位可根據(jù)需要擴展硬件，增加監(jiān)控點數(shù)量，溫度采集模塊安裝在醫(yī)用冰箱、冷柜等設(shè)備內(nèi)。我院冷鏈管理系統(tǒng)架構(gòu)見圖1。

圖1 我院冷鏈管理系統(tǒng)架構(gòu)

4.1 溫度采集模塊

溫度采集模塊負(fù)責(zé)采集溫度傳感器收集的數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)校正轉(zhuǎn)換，以及現(xiàn)場LCD顯示，接受中繼模塊通信指令并向其傳輸數(shù)據(jù)[5]。電源為220 V/50 Hz，采用直流輸出方式供電。我院所有采集模塊均配有備用電池，在斷電時采集模塊仍然工作≥8 h，確保能夠監(jiān)測到溫度異常并及時報警。我院采集模塊均配備液晶屏幕，實時顯示溫度、電池電量等信息，可對存在的潛在風(fēng)險進行提前干預(yù)。溫度采集模塊采集范圍為-200～+150 ℃，均有設(shè)備校準(zhǔn)報告及傳感器校準(zhǔn)報告。

4.2 無線中繼模塊

負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的無線傳輸，并能延長通信距離，在發(fā)生斷電事故時，中繼模塊保證正常運行≥72 h，確保服務(wù)器能夠檢測到溫度超限并及時報警，數(shù)據(jù)通過內(nèi)網(wǎng)上傳服務(wù)器[6]。

4.3 服務(wù)器

負(fù)責(zé)對中繼模塊的通信，讀取中繼模塊的溫度數(shù)據(jù)，進行顯示、記錄，并執(zhí)行各項管理功能；對設(shè)備進行系統(tǒng)化管理，包含設(shè)備從屬關(guān)系、權(quán)限、類型、設(shè)備編號、設(shè)備名稱等具體信息的集中管理；可以實時顯示系統(tǒng)內(nèi)各個終端的溫濕度情況和狀態(tài)，出現(xiàn)異常可及時報警，如數(shù)據(jù)異常報警、采集設(shè)備異常報警、斷電報警、網(wǎng)絡(luò)異常報警、短信設(shè)備異常報警、服務(wù)器異常報警等；可以進行報警原因分類統(tǒng)計報告、設(shè)備可靠性統(tǒng)計報告、品牌性能統(tǒng)計報告、設(shè)備運行趨勢統(tǒng)計報告等。

5 冷鏈系統(tǒng)常見故障及解決辦法

醫(yī)學(xué)工程部匯總了2019年冷鏈管理系統(tǒng)中的報警原因與具體占比，分析了可能出現(xiàn)的具體故障并提出解決方法，見表1。

表1 我院冷鏈系統(tǒng)常見故障及解決辦法

6 針對冷鏈管理的持續(xù)改進

6.1 計劃階段(P)

我院通過對冷鏈系統(tǒng)報警情況的研究發(fā)現(xiàn)報警故障率最高的是溫度超下限，共2 803條，占比36.20%。醫(yī)學(xué)工程部召開會議討論分析，尋找其中緣由，溫度超下限原因的魚骨分析圖見圖2。為降低故障率，醫(yī)學(xué)工程部由專人負(fù)責(zé)、全員配合，根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果及原因分析(魚骨圖)制訂持續(xù)改進方案。

圖2 溫度超下限原因的魚骨分析

6.2 執(zhí)行階段(D)

6.2.1開展冷鏈知識、冷鏈管理培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)工程部組織開展有關(guān)冷鏈管理的培訓(xùn)，先在科室內(nèi)部進行培訓(xùn)，再面向使用部門進行培訓(xùn)，在臨床工作群或醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)中不定期的發(fā)布與冷鏈相關(guān)的知識，以增強管理部門及使用部門的冷鏈意識，使所有相關(guān)人員熟練掌握冷鏈知識。

6.2.2必要的設(shè)備

針對某些非醫(yī)用冰箱溫度穩(wěn)定性差，醫(yī)學(xué)工程部將放置疫苗、藥品、醫(yī)用耗材的冰箱均逐步更新為醫(yī)用冷藏箱，提高冰箱本身的工作效率。此外，針對醫(yī)用冷藏箱容易結(jié)霜的特點，醫(yī)學(xué)工程部加強了使用部門的培訓(xùn)和監(jiān)督。

6.2.3定期檢查探頭的位置

溫濕度采集模塊是我院冷鏈系統(tǒng)的一個重要組成部分，溫度超下限的主要原因是溫濕度采集模塊探頭放置的位置不合適。醫(yī)學(xué)工程部在每月巡檢時加強了對探頭放置位置的檢查。

6.3 檢查處理階段(C)

通過培訓(xùn)進一步增強管理部門及使用部門對冷鏈管理知識的了解，提升冷鏈管理意識。醫(yī)學(xué)工程部在檢查中發(fā)現(xiàn)使用部門形成了定期化霜的習(xí)慣，降低了因此造成的報警率。而對于探頭的擺放問題，因我院冷鏈分布較為分散，專人每月檢查難度較大，因此按照PDCA管理法制訂措施持續(xù)改進，按區(qū)域劃分，巡檢區(qū)域內(nèi)的冷鏈探頭將一并巡查，有問題及時反饋給科室相關(guān)負(fù)責(zé)人解決，同時比較持續(xù)改進前、后情況，科學(xué)合理地評價PDCA管理法的有效性和可行性[7]。

6.4 冷鏈管理的成效(A)

經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程部和使用部門的持續(xù)整改，“降低冷鏈系統(tǒng)溫度超下限故障率”這一質(zhì)量改進項目取得明顯成效，2020年1—2月溫度超下限報警率較去年明顯下降。

總之，醫(yī)院作為冷鏈管理的最后環(huán)節(jié)，若發(fā)生冷藏藥品事件或事故，容易造成醫(yī)患糾紛[8]。傳統(tǒng)冷鏈管理因存在管理漏洞、可靠性低的不足，將會被逐步淘汰。做好冷鏈管理信息化，不僅體現(xiàn)醫(yī)院管理的高效、快捷，而且有利于減少損耗，使醫(yī)院更好更快的發(fā)展[2，9]。此外，我院冷鏈管理系統(tǒng)不僅應(yīng)用于醫(yī)用藥品、疫苗或者試劑的溫度監(jiān)控管理，還應(yīng)用于對大型醫(yī)療設(shè)備機房和凈化系統(tǒng)區(qū)域溫濕度的集中管理，后續(xù)將繼續(xù)研究，向內(nèi)部需要溫濕度監(jiān)控的高精尖設(shè)備領(lǐng)域拓展。在今后的工作中，醫(yī)學(xué)工程部會持續(xù)使用PDCA管理法對冷鏈管理系統(tǒng)進行持續(xù)改進，確保醫(yī)療用品的質(zhì)量和使用安全。