江賀春 倪偉健 伍章保

中圖分類號(hào) R954 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）09-1108-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.14

摘 要 目的：探索我院高警示藥品管理模式，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該類藥品的管理和使用提供參考。方法：按照中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)《高警示藥品推薦目錄》（2019版）制訂我院高警示藥品目錄及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)全院醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)與考核;以臨床科室、藥學(xué)部門的高警示藥品管理和使用合格率為檢查指標(biāo)，比較優(yōu)化前后高警示藥品管理和使用的效果。結(jié)果：我院通過建立檢查督導(dǎo)小組、藥師宣教、信息化管理、處方審核及個(gè)體化給藥、用藥指導(dǎo)、處方點(diǎn)評(píng)及用藥錯(cuò)誤上報(bào)等措施對(duì)高警示藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和持續(xù)優(yōu)化。與優(yōu)化前比較，優(yōu)化后臨床科室高警示藥品管理和使用合理率由37.3%提高至80.1%（P<0.01），藥學(xué)部門高警示藥品管理和使用合理率由59.2%提高至85.0%（P<0.01）;但仍存在高警示藥品賬物不符、用藥錯(cuò)誤未全部及時(shí)上報(bào)、審方軟件規(guī)則建立不完善、用藥指導(dǎo)不充分、個(gè)體化給藥藥品品種較少等問題。結(jié)論：通過對(duì)高警示藥品管理及優(yōu)化，有效提高了我院臨床科室及藥學(xué)部門對(duì)該類藥品的管理和使用水平。

關(guān)鍵詞 高警示藥品;風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);檢查指標(biāo);風(fēng)險(xiǎn)控制

High-alert Drug Management and Risk Control in Our Hospital

JIANG Hechun，NI Weijian，WU Zhangbao（Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of USTC/Anhui Provincial Hospital， Hefei 230001， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To explore high-alert drug management mode of our hospital， and to provide reference for the management and utilization of this category in medical institutions. METHODS： According to High-alert Drug Catalog （2019 edition） issued by Hospital Pharmacy Committee of Chinese Pharmaceutical Association， the high-alert drug catalog of our hospital and their risk points were formulated. Relevant training and assessment were conducted for physicians， pharmacists and nurses throughout the hospital. Using qualification rate of high-alert drug management and utilization as index， the effectiveness of high-alert drug management and utilization were compared before and after optimization. RESULTS： In our hospital， the risk of high-alert drugs was controlled by establishing inspection and supervision group， pharmacist education， information management， prescription review and individualized administration， medication guidance， prescription review and medication error reporting and other measures and with continuous optimization. Compared with before optimization， qulification rate of high-alert drug management and utilization increased from 37.3% to 80.1% in clinical departments （P<0.01）， and that increased from 59.2% to 85.0% in pharmacy department （P<0.01）. There were still some problems， such as the inconsistency of? high-alert drugs accounts and materials， the failure to report all medication errors in time， the imperfect establishment of prescription review software rules， the insufficient medication guidance， and the lack of individual medication varieties. CONCLUSIONS： By optimizing the management of high-alert drugs， the management and utlization of this category is improved effectively in clinical departments and pharmacy departments of our hospital.

KEYWORDS? ?High-alert drugs; Risk points; Inspection indicators; Risk control

高警示藥品在我國曾被稱為高危藥品、高危藥物或高警訊藥物。高警示藥品的概念最早由美國安全用藥協(xié)會(huì)（Institute for Safe Medication Practices，ISMP）提出。1995-1996年，美國ISMP開展了關(guān)于何種藥品在何種情況下會(huì)對(duì)患者健康造成傷害的研究，共有161個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。研究結(jié)果顯示，大多數(shù)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件是由特定的少數(shù)藥物引起的。美國ISMP由此提出高警示藥品的概念，將一些當(dāng)使用不當(dāng)時(shí)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳龅乃幬锓Q為“高警示藥品”[1]。關(guān)于高警示藥品的定義，目前國內(nèi)外已達(dá)成共識(shí)：即指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，甚至?xí)＜吧乃幤?。其特點(diǎn)是此類藥品引起的錯(cuò)誤并不常見，但一旦發(fā)生會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，造成患者嚴(yán)重傷害甚至死亡[2]。為此，我院通過重新修訂高警示藥品目錄，并整理目錄內(nèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)高警示藥品管理規(guī)范進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)全院醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)與考核，并制定臨床科室及藥學(xué)部門高警示藥品檢查指標(biāo)[3]，然后通過考核結(jié)果及檢查結(jié)果評(píng)價(jià)高警示藥品管理效果，以探索我院全新的高警示藥品管理模式，也期望為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)高警示藥品的管理提供參考。

1 我院高警示藥品管理

1.1 目錄的制訂

高警示藥品目錄的制訂是高警示藥品管理需要解決的首要問題。我院根據(jù)美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審國際聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission International，JCI）要求，參照美國ISMP高警示藥品列表和中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)《高警示藥品推薦目錄》（2019版）及《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高警示藥品管理規(guī)定（試行）》[4]，同時(shí)依據(jù)我院用藥差錯(cuò)分析數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度、高警示藥品臨床使用情況等制訂了適合我院實(shí)際工作的高警示藥品目錄 ，如表1所示。所制訂高警示藥品目錄經(jīng)我院醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核后生效，每年根據(jù)藥品信息進(jìn)行更新發(fā)布，并對(duì)全院醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)與考核。

1.2 分級(jí)管理

中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組提出高警示藥品的管理可以采用“金字塔式”的分級(jí)管理模式，分為A、B、C三級(jí)[3]。A級(jí)是高警示藥品管理的最高級(jí)別，是指使用頻率高、一旦用藥錯(cuò)誤則患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的藥品，須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)，如高濃度電解質(zhì)、靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)藥、靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥、靜脈用抗心律失常藥等;B級(jí)是指使用頻率高、一旦用藥錯(cuò)誤會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害、傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較A級(jí)低的藥品，如抗血栓藥、注射用化療藥、全胃腸外營養(yǎng)液、靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥等;C級(jí)是指使用頻率高、一旦用藥錯(cuò)誤會(huì)給患者造成傷害，傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低的藥品，如口服化療藥、口服降糖藥、口服阿片類鎮(zhèn)痛藥、脂質(zhì)體等。高警示藥品有其共同點(diǎn)，也有其各自特點(diǎn)，分級(jí)管理有利于高警示藥品的掌握[3]，如A級(jí)高濃度電解質(zhì)氯化鉀注射液和濃氯化鈉注射液需稀釋后使用、注射用胰島素劑量過大可致低血糖休克等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（詳見表1）。

1.3 標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)存管理

我院根據(jù)JCI標(biāo)準(zhǔn)制作了統(tǒng)一規(guī)范、清晰醒目的高警示藥品標(biāo)識(shí)，統(tǒng)一采用黃底黑字高警示藥品專用標(biāo)識(shí)進(jìn)行嚴(yán)格管理，并對(duì)全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，確保我院醫(yī)、藥、護(hù)人員全員掌握。此外，我院藥學(xué)部門、臨床科室、醫(yī)技及門診對(duì)高警示藥品進(jìn)行專區(qū)存放，對(duì)相似藥品進(jìn)行物理隔離和標(biāo)注（如圖1所示）。高警示藥品標(biāo)識(shí)對(duì)醫(yī)師、護(hù)士及藥師在高警示藥品使用、發(fā)放及調(diào)劑過程中起到了警示作用，能有效預(yù)防用藥錯(cuò)誤危險(xiǎn)，減少藥品不良事件的發(fā)生，保障患者用藥安全[10]。臨床科室除麻醉藥品、第一類精神藥品及搶救車藥品外，不建議存放高警示藥品;若科室確需存放，須向藥劑科申請(qǐng)備案（包括藥品品種、數(shù)量），并嚴(yán)格按照高警示藥品進(jìn)行專人管理，每日清點(diǎn)和交接[3]。高警示藥品儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、光線）需符合相應(yīng)藥品說明書要求。高警示藥品標(biāo)識(shí)如圖2所示、分級(jí)標(biāo)識(shí)如圖3所示。

2 我院高警示藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制

2.1 建立檢查督導(dǎo)小組

我院建立由藥學(xué)部門、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)處多部門協(xié)作的高警示藥品質(zhì)量管理檢查小組，該小組負(fù)責(zé)高警示藥品全面使用及管理的監(jiān)督工作，定期檢查、抽查制度和規(guī)程的落實(shí)情況，并進(jìn)行績效考評(píng)。藥房建立由藥房組長、賬物藥師、審方藥師、調(diào)劑藥師組成的質(zhì)量控制小組并制定管理細(xì)則;臨床科室建立由醫(yī)師、護(hù)士、科室專屬臨床藥師、藥品專管護(hù)士組成的質(zhì)量控制小組制定管理細(xì)則。通過三級(jí)管理模式層層督導(dǎo)[11]，以降低高警示藥品使用及管理風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 藥師宣教

臨床科室的專屬臨床藥師或負(fù)責(zé)該科室藥品檢查藥師，負(fù)責(zé)將最新的高警示藥品目錄發(fā)送到臨床，促使臨床科室完全掌握目錄內(nèi)藥品，并將各高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以授課、講座、提問等方式宣傳至臨床。通過考試的方式檢查臨床醫(yī)師和護(hù)士的掌握情況，確保全員知曉。

2.3 信息化管理

根據(jù)此次梳理的高警示藥品目錄及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)相關(guān)知識(shí)錄入逸曜審方軟件并嵌入到醫(yī)院信息（HIS）系統(tǒng)。在醫(yī)師錄入、藥師審核界面，如遇到高警示藥品不合理處方則均彈出提示，保證了在正確的時(shí)間給予正確的患者正確的劑量和用法[12]，最大限度地保證了患者用藥安全。逸曜審方系統(tǒng)規(guī)則錄入界面、藥師審核不合理處方提示界面、醫(yī)師錄入及不合理處方提示界面如圖4～圖6所示。

2.4 處方審核及個(gè)體化給藥

高警示藥品質(zhì)量管理檢查小組制訂我院高警示藥品處方審核要點(diǎn)難點(diǎn)，加強(qiáng)該類藥品的處方審核，避免不合理處方進(jìn)入給藥環(huán)節(jié)，確?；颊哂盟幇踩?。對(duì)于經(jīng)進(jìn)一步確認(rèn)存在安全問題的處方，則向臨床醫(yī)師反饋，提出更改或調(diào)整建議;對(duì)存在配伍禁忌、超劑量且無正當(dāng)理由的處方，一律拒絕調(diào)配。各科室的臨床藥師參與患者高警示藥品用藥方案的制訂、調(diào)整，必要時(shí)可進(jìn)行高警示藥品的血藥濃度檢測，以便臨床藥師為患者調(diào)整用藥劑量。我院實(shí)行藥物濃度監(jiān)測的高警示藥品有地高辛、甲氨蝶呤等。

2.5 用藥指導(dǎo)

對(duì)于高警示藥品需要帶藥的門診患者和出院患者進(jìn)行的用藥指導(dǎo)，藥師需明確提示患者所用藥物屬于高警示藥品，并針對(duì)該藥品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行充分的指導(dǎo)說明[13]。對(duì)每種高警示藥品均提供用藥指導(dǎo)單，指導(dǎo)單中附有用藥咨詢方式（如圖7所示），必要時(shí)可進(jìn)行患者隨訪。避免患者濫用、誤用高警示藥品而產(chǎn)生不良后果，保證患者用藥安全。

2.6 處方點(diǎn)評(píng)及用藥錯(cuò)誤上報(bào)

我院建立了用藥錯(cuò)誤上報(bào)系統(tǒng)，每月進(jìn)行全院高警示藥品的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)和高警示藥品用藥錯(cuò)誤上報(bào)匯總工作[14]，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果及上報(bào)用藥錯(cuò)誤結(jié)果在OA辦公系統(tǒng)上公示（如圖8所示），提醒全院科室重視高警示藥品的規(guī)范管理及使用。

2.7 檢查指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

我院自2019年1月開始開展高警示藥品管理優(yōu)化工作，高警示藥品質(zhì)量管理檢查小組制定的臨床科室檢查指標(biāo)如表2所示，藥學(xué)部門檢查指標(biāo)如表3所示。以2019年7-12月為優(yōu)化前、2020年1-6月為優(yōu)化后，根據(jù)每月的檢查指標(biāo)結(jié)果計(jì)算臨床科室高警示藥品管理和使用合理率 （合理科室數(shù)/全部科室數(shù)×100%）、藥學(xué)部門高警示藥品管理和使用合理率 （檢查指標(biāo)合理數(shù)/全部檢查指標(biāo)數(shù)×100%）。數(shù)據(jù)采用 SPSS 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，優(yōu)化前和優(yōu)化后的數(shù)據(jù)比較采用t檢驗(yàn)，P<0.01表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 高警示藥品管理的效果評(píng)價(jià)

3.1 臨床科室高警示藥品管理優(yōu)化后效果

臨床科室高警示藥品管理和使用合理率由優(yōu)化前的平均37.3%提高至優(yōu)化后的平均80.1%（P<0.01），詳見表4。臨床科室高警示藥品的基數(shù)全部相符、標(biāo)識(shí)全部統(tǒng)一、藥品儲(chǔ)存條件全部達(dá)標(biāo);目前尚存在高警示藥品賬物不符（由于藥品破損、藥品結(jié)余導(dǎo)致）、用藥錯(cuò)誤未全部及時(shí)上報(bào)（由于臨床科室工作繁忙存在用藥錯(cuò)誤漏報(bào)、上報(bào)不及時(shí)）等問題。

3.2 藥學(xué)部門高警示藥品管理優(yōu)化后效果

藥學(xué)部門高警示藥品管理和使用合理率由優(yōu)化前的平均59.2%提高至優(yōu)化后的平均85.0%（P<0.01），總體合理率較高，詳見表5。存在問題主要為審方的及時(shí)性、用藥指導(dǎo)的充分性、個(gè)體化監(jiān)測藥品品種較少。后期將以上述問題為導(dǎo)向繼續(xù)優(yōu)化和改善藥學(xué)部門的高警示藥品使用及管理。

4 討論

中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組曾提出高警示藥品分級(jí)管理原則。不同級(jí)別的高警示藥品在臨床使用中造成的不良后果嚴(yán)重程度亦不相同。藥師、護(hù)理人員執(zhí)行A級(jí)高警示藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明“高?！?，雙人核對(duì)后給藥;B級(jí)高警示藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥，超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑須醫(yī)師加特殊簽字;C級(jí)高警示藥品是高警示藥品管理的第3層，所含藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低。醫(yī)師、護(hù)士和藥師在處置A、B、C級(jí)高警示藥品時(shí)系統(tǒng)均會(huì)顯示明顯的警示信息[3]。

不同的高警示藥品，其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也有所不同，我院在制作最新高警示目錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)高警示藥品的具體品種，制定了相應(yīng)的管理策略和檢查標(biāo)準(zhǔn)，來作為醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全檢查的評(píng)價(jià)依據(jù)。

高警示藥品管理中，因高警示藥品目錄包含藥品品種較多、涉及科室較多，管理中存在許多難點(diǎn)和盲點(diǎn)。目前我院臨床科室尚存在高警示藥品賬物不符、用藥錯(cuò)誤未全部及時(shí)上報(bào)等問題。藥品賬物不符是由于常規(guī)操作中有藥品破損、藥品結(jié)余，而臨床科室無專人或?qū)弫砭S護(hù)藥品的庫存導(dǎo)致的。賬物不符的結(jié)果可致某些藥品的使用無法追溯，易導(dǎo)致臨床用藥錯(cuò)誤的發(fā)生，亦對(duì)患者的用藥安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。臨床科室用藥錯(cuò)誤未及時(shí)上報(bào)主要是由于未建立非懲罰性的用藥錯(cuò)誤上報(bào)文化氛圍，工作人員可能因害怕?lián)?zé)任而有意識(shí)地漏報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)倡導(dǎo)健康的用藥安全文化氛圍，應(yīng)該秉承著對(duì)患者負(fù)責(zé)的精神，營造科學(xué)、開放、健康的工作環(huán)境，并加強(qiáng)多學(xué)科醫(yī)務(wù)人員間的合作溝通，把高警示藥品的用藥錯(cuò)誤發(fā)生的可能性降到最低[10]。

藥學(xué)部門存在審方軟件規(guī)則建立不完善、用藥指導(dǎo)不充分、個(gè)體化給藥藥品品種較少等問題。目前藥學(xué)部門處方審核絕大多數(shù)是依賴審方系統(tǒng)，而審方系統(tǒng)的規(guī)則需要由藥師建立和維護(hù)，這對(duì)于高警示藥品錯(cuò)誤處方的篩查尤為重要。高警示藥品的規(guī)則建立應(yīng)細(xì)化到每個(gè)藥品的給藥途徑、給藥頻次、單次最大給藥劑量、配伍禁忌等，充分優(yōu)化審方軟件規(guī)則才能保障患者用藥安全。我院對(duì)患者的用藥指導(dǎo)大部分是采用用藥指導(dǎo)單來實(shí)現(xiàn)，但對(duì)于一些老年患者可能會(huì)出現(xiàn)遺失用藥指導(dǎo)單、用藥指導(dǎo)語言過于專業(yè)化而不能理解等情況。建議設(shè)立用藥指導(dǎo)或用藥咨詢窗口，并將咨詢電話進(jìn)行公示，以方便指導(dǎo)患者用藥。個(gè)體化給藥的高警示藥品品種較少，主要是由于缺乏足夠的臨床藥師。要使臨床藥師參與患者的用藥并制訂個(gè)體化給藥方案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備充足的臨床藥師，為臨床提供專業(yè)的給藥方案。

通過我院上述的優(yōu)化實(shí)踐證明，高警示藥品目錄的制定、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的掌握、標(biāo)識(shí)統(tǒng)一、基數(shù)相符、合理儲(chǔ)存等是該類藥品管理的基礎(chǔ)和前提;處方審核、用藥交代、用藥監(jiān)測、個(gè)體化給藥是該類藥品管理的核心;用藥錯(cuò)誤上報(bào)、處方點(diǎn)評(píng)是該類藥品管理的前進(jìn)和改進(jìn)方向。通過上述策略，臨床科室及藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果不斷完善，逐步建立高警示藥品的管理體系，以便有效促進(jìn)高警示藥品管理及使用的規(guī)范化。

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（收稿日期：2020-10-25 修回日期：2021-01-26）

（編輯：劉明偉）