【作 者】虞華，尹建兵，張?zhí)m，王雯

浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，311121

0 引言

嬰兒培養(yǎng)箱（infant incubator），也稱嬰兒暖箱、密閉培養(yǎng)箱，是依據(jù)嬰兒的生理特點和需求設計出來的醫(yī)療設備。它是治療設備也是護理設備，該設備通過對溫度、濕度的設定進行自動控制，能為早產(chǎn)、發(fā)育不良、患病嬰兒提供一個類似母體的適宜環(huán)境，同時又能便于醫(yī)護人員的觀察、護理和治療，從而保障嬰兒健康發(fā)育成長[1]。由于嬰兒自身的抵抗能力十分微弱，這就要求培養(yǎng)箱具有溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔、安全、穩(wěn)定的性能，既能為嬰兒提供一個更加趨近于母體子宮的環(huán)境，同時又能便于醫(yī)護人員的觀察、護理和治療。目前，嬰兒培養(yǎng)箱已普遍應用于綜合性醫(yī)院、婦幼保健院、兒童醫(yī)院等醫(yī)療單位，它是避免嬰兒交叉感染、促進嬰兒生長發(fā)育的重要的醫(yī)療設備，也是國家重點監(jiān)控的醫(yī)療設備之一。

嬰兒培養(yǎng)箱由嬰兒艙、溫度控制模塊、濕度控制模塊、氧濃度控制模塊組成，可以同時控制培養(yǎng)箱溫度、濕度、氧濃度[2]。嬰兒培養(yǎng)箱的主要工作原理是外界空氣經(jīng)過濾器過濾后，經(jīng)加熱器對所流經(jīng)的空氣加熱，再由風機驅(qū)動從進風口進入恒溫罩，然后通過回風口再循環(huán)到風機處，從而形成了熱空氣循環(huán)氣流。嬰兒培養(yǎng)箱采用微機技術(shù)對箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實施伺服控制，根據(jù)設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制[3]。

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嬰兒培養(yǎng)箱屬于Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，是國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近年來，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中收到的關(guān)于嬰兒培養(yǎng)箱不良事件報告存在不斷增長的趨勢。不良事件報告數(shù)量的增長說明，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件是客觀存在的。作為國內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱市場份額最大的生產(chǎn)企業(yè)所在省份的浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門，我們應該對嬰兒培養(yǎng)箱的使用風險進行更深入的探討和研究，以期能找到嬰兒培養(yǎng)箱使用環(huán)節(jié)的主要風險點及相對應的具體風險控制方法，使生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在嬰兒培養(yǎng)箱的生產(chǎn)和使用中降低產(chǎn)品風險。

1 嬰兒培養(yǎng)箱臨床不良事件表現(xiàn)

1.1 數(shù)據(jù)收集和分析

為了進一步探討和研究嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用中的風險點，通過對浙江省12家醫(yī)療機構(gòu)在用的嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品進行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測，以發(fā)放《嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表》的形式（見圖1），每月收集12家醫(yī)療機構(gòu)上報的各類不良事件報告，共計收集到213例。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表Fig.1 Registration form for baby incubator monthly use information

根據(jù)213例報告中對嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件的描述，將嬰兒培養(yǎng)箱不良事件規(guī)整為“機械故障類”等六大類（見表1）。

表1 監(jiān)測點嬰兒培養(yǎng)箱不良事件規(guī)整統(tǒng)計Tab.1 Regular statistics of adverse events in infant incubators at monitoring point

從表1中可以發(fā)現(xiàn)，其中“機械故障類”所占的比例是最大的，具體的表現(xiàn)有嬰兒床無法升降、箱門的活動卡扣斷裂或箱門無法自動彈回等；其次是“一般電路故障類”，具體的表現(xiàn)有控制面板電路、加熱器燈出現(xiàn)故障，開機自檢報警、系統(tǒng)報警等。而對于嬰兒培養(yǎng)箱最關(guān)鍵指標的“溫度”的故障表現(xiàn)，在本次收集到的報告中情況反而并不是很多。從表1的原因分析發(fā)現(xiàn)，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件大部分由產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題所引起，主要表現(xiàn)在機械部件故障和電子元器件失靈兩方面。

1.2 風險分析和評價

為了進一步分析評價嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品的臨床使用風險，本研究引入“半定量矩陣風險分析方法”對監(jiān)測點數(shù)據(jù)進行風險分析和評價[4-5]。該方法涉及嚴重度和發(fā)生概率兩個參數(shù)，通過嚴重度和發(fā)生概率兩個參數(shù)構(gòu)建階乘，并結(jié)合非定量因素，將階乘表劃分為不同風險區(qū)域，進而判斷產(chǎn)品風險的高低。

嚴重度體現(xiàn)在“患兒死亡”、“患兒無實質(zhì)傷害”等方面；發(fā)生概率涵蓋“經(jīng)常發(fā)生”到“極少發(fā)生”。

（1）嚴重度

根據(jù)不良事件監(jiān)測對傷害的定義，結(jié)合監(jiān)測點數(shù)據(jù)中的傷害表現(xiàn)，并通過與臨床醫(yī)護人員的專家咨詢，設定嬰兒培養(yǎng)箱發(fā)生不良事件時的事件嚴重度準則（見表2）：

表2 嬰兒培養(yǎng)箱事件嚴重度準則Tab.2 Severity criteria of infant incubator incident

設定嬰兒培養(yǎng)箱事件嚴重度（如10級，極嚴重）后，根據(jù)收集到的213例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的類別和表現(xiàn)（見表1），結(jié)合《嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表》中“對人體的傷害程度”（見圖1），將故障類別與傷害表現(xiàn)進行對應，并根據(jù)傷害程度設定了嚴重度等級（見表3）。

表3 監(jiān)測點嬰兒培養(yǎng)箱傷害嚴重度等級表Tab.3 Infant incubator injury severity scale at monitoring point

（2）發(fā)生概率

根據(jù)《嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表》中的“故障月度發(fā)生次數(shù)”（見圖1），統(tǒng)計了不良事件的故障比例（即發(fā)生概率），設定了概率等級（見表4）。

表4 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件發(fā)生概率等級表Tab.4 Rating scale for incidence of adverse events in infant incubators

根據(jù)故障比例得出概率等級后，將搜集到的213例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件發(fā)生比例（見表1）與概率等級進行對應，得出表5信息。

表5 監(jiān)測點不良事件發(fā)生概率等級表Tab.6 Rating table of adverse event probability at monitoring point

（3）風險矩陣表

引入半定量矩陣法，對嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的風險進行分析。以嚴重度為橫坐標，發(fā)生概率為縱坐標，同時根據(jù)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件出現(xiàn)傷害的實際臨床意義（如對于出現(xiàn)死亡的情況臨床上是不允許出現(xiàn)的，因此嚴重度為死亡的，任何概率的出現(xiàn)都將是高風險的，是不可接受的）制定了嬰兒培養(yǎng)箱風險矩陣表（見表6）。區(qū)域中：N/ACC-不可接受區(qū)、ACC-可接受區(qū)、ALARP-合理可行低水平區(qū)，其中ALARP區(qū)采取措施后的全部剩余風險，應不允許有N/ACC水平的風險存在，最多只能處于ALARP水平。表中N/ACC區(qū)域為高風險等級，原則上不允許出現(xiàn)或出現(xiàn)后需要對設備立即停用并對故障進行處理，且生產(chǎn)企業(yè)需對故障進行分析，如有必要還需要從原材料質(zhì)量或設計上進行改進；ALARP區(qū)域為中風險等級，出現(xiàn)故障后需及時處理，并在設備再次投入使用時進行密切監(jiān)測；ACC區(qū)域為低風險等級，原則上只需對出現(xiàn)的故障及時處理即可。

表6 嬰兒培養(yǎng)箱風險矩陣模板Tab.6 Risk matrix template for baby incubator

對監(jiān)測點數(shù)據(jù)嚴重度等級（見表3）和發(fā)生概率等級（見表5）進行乘積，可以得到監(jiān)測點嬰兒培養(yǎng)箱風險分析表（見表7）。

表7 監(jiān)測點嬰兒培養(yǎng)箱風險分析表Tab.7 Risk analysis table of infant incubator at monitoring point

根據(jù)上述的風險分析，213項嬰兒培養(yǎng)箱不良事件中“機械故障類”“一般電路故障類”“藍光燈故障類”“溫度故障類”“濕度故障類”等五項引起的風險均落在“低風險等級ACC”；而“風機故障類”產(chǎn)生的風險較高，落在了“中風險等級ALARP”。

根據(jù)上表顯示，“風機故障類”落在了ALARP區(qū)域，屬于中等級風險，結(jié)合表1中對“風機故障類”產(chǎn)生的原因分析可知產(chǎn)生這一中等級風險的原因主要是風機本身的產(chǎn)品質(zhì)量不佳或使用中的維護保養(yǎng)不到位造成的。

2 結(jié)論

通常認為因“溫度故障類”產(chǎn)生不良事件引發(fā)的風險較高，但在對浙江省213例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用中發(fā)生不良事件的主要風險點并不在“溫度故障類”，而是在于“風機故障類”中的噪音問題。根據(jù)表1對故障原因的分析，噪音的產(chǎn)生是因積塵過厚或風機故障造成，產(chǎn)生的傷害風險是可能導致嬰兒聽力受到影響。在與生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的溝通中了解到，大家對于嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制都是非常注重的，而對于其他的一些問題卻容易被忽視。對此提出以下幾點建議：

（1）生產(chǎn)廠家需進一步提高軸承的品質(zhì)，或者選擇更加靜音的風機軸承，通過不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，從產(chǎn)品源頭減小噪音的產(chǎn)生。

（2）醫(yī)院在使用嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品時應詳細閱讀使用說明書，加強對使用嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品的醫(yī)護人員的培訓，加強對機器維護保養(yǎng)的規(guī)范管理，尤其是風機的定期清理；并對超出有效期的嬰兒培養(yǎng)箱進行強制報廢，不可再用于臨床。

（3）針對一些因質(zhì)量引起的傷害風險，不僅生產(chǎn)廠家需要加強質(zhì)量控制與管理，對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門，也需要在標準審定、注冊審評等環(huán)節(jié)予以加強。