【作 者】馬進(jìn)，郭媛媛，王超，周和頤

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心，北京市，100044

0 引言

建立醫(yī)療器械品種檔案是中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）[1]、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2019〕26號(hào)）明確的任務(wù)，加快推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理體系現(xiàn)代化，是監(jiān)管部門(mén)新時(shí)期發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，落實(shí)精準(zhǔn)監(jiān)管、社會(huì)共治理念的具體行動(dòng)要求。結(jié)合工作實(shí)踐，對(duì)建設(shè)醫(yī)療器械品種檔案信息系統(tǒng)難點(diǎn)工作進(jìn)行分析，提出建設(shè)思路，并對(duì)醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)進(jìn)行了設(shè)計(jì)。

1 醫(yī)療器械品種檔案定義

1.1 概念

醫(yī)療器械品種檔案是指以醫(yī)療器械注冊(cè)證為主線，將分散在不同部門(mén)和單位的醫(yī)療器械品種信息匯集、關(guān)聯(lián)、展示，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的完整信息檔案，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械品種“一品一企一檔”管理，主要信息包括受理、審評(píng)、審批、技術(shù)要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢查、檢驗(yàn)、不良事件、召回、退市等[2]。

1.2 數(shù)據(jù)特點(diǎn)

根據(jù)其全生命周期管理特點(diǎn)，主要可分為三類(lèi)：一是上市前注冊(cè)信息，如：醫(yī)療器械受理申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)報(bào)告、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)登記備案及批準(zhǔn)信息、醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)據(jù)（含首次注冊(cè)、延續(xù)、變更和補(bǔ)辦等）、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等信息；二是上市后監(jiān)管信息，如：醫(yī)療器械抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測(cè)等信息；三是產(chǎn)品召回與退市等信息。此外根據(jù)監(jiān)管需求，醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)還應(yīng)包括醫(yī)療器械的分類(lèi)屬性、企業(yè)信息等橫向關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，并可根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)的需要進(jìn)行補(bǔ)充擴(kuò)展[3]。

醫(yī)療器械品種檔案信息的數(shù)據(jù)來(lái)源部門(mén)主要包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局本級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)業(yè)務(wù)司局和直屬單位；②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；③外部單位和其他部門(mén)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或國(guó)家相關(guān)部門(mén)間交換的數(shù)據(jù)，如醫(yī)保、醫(yī)療等數(shù)據(jù)。

2 建設(shè)意義

2.1 理論意義

通過(guò)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，形成醫(yī)療器械品種全生命周期管理體系，對(duì)于保障醫(yī)療器械安全有效，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系創(chuàng)新，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)、規(guī)范、高效全方位管理，使醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)體系不斷完善優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任切實(shí)有效得到落實(shí)[4-5]。

2.2 現(xiàn)實(shí)意義

醫(yī)療器械品種檔案的建設(shè)，匯聚了產(chǎn)品從產(chǎn)生到退市的全過(guò)程信息，對(duì)監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)以及公眾都具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，可以通過(guò)醫(yī)療器械品種檔案系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、統(tǒng)計(jì)分析、輔助決策等工作，從而提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管和創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式[6]；對(duì)于企業(yè)而言，掌握品種檔案信息，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品抽檢、不良反應(yīng)等缺陷信息，從而幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、改善自身競(jìng)爭(zhēng)力；對(duì)于公眾而言，可以通過(guò)數(shù)據(jù)查詢及時(shí)滿足對(duì)產(chǎn)品信息的知情權(quán)[7]。

3 難點(diǎn)問(wèn)題分析

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械信息化建設(shè)已取得一定成效，目前，已建設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)信息系統(tǒng)近20個(gè)，基本覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全周期業(yè)務(wù)，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)也積累了一定的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，但現(xiàn)有基礎(chǔ)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，距離智慧監(jiān)管層次還有較大差距。在建設(shè)中主要存在以下幾方面的難點(diǎn)。

3.1 管理體系不健全

醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作涉及的數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)較多，不僅包含國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和直屬單位產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，而且還包括省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)甚至市級(jí)監(jiān)管部門(mén)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，因此該項(xiàng)工作是一項(xiàng)十分繁復(fù)的系統(tǒng)工程。健全管理體系對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)極其重要，在目前，組織、制度、人才、資金等方面都還存在一定的缺失，工作職責(zé)還有待進(jìn)一步明確[8-9]。

3.2 系統(tǒng)建設(shè)分散

醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程涉及部門(mén)眾多，各監(jiān)管單位根據(jù)本機(jī)構(gòu)監(jiān)管職責(zé)建立了自身的監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)，這些業(yè)務(wù)系統(tǒng)分散在各監(jiān)管單位，建設(shè)年代不一，同時(shí)各單位信息化基礎(chǔ)情況以及系統(tǒng)使用的開(kāi)發(fā)語(yǔ)言、技術(shù)架構(gòu)、數(shù)據(jù)管理模式均多樣化，分段式監(jiān)管使得系統(tǒng)數(shù)據(jù)分散、各自為政，數(shù)據(jù)難以順暢流動(dòng)。同時(shí)還存在“信息孤島”和“數(shù)據(jù)煙囪”，部分監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)存在國(guó)家監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)建和地方監(jiān)管部門(mén)自建的情況，系統(tǒng)部分功能交叉或重復(fù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)來(lái)源不一致現(xiàn)象頻發(fā)。

3.3 數(shù)據(jù)質(zhì)量不高

各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)普遍存在重業(yè)務(wù)流程、輕數(shù)據(jù)質(zhì)量的問(wèn)題，數(shù)據(jù)字段不完整、不規(guī)范等問(wèn)題較為常見(jiàn)。尤其是對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)產(chǎn)生的注冊(cè)證信息、企業(yè)信息等主數(shù)據(jù)，這些主數(shù)據(jù)重復(fù)出現(xiàn)在多個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，沒(méi)有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源，導(dǎo)致同一數(shù)據(jù)多種格式、多種類(lèi)型，無(wú)法保障數(shù)據(jù)的唯一性、準(zhǔn)確性、一致性[10-11]。例如企業(yè)信息，有些系統(tǒng)不要求填寫(xiě)社會(huì)信用代碼，有些系統(tǒng)僅要求填寫(xiě)企業(yè)名稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)，企業(yè)信息的不規(guī)范則造成全生命周期數(shù)據(jù)難以關(guān)聯(lián)和串聯(lián)。

3.4 數(shù)據(jù)應(yīng)用薄弱

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各單位信息化系統(tǒng)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)大都以支撐日常行政業(yè)務(wù)管理為主，主要滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的日常管理需要，缺乏數(shù)據(jù)的創(chuàng)新應(yīng)用，輔助決策分析能力也不足，不能有效滿足醫(yī)療器械注冊(cè)備案、技術(shù)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)研判、便捷應(yīng)用等數(shù)據(jù)一體化決策支持需求，如真實(shí)世界數(shù)據(jù)在上市前審批環(huán)節(jié)如何發(fā)揮作用，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)中如何應(yīng)用[12-13]。數(shù)據(jù)服務(wù)在監(jiān)管支撐、創(chuàng)新支撐、風(fēng)險(xiǎn)防控、數(shù)據(jù)惠民、跨域協(xié)同等方面存在提升空間，服務(wù)范圍也有待進(jìn)一步拓展[14-15]。

4 建設(shè)總體思路

醫(yī)療器械全生命周期品種檔案建設(shè)工作是一個(gè)復(fù)雜而長(zhǎng)期的工程，針對(duì)醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)管理新特性，可按照“建規(guī)范、搭平臺(tái)、管數(shù)據(jù)”三個(gè)步驟進(jìn)行體系構(gòu)建。

4.1 建立規(guī)范制度

全面梳理各級(jí)監(jiān)管單位核心醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源，建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，構(gòu)建醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，做到數(shù)據(jù)可定義、可獲取。對(duì)各個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)、相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)資源進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和分析，全面掌握數(shù)據(jù)資源分布情況，定義醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期數(shù)據(jù)資源。

4.2 搭建服務(wù)平臺(tái)

從醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源管理相關(guān)業(yè)務(wù)、監(jiān)管單位日常工作流程入手，從業(yè)務(wù)角度梳理數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)則，檢測(cè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，保證數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在信息系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)境中真正得到執(zhí)行。匯聚關(guān)鍵監(jiān)管成果數(shù)據(jù)，建立醫(yī)療器械全生命周期品種檔案數(shù)據(jù)資源管理體系，借助醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范真正落地，做到數(shù)據(jù)資源可管理。

4.3 管理數(shù)據(jù)資源

開(kāi)展醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)采集、治理、共享，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，以實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)價(jià)值為導(dǎo)向，為各監(jiān)管單位、企業(yè)、社會(huì)公眾提供數(shù)據(jù)服務(wù)，提供多樣化、易獲得的數(shù)據(jù)服務(wù)，使用戶能夠方便地獲取和使用數(shù)據(jù)，真正挖掘出潛藏在數(shù)據(jù)資源中的深層價(jià)值。

5 技術(shù)架構(gòu)設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)需要通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行管理和呈現(xiàn)，本研究針對(duì)醫(yī)療器械信息化建設(shè)現(xiàn)狀和特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)進(jìn)行了設(shè)計(jì)，主要包括“五橫三縱”的分層架構(gòu)模型，“五橫”分別是用戶層、業(yè)務(wù)應(yīng)用層、應(yīng)用支撐層、數(shù)據(jù)資源層、基礎(chǔ)設(shè)施層；“三縱”分別是安全、標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)維管理?？傮w技術(shù)架構(gòu)，如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)Fig.1 Technical framework of information system of medical device variety archives

5.1 基礎(chǔ)設(shè)施層

基礎(chǔ)設(shè)施層作為醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)支撐，從硬件基礎(chǔ)設(shè)施出發(fā)，將服務(wù)器、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)等硬件設(shè)施作為基礎(chǔ)資源統(tǒng)一提供基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)。醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)將部署在國(guó)家藥監(jiān)局云平臺(tái)，通過(guò)“藥監(jiān)云”將服務(wù)器、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)設(shè)施資源進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)云資源集約、共享，為醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)提供網(wǎng)絡(luò)安全支撐、彈性計(jì)算服務(wù)和按需存儲(chǔ)空間。

5.2 數(shù)據(jù)資源層

數(shù)據(jù)資源層旨在構(gòu)建涵蓋決策支持、數(shù)據(jù)服務(wù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和資源數(shù)據(jù)等的基于SOA各類(lèi)服務(wù)訪問(wèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)、文件和應(yīng)用整合外部系統(tǒng)資源，并提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)詳細(xì)數(shù)據(jù)目錄、配套數(shù)據(jù)管理制度、數(shù)據(jù)交換規(guī)范和數(shù)據(jù)采集共享更新工作機(jī)制。數(shù)據(jù)資源層基于統(tǒng)一的國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，通過(guò)數(shù)據(jù)交換、集成與轉(zhuǎn)換等技術(shù)，歸集整合國(guó)家級(jí)平臺(tái)和地方平臺(tái)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)產(chǎn)生的分布式、異構(gòu)的醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源，形成醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，支撐各個(gè)監(jiān)管單位間數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。

5.3 應(yīng)用支撐層

應(yīng)用支撐層基于SOA架構(gòu)，提供了一個(gè)管理、監(jiān)測(cè)并協(xié)調(diào)所有服務(wù)請(qǐng)求的環(huán)境，既是開(kāi)發(fā)也是運(yùn)行環(huán)境。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)多年的信息化建設(shè)，已形成較為完備的統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺(tái)，平臺(tái)主要包括：基于SOA架構(gòu)基礎(chǔ)中間件、數(shù)據(jù)集成平臺(tái)、數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺(tái)、安全、門(mén)戶服務(wù)平臺(tái)和移動(dòng)服務(wù)等。

5.4 業(yè)務(wù)應(yīng)用層

業(yè)務(wù)應(yīng)用層提供醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)，其核心是對(duì)全生命周期醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，用于規(guī)范監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械品種檔案信息資源的整合和利用，支撐醫(yī)療器械品種檔案信息資源歸集、發(fā)布、管理、共享、應(yīng)用[16]。醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)以數(shù)據(jù)為核心，主要提供醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)從采集、治理、分析、應(yīng)用到服務(wù)管理等不同階段的數(shù)據(jù)管理能力體系，包括數(shù)據(jù)目錄、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)智慧應(yīng)用、數(shù)據(jù)開(kāi)放和系統(tǒng)管理6大應(yīng)用子系統(tǒng)，最終形成上下貫通、左右協(xié)同的數(shù)據(jù)管理業(yè)務(wù)應(yīng)用鏈條。

5.5 用戶層

醫(yī)療器械品種檔案信息數(shù)據(jù)資源整合與共享圍繞醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)展開(kāi)，以統(tǒng)一門(mén)戶為服務(wù)窗口，為醫(yī)療器械監(jiān)管人員、企業(yè)、社會(huì)大眾綜合提供全生命周期的醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)服務(wù)?；卺t(yī)療器械監(jiān)管全生命周期品種檔案數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升監(jiān)督管理能力（行政許可、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)等）[17]和服務(wù)能力（決策保障、數(shù)據(jù)開(kāi)放、跨域協(xié)同）。

5.6 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系的建設(shè)內(nèi)容分為三部分：一是參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，研究醫(yī)療器械品種檔案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用性；二是制訂醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步完善；三是推動(dòng)醫(yī)療器械品種檔案標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系化、國(guó)際化。

5.7 信息安全體系

全面分析和評(píng)估系統(tǒng)各要素的價(jià)值、風(fēng)險(xiǎn)、脆弱性及所面對(duì)的威脅基礎(chǔ)之上，遵照國(guó)家等級(jí)保護(hù)的要求，以策略為指導(dǎo)，以管理為核心，以技術(shù)為手段，通過(guò)構(gòu)建技術(shù)體系、管理體系、服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)集防護(hù)、檢測(cè)、響應(yīng)、恢復(fù)于一體的整體安全防護(hù)體系。

5.8 運(yùn)維保障體系

結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)行、發(fā)展與服務(wù)實(shí)際需要，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)有的信息化建設(shè)管理保障體系進(jìn)行整合、優(yōu)化，形成更加健全、完善的新的保障體系，保障醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)高品質(zhì)的長(zhǎng)效運(yùn)行。

6 總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，其核心是要在通過(guò)信息化手段構(gòu)建一個(gè)滿足業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)，目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在開(kāi)展醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)規(guī)劃，分析醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)和應(yīng)用需求，并著手建設(shè)醫(yī)療器械品種檔案管理信息系統(tǒng)，由于該項(xiàng)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期性工作，而且技術(shù)復(fù)雜性和操作難度較大，如果沒(méi)有一個(gè)穩(wěn)定的技術(shù)架構(gòu)，很難保證系統(tǒng)的可持續(xù)運(yùn)行和發(fā)展。本研究設(shè)計(jì)的“五橫三縱”技術(shù)架構(gòu)，從技術(shù)上提出了系統(tǒng)建設(shè)的分層架構(gòu)模型和內(nèi)在聯(lián)系，進(jìn)一步明晰了工作思路，相關(guān)部門(mén)可參考該技術(shù)架構(gòu)，快速推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施。

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)乎人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生與公共安全問(wèn)題，而醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源是國(guó)家核心戰(zhàn)略資源，對(duì)其進(jìn)行采集、歸檔、保存與共享利用是新時(shí)期國(guó)家信息治理任務(wù)的重要組成部分。醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)是一項(xiàng)非常復(fù)雜但又極其重要的工作，需要各方充分認(rèn)識(shí)到建設(shè)品種檔案的重要性，完善統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化跨單位協(xié)調(diào)與合作，集結(jié)資源與力量。我們對(duì)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作提出了一些初步思考，在后續(xù)推進(jìn)與實(shí)施中可能會(huì)存在一些風(fēng)險(xiǎn)等不確定因素，還有待根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步優(yōu)化完善。