【作 者】馬進，郭媛媛，王超，周和頤

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心，北京市，100044

0 引言

建立醫(yī)療器械品種檔案是中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）[1]、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（國藥監(jiān)綜〔2019〕26號）明確的任務，加快推進醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，促進醫(yī)療器械風險治理體系現(xiàn)代化，是監(jiān)管部門新時期發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，落實精準監(jiān)管、社會共治理念的具體行動要求。結(jié)合工作實踐，對建設(shè)醫(yī)療器械品種檔案信息系統(tǒng)難點工作進行分析，提出建設(shè)思路，并對醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)進行了設(shè)計。

1 醫(yī)療器械品種檔案定義

1.1 概念

醫(yī)療器械品種檔案是指以醫(yī)療器械注冊證為主線，將分散在不同部門和單位的醫(yī)療器械品種信息匯集、關(guān)聯(lián)、展示，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的完整信息檔案，實現(xiàn)對醫(yī)療器械品種“一品一企一檔”管理，主要信息包括受理、審評、審批、技術(shù)要求、標簽、說明書、檢查、檢驗、不良事件、召回、退市等[2]。

1.2 數(shù)據(jù)特點

根據(jù)其全生命周期管理特點，主要可分為三類：一是上市前注冊信息，如：醫(yī)療器械受理申請、技術(shù)審評報告、注冊質(zhì)量管理體系核查、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗登記備案及批準信息、醫(yī)療器械注冊證數(shù)據(jù)（含首次注冊、延續(xù)、變更和補辦等）、標簽和說明書、醫(yī)療器械標準等信息；二是上市后監(jiān)管信息，如：醫(yī)療器械抽驗、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測等信息；三是產(chǎn)品召回與退市等信息。此外根據(jù)監(jiān)管需求，醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)還應包括醫(yī)療器械的分類屬性、企業(yè)信息等橫向關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，并可根據(jù)監(jiān)管業(yè)務的需要進行補充擴展[3]。

醫(yī)療器械品種檔案信息的數(shù)據(jù)來源部門主要包括：①國家藥品監(jiān)督管理局本級醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)業(yè)務司局和直屬單位；②省級藥品監(jiān)督管理部門；③外部單位和其他部門，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報質(zhì)量管理體系年度自查報告或國家相關(guān)部門間交換的數(shù)據(jù)，如醫(yī)保、醫(yī)療等數(shù)據(jù)。

2 建設(shè)意義

2.1 理論意義

通過醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，形成醫(yī)療器械品種全生命周期管理體系，對于保障醫(yī)療器械安全有效，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系創(chuàng)新，進一步促進醫(yī)療器械監(jiān)管科學、規(guī)范、高效全方位管理，使醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)體系不斷完善優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管責任切實有效得到落實[4-5]。

2.2 現(xiàn)實意義

醫(yī)療器械品種檔案的建設(shè)，匯聚了產(chǎn)品從產(chǎn)生到退市的全過程信息，對監(jiān)管部門、行業(yè)以及公眾都具有非常重要的現(xiàn)實意義。對于監(jiān)管部門而言，可以通過醫(yī)療器械品種檔案系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)開展現(xiàn)場檢查、統(tǒng)計分析、輔助決策等工作，從而提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管和創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式[6]；對于企業(yè)而言，掌握品種檔案信息，有利于及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品抽檢、不良反應等缺陷信息，從而幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、改善自身競爭力；對于公眾而言，可以通過數(shù)據(jù)查詢及時滿足對產(chǎn)品信息的知情權(quán)[7]。

3 難點問題分析

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械信息化建設(shè)已取得一定成效，目前，已建設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)信息系統(tǒng)近20個，基本覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全周期業(yè)務，通過國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺也積累了一定的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，但現(xiàn)有基礎(chǔ)遠不能滿足醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，距離智慧監(jiān)管層次還有較大差距。在建設(shè)中主要存在以下幾方面的難點。

3.1 管理體系不健全

醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作涉及的數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)較多，不僅包含國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和直屬單位產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，而且還包括省級藥品監(jiān)管部門甚至市級監(jiān)管部門產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，因此該項工作是一項十分繁復的系統(tǒng)工程。健全管理體系對于推進醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)極其重要，在目前，組織、制度、人才、資金等方面都還存在一定的缺失，工作職責還有待進一步明確[8-9]。

3.2 系統(tǒng)建設(shè)分散

醫(yī)療器械全生命周期管理過程涉及部門眾多，各監(jiān)管單位根據(jù)本機構(gòu)監(jiān)管職責建立了自身的監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)，這些業(yè)務系統(tǒng)分散在各監(jiān)管單位，建設(shè)年代不一，同時各單位信息化基礎(chǔ)情況以及系統(tǒng)使用的開發(fā)語言、技術(shù)架構(gòu)、數(shù)據(jù)管理模式均多樣化，分段式監(jiān)管使得系統(tǒng)數(shù)據(jù)分散、各自為政，數(shù)據(jù)難以順暢流動。同時還存在“信息孤島”和“數(shù)據(jù)煙囪”，部分監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)存在國家監(jiān)管部門統(tǒng)建和地方監(jiān)管部門自建的情況，系統(tǒng)部分功能交叉或重復，導致數(shù)據(jù)來源不一致現(xiàn)象頻發(fā)。

3.3 數(shù)據(jù)質(zhì)量不高

各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)普遍存在重業(yè)務流程、輕數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題，數(shù)據(jù)字段不完整、不規(guī)范等問題較為常見。尤其是對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門產(chǎn)生的注冊證信息、企業(yè)信息等主數(shù)據(jù)，這些主數(shù)據(jù)重復出現(xiàn)在多個業(yè)務系統(tǒng)中，沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和來源，導致同一數(shù)據(jù)多種格式、多種類型，無法保障數(shù)據(jù)的唯一性、準確性、一致性[10-11]。例如企業(yè)信息，有些系統(tǒng)不要求填寫社會信用代碼，有些系統(tǒng)僅要求填寫企業(yè)名稱簡稱，企業(yè)信息的不規(guī)范則造成全生命周期數(shù)據(jù)難以關(guān)聯(lián)和串聯(lián)。

3.4 數(shù)據(jù)應用薄弱

國家藥品監(jiān)督管理局各單位信息化系統(tǒng)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)大都以支撐日常行政業(yè)務管理為主，主要滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的日常管理需要，缺乏數(shù)據(jù)的創(chuàng)新應用，輔助決策分析能力也不足，不能有效滿足醫(yī)療器械注冊備案、技術(shù)審評、風險研判、便捷應用等數(shù)據(jù)一體化決策支持需求，如真實世界數(shù)據(jù)在上市前審批環(huán)節(jié)如何發(fā)揮作用，醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管部門、行業(yè)中如何應用[12-13]。數(shù)據(jù)服務在監(jiān)管支撐、創(chuàng)新支撐、風險防控、數(shù)據(jù)惠民、跨域協(xié)同等方面存在提升空間，服務范圍也有待進一步拓展[14-15]。

4 建設(shè)總體思路

醫(yī)療器械全生命周期品種檔案建設(shè)工作是一個復雜而長期的工程，針對醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)管理新特性，可按照“建規(guī)范、搭平臺、管數(shù)據(jù)”三個步驟進行體系構(gòu)建。

4.1 建立規(guī)范制度

全面梳理各級監(jiān)管單位核心醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源，建立數(shù)據(jù)標準規(guī)范，構(gòu)建醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)庫，做到數(shù)據(jù)可定義、可獲取。對各個監(jiān)管環(huán)節(jié)、相關(guān)業(yè)務系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)資源進行盤點和分析，全面掌握數(shù)據(jù)資源分布情況，定義醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期數(shù)據(jù)資源。

4.2 搭建服務平臺

從醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源管理相關(guān)業(yè)務、監(jiān)管單位日常工作流程入手，從業(yè)務角度梳理數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)則，檢測數(shù)據(jù)標準實施情況，保證數(shù)據(jù)標準規(guī)范在信息系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)境中真正得到執(zhí)行。匯聚關(guān)鍵監(jiān)管成果數(shù)據(jù)，建立醫(yī)療器械全生命周期品種檔案數(shù)據(jù)資源管理體系，借助醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)標準規(guī)范真正落地，做到數(shù)據(jù)資源可管理。

4.3 管理數(shù)據(jù)資源

開展醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)采集、治理、共享，進一步完善數(shù)據(jù)標準、提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，以實現(xiàn)業(yè)務價值為導向，為各監(jiān)管單位、企業(yè)、社會公眾提供數(shù)據(jù)服務，提供多樣化、易獲得的數(shù)據(jù)服務，使用戶能夠方便地獲取和使用數(shù)據(jù)，真正挖掘出潛藏在數(shù)據(jù)資源中的深層價值。

5 技術(shù)架構(gòu)設(shè)計

醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)需要通過信息系統(tǒng)進行管理和呈現(xiàn)，本研究針對醫(yī)療器械信息化建設(shè)現(xiàn)狀和特點，對醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)進行了設(shè)計，主要包括“五橫三縱”的分層架構(gòu)模型，“五橫”分別是用戶層、業(yè)務應用層、應用支撐層、數(shù)據(jù)資源層、基礎(chǔ)設(shè)施層；“三縱”分別是安全、標準、運維管理?？傮w技術(shù)架構(gòu)，如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)Fig.1 Technical framework of information system of medical device variety archives

5.1 基礎(chǔ)設(shè)施層

基礎(chǔ)設(shè)施層作為醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)支撐，從硬件基礎(chǔ)設(shè)施出發(fā)，將服務器、存儲、網(wǎng)絡(luò)等硬件設(shè)施作為基礎(chǔ)資源統(tǒng)一提供基礎(chǔ)設(shè)施服務。醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)將部署在國家藥監(jiān)局云平臺，通過“藥監(jiān)云”將服務器、存儲、網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)設(shè)施資源進行整合，實現(xiàn)云資源集約、共享，為醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)提供網(wǎng)絡(luò)安全支撐、彈性計算服務和按需存儲空間。

5.2 數(shù)據(jù)資源層

數(shù)據(jù)資源層旨在構(gòu)建涵蓋決策支持、數(shù)據(jù)服務、業(yè)務數(shù)據(jù)和資源數(shù)據(jù)等的基于SOA各類服務訪問的數(shù)據(jù)庫、文件和應用整合外部系統(tǒng)資源，并提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準、醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)詳細數(shù)據(jù)目錄、配套數(shù)據(jù)管理制度、數(shù)據(jù)交換規(guī)范和數(shù)據(jù)采集共享更新工作機制。數(shù)據(jù)資源層基于統(tǒng)一的國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，通過數(shù)據(jù)交換、集成與轉(zhuǎn)換等技術(shù)，歸集整合國家級平臺和地方平臺的業(yè)務系統(tǒng)產(chǎn)生的分布式、異構(gòu)的醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源，形成醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)庫，支撐各個監(jiān)管單位間數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同。

5.3 應用支撐層

應用支撐層基于SOA架構(gòu)，提供了一個管理、監(jiān)測并協(xié)調(diào)所有服務請求的環(huán)境，既是開發(fā)也是運行環(huán)境。國家藥品監(jiān)督管理局通過多年的信息化建設(shè)，已形成較為完備的統(tǒng)一應用支撐平臺，平臺主要包括：基于SOA架構(gòu)基礎(chǔ)中間件、數(shù)據(jù)集成平臺、數(shù)據(jù)應用平臺、安全、門戶服務平臺和移動服務等。

5.4 業(yè)務應用層

業(yè)務應用層提供醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)，其核心是對全生命周期醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)進行管理，用于規(guī)范監(jiān)管部門醫(yī)療器械品種檔案信息資源的整合和利用，支撐醫(yī)療器械品種檔案信息資源歸集、發(fā)布、管理、共享、應用[16]。醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)以數(shù)據(jù)為核心，主要提供醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)從采集、治理、分析、應用到服務管理等不同階段的數(shù)據(jù)管理能力體系，包括數(shù)據(jù)目錄、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)智慧應用、數(shù)據(jù)開放和系統(tǒng)管理6大應用子系統(tǒng)，最終形成上下貫通、左右協(xié)同的數(shù)據(jù)管理業(yè)務應用鏈條。

5.5 用戶層

醫(yī)療器械品種檔案信息數(shù)據(jù)資源整合與共享圍繞醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)展開，以統(tǒng)一門戶為服務窗口，為醫(yī)療器械監(jiān)管人員、企業(yè)、社會大眾綜合提供全生命周期的醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)服務。基于醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期品種檔案數(shù)據(jù)應用，提升監(jiān)督管理能力（行政許可、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、投訴舉報、不良事件監(jiān)測等）[17]和服務能力（決策保障、數(shù)據(jù)開放、跨域協(xié)同）。

5.6 標準規(guī)范體系

標準規(guī)范體系的建設(shè)內(nèi)容分為三部分：一是參考國際標準，研究醫(yī)療器械品種檔案相關(guān)標準規(guī)范適用性；二是制訂醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)標準，并進一步完善；三是推動醫(yī)療器械品種檔案標準規(guī)范體系化、國際化。

5.7 信息安全體系

全面分析和評估系統(tǒng)各要素的價值、風險、脆弱性及所面對的威脅基礎(chǔ)之上，遵照國家等級保護的要求，以策略為指導，以管理為核心，以技術(shù)為手段，通過構(gòu)建技術(shù)體系、管理體系、服務體系，實現(xiàn)集防護、檢測、響應、恢復于一體的整體安全防護體系。

5.8 運維保障體系

結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)的建設(shè)、運行、發(fā)展與服務實際需要，對國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)有的信息化建設(shè)管理保障體系進行整合、優(yōu)化，形成更加健全、完善的新的保障體系，保障醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)高品質(zhì)的長效運行。

6 總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)是一個系統(tǒng)性工程，其核心是要在通過信息化手段構(gòu)建一個滿足業(yè)務需求的醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)，目前，國家藥品監(jiān)督管理局正在開展醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)規(guī)劃，分析醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)和應用需求，并著手建設(shè)醫(yī)療器械品種檔案管理信息系統(tǒng)，由于該項工作是一項長期性工作，而且技術(shù)復雜性和操作難度較大，如果沒有一個穩(wěn)定的技術(shù)架構(gòu)，很難保證系統(tǒng)的可持續(xù)運行和發(fā)展。本研究設(shè)計的“五橫三縱”技術(shù)架構(gòu)，從技術(shù)上提出了系統(tǒng)建設(shè)的分層架構(gòu)模型和內(nèi)在聯(lián)系，進一步明晰了工作思路，相關(guān)部門可參考該技術(shù)架構(gòu)，快速推進醫(yī)療器械品種檔案管理系統(tǒng)建設(shè)實施。

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)乎人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生與公共安全問題，而醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源是國家核心戰(zhàn)略資源，對其進行采集、歸檔、保存與共享利用是新時期國家信息治理任務的重要組成部分。醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)是一項非常復雜但又極其重要的工作，需要各方充分認識到建設(shè)品種檔案的重要性，完善統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，強化跨單位協(xié)調(diào)與合作，集結(jié)資源與力量。我們對醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)工作提出了一些初步思考，在后續(xù)推進與實施中可能會存在一些風險等不確定因素，還有待根據(jù)實際情況進一步優(yōu)化完善。