【作 者】賈東方，金瑋，張尉強(qiáng)，劉義紅，賀飛，鄒金林

1 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司，上海市，201800

2 上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

3 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海市，201318

4 廣州然因普電子科技有限公司，廣州市，510610

0 引言

計(jì)算機(jī)體層成像（computed tomography，CT）是Hounsfield于1969年設(shè)計(jì)成功的。1971年英國(guó)EMI公司與Hounsfield工程師成功研究了第一臺(tái)頭部CT掃描機(jī)。當(dāng)前，CT已經(jīng)發(fā)展到第五代技術(shù)，而且掃描成像部位更多，速度更快，圖像分辨率更高，且與磁共振成像、超聲成像、核醫(yī)學(xué)成像并列構(gòu)成影像學(xué)的四大檢查手段。

2020年受新冠肺炎的影響，我國(guó)對(duì)CT的需求量和供給量都快速增長(zhǎng)，2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到258.83億元，同比增長(zhǎng)率為14.9%，估計(jì)2020年中國(guó)CT設(shè)備的保有量達(dá)29 874臺(tái)。未來(lái)五年，中國(guó)CT市場(chǎng)銷(xiāo)量復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到12%，預(yù)計(jì)2024年中國(guó)CT市場(chǎng)銷(xiāo)量將達(dá)7113臺(tái)，按每臺(tái)440萬(wàn)元計(jì)算（綜合考慮現(xiàn)價(jià)和通脹因素，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2019年CT平均銷(xiāo)售價(jià)格395萬(wàn)元，按照瑞士百達(dá)資產(chǎn)管理未來(lái)五年年均通脹率為2.2%的預(yù)測(cè)，推算2024年CT平均價(jià)格預(yù)計(jì)達(dá)440萬(wàn)元），2024年中國(guó)CT設(shè)備市場(chǎng)價(jià)值將達(dá)到313億元。

因此，隨著CT市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，CT可靠性水平急需提升，這將極大提升產(chǎn)品的利用率，從而降低其耗費(fèi)成本，一定程度減少了醫(yī)院和病人的支出，具有明顯的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

1 CT基本概況

常見(jiàn)CT設(shè)備由機(jī)架、X射線管、高壓發(fā)生器、探測(cè)器、配電單元、檢查床（簡(jiǎn)稱(chēng)“病床”）、重建計(jì)算機(jī)和圖像顯示系統(tǒng)等組成，組成部件較多，系統(tǒng)較為復(fù)雜，且涉及機(jī)械、電子、電氣、材料、物理等諸多學(xué)科，因此，CT的可靠性提升需要通過(guò)需求、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性閉環(huán)實(shí)現(xiàn)。

現(xiàn)階段，我國(guó)仍然存在CT設(shè)備資源緊缺的狀況。與國(guó)外相比，中國(guó)每百萬(wàn)人口CT擁有量為18.6臺(tái)，僅為美國(guó)的1/2、日本的1/5。這意味著我國(guó)的CT設(shè)備面臨著比發(fā)達(dá)國(guó)家更嚴(yán)重的使用負(fù)擔(dān)，也就面臨著更高的可靠性要求。

2 CT臨床使用情況調(diào)查分析

CT臨床使用數(shù)據(jù)與醫(yī)院的掃描通量密切相關(guān)，考慮到全國(guó)醫(yī)療資源分布情況，本研究擬以經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)三甲醫(yī)院的臨床使用數(shù)據(jù)作為參考基線，這便可以覆蓋全國(guó)絕大部分醫(yī)院的使用情況。本研究擬以全國(guó)綜合排名靠前的上海市第六人民醫(yī)院作為典型代表，這對(duì)CT可靠性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證研究更具廣泛意義。

本研究采用的數(shù)據(jù)從2019.06.21至2021.01.28自然日，按照每年311天工作日（每年約0.852年為工作日）計(jì)算，每臺(tái)日均掃描病例206例，每臺(tái)日均累計(jì)掃描時(shí)間493 min（8.22 h）?？紤]到在CT掃描過(guò)程中需要相當(dāng)?shù)妮o助時(shí)間，若每天8.22 h掃描時(shí)間則需要至少10 h以上的掃描操作時(shí)間，可見(jiàn)，CT設(shè)備在使用過(guò)程中存在較大的負(fù)荷壓力，這對(duì)其可靠性要求提出了挑戰(zhàn)。

本研究涉及的CT成像主要有平掃、常規(guī)增強(qiáng)、血管增強(qiáng)三種掃描方式。其中，從掃描病例和掃描時(shí)間上看，平掃均在70%以上，占比最大。CT平掃平均單次掃描時(shí)間不超過(guò)2 min，效率非常高，但這也就意味著病床移動(dòng)次數(shù)和機(jī)架旋轉(zhuǎn)的啟停次數(shù)相對(duì)較多。CT血管增強(qiáng)掃描平均單次掃描時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，稍微超過(guò)7 min。

對(duì)于病床、機(jī)架這類(lèi)機(jī)械類(lèi)部件，其失效與運(yùn)動(dòng)次數(shù)相關(guān)，也就是與掃描病例數(shù)相關(guān)。從圖1和表1可以看出，平掃的平均單次掃描時(shí)間相對(duì)較少，但其掃描病例卻占據(jù)了絕大部分。為了便于分析，本研究將以掃描病例為重點(diǎn)的掃描工況分為平掃和其他掃描。根據(jù)圖2，本研究將平掃和其他掃描的占比近似為0.85:0.15。依據(jù)CT掃描的特點(diǎn)，本研究將較為復(fù)雜的血管增強(qiáng)下肢掃描作為典型掃描，便于后續(xù)臨床使用工況的折算。

圖1 CT平均單次掃描時(shí)間Fig.1 Average single CT scan time

圖2 CT掃描病例分布 Fig.2 Distribution of CT scanning cases

對(duì)于轉(zhuǎn)子數(shù)據(jù)采集鏈路、靜子采集電路等電子類(lèi)部件，其失效與掃描時(shí)間相關(guān)。從圖1和表1可以看出，平掃的平均單次掃描時(shí)間明顯較少，其他三種掃描方式即可看做一種掃描類(lèi)型。為了便于分析，本研究將以掃描時(shí)間為重點(diǎn)的掃描工況分為平掃和高強(qiáng)度掃描。根據(jù)圖3，本研究將平掃和高強(qiáng)度掃描的占比分為0.7:0.3。依據(jù)CT掃描的特點(diǎn)，本研究將能量較高的血管增強(qiáng)脊柱掃描作為典型掃描，便于后續(xù)臨床使用工況的折算。

圖3 CT掃描時(shí)間分布Fig.3 CT scan time distribution

表1 CT部位掃描分布Tab.1 CT scanning location distribution

3 CT可靠性實(shí)現(xiàn)閉環(huán)方法

3.1 機(jī)械類(lèi)部件可靠性設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

3.1.1 可靠性指標(biāo)需求分解

機(jī)械類(lèi)部件是CT的重要組成部分，主要有病床、掃描固定機(jī)架、掃描機(jī)架轉(zhuǎn)子等部件（含X射線管、高壓發(fā)生器等）。這類(lèi)部件的失效主要與結(jié)構(gòu)應(yīng)力相關(guān)，即主要與掃描的次數(shù)強(qiáng)相關(guān)，為此，本研究以CT病床為例，通過(guò)臨床使用數(shù)據(jù)探討其可靠性的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證的閉環(huán)實(shí)現(xiàn)方法，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)品可靠性水平的持續(xù)提升。

在CT的使用過(guò)程中，病床主要用于完成病人掃描定位的功能。病床由豎直和水平機(jī)構(gòu)兩部分組成，其可進(jìn)行豎直和水平兩個(gè)自由度的運(yùn)動(dòng)。從病床的使用特點(diǎn)而知，其壽命主要與掃描病例相關(guān)，因此，掃描病例可作為病床壽命設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的輸入條件。對(duì)于平掃掃描，病床通常只需完成單次的升降和水平運(yùn)動(dòng)；對(duì)于其他掃描，除單次豎直運(yùn)動(dòng)外，還需完成3～5次的水平運(yùn)動(dòng)（保守計(jì)算，取病床完成5次水平運(yùn)動(dòng)）。從上述臨床使用數(shù)據(jù)便可計(jì)算病床實(shí)際單日的載荷次數(shù)，詳細(xì)計(jì)算參見(jiàn)表2。

表2 病床預(yù)期壽命載荷計(jì)算Tab.2 Calculation of expected life load of patient table

CT平掃和其他掃描的比例為0.85:0.15，即病床每天完成206次升降和329.6次水平運(yùn)動(dòng)（[0.85+0.15×5]×206=329.6）。通常情況下，大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的壽命一般為10年，故假設(shè)病床預(yù)期壽命為10年，即可推算出病床在該預(yù)期壽命期內(nèi)需滿足640 660次豎直升降運(yùn)動(dòng)和 1 025 056次水平運(yùn)動(dòng)的需求。

3.1.2 可靠性設(shè)計(jì)

對(duì)于運(yùn)動(dòng)部件，其主要為機(jī)械強(qiáng)度疲勞失效，因此，病床的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需盡可能降低其工作的應(yīng)力δ工作。在實(shí)際過(guò)程中，δ工作最好接近或小于該材料的疲勞強(qiáng)度極限，這可使部件或結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高周疲勞壽命周期或永久疲勞壽命周期。

病床結(jié)構(gòu)件材料通常為Q235，屈服強(qiáng)度δb=235 MPa，疲勞強(qiáng)度極限（疲勞強(qiáng)度極限指材料在107循環(huán)次數(shù)下的強(qiáng)度）δ-1=0.25×δb=58.75MPa。根據(jù)Miner理論公式：

N工作為工作循環(huán)次數(shù)；N疲勞為疲勞極限下的循環(huán)次數(shù)（這里為107）；δ-1為疲勞強(qiáng)度極限；δ工作為工作應(yīng)力；k為強(qiáng)化系數(shù)，鋼材一般取4.5。

為了得到預(yù)期工作應(yīng)力設(shè)計(jì)值，將式（1）進(jìn)行轉(zhuǎn)化得到：

將δ-1=58.75 MPa，k=4.5，N工作豎直=640 660，N工作水平=1 025 056，N疲勞=107代入式(2)可以分別求得，豎直機(jī)構(gòu)的δ工作豎直=108.2 MPa，水平機(jī)構(gòu)的δ工作水平=97.5 MPa。

根據(jù)上述計(jì)算可知，在早期的設(shè)計(jì)或校核時(shí)，為了保證10年預(yù)期壽命，豎直機(jī)構(gòu)的工作應(yīng)力不得大于108.2 MPa，水平結(jié)構(gòu)的工作應(yīng)力不得大于97.5 MPa。由此可見(jiàn)，臨床使用數(shù)據(jù)是產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)的輸入條件，其準(zhǔn)確性對(duì)產(chǎn)品具有重大的影響。

3.1.3 可靠性驗(yàn)證

病床的可靠性驗(yàn)證主要為疲勞壽命試驗(yàn)，通常有常規(guī)載荷和增加載荷試驗(yàn)兩種。常規(guī)載荷的疲勞壽命試驗(yàn)的次數(shù)往往與實(shí)際工況一致，其通常需要耗時(shí)數(shù)周或數(shù)月的時(shí)間，這極大制約了產(chǎn)品的驗(yàn)證效率。增加載荷的疲勞試驗(yàn)一般稱(chēng)為加速壽命試驗(yàn)，其是通過(guò)增加試驗(yàn)時(shí)的載荷（應(yīng)力）來(lái)縮短試驗(yàn)時(shí)間（次數(shù)）的，這可極大提升產(chǎn)品的驗(yàn)證效率。

根據(jù)Miner理論，適當(dāng)提高試驗(yàn)的載荷（應(yīng)力）可以縮短試驗(yàn)時(shí)間。在實(shí)際的試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)應(yīng)力也不可能無(wú)限的提高，即其不能超過(guò)材料的強(qiáng)度極限。簡(jiǎn)而言之，試驗(yàn)應(yīng)力δ試驗(yàn)不能超過(guò)其強(qiáng)度極限δb。根據(jù)式(1)改寫(xiě)得到：

其中，k=4.5，N工作豎直=640 660，N工作水平=1 025 056，δ工作豎直=108.2 MPa，δ工作水平=97.5 MPa，取δ試驗(yàn)=0.8×δb=0.8×235 MPa=188 MPa，計(jì)算可得：

豎直試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)N試驗(yàn)豎直=53 326，水平試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)N試驗(yàn)水平=53 402，因此，當(dāng)提高試驗(yàn)應(yīng)力時(shí)，試驗(yàn)的循環(huán)次數(shù)可以得到極大的縮減，這對(duì)于開(kāi)發(fā)進(jìn)程是十分高效的。同樣，從上述結(jié)果看，工作循環(huán)次數(shù)與試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)成正比，而且是加速試驗(yàn)的必要條件，這說(shuō)明使用數(shù)據(jù)也是可靠性試驗(yàn)的輸入條件。

3.2 電子類(lèi)部件可靠性設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

3.2.1 可靠性指標(biāo)需求分解

電子類(lèi)部件是CT的另一類(lèi)重要部件，主要有探測(cè)器、轉(zhuǎn)子數(shù)據(jù)采集鏈路、靜子采集電路等部件。這類(lèi)部件最核心的部分主要由FPGA和ADC器件構(gòu)成，其失效主要與溫度相關(guān)。由于掃描總時(shí)間和單次時(shí)間是影響器件溫度的主要因素，為此，此類(lèi)器件的工況主要分為平掃和高強(qiáng)度掃描兩種。本研究以探測(cè)器內(nèi)部某數(shù)據(jù)采集板（以下簡(jiǎn)稱(chēng)DAS板）為例，基于臨床使用數(shù)據(jù)探討其可靠性的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證。

DAS板主要用于探測(cè)器的數(shù)據(jù)采集，其最核心的器件是位于中央的FPGA器件。對(duì)于平掃，由于單次掃描時(shí)間相對(duì)較短，F(xiàn)PGA的結(jié)溫最高為40 ℃。對(duì)于高強(qiáng)度掃描，由于單次掃描時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，F(xiàn)PGA的結(jié)溫最高為50 ℃。從上述臨床使用數(shù)據(jù)可知，平掃和高強(qiáng)度掃描的比例為0.7：0.3，日均累計(jì)掃描時(shí)間約為493 min（8.22 h），便可計(jì)算FPGA器件的預(yù)期壽命載荷，詳細(xì)計(jì)算見(jiàn)表3。

表3 DAS板FPGA器件預(yù)期壽命載荷計(jì)算Tab.3 Calculation of expected life load of FPGA in the DAS

3.2.2 可靠性設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

電子類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)包含了器件選型和電路設(shè)計(jì)，器件結(jié)溫在不同工況下的量值與電路息息相關(guān)，因此，其可靠性設(shè)計(jì)與驗(yàn)證往往是迭代進(jìn)行的。針對(duì)DAS板中的FPGA器件，除了合理優(yōu)化電路設(shè)計(jì)外，選擇較高許用結(jié)溫的器件是提高壽命最重要的措施。對(duì)于DAS板的FPGA器件，其失效的機(jī)理符合阿倫紐斯基本理論。阿倫紐斯公式如下：

ε表示壽命指標(biāo)，如平均壽命；A為常數(shù)；k為玻爾茲曼（Boltzman）常數(shù)（8.167×10-5eV.oC）；E為激活能，單位為eV，此處取0.7；T為溫度，此處為芯片的結(jié)溫。

將式(5)改寫(xiě)為加速因子的公式為：

AF為加速因子；k為玻爾茲曼（Boltzman）常數(shù)（8.167×10-5eV.℃）；E為激活能，單位為eV，此處取0.7；TA為平掃和高強(qiáng)度掃描下的最高結(jié)溫，即分別為40 ℃和50 ℃；TT為加速試驗(yàn)采用的溫度，這里取85 ℃，低于FPGA器件許用結(jié)溫100 ℃。

分別將平掃（最高結(jié)溫40 ℃，17 882.5 h）和高強(qiáng)度掃描（最高結(jié)溫50 ℃，7681.7 h）兩種工況代入式(6)計(jì)算可得，兩種工況下的加速因子AF平掃=26.1和AF高強(qiáng)度掃描=11.7，各自對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)為685 h和656.5 h，即總的試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)為 1 341.5 h（56 d）。

從上述結(jié)果可見(jiàn)，在高強(qiáng)度掃描的工況下，由于FPGA的結(jié)溫較高，盡管高強(qiáng)度掃描的工況時(shí)間較短，但其加速壽命試驗(yàn)的時(shí)長(zhǎng)仍與平掃基本相當(dāng)。由此可見(jiàn)，高強(qiáng)度掃描同樣對(duì)電子類(lèi)產(chǎn)品壽命的影響較大。

4 結(jié)論

從臨床使用和失效的特點(diǎn)看，CT可分為機(jī)械類(lèi)部件和電子類(lèi)部件。由于機(jī)械類(lèi)部件失效與產(chǎn)品掃描的病例數(shù)相關(guān)，CT掃描可以根據(jù)掃描病例分為平掃和其他掃描。電子類(lèi)部件失效與掃描時(shí)間相關(guān)，CT掃描可以根據(jù)掃描時(shí)間分為平掃和高強(qiáng)度掃描。對(duì)于機(jī)械類(lèi)部件和電子類(lèi)部件而言，臨床使用數(shù)據(jù)均是可靠性設(shè)計(jì)與試驗(yàn)的重要輸入條件，其對(duì)CT可靠性水平需求分析、設(shè)計(jì)及驗(yàn)證都有著重要的指導(dǎo)意義。此外，對(duì)于電子類(lèi)部件，雖然高強(qiáng)度掃描相對(duì)平掃累計(jì)時(shí)間較短，但是其對(duì)電子類(lèi)部件的壽命影響明顯。