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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫。其中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是對(duì)醫(yī)療器械身份唯一識(shí)別的代碼，是系統(tǒng)的基礎(chǔ)與核心。數(shù)據(jù)庫用于儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和關(guān)聯(lián)信息。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是供人識(shí)讀的代碼，數(shù)據(jù)載體附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上，承載著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并可供機(jī)器自動(dòng)識(shí)別和采集，最終傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫中。數(shù)據(jù)載體是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)代碼與數(shù)據(jù)庫之間信息傳輸?shù)拿浇?。良好的?shù)據(jù)載體質(zhì)量是快速、準(zhǔn)確識(shí)別并讀取產(chǎn)品信息的關(guān)鍵，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳輸與共享的準(zhǔn)確性和效率。

基于GS1系統(tǒng)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)條碼數(shù)據(jù)載體

GS1系統(tǒng)為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)提供了一套完整的解決方案，其中條碼數(shù)據(jù)載體包括一維碼和二維碼，一維碼推薦使用GS1-128碼，二維碼推薦使用GS1 Data Matrix碼。GS1-128條碼是商品條碼的一種，應(yīng)用廣泛，十分常見，大家對(duì)該碼制比較熟悉，本文不再詳細(xì)介紹。與一維碼相比，二維碼GS1 Data Matrix碼具有以下優(yōu)勢(shì)：

密度高，存儲(chǔ)量大。GS1 Data Matrix二維碼信息存儲(chǔ)密度高，尺寸小，儲(chǔ)存信息量大，其最小尺寸是所有條碼中最小的，可在僅僅25 mm2的面積上編碼30個(gè)數(shù)字。

糾錯(cuò)性強(qiáng)。糾錯(cuò)機(jī)制使得二維碼成為一種安全可靠的信息存儲(chǔ)和識(shí)別的數(shù)據(jù)載體。GS1 Data Matrix碼采用復(fù)雜的糾錯(cuò)碼技術(shù)，抗污損能力極強(qiáng)，特別是在編碼破損上的表現(xiàn)更為出色，它只需要讀取資料的20%即可精確辨讀。

識(shí)讀精準(zhǔn)。普通條碼的譯碼錯(cuò)誤率為百萬分之二左右，而二維碼的誤碼率不超過千萬分之一，識(shí)讀準(zhǔn)確性極高。

安全性高，保密、防偽性能好。具有多重防偽特性，它可以采用密碼防偽、軟件加密及利用所包含的信息如指紋、照片等進(jìn)行防偽，加密方式對(duì)外屏蔽，讓偽造者看不到標(biāo)簽內(nèi)容，找不到條碼內(nèi)容編制格式及規(guī)律，拒絕仿制。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息量大、應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜、對(duì)識(shí)讀準(zhǔn)確性要求高，GS1 Data Matrix碼的優(yōu)勢(shì)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用上表現(xiàn)得淋漓盡致，能夠滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)對(duì)數(shù)據(jù)載體的要求。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)二維碼符號(hào)質(zhì)量影響因素

二維碼符號(hào)是基于信息編碼、圖像采集與處理、譯碼與糾錯(cuò)的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)。二維碼圖像的采集和處理是二維碼識(shí)讀的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，包括灰度化、去噪、畸變校正和二值化。因此，影響醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)二維碼符號(hào)質(zhì)量的因素包括參考灰度圖像相關(guān)影響因素、二值化圖像相關(guān)影響因素和其他影響因素。

參考灰度圖像相關(guān)影響因素

參考灰度圖像是檢測(cè)儀在規(guī)定測(cè)量孔徑下對(duì)原始圖像上各個(gè)像素反射率值進(jìn)行卷積處理得出的圖像。參考灰度圖像相關(guān)的二維碼符號(hào)去噪質(zhì)量影響因素有符號(hào)反差、調(diào)制比、模校調(diào)制比和固有圖形污損。

符號(hào)反差

符號(hào)反差是最高反射率與最低反射率的差，用于評(píng)價(jià)二維碼中深淺兩種反射狀態(tài)的差異是否足夠明顯，反差越大越有利于識(shí)讀器識(shí)讀。深模塊與淺模塊的對(duì)比度不夠，識(shí)讀過程中識(shí)讀設(shè)備很難分辨出模塊是深色模塊還是淺色模塊，會(huì)出現(xiàn)譯碼錯(cuò)誤或者識(shí)讀效率低的情況發(fā)生，如圖1所示。

圖1 符號(hào)反差太小示例

調(diào)制比

調(diào)制比是反映深色模塊或淺色模塊的反射率一致性的參數(shù)。印刷增量、模塊位置擺放錯(cuò)誤、印刷基底光學(xué)特性、印刷不均勻度都會(huì)降低模塊反射率與整體閾值的絕對(duì)值。調(diào)制比計(jì)算公式見公式（1）。

其中，R表示模塊的反射率，GT表示整體閾值。

二維碼原始圖像如圖2所示，經(jīng)檢測(cè)儀檢測(cè)后標(biāo)注的警告模塊如圖3所示，從兩幅圖可以看出黃點(diǎn)標(biāo)注的淺色模塊與其他的淺色模塊相比反射率低，模塊間存在很大差異，相同性質(zhì)的模塊反射率不一致，增加了錯(cuò)誤辨別深色或淺色模塊的可能性，從而造成譯碼錯(cuò)誤或降低譯碼速度。

圖2 二維碼原始圖像

圖3 顯示警告模塊的二維碼圖像

模校調(diào)制比

模校調(diào)制比是用于測(cè)量每一個(gè)模塊在和整體閾值比較后能被正確判斷為深色模塊或淺色模塊的可辨識(shí)度的參數(shù)。印刷增益、模塊相對(duì)于網(wǎng)格交叉點(diǎn)的位置錯(cuò)誤（網(wǎng)格不一致性）、印刷載體的光學(xué)特性、黑白不均勻程度等引起的編碼錯(cuò)誤，都可能降低甚至消除模塊反射率和整體閾值之間的容錯(cuò)的余量。模校調(diào)制比低說明模塊深淺性質(zhì)判斷的出錯(cuò)率高，容易將深色模塊識(shí)讀為淺色模塊或?qū)\色模塊識(shí)讀為深色模塊，導(dǎo)致無法譯碼或影響識(shí)讀效率。

紅色圓圈標(biāo)注的模塊應(yīng)是淺色模塊，但是由于周圍深色模塊油墨擴(kuò)散，導(dǎo)致這些模塊大部分區(qū)域?yàn)樯钌K，譯碼時(shí)容易將模塊深淺性質(zhì)判斷錯(cuò)誤，如圖4所示。

圖4 模校調(diào)制比低示例

固有圖形污損

固有圖形污損的評(píng)價(jià)基于在參考灰度圖像中這類圖形（或圖形中的一部分）出現(xiàn)的模塊錯(cuò)誤（即：模塊的顏色是否有反轉(zhuǎn)錯(cuò)誤）數(shù)。固有圖形污損是衡量尋像圖形、空白區(qū)、定位圖形、矯正圖形以及其他固有圖形污損情況是否嚴(yán)重影響參考譯碼算法對(duì)視場中探測(cè)和識(shí)讀符號(hào)能力的參數(shù)。這種污損是由于一個(gè)或多個(gè)模塊由深到淺或由淺到深的反轉(zhuǎn)造成的。

二維碼符號(hào)的L邊應(yīng)為深色模塊，實(shí)際為淺色模塊，模塊顏色存在反轉(zhuǎn)錯(cuò)誤，造成固有圖形污損嚴(yán)重，可能導(dǎo)致譯碼錯(cuò)誤，如圖5所示。

圖5 固有圖形污損嚴(yán)重示例

二值化圖像相關(guān)影響因素

將整體閾值作為深色和淺色的分界，將參考灰度圖像轉(zhuǎn)化為二值化圖像。二值化圖像相關(guān)影響因素有軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用的糾錯(cuò)和參考譯碼。

軸向不一致性

矩陣式二維碼符號(hào)數(shù)據(jù)區(qū)域模塊在理想情況下位于一個(gè)正多邊形網(wǎng)格中，按照參考譯碼算法譯碼時(shí)應(yīng)正確繪制出模塊中心位置，軸向不一致性衡量每個(gè)網(wǎng)格軸向中心點(diǎn)間距尺寸的不均勻程度即軸與軸之間中心點(diǎn)間隔的差異量。軸向不一致性的計(jì)算見公式（2）。

X軸向與Y軸向模塊中心點(diǎn)的間距參差不齊，影響譯碼和識(shí)讀效率，如圖6所示。

圖6 軸向不一致性示例

網(wǎng)格不一致性

網(wǎng)格不一致性是衡量網(wǎng)格交叉位置偏離于其理想位置的最大矢量偏差的參數(shù)。按照參考譯碼算法，在符號(hào)數(shù)據(jù)區(qū)域內(nèi)將所有網(wǎng)格交叉位置畫出來，與理論位置進(jìn)行比較，實(shí)際交叉位置與理論交叉位置距離的最大值以X尺寸（最小模塊尺寸）為單位表示。

網(wǎng)格實(shí)際交叉位置偏離其理想交叉位置過大，條碼符號(hào)發(fā)生變形，如圖7所示。

圖7 條碼符號(hào)變形

未使用的糾錯(cuò)

未使用的糾錯(cuò)衡量為糾正符號(hào)局部或點(diǎn)的各種錯(cuò)誤所消耗的糾錯(cuò)容量。按照參考譯碼對(duì)二值化圖像進(jìn)行譯碼，按照公式（3）計(jì)算未使用的糾錯(cuò)，若譯碼過程中沒有使用糾錯(cuò)且成功譯碼，未使用的糾錯(cuò)為1，若(e+2t)大于Ecap，則UEC=0，對(duì)含有多個(gè)糾錯(cuò)模塊，各模塊的糾錯(cuò)參數(shù)分別計(jì)算，取最低值參加分級(jí)。

其中，e表示拒讀錯(cuò)誤的數(shù)目；t表示替代數(shù)目的錯(cuò)誤；Ecap表示符號(hào)糾錯(cuò)容量。

未使用的糾錯(cuò)越低說明符號(hào)局部或點(diǎn)的各種錯(cuò)誤越多，所消耗的糾錯(cuò)容量越大，識(shí)讀效率越低，錯(cuò)誤過多時(shí)甚至可能出現(xiàn)無法譯碼和譯碼錯(cuò)誤的情況。

參考譯碼

按照標(biāo)準(zhǔn)參考譯碼算法對(duì)條碼符號(hào)進(jìn)行譯碼，看能否對(duì)圖像進(jìn)行正確譯碼。GS1系統(tǒng)中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)二維碼符號(hào)推薦使用GS1 Data Matrix碼，在解碼過程中應(yīng)按照GS1 Data Matrix碼的參考譯碼算法進(jìn)行譯碼。在實(shí)際應(yīng)用過程中，經(jīng)常將GS1 Data Matrix碼與Data Matrix碼混淆，如圖8所示，GS1 Data Matrix碼的數(shù)據(jù)內(nèi)容可包含應(yīng)用標(biāo)識(shí)符并且數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中可能含有FNC1分隔字符。如果碼制錯(cuò)誤或編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)錯(cuò)誤，按照GS1 Data Matrix碼的參考譯碼算法不能正確譯碼，導(dǎo)致譯碼錯(cuò)誤或無法譯碼。

圖8 GS1 Data Matrix碼與Data Matrix碼示例

其他影響因素

Z尺寸

Z尺寸是條碼符號(hào)窄單元或模塊尺寸測(cè)量值的算數(shù)平均值。二維碼的Z尺寸會(huì)影響條碼符號(hào)的大小。不同應(yīng)用場景對(duì)條碼符號(hào)的尺寸要求不同，見表1。例如，常規(guī)配送的產(chǎn)品包裝比較大，如果條碼符號(hào)太小會(huì)影響識(shí)讀效率。用于零售的產(chǎn)品包裝較小，如果條碼符號(hào)太大會(huì)占用很大的包裝面積，影響美觀；另一方面識(shí)讀器光柵或視野有限，不能完整識(shí)讀條碼。

空白區(qū)

空白區(qū)是條碼符號(hào)外側(cè)與空的反射率相同的有限區(qū)域?？瞻讌^(qū)不足，條碼符號(hào)與周圍文字或圖形相連，識(shí)讀器就會(huì)將周圍的文字或圖形誤認(rèn)為是條碼符號(hào)的一部分，固有圖形污損也會(huì)升高，進(jìn)而影響識(shí)讀效率和譯碼，如圖9所示。

圖9 空白區(qū)不足示例

供人識(shí)別字符

供人識(shí)別字符是位于條碼字符的下方，與相應(yīng)的條碼字符相對(duì)應(yīng)，用于供人識(shí)別的字符。供人識(shí)讀字符與自動(dòng)識(shí)別部分的數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)一致。在應(yīng)用過程中，如供人識(shí)別字符與自動(dòng)識(shí)別部分的內(nèi)容不一致，使用者難以分辨兩部分內(nèi)容的正確性，從而影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通速度和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作用的發(fā)揮。

譯碼數(shù)據(jù)正確性

條碼檢測(cè)儀對(duì)二維碼進(jìn)行譯碼得到的譯碼數(shù)據(jù)與編碼數(shù)據(jù)應(yīng)該一致。如果譯碼數(shù)據(jù)與編碼數(shù)據(jù)內(nèi)容不一致，表明條碼符號(hào)生成錯(cuò)誤，將錯(cuò)誤的條碼符號(hào)應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品及信息混亂，影響企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的質(zhì)量是快速、準(zhǔn)確識(shí)別并讀取產(chǎn)品信息的關(guān)鍵，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳輸與共享的準(zhǔn)確性和效率。GS1 Data Matrix二維碼作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體具有不可比擬的優(yōu)越性。通過分析醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)GS1 Data Ma?trix二維碼符號(hào)質(zhì)量的影響因素，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量提升和改進(jìn)提供借鑒與參考。