策劃人 郭哲明 翟亞麗 謝昊婧

2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施……

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是醫(yī)療器械在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中唯一的“身份ID”，具有唯一性和可追溯性。使用UDI最主要的意義在于產(chǎn)品的識別和追溯體系的建立。國際上認可的UDI發(fā)行實體主要有GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。目前，在全球應(yīng)用最廣的GS1系統(tǒng)，已有超過200萬家企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品使用GS1標(biāo)識。截止2020年12月24日，國家藥品監(jiān)管理督局數(shù)據(jù)庫（CUDID）顯示，我國采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的DI有261,929條，占比97.6%。

“完善全球公共衛(wèi)生治理，構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體”是全人類共同愿景。采用國際通用的醫(yī)療器械編碼體系，建立基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、不良器械召回的智慧化追溯及監(jiān)管，對世界各地的患者和企業(yè)均大有裨益。