四川省標(biāo)準(zhǔn)化研究院 柳維輝

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是產(chǎn)品的唯一“身份證”。UDI在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)嵤┡c應(yīng)用是當(dāng)今國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。2019年10月1日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》開(kāi)始實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)正式啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作。但對(duì)于這一新規(guī)定，現(xiàn)行法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)UDI只是做了原則性規(guī)定，企業(yè)在具體操作過(guò)程中遇到的問(wèn)題需要持續(xù)探索。本文從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的角度出發(fā)，對(duì)UDI在編碼與標(biāo)識(shí)、流通環(huán)節(jié)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用等主要實(shí)施環(huán)節(jié)的操作要點(diǎn)和實(shí)踐流程進(jìn)行探討。

政策要求及行業(yè)需求

國(guó)內(nèi)外政策要求

美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）于2013年9月24日發(fā)布了《UDI最終法規(guī)》，按照醫(yī)療器械的不同分類(lèi)，要求在7年內(nèi)逐步對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行信息化管理，從而全面實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。歐盟于2013年4月發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)通用框架建議，并于2017年5月5日發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）（EU）2017/745指令，于當(dāng)年5月25日正式生效。

我國(guó)的UDI相關(guān)實(shí)施工作于2012年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》開(kāi)始啟動(dòng)，2014年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2017年國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。2019年10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。根據(jù)《通告》，自2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

在國(guó)家要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系、制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”思想指導(dǎo)下，有關(guān)部門(mén)對(duì)實(shí)施UDI不僅進(jìn)行了政策引導(dǎo)，還出臺(tái)了相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使實(shí)施UDI有法可依，有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行，為UDI順利實(shí)施掃清了障礙。

行業(yè)需求

醫(yī)療器械行業(yè)因涉及面廣，從產(chǎn)品生產(chǎn)到臨床使用經(jīng)歷的流通環(huán)節(jié)多，各方管理應(yīng)用主體與使用場(chǎng)景不同，存在醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不規(guī)范的亂象，如“一物多碼”“多碼并存”“無(wú)碼可用”等。通常來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到消費(fèi)者需要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)、物流、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保部門(mén)管理等主要應(yīng)用場(chǎng)景。醫(yī)療器械關(guān)乎生命健康安全，為加強(qiáng)監(jiān)管，提升醫(yī)療行業(yè)服務(wù)水平，提高醫(yī)療行業(yè)供應(yīng)鏈透明化、信息化管理水平，提高管理效率，統(tǒng)一醫(yī)療器械物品編碼與標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，遵照國(guó)家UDI法規(guī)，順應(yīng)國(guó)際化趨勢(shì)，正確實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的使命與責(zé)任。

實(shí)施主體及實(shí)踐流程

在以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主體的UDI系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，由生產(chǎn)商將UDI標(biāo)識(shí)按要求標(biāo)注在產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元及各層級(jí)需要標(biāo)注的包裝上，因此生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)當(dāng)前產(chǎn)品從包材到消費(fèi)者全生命周期應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)進(jìn)行UDI的統(tǒng)一編碼與標(biāo)識(shí)標(biāo)注。實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)是以生產(chǎn)企業(yè)為主體的由醫(yī)療行業(yè)參與方共同應(yīng)用的一個(gè)系統(tǒng)工程，根據(jù)UDI系統(tǒng)流程及實(shí)施參與方需求及功能的不同，需關(guān)注以下實(shí)施要點(diǎn)。

包材供應(yīng)商

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)需要實(shí)施UDI產(chǎn)品包裝的包材供應(yīng)商提出標(biāo)識(shí)載體選用需求，可選用的主流載體符號(hào)有：一維碼GS1-128、二維碼GS1 DataMatrix(DM碼)、RFID標(biāo)簽。包材供應(yīng)商應(yīng)按相關(guān)標(biāo)識(shí)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包材印制。

生產(chǎn)過(guò)程

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要，在產(chǎn)品生產(chǎn)包裝線(xiàn)進(jìn)行UDI編碼與標(biāo)識(shí)，采用變碼印刷等技術(shù)進(jìn)行標(biāo)注，也可在成品包裝加貼UDI標(biāo)識(shí)。

流通過(guò)程

在物流配送、供應(yīng)商管理等流通過(guò)程中，UDI標(biāo)識(shí)同樣可以通過(guò)其靜態(tài)碼傳遞生產(chǎn)廠(chǎng)商與產(chǎn)品信息，通過(guò)動(dòng)態(tài)碼傳遞產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與有效期，如有需要還可以使用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（254）、全球參與方位置碼（GLN）進(jìn)行物理位置標(biāo)注。

藥店

在藥店銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多屬于一類(lèi)、二類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低產(chǎn)品，為滿(mǎn)足藥店零售掃碼結(jié)算、掃碼進(jìn)行進(jìn)銷(xiāo)存管理等功能需求，可考慮使用GTIN-13編碼，標(biāo)注零售商品條碼作為數(shù)據(jù)載體。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的UDI管理需求主要考慮物流配送、庫(kù)房管理、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制、患者溯源、費(fèi)用結(jié)算等幾個(gè)方面，目的是要達(dá)到醫(yī)療器械的精細(xì)化管理，通過(guò)UDI標(biāo)識(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)中快速、準(zhǔn)確識(shí)別，完成產(chǎn)品物流、信息流、結(jié)算的自動(dòng)化管理，提升管理效率、降低管理成本。

跨境銷(xiāo)售

目前，美國(guó)FDA和歐盟主要使用GS1體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行UDI編碼，中國(guó)物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)編碼中心）是GS1在我國(guó)的編碼機(jī)構(gòu)，也是我國(guó)認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)之一，能滿(mǎn)足目前世界各國(guó)已發(fā)布的UDI相關(guān)規(guī)定。從實(shí)際應(yīng)用以及標(biāo)準(zhǔn)化的角度，為滿(mǎn)足跨境需求可采用GS1編碼體系的UDI，既可以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)的合規(guī)要求，也可以出口歐美等大多數(shù)國(guó)家。

醫(yī)保

醫(yī)保部門(mén)對(duì)UDI標(biāo)識(shí)的功能需求主要包括：醫(yī)保結(jié)算、控費(fèi)、打擊非法套現(xiàn)、發(fā)現(xiàn)打擊回流藥械和查驗(yàn)溯源。通過(guò)正確規(guī)范地實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)可以滿(mǎn)足這些需求。

操作流程及注意事項(xiàng)

編碼與標(biāo)識(shí)

UDI標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品包裝的一部分，所以UDI的編碼與標(biāo)識(shí)通常由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，UDI分為UDI-DI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與UDI-PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)兩大部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 12904-2008《商品條碼零售商品條碼與編碼表示》進(jìn)行編碼。

UDI-DI編碼

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)UDI-DI為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，因其編碼一旦分配給產(chǎn)品后不能隨意變動(dòng)，所以也稱(chēng)之為“靜態(tài)信息”。

生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)遵循唯一性、無(wú)含義性、穩(wěn)定性原則。企業(yè)在具體操作UDI-DI編碼過(guò)程中，主要遇到以下兩類(lèi)問(wèn)題。

同一產(chǎn)品不同層級(jí)的編碼產(chǎn)品的不同層級(jí)是指同一種產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格，如：瓶裝、盒裝、箱裝，不同層級(jí)需要編制不同的靜態(tài)碼以示區(qū)別。具體有兩種編碼方式：編制不同的商品項(xiàng)目代碼、編制不同的包裝指示符。包裝指示符為一位數(shù)字，0-8代表定量產(chǎn)品，9代表變量產(chǎn)品。根據(jù)具體情況選用兩種不同的方式進(jìn)行不同層級(jí)編碼。

同一產(chǎn)品包裝變動(dòng)是否重新編碼國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品編碼的唯一性原則要求：基本特征不相同的商品分配不同的商品代碼?；咎卣靼ㄉ唐访Q(chēng)、商標(biāo)、種類(lèi)、規(guī)格、數(shù)量、包裝類(lèi)型等產(chǎn)品特征。UDI實(shí)施主體企業(yè)可根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷因產(chǎn)品包裝變化而是否需要對(duì)UDI-DI進(jìn)行重新編碼。

UDI-PI編碼

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)UDI-PI是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。因其編碼信息隨著同一種產(chǎn)品的不同批次、不同生產(chǎn)日期、需要標(biāo)識(shí)到單個(gè)等原因不斷變化，所以也稱(chēng)之為“動(dòng)態(tài)信息”。

在進(jìn)行生產(chǎn)標(biāo)識(shí)編碼時(shí)應(yīng)充分考慮以下各方要求：1.監(jiān)管部門(mén)的合規(guī)性要求；2.GS1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；3.滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)流通、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保不同應(yīng)用場(chǎng)景要求；4.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的核心元素（如生產(chǎn)日期、有效日期、批號(hào)、序列號(hào)等）。

標(biāo)識(shí)制作

UDI標(biāo)識(shí)載體可選用一維碼GS1-128或二維碼Datamatrix，可在生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)時(shí)生成，也可按批次或單品進(jìn)行標(biāo)簽制作后加貼在包裝上，很多生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)生成、制作UDI標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致無(wú)法識(shí)讀或識(shí)讀錯(cuò)誤?，F(xiàn)將以GS1-128條碼UDI制作過(guò)程示例如下:

第一步：打開(kāi)條碼生成軟件，設(shè)置需要打印的紙張尺寸，選用GS1-128條碼生成UDI一維標(biāo)識(shí)，如圖1所示。

圖1 第一步

第二步：使用GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)源向?qū)?，如圖2所示。

圖2 第二步

第三步：選用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，如圖3所示。

圖3 第三步

第四步：選用數(shù)據(jù)類(lèi)型（支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)入），如圖4所示。

圖4 第四步

第五步：輸入“嵌入的數(shù)據(jù)源”文本，GTIN可自動(dòng)計(jì)算校驗(yàn)碼，不必輸入，如圖5所示。

圖5 第五步

第六步：繼續(xù)輸入其他應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，如圖6所示。

圖6 第六步

第七步：重復(fù)第三步，直至完成所需標(biāo)識(shí)編制，最后生成UDI一維標(biāo)識(shí)，如圖7所示（見(jiàn)下頁(yè)）。

圖7 UDI標(biāo)識(shí)

需要注意的是：推薦將固定位數(shù)的AI（如生產(chǎn)日期）放在前，位數(shù)非固定的AI（如批號(hào)）放在后面，而且數(shù)據(jù)后面一定要加上數(shù)據(jù)結(jié)束符，這樣才能把下一段的AI符號(hào)分隔出來(lái)，避免產(chǎn)生誤讀的情況。如圖8所示（見(jiàn)下頁(yè)）。

圖8 添加數(shù)據(jù)結(jié)束符

數(shù)據(jù)上報(bào)

根據(jù)YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》，UDI生產(chǎn)企業(yè)可登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，采用網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報(bào)UDI數(shù)據(jù)。為方便企業(yè)快捷填報(bào)數(shù)據(jù)，企業(yè)也可登錄中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)數(shù)據(jù)，因信息服務(wù)平臺(tái)上已有部分DI信息，企業(yè)只需要確認(rèn)DI信息后加上PI信息即可以通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)將UDI信息同步到國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)填報(bào)UDI信息需要注意以下幾點(diǎn)：

藥監(jiān)局賬號(hào)

企業(yè)必須先到國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)申請(qǐng)企業(yè)登錄賬號(hào)，如圖9所示（見(jiàn)下頁(yè)）。

圖9 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)登錄注冊(cè)界面

綁定系統(tǒng)

登錄到藥監(jiān)系統(tǒng)并綁定信息服務(wù)平臺(tái)為數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng)。

申請(qǐng)開(kāi)通UDI數(shù)據(jù)管理功能

登錄信息服務(wù)平臺(tái)，免費(fèi)申請(qǐng)UDI數(shù)據(jù)管理功能，由編碼中心當(dāng)?shù)胤种C(jī)構(gòu)審批后即可使用。

數(shù)據(jù)授權(quán)確認(rèn)

注冊(cè)登錄后，完成編碼中心傳輸數(shù)據(jù)的授權(quán)。

注意UDI數(shù)據(jù)信息公開(kāi)日期

因UDI數(shù)據(jù)信息發(fā)布后會(huì)自動(dòng)在藥監(jiān)局向公眾公布，公布后數(shù)據(jù)不可修改，只能走變更流程，所以須慎重填報(bào)信息公開(kāi)日期，建議此日期距申報(bào)當(dāng)日至少15天以上，公開(kāi)日之前還可以修改信息。

目前，我國(guó)的UDI工作已進(jìn)入到落地實(shí)施關(guān)鍵時(shí)期，從政策引導(dǎo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布、行業(yè)認(rèn)可等方面已經(jīng)具備了相對(duì)成熟的市場(chǎng)環(huán)境，企業(yè)作為實(shí)施UDI的主體也已經(jīng)具備了實(shí)施UDI的技術(shù)條件，各醫(yī)院也表達(dá)了對(duì)于統(tǒng)一實(shí)施UDI的強(qiáng)烈愿望。隨著政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)等各方努力，將我國(guó)UDI的編碼方案進(jìn)一步細(xì)化、具體化，提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，加大UDI行業(yè)推廣應(yīng)用，未來(lái)定會(huì)大大提升醫(yī)療器械管理水平和效率。