威高集團(tuán)有限公司 于海超

醫(yī)療器械安全關(guān)乎重大民生和公共安全，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件將可能影響患者的健康甚至生命安全，特別是對于具有重大風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械。智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)藥市場運(yùn)行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》顯示，國內(nèi)民眾的醫(yī)療需求呈逐年遞增的趨勢，保證醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中的安全性和有效性，是整個(gè)行業(yè)工作的重中之重。這不僅對政府的監(jiān)管手段提出了越來越高的要求，對器械生產(chǎn)企業(yè)的日常管理也提出了更高的要求。

UDI助力產(chǎn)品的精準(zhǔn)識別和追溯

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）作為國際性、通用性和專業(yè)性語言，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)識別和追溯的最有效的方法。

通過建立UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別和追溯具有重要的意義。從政府角度來看，藥監(jiān)部門利用UDI可進(jìn)行不良事件的有效監(jiān)測、評價(jià)和預(yù)警，督促企業(yè)精準(zhǔn)召回問題產(chǎn)品，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可有效打擊非法醫(yī)療產(chǎn)品，防止其進(jìn)入正規(guī)流通渠道，保障公眾的用械安全；衛(wèi)生部門利用UDI可實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療行為進(jìn)行規(guī)范化管理，減少醫(yī)療失誤，提升醫(yī)療保障水平；從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)角度來看，實(shí)施UDI可促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的信息化管理，推動有效地建立內(nèi)部追溯體系，有助于不良事件的監(jiān)測和問題產(chǎn)品的精準(zhǔn)召回，降低企業(yè)的運(yùn)營成本；對于流通機(jī)構(gòu)，利用UDI可實(shí)現(xiàn)物流信息化管控，提高醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明度；對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用UDI可實(shí)現(xiàn)有效的采購管理，同時(shí)可有效管控器械的使用，減少用械差錯(cuò)，保障患者的安全和福祉；從消費(fèi)者角度來看，通過UDI可獲得詳細(xì)的產(chǎn)品信息，使消費(fèi)者能夠明白消費(fèi)、放心使用，充分保障了消費(fèi)者的權(quán)益。

2019年7月3日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進(jìn)，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可糾機(jī)制的重要基礎(chǔ)。

威高集團(tuán)UDI追溯系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)

威高集團(tuán)作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品遍布海內(nèi)外市場。自2014年開始，威高集團(tuán)根據(jù)各公司產(chǎn)品的不同，逐步在公司內(nèi)部建立并實(shí)施UDI追溯系統(tǒng)。作為國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)單位，試點(diǎn)的產(chǎn)品包括了全部的高值耗材、一次性的醫(yī)療器械。威高集團(tuán)下屬的5家公司實(shí)施了UDI追溯系統(tǒng)，取得了一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。威高集團(tuán)在UDI系統(tǒng)實(shí)施過程中經(jīng)歷了以下三個(gè)階段：

第一階段：成立UDI系統(tǒng)實(shí)施小組

UDI貫穿產(chǎn)品的全生命周期，項(xiàng)目的實(shí)施需要公司各部門的通力合作。集團(tuán)組織各部門負(fù)責(zé)人成立了UDI系統(tǒng)實(shí)施小組，確定工作職責(zé)和目標(biāo)任務(wù)，保障了UDI系統(tǒng)的統(tǒng)籌推進(jìn)。

在執(zhí)行過程中應(yīng)盡量讓每個(gè)流程節(jié)點(diǎn)的人員都參與進(jìn)來，人力資源提供人力培訓(xùn)的要求，對銷售人員、市場銷售商和醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)；財(cái)務(wù)ERP系統(tǒng)要與UDI中信息一一對應(yīng)；IT部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的建立并對接國家數(shù)據(jù)庫；研發(fā)部技術(shù)人員制定相關(guān)操作規(guī)程；法規(guī)部門提供法規(guī)支持；質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)；注冊部門要把UDI和各個(gè)型號進(jìn)行對應(yīng)。不要忽略負(fù)責(zé)招標(biāo)、銷售人員的作用，另外可以邀請各個(gè)供應(yīng)鏈（如物流、經(jīng)銷商等）的參與，最重要的是要求負(fù)責(zé)醫(yī)院掃碼人員的參與。

第二階段：制定UDI系統(tǒng)開發(fā)計(jì)劃

通過學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，明確監(jiān)管需求、客戶需求和企業(yè)追溯要求。可參照的國內(nèi)UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件見表1。計(jì)劃內(nèi)容主要包括：選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)；確定UDI實(shí)施產(chǎn)品，申請商品條碼；制定《UDI操作規(guī)程》；選擇UDI載體；UDI的實(shí)現(xiàn)及條碼設(shè)備的選擇；UDI碼的檢驗(yàn)，包括印刷質(zhì)量及標(biāo)簽格式的符合性；數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)。

第三階段：UDI系統(tǒng)的實(shí)施

UDI系統(tǒng)實(shí)施計(jì)劃的落實(shí)分為以下七個(gè)步驟。

選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

由于GS1是全球公認(rèn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)（歐盟、美國、韓國、中國等都選擇了GS1），而且我公司已有該機(jī)構(gòu)發(fā)行的條碼，最終將發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定為GS1。

確定UDI實(shí)施產(chǎn)品

由于威高集團(tuán)醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)量大、種類多，公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級對產(chǎn)品進(jìn)行了分類，確定了首批實(shí)施產(chǎn)品，包括骨科類、血液透析類、縫合線類等。根據(jù)注冊證中的產(chǎn)品規(guī)格及型號，確定了所需條碼的數(shù)量。隨后，在中國物品編碼中心網(wǎng)站（或GS1官方網(wǎng)站）進(jìn)行在線注冊，完成商品條碼的申請工作。

制定《UDI操作規(guī)程》

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI），DI為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；PI由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。同時(shí)，UDI需要滿足自動識別與數(shù)據(jù)采集以及人工識讀要求。公司確定DI采用GTIN-14來實(shí)現(xiàn)不同包裝級別的條碼標(biāo)識，同時(shí)確定PI至少應(yīng)包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和失效日期。另外，PI部分可根據(jù)產(chǎn)品不同適當(dāng)增加其他信息。GS1 UDI的組成，如圖1所示。

圖1 GS1 UDI條碼

產(chǎn)品分為最小使用單元和最小包裝單元，最小使用單元指的是一個(gè)完整可使用的醫(yī)療器械。最小包裝單元一般包含一個(gè)或數(shù)個(gè)最小使用單元。通常在最小包裝單元上打印UDI標(biāo)簽。不同包裝單元下UDI的標(biāo)記方式，如圖2、圖3所示。

圖2 產(chǎn)品標(biāo)識與醫(yī)療器械的包裝示意

圖3 不同包裝UDI使用的情況

選擇UDI的兩種形式：

（1）一次性耗材按批號生成UDI，可吸收縫合線UDI包裝形式，如圖4所示。

圖4 可吸收縫合線UDI形式

UDI=DI+PI（生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期）

（2）高風(fēng)險(xiǎn)長期植入物按序列號生成UDI，骨科關(guān)節(jié)置換植入物，如圖5所示。

圖5 骨科關(guān)節(jié)置換植入物UDI形式

UDI=DI+PI（生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序列號、生產(chǎn)批號、失效日期）

選擇UDI載體

UDI載體應(yīng)基于標(biāo)準(zhǔn)，并且是UDI系統(tǒng)要求的組成部分，選擇標(biāo)準(zhǔn)條碼的格式非常重要。我們選擇一維條碼和/或二維碼作為產(chǎn)品的UDI載體。其中一維條碼采用GS1-128條碼，根據(jù)空間大小，可以采用串聯(lián)或并聯(lián)形式來實(shí)現(xiàn)，如圖6所示。二維碼主要包括DataMatrix、QR和漢信碼三種形式，如圖7所示（見下頁），我公司選用的是DateMatrix條碼。通過不同UDI載體的綜合對比分析，見表2。二維碼具有明顯的優(yōu)勢，因此我們建議各方采用二維碼作為UDI載體。

圖6 UDI載體—GS1-128條碼

圖7 UDI載體—二維碼

表2 UDI數(shù)據(jù)載體

UDI的實(shí)現(xiàn)及條碼打印設(shè)備的選擇

根據(jù)各公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，選擇不同的UDI條碼打印方式。例如：對于規(guī)格型號單一且批量較大的產(chǎn)品，選擇在線噴碼設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品各級包裝的噴碼；對于批量較小的產(chǎn)品，選擇貼標(biāo)簽的方式，購買標(biāo)簽打印機(jī)，對包裝進(jìn)行貼標(biāo)；對需要在產(chǎn)品上直接標(biāo)識UDI的產(chǎn)品，如骨科配套手術(shù)器械等，選擇激光打印的方式。

關(guān)于AIDC掃描器（掃碼槍）的注意事項(xiàng)：

1.條碼掃描器有多種配置，如固定安裝式、手持式、可穿戴式、移動電話等，企業(yè)可根據(jù)需要自行選擇。

2.條碼掃描器包括僅用于一維條碼（如Code 128）掃描的“線性掃描器”和同時(shí)用于一維條碼和二維碼（如Code 128和DataMatrix）掃描的“圖像掃描器”，建議用戶使用后者。

3.掃描器的選擇還應(yīng)充分考慮到各過程節(jié)點(diǎn)所要掃描的條碼的范圍、尺寸和基材。

對于UDI條碼實(shí)現(xiàn)有如下幾個(gè)建議：

1.可使用多種技術(shù)（例如打印標(biāo)簽、直接標(biāo)記、射頻標(biāo)識（RFID）等）將UDI載體賦于標(biāo)簽或器械上。無論使用哪種技術(shù)，均應(yīng)確保在器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)可以讀取其UDI，并且UDI載體不會對器械的受益風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生任何負(fù)面影響。同時(shí)還應(yīng)考慮器械運(yùn)輸、存儲和裝卸環(huán)境的影響。當(dāng)進(jìn)行直接標(biāo)記時(shí)應(yīng)特別考慮，確保直接標(biāo)記過程不會對器械的穩(wěn)定性、生物相容性和有效性產(chǎn)生負(fù)面影響。

2.結(jié)合材料的適用性，應(yīng)確保條碼/DataMatrix有足夠的分辨率，使條碼讀取器能夠正確掃描。應(yīng)確保UDI載體的唯一性，避免AIDC讀取器或人讀在產(chǎn)品和包裝級別之間出現(xiàn)重復(fù)識別或錯(cuò)誤識別。特別是在相關(guān)包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品本身上放置除UDI以外的其他AIDC形式時(shí)，應(yīng)確保不會與UDI載體混淆。

3.建議在可重復(fù)使用醫(yī)療器械本身上直接標(biāo)記UDI載體，如圖8所示。

圖8 直接標(biāo)記示例

4.建議不要將多個(gè)條碼應(yīng)用于器械的同一標(biāo)簽或同一器械或包裝上。

UDI碼的檢驗(yàn)

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18348-2008、GB/T 23704-2009以及GB/T 14258-2003制定檢驗(yàn)要求，定期進(jìn)行條碼檢驗(yàn)。同時(shí)，極力避免以下不符合UDI要求的標(biāo)簽出現(xiàn)，如圖9所示。

數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。并且在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，根據(jù)公司實(shí)際需求，可建立企業(yè)數(shù)據(jù)庫。作為一家大的集團(tuán)公司，威高根據(jù)各子公司的管理需求，施行了以下兩套方案：

方案一：單獨(dú)的UDI追溯系統(tǒng)

威高富森、威瑞、新生等公司于2014年建立了基于UDI的追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從產(chǎn)品生產(chǎn)、入庫到出庫、運(yùn)輸、銷售的全過程追溯。生產(chǎn)前可登陸賦碼系統(tǒng)，輸入產(chǎn)品信息，生成每個(gè)產(chǎn)品的UDI編碼；隨后信息傳輸?shù)酱蛴〗K端，完成UDI碼的打印及貼碼；入庫時(shí)進(jìn)行掃碼，記錄產(chǎn)品的入庫信息；產(chǎn)品出庫時(shí)根據(jù)訂單再次進(jìn)行掃碼，完成出庫。當(dāng)有相關(guān)追溯要求時(shí)，登陸威高信息雙向追溯系統(tǒng)，即可查看某一條碼對應(yīng)的產(chǎn)品相關(guān)信息。例如，可隨時(shí)查看每個(gè)訂單的完成狀態(tài)，便于安排生產(chǎn)計(jì)劃，提高生產(chǎn)管理的效率；可隨時(shí)查看產(chǎn)品所在的流通環(huán)節(jié)，比如可了解產(chǎn)品是在運(yùn)輸過程中或是在經(jīng)銷商處或是已經(jīng)發(fā)往醫(yī)院；也可隨時(shí)查看產(chǎn)品的庫存信息及使用狀態(tài)。

方案二：將UDI系統(tǒng)整合到企業(yè)管理信息系統(tǒng)（SAP ERP）中。

例如：威高血液凈化公司采用以SAP ERP為核心的信息系統(tǒng)，保證了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和唯一性，并且基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能應(yīng)用于采購、生產(chǎn)、銷售、財(cái)務(wù)、成本等方面的管理，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)以SAP ERP為核心的企業(yè)UDID（UDI數(shù)據(jù)庫）。利用搭建完成的SAP UDID，可通過SAP的接口技術(shù)傳遞給前端系統(tǒng)，比如打碼設(shè)備打印標(biāo)簽用于貼附產(chǎn)品；傳遞給生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）可用于生產(chǎn)執(zhí)行過程的管理，例如UDI碼和生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)聯(lián)，保證產(chǎn)品后續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)追溯到生產(chǎn)設(shè)備，從而發(fā)現(xiàn)問題和避免重復(fù)性事件的發(fā)生；傳遞給物流倉儲系統(tǒng)可跟蹤到產(chǎn)品在企業(yè)倉庫的調(diào)轉(zhuǎn)過程，關(guān)聯(lián)產(chǎn)品和倉儲周期，實(shí)現(xiàn)過程管控，例如通過系統(tǒng)報(bào)警及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除超期產(chǎn)品流向市場的風(fēng)險(xiǎn)；傳遞給物流運(yùn)輸系統(tǒng)，可管理到承運(yùn)商與產(chǎn)品之間的關(guān)系，實(shí)施追蹤產(chǎn)品運(yùn)輸路徑、運(yùn)送途中車輛的溫濕度等情況。

如果企業(yè)沒有建立以上數(shù)據(jù)庫，符合法規(guī)要求的情況下，可以建立一個(gè)主DI表，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上提供符合法規(guī)最低要求的Excel模板主DI表。

通過以上系統(tǒng)的對接，不僅將可追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行了完整和豐富，未來可以與國家的UDID進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，能夠透明展示企業(yè)產(chǎn)品的供應(yīng)鏈信息。對于生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)，起到警示作用。

企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇建立或不建立企業(yè)數(shù)據(jù)庫，但是企業(yè)數(shù)據(jù)庫的建立是未來的趨勢。

UDI系統(tǒng)實(shí)施過程中可能遇到的挑戰(zhàn)

UDI系統(tǒng)的實(shí)施是一個(gè)長期而艱巨的任務(wù)，在諸多方面面臨著挑戰(zhàn)。

首先，醫(yī)療器械種類繁多，形式各樣，包裝方式也各有不同。產(chǎn)品層次結(jié)構(gòu)如何區(qū)分，如何正確為產(chǎn)品的各包裝級別賦UDI碼，是擺在一些企業(yè)面前的亟待解決的問題，特別是對于醫(yī)療器械包、IVD、獨(dú)立軟件等。同時(shí)，當(dāng)醫(yī)療器械發(fā)生變更時(shí)，何種情況能觸發(fā)新的UDI情況，也需要企業(yè)進(jìn)行充分識別。

其次，UDI系統(tǒng)涉及到生產(chǎn)、流通和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，牽扯的相關(guān)方也眾多，如生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)等等。確保各方系統(tǒng)的兼容，進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)接口的對接，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管和追溯，也是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

再者，無論是對于企業(yè)還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，UDI系統(tǒng)的落實(shí)都需要長期投入，如相關(guān)人員需求及培訓(xùn)投入；硬件設(shè)施的需求；IT系統(tǒng)的開發(fā)和維護(hù)；支付給發(fā)碼機(jī)構(gòu)等第三方的費(fèi)用等。

建議生產(chǎn)企業(yè)提高認(rèn)識，從長遠(yuǎn)角度認(rèn)識UDI系統(tǒng)實(shí)施的重要意義，及早制定UDI合規(guī)性策略，尋找自身差距，建立專門團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)UDI系統(tǒng)的實(shí)施。同時(shí)應(yīng)對企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行反復(fù)培訓(xùn)，加強(qiáng)對UDI系統(tǒng)的認(rèn)識。

醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)的實(shí)施將推動醫(yī)療器械全流程溯源、全過程監(jiān)管新時(shí)代的到來。然而，UDI系統(tǒng)的全面落實(shí)任重而道遠(yuǎn)，相關(guān)各方應(yīng)充分認(rèn)識到自身在實(shí)施過程中的角色和承擔(dān)的職責(zé)，助力UDI系統(tǒng)的順利實(shí)現(xiàn)。