深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 陽(yáng)朝暉

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱邁瑞）早在2016年就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了美國(guó)去向醫(yī)療器械的UDI合規(guī)。我們的UDI實(shí)踐工作走過了一些彎路也積累了許多實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在此分享，供借鑒參考。

UDI系統(tǒng)簡(jiǎn)介

基于UDI法規(guī)，UDI系統(tǒng)一般包括以下三個(gè)方面：

1.UDI編碼。UDI編碼需按照官方認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的編碼規(guī)則編制；

2.UDI載體。UDI載體包括AIDC（機(jī)器識(shí)讀）和HRI（人工識(shí)讀）兩個(gè)部分。UDI載體包括一維條碼、二維碼和RFID等，需要體現(xiàn)在產(chǎn)品或各級(jí)別的包裝上；

3.UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI數(shù)據(jù)庫(kù)用于收錄產(chǎn)品基本信息。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人，在產(chǎn)品上市前需要在官方數(shù)據(jù)庫(kù)里完成UDI數(shù)據(jù)申報(bào)。

UDI系統(tǒng)解決了兩個(gè)重要的問題，一是建立了規(guī)則相對(duì)統(tǒng)一的唯一化標(biāo)準(zhǔn)編碼，有利于產(chǎn)品正確識(shí)別；二是實(shí)現(xiàn)了機(jī)器識(shí)讀，有利于產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息化。

UDI業(yè)務(wù)流程基本輸出

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人，基于UDI法規(guī)要求的業(yè)務(wù)基本輸出包括在醫(yī)療器械本身或其各級(jí)別包裝上體現(xiàn)UDI載體和在官方UDI數(shù)據(jù)庫(kù)完成數(shù)據(jù)申報(bào)，如圖1所示（見下頁(yè)）。UDI的編碼規(guī)則要素包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI)，UDI系統(tǒng)工作第一步為UDI屬性標(biāo)定。UDI屬性標(biāo)定涉及三個(gè)方面的工作：第一，判斷UDI的適用對(duì)象；第二，在確定適用的情況下判定DI種類；第三，確定PI種類。圖1展示了常見的四個(gè)DI種類。

圖1 UDI系統(tǒng)的業(yè)務(wù)輸出

1）UDI-DI：主 DI，美國(guó)叫 Primary DI，它是中美UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)管理單元，需要體現(xiàn)在器械本身或其包裝上。

2）PUDI-DI：包裝DI，需要體現(xiàn)在更高級(jí)別的器械包裝上。

3）DM DI：本體DI，也叫直接產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，適用于使用前需要滅菌或消毒等處理的可重復(fù)使用器械。

4）VUDI-DI：使用單元 DI，也稱 UoU-DI。當(dāng)器械使用單元或其包裝上沒有UDI載體時(shí)，注冊(cè)人需要為使用單元分配一個(gè)DI編碼，以便與主DI關(guān)聯(lián)。

其中VUDI-DI不體現(xiàn)在產(chǎn)品本身或其包裝上，注冊(cè)人只需給它分配一個(gè)DI編碼。其他種類DI對(duì)應(yīng)的器械，除了需要分配DI之外，還需要收集PI信息。DI和PI構(gòu)成了完整的UDI編碼。

進(jìn)行UDI信息收集判斷主要有以下三個(gè)考慮：

1.只需要對(duì)主DI進(jìn)行屬性信息收集，而后在各數(shù)據(jù)庫(kù)中申報(bào)，其他種類DI信息都掛在主DI的數(shù)據(jù)項(xiàng)下，不用單獨(dú)進(jìn)行信息收集。

2.非醫(yī)療器械屬性信息無(wú)法在官方數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行申報(bào)，所以只需要收集醫(yī)療器械的UDI屬性信息。

3.若UDI信息收集流程是基于IT系統(tǒng)構(gòu)建且采用分段多人實(shí)施的方式，那么就需要判斷流程觸發(fā)和流程準(zhǔn)入的協(xié)調(diào)。

另外，構(gòu)建UDI數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)考慮兼容性，以符合各個(gè)官方數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)人UDI通用業(yè)務(wù)考量

UDI法規(guī)只能闡述基本的要求，單靠法規(guī)不足以指導(dǎo)企業(yè)UDI業(yè)務(wù)的各個(gè)方面。企業(yè)在設(shè)定UDI業(yè)務(wù)規(guī)則的時(shí)候除了參考法規(guī)，還需要考慮UDI的應(yīng)用場(chǎng)景。以下將從注冊(cè)人的角度來(lái)闡述邁瑞對(duì)幾個(gè)UDI業(yè)務(wù)通用問題的理解，以供讀者參考。

如何選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

法規(guī)要求企業(yè)必須選擇官方認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，我們建議企業(yè)在選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)時(shí)還需要考慮客戶認(rèn)可度。UDI系統(tǒng)解決的兩個(gè)重要問題之一是建立規(guī)則相對(duì)統(tǒng)一的唯一化標(biāo)準(zhǔn)編碼，“規(guī)則統(tǒng)一”隱含的意思就包括UDI編碼應(yīng)該能被大多數(shù)的應(yīng)用者所熟知，其載體應(yīng)該被大多數(shù)用戶的系統(tǒng)兼容。從這個(gè)角度上講，企業(yè)應(yīng)該選擇廣大銷售商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度最高的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。邁瑞選擇使用全球通用的技術(shù)成熟的GS1體系。在中國(guó)，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)GS1體系的編碼發(fā)放，向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)UDI編碼，中國(guó)物品編碼中心還提供“UDI數(shù)據(jù)管理”，并對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

如何確定UDI的適用對(duì)象

可以從法規(guī)要求和客戶需求兩個(gè)方面來(lái)考慮如何確定UDI的適用對(duì)象。法規(guī)要求。醫(yī)療器械是各個(gè)國(guó)家或區(qū)域UDI法規(guī)共同確定的適用對(duì)象，對(duì)此有兩個(gè)問題需要著重關(guān)注。一是附件/部件是否適用各國(guó)家或區(qū)域的要求不盡相同。企業(yè)如果區(qū)別對(duì)待，那需要仔細(xì)了解器械擬銷售區(qū)域的UDI法規(guī)。另外，包類器械是否適用，這個(gè)問題需要分區(qū)域?qū)Υ?，關(guān)于包類器械的定義，歐盟涉及“Systems and procedure packs”的要求，限于篇幅本文不展開，可參考上述對(duì)附件/部件的建議?？蛻粜枨蟆?duì)象是否需要適用UDI，需與客戶（一般包括銷售商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的精細(xì)化管理要求匹配。

如何設(shè)定DI的分配規(guī)則

這個(gè)問題需要考慮的要素較多，本文主要從UDI編碼與企業(yè)內(nèi)部唯一化標(biāo)識(shí)相銜接的角度來(lái)分析。UDI編碼與內(nèi)部的唯一化標(biāo)識(shí)建立關(guān)聯(lián)是一種相對(duì)簡(jiǎn)單的UDI賦碼邏輯。常見的內(nèi)部唯一化標(biāo)識(shí)包括型號(hào)、物料編碼、貨號(hào)等。對(duì)于可配置器械，一般按照型號(hào)分配DI，試劑可按照規(guī)格的成品物料編碼分配DI，附件可按照型號(hào)和成品物料編碼分配DI。DI分配時(shí)需要避免“一物多碼”和“一碼多物”的錯(cuò)誤發(fā)生。需要注意的是物料編碼更新與DI更新之間的協(xié)調(diào)，有必要保留靈活處理的空間。假設(shè)注射器與帶塑料袋包裝的注射器的物料編碼分別是001和002。根據(jù)最初設(shè)定的物料編碼跟DI綁定的原則，應(yīng)該為001和002分配不同的DI。這個(gè)時(shí)候需要考慮001和002在客戶的管理體系里面是否為同一個(gè)產(chǎn)品，如是，則實(shí)際造成了客戶眼中的“一碼多物”現(xiàn)象。

確定PI種類時(shí)建議遵循兩個(gè)原則

適用即轉(zhuǎn)化。適用即轉(zhuǎn)化的原則是把同級(jí)標(biāo)貼或者包裝上有的生產(chǎn)日期、效期、批號(hào)、序列號(hào)都轉(zhuǎn)化為PI。對(duì)此各國(guó)家或區(qū)域要求有所不同，這個(gè)原則也是取的并集。UDI本身不創(chuàng)造追溯要求。這個(gè)原則是指若包裝上沒有生產(chǎn)日期、效期、批號(hào)、序列號(hào)等信息的情況，不需要僅因?yàn)閁DI而額外添加。

如何選擇載體

常見的載體有一維條碼、二維碼和RFID（無(wú)線射頻識(shí)別）。一維條碼使用范圍廣，成本低，掃描快，缺點(diǎn)是信息量小。如果企業(yè)想在一維條碼中增加一些其他的信息如加密碼，一維條碼不是最佳選擇。二維碼的使用范圍比較廣，信息量比較大，可以體現(xiàn)一些除了UDI要求之外的信息。RFID的成本比較高，它的優(yōu)點(diǎn)是可在不接觸的情況下進(jìn)行自動(dòng)識(shí)讀，UDI法規(guī)要求如果選擇RFID作為載體，還需要附帶一維條碼或二維碼。一般情況下UDI載體既要包括AIDC，也要包括HRI。如果是單一器械多個(gè)包裝的形式，只需要把UDI標(biāo)簽貼在主要的包裝上，不需要為每個(gè)包裝分配單獨(dú)的UDI。

確定主DI

在設(shè)定使用單元、最小包裝單元、最小銷售單元、更高級(jí)別包裝單元的賦碼打碼規(guī)則時(shí)，關(guān)鍵是確定主DI。除了法規(guī)要求，還需要考慮數(shù)據(jù)庫(kù)限制?？蓞⒖家韵略瓌t：主DI應(yīng)該對(duì)應(yīng)最小包裝單元。如圖2所示（見下頁(yè)），假設(shè)最小銷售單元C的DI為主DI，一旦后續(xù)需要把最小包裝單元B的DI設(shè)定為主DI，C的DI改成包裝DI的操作會(huì)受到數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)則的限制而失敗。主DI之下只支持一級(jí)，即使用單元。假設(shè)圖2中的最小銷售單元J的DI為主DI，那么在數(shù)據(jù)申報(bào)時(shí)，對(duì)應(yīng)的最小包裝單元F上的DI信息將無(wú)法在數(shù)據(jù)庫(kù)中承載。

圖2 使用單元、銷售單元、包裝單元示意圖

對(duì)不同類型醫(yī)療器械的考慮

對(duì)于試劑，有四個(gè)方面要注意：

1.DI分配對(duì)象是包裝規(guī)格，而不是注冊(cè)單元。

2.人份不宜作為使用單元，“最小銷售單元中使用單元的數(shù)量”應(yīng)該是1。如單獨(dú)包裝的單人份試劑另當(dāng)別論。

3.對(duì)象是試劑而不是組分。DI的分配對(duì)象應(yīng)該是成品試劑，而不是試劑中的組分。

4.試劑與指控品或者校準(zhǔn)品一起包裝構(gòu)成單獨(dú)包裝，需要為包裝分配一個(gè)單獨(dú)的DI。

對(duì)于可配置器械（一般用型號(hào)來(lái)標(biāo)識(shí)），DI的分配對(duì)象應(yīng)該是型號(hào)，而不是可配置器械下面的特定配置組。一個(gè)可配置器械可能包括多個(gè)配置，如果每個(gè)配置組都分配一個(gè)DI的話，DI的數(shù)據(jù)管理會(huì)非常復(fù)雜。另外，一個(gè)可配置器械被拆分成多個(gè)包裝進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)并不需要為這些包裝分配單獨(dú)DI。

對(duì)于組合包，要看組合包是否屬于醫(yī)療器械。如果屬于醫(yī)療器械，需要為組合包分配單獨(dú)的DI。如果是運(yùn)輸包裝，因?yàn)檫\(yùn)輸包裝豁免UDI要求，則不需要為運(yùn)輸包裝分配DI。中國(guó)的UDI法規(guī)對(duì)組合包沒有明確的定義，可參考?xì)W盟與美國(guó)的定義。

UDI數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)

這是有關(guān)UDI責(zé)任主體的問題。有四個(gè)常見的責(zé)任主體：注冊(cè)人、生產(chǎn)商、貼標(biāo)商、銷售商。中國(guó)的法規(guī)規(guī)定UDI的責(zé)任主體是注冊(cè)人，美國(guó)的是貼標(biāo)商，歐盟的是法定的制造商。UDI責(zé)任主體可能會(huì)因銷售區(qū)域不同而不同，這種情況在附件上比較常見。

編碼穩(wěn)定性

大多數(shù)情況下，新的器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)會(huì)執(zhí)行證照檢查及“對(duì)碼”等工作，即通常所說(shuō)的“首營(yíng)”?！皩?duì)碼”是把UDI等外部編碼與醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理編碼對(duì)應(yīng)起來(lái)以便后續(xù)的物品交易和信息管理。DI更新之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要重新“對(duì)碼”甚至重新執(zhí)行“首營(yíng)”工作，這是企業(yè)需要保持UDI編碼穩(wěn)定性的原因之一。企業(yè)需要協(xié)調(diào)好器械變更、物料編碼更新、DI更新、數(shù)據(jù)庫(kù)信息更新之間的關(guān)系。

UDI的價(jià)值需要在應(yīng)用中發(fā)揮，企業(yè)在制定UDI業(yè)務(wù)規(guī)則時(shí)，除了要堅(jiān)守法規(guī)的要求，還需要重視使用者的需求，當(dāng)相關(guān)業(yè)務(wù)存在分歧時(shí)，不妨換個(gè)角度，從使用者的視角審視一下分歧，相信分歧很快就能得到消除。