本刊記者 郭哲明 翟亞麗

李建輝作為國內最早的UDI試點項目的參與者和推動者之一，自2006年起密切關注上海食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局推動的植入性醫(yī)療器械管理工作，并積極推動GS1國際標準在醫(yī)療器械管理中的應用，受到國際廣泛關注，并成為當前全球監(jiān)管機構建設UDI的范本。

近日，她接受本刊記者專訪，回顧了我國UDI的發(fā)展歷程、取得的成就并展望我國醫(yī)療健康領域采用國際標準實現追溯的未來。

記者：據了解，2009年以來，全球多國都先后發(fā)布了相關法規(guī)或指南，要求醫(yī)療器械實施UDI。使用GS1標準的UDI已經是國際趨勢，您作為GS1標準在醫(yī)療領域推廣的先行者，請簡要介紹一下十多年來國際UDI法規(guī)的發(fā)展歷程。

李建輝：醫(yī)療器械唯一標識（unique device identifi?er,UDI），是醫(yī)療器械產品的“身份證”。2006年上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是醫(yī)療器械“全球身份證”的雛形。當時上海市食藥監(jiān)局和市衛(wèi)生局要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準，保持器械編碼的唯一性和可追溯性。同時，要求各醫(yī)療機構向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。該系統(tǒng)推出后，引起國際監(jiān)管領域的高度關注。

2011年全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組（GHTF）（現更名為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇，IMDRF）發(fā)布《Unique Device Identification(UDI)System for Medical Devices》，就UDI編碼的規(guī)則和UDI系統(tǒng)架構達成共識。隨后多個國家在此基礎上發(fā)布法規(guī)，根據產品風險等級逐步推進UDI的實施。2013年9月，美國FDA發(fā)布UDI最終規(guī)章，計劃通過7年時間逐步實施UDI。同年12月，GS1成為美國FDA認可的發(fā)碼機構。2017年，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，計劃于2020～2025年完成UDI實施，并于2019年明確GS1為歐盟的發(fā)碼機構。日本、韓國、阿根廷、土耳其等國也發(fā)布了關于器械標識、追溯的要求。GS1標準滿足目前全球所有國家/地區(qū)監(jiān)管部門關于器械標識的相關要求。

此外，世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、聯(lián)合國人口基金會（UNFPA）、聯(lián)合國開發(fā)計劃署（UNDP）、全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）等眾多國際組織在相關文件中推薦或要求包括醫(yī)療器械的醫(yī)療產品使用國際通用的GS1標準。

從國際整體發(fā)展來看，采用GS1標準為醫(yī)療產品賦碼已是大勢所趨。GS1作為全球廣泛使用的編碼標準體系，已被150多個國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)所采用，廣泛應用于包括醫(yī)療在內的眾多領域。目前已有32個國家、地區(qū)的GS1編碼組織在各自管轄區(qū)內成立本國家、地區(qū)的醫(yī)療用戶組。采用全球通用的GS1標準實施UDI已成為行業(yè)共識。

記者：眾所周知，GS1標準已在全球快速消費品上普遍使用，可實現快速掃碼結算，在醫(yī)療產品上使用GS1標準的目的是什么？取得了哪些收益？您作為國內UDI試點工作的積極參與者，請談談您的看法。

李建輝：相比快速消費品，藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產品關系人民的生命健康與安全，受到廣泛關注，所以對于這些產品的標識和追溯也提出了更高的要求。如何對一個品種規(guī)格、一個批次甚至每個單獨的藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產品進行標識及信息的傳遞與共享，是醫(yī)療領域所關注的重要問題。

2006年我們國家已開始探索GS1標準在醫(yī)療產品上的應用并在上海開展醫(yī)療器械UDI的試點工作。當時上海市食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局為了進一步加強植入性醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂，確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效，發(fā)布了《關于進一步加強本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》，并在實施工作通知中提到使用GS1-128條碼進行器械追溯。中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）和上海分中心積極參與了試點推動，取得了非常好的成效，并得到國際廣泛關注。

2011年上海對醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。2013年自貿區(qū)成立后，推動進口器械自貿區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接。

此外，2015年編碼中心和中國人民解放軍總醫(yī)院（以下簡稱解放軍總醫(yī)院）等多家醫(yī)院聯(lián)合推動醫(yī)療機構建設基于GS1標準的醫(yī)療器械UDI數據庫，也給醫(yī)院內部庫存管理、使用監(jiān)督、不良事件上報和實現全供應鏈追溯打下了堅實基礎，在國內樹立了典范。

鑒于這兩個試點在國際醫(yī)療領域推動GS1標準應用起到了良好的示范效應，上海UDI試點的主要推動者嚴樑先生和解放軍總醫(yī)院的應用案例分別在2016和2018年獲得由國際物品編碼組織頒發(fā)的“GS1醫(yī)療個人貢獻獎”和“GS1醫(yī)療最佳案例研究獎”。

從國際角度看，醫(yī)療供應鏈各方對于推廣使用國際標準也早已達成共識。

2012年，麥肯錫公司牽頭全球80多位醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)領導者共同開展研究，對全球統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生國際標準在挽救生命和創(chuàng)造利潤兩方面的潛在價值進行了評估，并發(fā)布了《統(tǒng)一的力量：醫(yī)療衛(wèi)生國際標準化的美好前景》報告。GS1系統(tǒng)可使醫(yī)療供應鏈各參與方快速、高效地實施UDI，并從中獲得收益，體現在：可以挽救22,000～43,000條生命，避免70萬至140萬患者殘疾；可防止價值數百億美元的假藥進入合法的供應鏈；在全球范圍減少400～1000億美元的醫(yī)療成本；采用單一的全球化標準產生的成本明顯低于兩組全球化標準(為利益相關方減少10%～25%的成本)。

2020年，GS1英國發(fā)布《Scan4Safety證據報告》，報告詳細介紹了在由英國衛(wèi)生部資助的Scan4Safety示范中心項目的兩年時間里，6家信托醫(yī)院收集了掃描使用GS1標準的臨床掃碼發(fā)揮作用的證據。并在兩個關鍵領域取得了成效：患者安全、節(jié)約成本和提高效率，主要表現在：已釋放140,000小時的臨床實踐用于護理；6家醫(yī)院節(jié)省的經常性庫存價值近500萬英鎊；非經常性庫存減少總計900萬英鎊；在利茲教學醫(yī)院，產品召回所耗費的平均時間從8.33天減少到35分鐘以內，該組織估計，此類召回每年將節(jié)省84,411.07英鎊；通過在藥房中引入掃碼，皇家康沃爾醫(yī)院將可預防性錯誤率降低了76%，包括消除了所有錯認患者、藥物品種錯誤、計量和劑型錯誤引發(fā)的問題。

記者：請簡要介紹一下我國UDI法規(guī)的制定背景以及法規(guī)確立后，編碼中心在推廣我國UDI實施過程中的主要工作和取得的成績？

李建輝：多年來，我國行業(yè)內針對醫(yī)療器械產品推行唯一標識也有不少探索和舉措，之前提到早在2006年，上海就已經將UDI引入部分植入性醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)管工作。編碼中心于2008年成立了醫(yī)療推進工作組，與相關協(xié)會、企業(yè)、研究機構等社會各界共同致力于推進我國醫(yī)療領域信息化現代化建設。

2013年，我國加入IMDRF后，穩(wěn)步推進UDI實施。國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。該《規(guī)則》中第四條和第十條明確提出“醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準”“鼓勵發(fā)碼機構采用相關國際標準建議唯一標識運行體系”。此外，藥監(jiān)、衛(wèi)健委和醫(yī)保還聯(lián)合開展了UDI試點工作。

為了配合規(guī)則和UDI試點工作的穩(wěn)步推進，在2020年，編碼中心立即組織開展基于GS1標準的UDI實施相關工作：組織全國47個分支機構成立UDI推進工作組，為各地企業(yè)實施UDI提供技術支持；組織召開線上線下培訓15場，覆蓋全國所有省、直轄市、自治區(qū)，參會人數近15000人，為醫(yī)療器械生產企業(yè)UDI的落地實施打下堅實基礎；向國家藥監(jiān)局提交UDI試點報告，總結UDI實施相關標準、指南，梳理試點過程中的常見問題，為未來UDI全面實施做好鋪墊；組織開展UDI實施調研，調研醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構百余家，切實了解生產端和使用端在基于GS1標準實施UDI過程中遇到的問題；邀請國家藥監(jiān)局相關專家參加GS1醫(yī)療線上峰會，與全球醫(yī)療領域各利益相關方分享、交流中國UDI實施經驗，取得良好反響。

此外，中國編碼APP已經正式上線，集成了UDI生成和演示功能，讓用戶深入了解UDI的產生與應用；研究GS1數字鏈接（Digital Link）移動應用，使一個UDI同時擁有供應鏈管理、零售結算、臨床掃碼、產品信息、制造商代碼、推廣視頻等多種功能，讓客戶或患者簡單一掃，即可提供所需要的個性化信息。

通過一系列的應用推廣工作，在編碼中心申請注冊的我國醫(yī)療器械生產企業(yè)系統(tǒng)成員數量達3700多家，截至2020年12月24日，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)數據庫（CUDID）中，采用GS1標準的DI有261,929條，占比97.6%。

記者：您認為GS1編碼體系的運用，對實現我國醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治有哪些重大意義？未來，GS1標準將在我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)揮哪些作用？

李建輝：實施UDI是醫(yī)療器械管理手段的創(chuàng)新，UDI系統(tǒng)將推動實現醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產業(yè)轉型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務，通過使用國際通用的GS1標準建立UDI系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現醫(yī)療器械在生產、經營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于進一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實現產品監(jiān)管數據的共享和整合，有利于進一步提升公眾用械安全保障水平。

具體來說，政策方面，為了貫徹落實黨的十九大提出部署健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等重要決策，以醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法制化、國際化和現代化為目標，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局先后出臺了一些列關于UDI實施相關法規(guī)、文件，通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，使社會公眾放心用械、明白消費。實施方面，首批UDI試點企業(yè)和試點醫(yī)療機構已經開展了醫(yī)療器械唯一標識的實施和應用，并樹立起一批全球領先的典型成功案例。相信未來隨著應用的不斷深入，所有的醫(yī)療機構都將可通過自動識別技術對器械進行高效安全的管理和使用。監(jiān)管方面，通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于實現監(jiān)管數據的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實現政府監(jiān)管與社會治理相結合，促進產業(yè)轉型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務，保障人民生命安全。

未來，隨著國內醫(yī)療健康改革不斷深化，醫(yī)療相關政策將進一步完善，編碼中心也將積極配合國家及地方藥品監(jiān)督管理部門開展UDI相關工作，及時跟進應用需求，做好技術支持與咨詢服務。通過GS1標準的一品一碼、一批一碼、一物一碼，實現一碼定真身，一碼走天下，一碼溯全程。讓GS1編碼技術在我國醫(yī)療器械行業(yè)乃至全球產業(yè)中發(fā)揮重要作用，為推動構建“人類衛(wèi)生健康共同體”作出貢獻。