陳存仁 方團(tuán)育 莫澤緯 魏偉平 岑超平 張燕 林璐 全會(huì)標(biāo)

海南省人民醫(yī)院（海南醫(yī)學(xué)院附屬海南醫(yī)院）內(nèi)分泌科（?？?70311）

糖尿病足的診治具有治療周期長(zhǎng)、治療難度大的特點(diǎn)，因其屬難愈合創(chuàng)面，綜合治療方法多且復(fù)雜。封閉負(fù)壓引流已廣泛應(yīng)用于各類創(chuàng)面的治療，包括糖尿病足，并且循證醫(yī)學(xué)證實(shí)行之有效。目前應(yīng)用該技術(shù)的基礎(chǔ)上聯(lián)合超聲清創(chuàng)術(shù)［1-3］、傷口液體敷料［4］、游離皮片植皮［5］等治療糖尿病足均有不錯(cuò)的效果，但是聯(lián)合微動(dòng)力負(fù)壓敷料未見(jiàn)有報(bào)道。微動(dòng)力負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料是目前創(chuàng)面治療的新型敷料，其利用特種材料產(chǎn)生“虹吸效應(yīng)”和“唧筒效應(yīng)”，形成微負(fù)壓促進(jìn)創(chuàng)面愈合。目前該技術(shù)在燒傷科已廣泛應(yīng)用于燒傷皮膚的創(chuàng)面治療。我科在使用封閉負(fù)壓引流的基礎(chǔ)上聯(lián)合微動(dòng)力負(fù)壓敷料治療糖尿病足創(chuàng)面中效果顯著，大大縮短了住院時(shí)間，減少了住院費(fèi)用及減輕病人的負(fù)擔(dān)。本研究通過(guò)臨床對(duì)比觀察進(jìn)一步證實(shí)封閉負(fù)壓引流聯(lián)合微動(dòng)力負(fù)壓敷料在糖尿病足治療中的有效性及價(jià)值，以期為糖尿病足的治療探尋多一種方法的選擇。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究采用隨機(jī)、平行對(duì)照、單盲設(shè)計(jì)收集2017年9月至2019年9月海南省人民醫(yī)院Wagner分級(jí)Ⅱ-Ⅳ級(jí)的糖尿病足潰瘍患者60例，男31 例，女29 例，平均年齡（61.27 ± 14.57）歲?；颊咭押炇鹬橥鈺＜{入標(biāo)準(zhǔn)：入選標(biāo)準(zhǔn)符合1999年WHO 關(guān)于糖尿病及糖尿病足（Wagner 分級(jí)，Ⅱ-Ⅳ級(jí)）診斷標(biāo)準(zhǔn)的2 型糖尿病患者，年齡為20 ～90歲（男性或女性），HbA1C 7.0%～16.0%。排除標(biāo)準(zhǔn)：糖尿病足（Wagner 分級(jí)Ⅴ級(jí)）；特異性感染創(chuàng)面（結(jié)核及破傷風(fēng)創(chuàng)面）者；糖尿病合并酮癥酸中毒及高滲昏迷患者；嚴(yán)重的心、肝、腎功能不全者；使用糖皮質(zhì)激素治療者；踝肱指數(shù)（ABI）＜0.7 者。按照隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分配，將患者分為對(duì)照組和觀察組，每組60 例。盲法按照信封法實(shí)現(xiàn)分配隱藏。兩組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 分組情況對(duì)照組采用常規(guī)治療方法（包括戒煙酒、糖尿病飲食、改善微循環(huán)、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、抗感染和提高全身營(yíng)養(yǎng)狀況、控制血糖等）+封閉負(fù)壓引流+普通換藥及敷料覆蓋，觀察組為常規(guī)治療+封閉負(fù)壓引流+微動(dòng)力負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料。封閉負(fù)壓引流裝置及微動(dòng)力負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料（由吸水倍率較高性能的特種聚乙烯醇醫(yī)用材料和醫(yī)用透明黏膠貼膜組成）購(gòu)自廣州美捷威通生物科技有限公司。

1.3 檢測(cè)指標(biāo)

1.3.1 臨床療效比較（1）目標(biāo)潰瘍完全愈合率：是指治療12 周內(nèi)，目標(biāo)潰瘍完全愈合的例數(shù)占全部人組病例數(shù)的百分比。潰瘍完全愈合標(biāo)準(zhǔn)為皮膚表皮細(xì)胞再生且無(wú)分泌物或包扎要求。（2）潰瘍面積縮小率：第2 周進(jìn)行潰瘍面積評(píng)價(jià)。采用數(shù)碼拍照，使用微距對(duì)焦方式，對(duì)潰瘍面進(jìn)行垂直拍照，并導(dǎo)入計(jì)算機(jī)。通過(guò)Image J 圖像分析軟件計(jì)算創(chuàng)面面積=長(zhǎng)×寬。潰瘍面積縮小率=（基線潰瘍面積—本次隨訪潰瘍面積）/基線潰瘍面積×100%。（3）完全愈合時(shí)間：是指目標(biāo)潰瘍面完全被新生上皮組織覆蓋則判定為愈合，所需的時(shí)間。（4）換藥次數(shù)。（5）復(fù)發(fā)率：目標(biāo)潰瘍完全愈合的患者繼續(xù)接受為期1 個(gè)月的隨訪出現(xiàn)復(fù)發(fā)的例數(shù)，注意區(qū)分真正的創(chuàng)面閉合和暫時(shí)的創(chuàng)面覆蓋。

1.3.2 不良反應(yīng)比較比較兩組出血、疼痛及紅腫發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)獲得的各種數(shù)據(jù)采用SPSS 25.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，正態(tài)分布的定量數(shù)據(jù)用表達(dá)，采用t檢驗(yàn)，偏態(tài)分布的定量數(shù)據(jù)用M（P25，P75）表達(dá)，采用秩和檢驗(yàn)方法分析。計(jì)數(shù)資料以例（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般資料比較見(jiàn)表1。觀察組與對(duì)照組患者性別、年齡、潰瘍存在時(shí)間、潰瘍面積、C 反應(yīng)蛋白、糖化血紅蛋白（HbA1C）、是否注射胰島素、是否合并神經(jīng)病變及踝肱指數(shù)（ABI）等方面，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 兩組一般資料比較Tab.1 Comparison of general information between the two groups 例（%）

2.2 兩組臨床療效比較本研究觀察組愈合率（100%）高于對(duì)照組（93.3%）；初始治療2 周后創(chuàng)面縮小率高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；愈合時(shí)間、換藥次數(shù)及1 個(gè)月復(fù)發(fā)率均低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

2.3 兩組不良反應(yīng)比較觀察組出血0 例，疼痛5 例，紅腫0 例，不良反應(yīng)發(fā)生率16.7%；低于對(duì)照組出血6 例，疼痛5 例，紅腫6 例，不良反應(yīng)發(fā)生率46.7%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

2.4 典型病例情況見(jiàn)圖1-4。

表2 兩組臨床療效比較Tab.2 Comparison of clinical efficacy in two groups 例（%）

表3 兩組不良反應(yīng)情況比較Tab.3 Comparison of adverse reactions of two groups例（%）

圖1 封閉負(fù)壓引流前創(chuàng)面情況Fig.1 Wound condition before the vacuum sealing drainage

圖2 封閉負(fù)壓引流后創(chuàng)面情況Fig.2 Wound condition after the vacuum sealing drainage

圖3 患者微動(dòng)力負(fù)壓敷料治療過(guò)程創(chuàng)面情況Fig.3 Wound surface condition during treatment with micro?dynamic negative pressure dressing

3 討論

圖4 患者創(chuàng)面愈合情況Fig.4 Wound healing

糖尿病足病作為糖尿病最嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥之一，不僅治療難度大，而且治療費(fèi)用昂貴，耗時(shí)長(zhǎng)。糖尿病患者相對(duì)非糖尿病患者來(lái)說(shuō)，下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)增加了40倍，其中足潰瘍導(dǎo)致的截肢占85%，糖尿病患者一生中發(fā)生足潰瘍的概率為15%，年新發(fā)潰瘍發(fā)病率為8.1%［6］。糖尿病足潰瘍因其發(fā)生部位皮膚較薄，皮下軟組織較少，筋膜層薄弱，同時(shí)合并神經(jīng)及血管病變、老齡化及合并骨髓炎等因素導(dǎo)致其難以愈合［7-10］。因創(chuàng)面位于足部，除了要求創(chuàng)面實(shí)現(xiàn)上皮完全爬行覆蓋，同時(shí)功能上要求修復(fù)的皮膚在行走過(guò)程中能耐受反復(fù)的摩擦，不僅恢復(fù)行走功能，而且避免潰瘍的復(fù)發(fā)，所以治療較為棘手［11-12］。

本研究觀察組愈合率（100%）高于對(duì)照組（93.3%）；初始治療2 周后創(chuàng)面縮小率高于對(duì)照組（P＜0.05）；愈合時(shí)間、換藥次數(shù)及1 個(gè)月復(fù)發(fā)率均低于對(duì)照組（P＜0.05）。說(shuō)明封閉負(fù)壓引流聯(lián)合微動(dòng)力負(fù)壓敷料在應(yīng)用于Ⅱ-Ⅳ級(jí)糖尿病足患者治療中，可有效提高創(chuàng)面縮小率，縮短愈合時(shí)間，減少換藥次數(shù)，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，同時(shí)一個(gè)月后復(fù)發(fā)率明顯減少。目前創(chuàng)面的治療主張“濕性愈合”理論，該理論指的是給創(chuàng)面局部創(chuàng)造一個(gè)微酸、微濕的環(huán)境，從而促進(jìn)創(chuàng)面血管再生、肉芽腫形成及表皮增殖等，最后實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面有效愈合［13］。封閉負(fù)壓引流術(shù)通過(guò)對(duì)創(chuàng)面滲液的持續(xù)引流，避免細(xì)菌在創(chuàng)面殘留，控制感染，減輕肉芽水腫，全方位詮釋了“濕性愈合”理論的可靠性，已廣泛應(yīng)用于糖尿病足的治療中，療效得到公認(rèn)［14-15］。創(chuàng)面愈合是組織缺損后局部組織再生、修復(fù)、重建的一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，通常被劃分為4 個(gè)階段：（1）凝血階段；（2）炎癥反應(yīng)階段；（3）細(xì)胞增殖階段；（4）局部組織結(jié)構(gòu)重塑階段［16-18］。封閉負(fù)壓引流在創(chuàng)面愈合的第一到第三階段均能發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，但是在第四階段局部組織結(jié)構(gòu)重塑階段，封閉負(fù)壓引流因負(fù)壓壓力較高，其產(chǎn)生的大氣壓對(duì)局部創(chuàng)面有壓迫和刺激作用，不利于上皮爬行。微動(dòng)力負(fù)壓敷料所產(chǎn)生的壓力較小，可作為封閉式負(fù)壓的一種較好的補(bǔ)充和保證治療的延續(xù)。微動(dòng)力負(fù)壓敷料是創(chuàng)面治療的新型敷料，因其材料具有極強(qiáng)的吸液性能，當(dāng)滲液或滲血接觸材料時(shí)便能快速的吸入材料中，形成“虹吸效應(yīng)”。另外因外層用單向透明膜覆蓋，當(dāng)液體流入材料所形成的表面張力，在局部形成微負(fù)壓，造成“唧筒效應(yīng)”。最后在這個(gè)密封的微環(huán)境中能維持一定的濕度，有利于上皮細(xì)胞的爬行，實(shí)現(xiàn)封閉創(chuàng)面［19］，相較于藻酸鹽、泡沫敷料等，其在吸收滲液、減少細(xì)菌負(fù)荷、控制感染、破壞生物膜的形成、減輕水腫、創(chuàng)造濕性環(huán)境、改善微循環(huán)及促進(jìn)上皮生長(zhǎng)等方面更具優(yōu)勢(shì)。目前微動(dòng)力負(fù)壓敷料已廣泛應(yīng)用于燒傷皮膚的創(chuàng)面治療，兩者在創(chuàng)面愈合的不同階段各自發(fā)揮獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。傷口愈合是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，WagnerⅢ～Ⅳ級(jí)的患者經(jīng)過(guò)前期的治療后最終都會(huì)轉(zhuǎn)為Ⅱ級(jí)，兩者的連用能夠完全覆蓋創(chuàng)面愈合的整個(gè)過(guò)程，除了踝肱指數(shù)（ABI）＜0.7 的糖尿病足患者，基本適用。治療過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)組出血0 例，疼痛5 例，紅腫0 例，不良反應(yīng)發(fā)生率16.7%；低于對(duì)照組出血6 例，疼痛5 例，紅腫6 例，不良反應(yīng)發(fā)生率46.7%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明封閉負(fù)壓引流聯(lián)合微動(dòng)力負(fù)壓敷料能有效降低Ⅱ-Ⅳ級(jí)糖尿病足患者治療中不良反應(yīng)發(fā)生率。實(shí)驗(yàn)組均未發(fā)生出血及紅腫的不良反應(yīng)，這是創(chuàng)面愈合過(guò)程中的保障，也是相對(duì)于對(duì)照組出血6 例及紅腫6 例來(lái)說(shuō)，能縮短愈合時(shí)間及促進(jìn)創(chuàng)面愈合的原因。兩組在疼痛方面發(fā)生率相當(dāng)，究其原因是由于隨著后期傷口的好轉(zhuǎn)，患者對(duì)疼痛的耐受閾值減低，患者較為敏感有關(guān)。微動(dòng)力負(fù)壓敷料本身吸力較小，通常不會(huì)因此而產(chǎn)生疼痛感。

封閉負(fù)壓引流聯(lián)合微動(dòng)力負(fù)壓敷料在糖尿病足治療中未曾有報(bào)道，我科聯(lián)用兩者在糖尿病足創(chuàng)面治療中效果顯著，可有效提高創(chuàng)面縮小率，縮短愈合時(shí)間，減少換藥次數(shù)，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，同時(shí)一個(gè)月后復(fù)發(fā)率明顯減少。本研究的不足之處在于樣本量小，研究不夠深入，在后續(xù)的研究中通過(guò)擴(kuò)大樣本量，同時(shí)對(duì)其促進(jìn)愈合的相關(guān)機(jī)制進(jìn)行深入研究，以期為糖尿病足的治療探尋多一種方法的選擇和依據(jù)。